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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab sottocutaneo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave in terapia con corticosteroidi topici di base (SHORE)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 3 bracci, multinazionale, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab mediante iniezione sottocutanea in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con atopia da moderata a grave Dermatite su base corticosteroidi topici

Si tratta di uno studio a gruppi paralleli, di Fase 3, multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, per il trattamento di partecipanti con diagnosi di dermatite atopica (AD) da moderata a grave con una storia di risposta inadeguata alla terapia topica. trattamento di base con corticosteroidi topici (TCS) e/o inibitori topici della calcineurina (TCI).

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con soluzione di amlitelimab per iniezione sottocutanea (SC) rispetto al placebo in partecipanti con AD da moderato a grave di età pari o superiore a 18 anni in trattamento con TCS e/o TCI.

I dettagli dello studio includono:

Alla fine del periodo di trattamento, i partecipanti avranno la possibilità di entrare in uno studio separato: lo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY).

Per i partecipanti che non partecipano allo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY), la durata dello studio sarà fino a 44 settimane, incluso uno screening da 2 a 4 settimane, un periodo randomizzato in doppio cieco di 24 settimane e un follow-up sulla sicurezza di 16 settimane. .

Per i partecipanti che partecipano allo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY), la durata dello studio sarà fino a 28 settimane, incluso uno screening da 2 a 4 settimane e un periodo randomizzato in doppio cieco di 24 settimane.

La durata totale del trattamento sarà fino a 24 settimane. Il numero totale di visite sarà massimo di 10 visite (o 9 visite per coloro che accedono allo studio di estensione in cieco EFC17600 (ESTUARY).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Dermatite atopica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

643

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1035
    - Investigational Site Number : 0320011
  - Buenos Aires, Argentina, 1056
    - Investigational Site Number : 0320019
  - Buenos Aires, Argentina, 1061
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Buenos Aires, Argentina, 1178
    - Investigational Site Number : 0320018
  - Buenos Aires, Argentina, 1414
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Buenos Aires, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Corrientes, Argentina, 3400
    - Investigational Site Number : 0320012
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Investigational Site Number : 0320013
  - San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
    - Investigational Site Number : 0320020
- Buenos Aires F.D.
  - CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
    - Investigational Site Number : 0320005
Brasile
- - Santo André, Brasile, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
  - São Paulo, Brasile, 01323-020
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
  - São Paulo, Brasile, 05403-000
    - Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
    - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
    - Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasile, 80230-130
    - PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
- São Paulo
  - Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
Bulgaria
- - Dupnitsa, Bulgaria, 2600
    - Investigational Site Number : 1002007
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Investigational Site Number : 1002004
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - Investigational Site Number : 1002009
  - Sofia, Bulgaria, 1592
    - Investigational Site Number : 1002006
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
    - Investigational Site Number : 1240039
  - Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
    - Investigational Site Number : 1240045
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240046
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - Investigational Site Number : 1240030
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
    - Investigational Site Number : 1240041
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6Z1Y4
    - Investigational Site Number : 1240057
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
    - Investigational Site Number : 1241106
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
    - Investigational Site Number : 1240008
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
    - Investigational Site Number : 1240038
  - Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
    - Investigational Site Number : 1240012
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
    - Investigational Site Number : 1241107
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
    - Investigational Site Number : 1240006
Cechia
- - Nový Jičín, Cechia, 741 01
    - Investigational Site Number : 2032105
  - Olomouc, Cechia, 779 00
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Ostrava, Cechia, 702 00
    - Investigational Site Number : 2032104
  - Pilsen, Cechia, 323 00
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Prague, Cechia, 110 00
    - Investigational Site Number : 2030008
  - Prague, Cechia, 150 00
    - Investigational Site Number : 2030011
  - Prague, Cechia, 110 01
    - Investigational Site Number : 2030008
Chile
- - Santiago, Chile, 8330032
    - Investigational Site Number : 1520010
  - Talcahuano, Chile, 2687000
    - Investigational Site Number : 1520012
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
    - Investigational Site Number : 1520009
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
    - Investigational Site Number : 1520008
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
    - Investigational Site Number : 1520011
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
    - Investigational Site Number : 1520005
  - Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
    - Investigational Site Number : 1520001
- Región de Valparaíso
  - Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2530900
    - Investigational Site Number : 1520006
Cina
- - Changsha, Cina, 410011
    - Investigational Site Number : 1560050
  - Chengdu, Cina, 610072
    - Investigational Site Number : 1560060
  - Fuzhou, Cina, 350005
    - Investigational Site Number : 1560043
  - Guangzhou, Cina, 510018
    - Investigational Site Number : 1560021
  - Hangzhou, Cina, 310009
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - Investigational Site Number : 1560044
  - Nanchang, Cina, 330001
    - Investigational Site Number : 1560051
  - Shanghai, Cina, 200443
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Shenyang, Cina, 110001
    - Investigational Site Number : 1560041
  - Tianjin, Cina, 300052
    - Investigational Site Number : 1560047
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Investigational Site Number : 1560049
  - Wuxi, Cina, 214000
    - Investigational Site Number : 1560003
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33000
    - Investigational Site Number : 2500011
  - Nantes, Francia, 44093
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Nice, Francia, 06202
    - Investigational Site Number : 2500013
  - Pierre-Bénite, Francia, 69495
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Romans-sur-Isère, Francia, 26102
    - Investigational Site Number : 2500010
  - Rouen, Francia, 76031
    - Investigational Site Number : 2500012
  - Saint-Pierre, Francia, 97410
    - Investigational Site Number : 2500016
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Investigational Site Number : 2500002
Germania
- - Augsburg, Germania, 86150
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Bad Bentheim, Germania, 48455
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Buxtehude, Germania, 21614
    - Investigational Site Number : 2760014
  - Hamburg, Germania, 20095
    - Investigational Site Number : 2760017
  - Hamburg, Germania, 20354
    - Investigational Site Number : 2760021
  - Kiel, Germania, 24105
    - Investigational Site Number : 2762208
  - Magdeburg, Germania, 39104
    - Investigational Site Number : 2760018
  - Mainz, Germania, 55128
    - Investigational Site Number : 2760016
  - Münster, Germania, 48149
    - Investigational Site Number : 2762201
  - Witten, Germania, 58453
    - Investigational Site Number : 2760019
Giappone
- - Habikino, Giappone, 583-8588
    - Investigational Site Number : 3923109
  - Kagoshima, Giappone, 890-0063
    - Investigational Site Number : 3923108
  - Kyoto, Giappone, 606-8507
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Investigational Site Number : 3923102
  - Yokohama, Giappone, 221-0825
    - Investigational Site Number : 3923113
- Hokkaido
  - Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0021
    - Investigational Site Number : 3920009
  - Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
    - Investigational Site Number : 3923114
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0921
    - Investigational Site Number : 3920008
- Hyōgo
  - Kobe, Hyōgo, Giappone, 653-0836
    - Investigational Site Number : 3920006
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0315
    - Investigational Site Number : 3920005
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
    - Investigational Site Number : 3923113
- Miyagi
  - Miyagi-gun, Miyagi, Giappone, 981-0112
    - Investigational Site Number : 3920010
  - Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3133
    - Investigational Site Number : 3920011
- Osaka
  - Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
    - Investigational Site Number : 3923110
- Saitama
  - Iruma, Saitama, Giappone, 350-0495
    - Investigational Site Number : 3920002
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
    - Investigational Site Number : 3923106
- Tokyo
  - Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0031
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Minato, Tokyo, Giappone, 108-0014
    - Investigational Site Number : 3923107
  - Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
    - Investigational Site Number : 3920001
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Investigational Site Number : 3800012
  - L’Aquila, Italia, 67100
    - Investigational Site Number : 3800011
  - Pisa, Italia, 56126
    - Investigational Site Number : 3800008
  - Torette, Italia, 60020
    - Investigational Site Number : 3800019
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20122
    - Investigational Site Number : 3800003
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Investigational Site Number : 7242505
  - Madrid, Spagna, 28031
    - Investigational Site Number : 7240013
  - Vigo, Spagna, 36206
    - Investigational Site Number : 7240014
- Andalusia
  - Granada, Andalusia, Spagna, 18012
    - Investigational Site Number : 7240019
  - Seville, Andalusia, Spagna, 41013
    - Investigational Site Number : 7240020
- Bizkaia
  - Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
    - Investigational Site Number : 7240008
- Catalunya [Cataluña]
  - Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08950
    - Investigational Site Number : 7240010
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
    - Investigational Site Number : 7240015
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spagna, 46940
    - Investigational Site Number : 7242502
- Valenciana, Comunidad
  - Burjassot, Valenciana, Comunidad, Spagna, 46100
    - Investigational Site Number : 7240023
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
    - Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
    - Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
- California
  - Encino, California, Stati Uniti, 91436
    - Encino Research Center- Site Number : 8401042
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    - Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
  - Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
    - Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
    - Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
    - Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
- Florida
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
    - Clever Medical Research- Site Number : 8401160
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
    - Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
  - St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    - Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - University of South Florida- Site Number : 8401070
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    - Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
- Georgia
  - Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
    - Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
- Louisiana
  - Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70053
    - BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
    - Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
- Michigan
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
- Missouri
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
    - Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
    - Skin Specialists- Site Number : 8401068
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    - Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10023
    - Equity Medical- Site Number : 8401239
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
  - New York, New York, Stati Uniti, 10128
    - OptiSkin- Site Number : 8401163
- Ohio
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
    - Essential Medical Research- Site Number : 8401183
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
    - Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    - Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
- Texas
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
    - SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
  - Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
    - Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
    - Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
    - Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
  - Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    - Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
    - Investigational Site Number : 7920010
  - Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
    - Investigational Site Number : 7920008
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
    - Investigational Site Number : 7920004
  - Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
    - Investigational Site Number : 7920007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono avere 18 anni (al momento della firma del modulo di consenso informato)
Diagnosi di AD da almeno 1 anno (definita dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology)
Anamnesi documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata ai trattamenti topici e/o risposta inadeguata alle terapie sistemiche (entro 12 mesi prima dello screening)
v-IGA-AD pari a 3 o 4 alla visita basale
Punteggio EASI pari o superiore a 16 al basale
Coinvolgimento dell'AD pari o superiore al 10% della BSA al basale
Media settimanale del PP-NRS giornaliero pari a ≥ 4 alla visita basale.
In grado e disposto a rispettare le visite e le procedure di studio richieste
Peso corporeo ≥40 kg

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Comorbilità cutanea che influenzerebbe negativamente la capacità di intraprendere valutazioni di AD
Anamnesi nota o sospetta significativa immunosoppressione attuale
Qualsiasi tumore maligno o storia di tumori maligni prima del basale (escluso il cancro della pelle non melanoma asportato e curato > 5 anni prima del basale)
Storia di trapianto di organi solidi o cellule staminali
Qualsiasi infezione attiva o cronica, inclusa l'infezione da elminti, che richiede un trattamento sistemico entro 4 settimane prima del basale
Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'epatite B o all'epatite C alla visita di screening
Avere tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi
Aver ricevuto una qualsiasi delle terapie specificate entro i tempi specificati prima della visita di base
A parere dello sperimentatore, qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo o protocollo specificava anomalie di laboratorio allo screening
Anamnesi di ipersensibilità o allergia ad uno qualsiasi degli eccipienti o del medicinale sperimentale (IMP)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di amlitelimab 1 Iniezione sottocutanea come da protocollo	Droga: Amlitelimab Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC Altri nomi: SAR445229 Droga: Corticosteroidi topici Forma farmaceutica: formulazione topica Via di somministrazione: topica Droga: Inibitori topici della calcineurina Forma farmaceutica: formulazione topica Via di somministrazione: topica
Sperimentale: Dose di amlitelimab 2 Iniezione sottocutanea come da protocollo	Droga: Amlitelimab Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC Altri nomi: SAR445229 Droga: Corticosteroidi topici Forma farmaceutica: formulazione topica Via di somministrazione: topica Droga: Inibitori topici della calcineurina Forma farmaceutica: formulazione topica Via di somministrazione: topica
Comparatore placebo: Placebo Iniezione sottocutanea come da protocollo	Droga: Corticosteroidi topici Forma farmaceutica: formulazione topica Via di somministrazione: topica Droga: Inibitori topici della calcineurina Forma farmaceutica: formulazione topica Via di somministrazione: topica Droga: Placebo Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
UE, paesi di riferimento dell'UE e Giappone: percentuale di partecipanti con scala Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) di 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Settimana 24
UE, paesi di riferimento dell'UE e Giappone: percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) (EASI-75) alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.	Settimana 24
Stati Uniti e paesi di riferimento statunitensi: percentuale di partecipanti con vIGA-AD pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-75 alla settimana 24 (solo per Stati Uniti e paesi di riferimento statunitensi) Lasso di tempo: Settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.	Settimana 24
Proporzione di partecipanti con riduzione ≥ 4 punti nella media settimanale della scala di valutazione numerica del picco del prurito giornaliero (PP-NRS) rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale al basale della PP-NRS giornaliera ≥ 4 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-75 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.	Riferimento alla settimana 20
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Riferimento alla settimana 20
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-90 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-90 corrisponde a una riduzione del 90% rispetto al basale del punteggio EASI.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-100 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-100 corrisponde a una riduzione del 100% rispetto al basale del punteggio EASI.	Riferimento alla settimana 24
Variazione della scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'HADS è un questionario composto da 14 voci con due sottoscale: ansia e depressione. Ciascuna sottoscala (ansia e depressione) varia da 0 a 21. Il punteggio HADS totale varia da 0 a 42 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con sottoscala HADS Ansia (HADS-A) <8 nei partecipanti con HADS-A al basale ≥8 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il punteggio HADS-A varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con sottoscala HADS Depressione (HADS-D) <8 nei partecipanti con basale HADS-D ≥8 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il punteggio HADS-D varia da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica uno stato peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione della media settimanale dell'SP-NRS giornaliero ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con una media settimanale del basale dell'SP-NRS giornaliero ≥4 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento da 0 a 10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione della media settimanale della SD-NRS giornaliera ≥3 rispetto al basale nei partecipanti con media settimanale della SD-NRS giornaliera basale ≥3 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della media settimanale del PP-NRS giornaliero rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'EASI-50 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD. EASI-50 corrisponde a una riduzione del 50% rispetto al basale del punteggio EASI.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con EASI ≤7 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'EASI è uno strumento convalidato valutato dallo sperimentatore utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica un aumento dell'estensione e della gravità dell'AD.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della superficie corporea (BSA) interessata dall'AD rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24		Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale dell’indice Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione dello SCORAD ≥ 8,7 punti rispetto al basale nei partecipanti con punteggio SCORAD al basale ≥ 8,7 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24		Riferimento alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e/o eventi avversi emergenti dal trattamento di particolare interesse (AESI) Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40		Riferimento alla settimana 40
Concentrazioni sieriche di amlitelimab Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40		Riferimento alla settimana 40
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) di amlitelimab Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 40		Riferimento alla settimana 40
Quantità cumulativa di consumo di corticosteroidi topici (TCS). Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24		Riferimento alla settimana 24
Percentuale di giorni liberi da TCS/inibitori topici della calcineurina (TCI). Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24		Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del DLQI ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con età ≥16 anni e con DLQI basale ≥4 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale della scala di valutazione numerica del dolore cutaneo giornaliero (SP-NRS) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento 0-10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale della scala di valutazione numerica dei disturbi del sonno (SD-NRS) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della media settimanale dell'SP-NRS giornaliero rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'SP-NRS è una scala di valutazione numerica a singolo elemento 0-10 che valuta il dolore cutaneo associato all'AD con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore possibile immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Variazione percentuale della media settimanale della SD-NRS giornaliera rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La SD-NRS è una scala di valutazione numerica a elemento singolo da 0 a 10 che valuta i disturbi del sonno associati all'AD con 0 = nessuna perdita di sonno e 10 = non ho dormito affatto.	Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta della media settimanale del PP-NRS giornaliero rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.	Riferimento alla settimana 24
Variazione assoluta dell'indice SCORAD rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	L'indice SCORAD è uno strumento clinico per valutare l'entità e la gravità dell'AD. Il punteggio totale varia da 0 (malattia assente) a 103 (malattia grave).	Riferimento alla settimana 24
Variazione della misura dell’eczema orientata al paziente (POEM) rispetto al basale Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; Da 0 (nessun giorno) a 4 (tutti i giorni nell'ultima settimana). La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (molto grave). Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del POEM ≥4 rispetto al basale nei partecipanti con POEM basale ≥4 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il POEM è un questionario di autovalutazione composto da 7 voci che valuta i sintomi della malattia su una scala a 5 punti; Da 0 (nessun giorno) a 4 (tutti i giorni nell'ultima settimana). La somma dei 7 item dà il punteggio POEM totale compreso tra 0 (malattia assente) e 28 (molto grave). Punteggi più alti indicavano malattie più gravi e scarsa qualità della vita.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con una riduzione del CDLQI ≥ 6 rispetto al basale nei partecipanti con età da ≥ 12 a < 16 anni e con CDLQI al basale ≥ 6 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 item per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologicamente specifica nei bambini di età compresa tra 4 e <16 anni. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con PP-NRS 0 o 1 Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 2	La PP-NRS è una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10 a singolo elemento che valuta il picco di prurito (prurito) associato all'AD con 0 = nessun prurito e 10 = il peggiore prurito immaginabile.	Riferimento alla settimana 2
Variazione del Dermatology Life Quality Index (DLQI) rispetto al basale nei partecipanti con età ≥ 16 anni Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci per misurare la qualità della vita (QoL) specifica per la dermatologia nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Variazione dell'indice di qualità della vita dermatologica infantile (CDLQI) rispetto al basale nei partecipanti con età compresa tra ≥ 12 e < 16 anni Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	Il CDLQI è un questionario validato composto da 10 item per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologicamente specifica nei bambini di età compresa tra 4 e <16 anni. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL peggiore.	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con presenza di eritema appena percettibile (nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione o formazione di croste) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 24	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Riferimento alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con vIGA-AD 0 (chiaro) Lasso di tempo: Settimana 24	La vIGA-AD è una scala di valutazione completata dallo sperimentatore utilizzata per determinare la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento. Si basa su una scala a 5 punti, che va da 0 (chiaro) a 4 (grave).	Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

EFC17561 Plain Language Results Summary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC17561
2023-506558-20 (Identificatore di registro: CTIS)
U1111-1275-9760 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amlitelimab

Sanofi

Completato

Uno studio di bioequivalenza di amliteliminab consegnato da 2 diversi dispositivi in partecipanti ad adulti sani

Volontari sani

Stati Uniti
Sanofi

Completato

Uno studio di comparabilità PK di due diversi prodotti farmaceutici Amlitelimab in partecipanti sani

Volontari sani

Stati Uniti
Scleroderma Research Foundation, Inc.
Sanofi; Boehringer Ingelheim

Reclutamento

Studio clinico della piattaforma per sconfiggere la sclerodermia (CONQUEST)

Sclerodermia | Malattia polmonare interstiziale dovuta a malattia sistemica

Stati Uniti
Sanofi

Attivo, non reclutante

Studio in aperto a lungo termine che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave (ATLANTIS)

Dermatite atopica

Olanda, Taiwan, Danimarca, Cina, Australia, Italia, Francia, Cechia, Sud Africa, Argentina, Canada, Germania, Giappone, Spagna, Brasile, Chile, Polonia, Corea del Sud, Regno Unito, Messico, Stati Uniti, India, Porto Rico, Svizzera, Turchia (Türkiye)
Sanofi

Attivo, non reclutante

Valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con asma da moderato a grave che hanno completato il periodo di trattamento del precedente studio clinico sull’asma con amlitelimab (RIVER-ASTHMA)

Asma

Ungheria, Italia, Messico, Polonia, Sud Africa, Regno Unito, Argentina, Giappone, Stati Uniti, Brasile, Canada, Corea del Sud, Chile, Turchia (Türkiye)
Sanofi

Completato

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto al placebo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave (COAST 2)

Dermatite atopica

Danimarca, Cina, Cechia, Giappone, Stati Uniti, Bulgaria, Italia, Argentina, Messico, Portogallo, Sud Africa, Spagna, Svezia, Regno Unito, Chile, Turchia (Türkiye)
Sanofi

Terminato

Studio proof-of-concept che valuta l'amlitelimab sottocutaneo in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Idradenite

Australia, Ungheria, Spagna, Germania, Polonia, Stati Uniti, Canada, Francia, Italia, Portogallo, Chile
Sanofi

Terminato

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto al placebo in partecipanti adulti con alopecia areata grave

Alopecia areata

Italia, Spagna, Cina, Francia, Stati Uniti, Argentina, Australia, Bulgaria, Canada, Cechia, Germania, Giappone, Olanda, Regno Unito, Chile, Romania
Sanofi

Completato

Studio sull'intervallo della dose di Amlitelimab in partecipanti adulti con asma da moderato a grave (TIDE-asthma)

Asma

Stati Uniti, Argentina, Brasile, Canada, Ungheria, Italia, Giappone, Messico, Polonia, Sud Africa, Regno Unito, Chile, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
Sanofi

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza di due regimi di dosaggio della monoterapia sottocutanea con amlitelimab rispetto alla sospensione del trattamento in partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atopica da moderata a grave (ESTUARY)

Dermatite atopica

Taiwan, Danimarca, Israele, Cina, Sud Africa, Australia, Francia, Cechia, Giappone, Stati Uniti, Argentina, Brasile, Bulgaria, Canada, Germania, Italia, Spagna, Grecia, India, Messico, Portogallo, Svezia, Regno Unito, Chile, Turchia... e altro ancora

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di amlitelimab sottocutaneo in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave in terapia con corticosteroidi topici di base (SHORE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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