Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podskórnego amlitelimabu u uczestników w wieku 18 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry na tle stosowania miejscowych kortykosteroidów (SHORE)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 3-ramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania amlitelimabu we wstrzyknięciu podskórnym u uczestników w wieku 18 lat i starszych z atopią o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Zapalenie skóry na tle miejscowych kortykosteroidów

Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie fazy 3, dotyczące leczenia uczestników, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry (AZS) z niewystarczającą odpowiedzią na miejscowe leczenie miejscowe w wywiadzie. leczenie uzupełniające miejscowym kortykosteroidem (TCS) i (lub) miejscowym inhibitorem kalcyneuryny (TCI).

Celem tego badania jest pomiar skuteczności i bezpieczeństwa leczenia roztworem amlitelimabu do wstrzykiwań podskórnych (SC) w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej AD w wieku 18 lat i starszych, leczonych jako podstawowe TCS i/lub TCI.

Szczegóły badania obejmują:

Pod koniec okresu leczenia uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w oddzielnym badaniu: zaślepionym badaniu uzupełniającym EFC17600 (ESTUARY).

W przypadku uczestników, którzy nie wezmą udziału w zaślepionym badaniu uzupełniającym EFC17600 (ESTUARY), czas trwania badania wyniesie do 44 tygodni, w tym badanie przesiewowe trwające od 2 do 4 tygodni, 24-tygodniowy randomizowany okres podwójnie ślepej próby i 16-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa .

W przypadku uczestników biorących udział w zaślepionym badaniu uzupełniającym EFC17600 (ESTUARY) czas trwania badania wyniesie do 28 tygodni, w tym badanie przesiewowe trwające od 2 do 4 tygodni i 24-tygodniowy randomizowany okres podwójnie ślepej próby.

Całkowity czas leczenia wyniesie do 24 tygodni. Całkowita liczba wizyt wyniesie maksymalnie 10 wizyt (lub 9 wizyt w przypadku osób biorących udział w zaślepionym badaniu uzupełniającym EFC17600 (ESTUARY).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentyna, 1056
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentyna, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number : 0320020
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brazylia
      • Santo André, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002009
      • Sofia, Bułgaria, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Fuzhou, Chiny, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Chiny, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanchang, Chiny, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Shanghai, Chiny, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Chiny, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Czechy, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Czechy, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nice, Francja, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Romans-sur-Isère, Francja, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Francja, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Vigo, Hiszpania, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18012
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Investigational Site Number : 7242502
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Japonia
      • Habikino, Japonia, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Kagoshima, Japonia, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Yokohama, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japonia, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z1Y4
        • Investigational Site Number : 1240057
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8401070
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8401183
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • L’Aquila, Włochy, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Torette, Włochy, 60020
        • Investigational Site Number : 3800019
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat (podpisując formularz świadomej zgody)
  • Rozpoznanie AZS przez co najmniej 1 rok (zdefiniowane przez kryteria konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii)
  • Udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) dotycząca niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe i/lub niewystarczającej odpowiedzi na terapie ogólnoustrojowe (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • v-IGA-AD wynoszący 3 lub 4 podczas wizyty początkowej
  • Wynik EASI wynoszący 16 lub więcej na początku badania
  • Zajęcie AD wynoszące 10% lub więcej BSA na początku badania
  • Średnia tygodniowa dzienna liczba PP-NRS wynosząca ≥ 4 podczas wizyty początkowej.
  • Możliwość i chęć podporządkowania się żądanym wizytom studyjnym i procedurom
  • Masa ciała ≥40 kg

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Choroby współistniejące skóry, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na możliwość przeprowadzenia oceny AZS
  • Znana historia lub podejrzenie znacznej aktualnej immunosupresji
  • Wszelkie nowotwory złośliwe lub nowotwory w wywiadzie przed wartością wyjściową (z wyjątkiem raka skóry innego niż czerniak, który został wycięty i wyleczony > 5 lat przed wartością wyjściową)
  • Historia przeszczepu narządu litego lub komórek macierzystych
  • Każde aktywne lub przewlekłe zakażenie, w tym zakażenie robakami pasożytniczymi wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową
  • Podczas wizyty przesiewowej wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Osoby z aktywną gruźlicą (TB), utajoną gruźlicą, niecałkowicie leczoną gruźlicą w wywiadzie, podejrzeniem pozapłucnego zakażenia gruźlicą lub z wysokim ryzykiem zarażenia gruźlicą
  • Otrzymanie dowolnej z określonej terapii w określonych ramach czasowych przed wizytą wyjściową
  • W opinii badacza wszelkie klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub protokół wskazywały na nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którąkolwiek substancję pomocniczą lub badany produkt leczniczy (IMP)

Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 1
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Lek: Miejscowe inhibitory kalcyneuryny
Postać farmaceutyczna: Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Eksperymentalny: Amlitelimab dawka 2
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Amlitelimab
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: Wstrzyknięcie SC
Inne nazwy:
  • SAR445229
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Lek: Miejscowe inhibitory kalcyneuryny
Postać farmaceutyczna: Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne zgodnie z protokołem
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
Postać farmaceutyczna: Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Lek: Miejscowe inhibitory kalcyneuryny
Postać farmaceutyczna: Preparat do stosowania miejscowego Droga podania: Miejscowo
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: wstrzyknięcie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników z globalną oceną atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) zatwierdzoną przez badacza wynoszącą 0 (bezbarwny) lub 1 (prawie czysty) i zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
VIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Tydzień 24
UE, kraje referencyjne UE i Japonia: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję o 75% w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) (EASI-75) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Tydzień 24
Kraje referencyjne w USA i USA: Odsetek uczestników z vIGA-AD wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i zmniejszeniem o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
VIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI-75 w 24. tygodniu (tylko dla USA i krajów referencyjnych USA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-75 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z ≥4-punktowym zmniejszeniem średniej tygodniowej dziennej skali punktowej szczytowego świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników z wyjściową średnią tygodniową dzienną wartością PP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PP-NRS to zatwierdzona jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-75 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 75% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników z vIGA-AD wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i redukcją w stosunku do wartości wyjściowych o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 20
VIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, stosowana do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Wartość wyjściowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-90 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-100
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-100 oznacza 100% redukcję wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana szpitalnej skali depresji lękowej (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
HADS to 14-elementowy kwestionariusz z dwiema podskalami: lęku i depresji. Każda podskala (lęk i depresja) mieści się w zakresie 0-21. Całkowity wynik HADS mieści się w zakresie 0-42, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z podskalą lęku HADS (HADS-A) <8 wśród uczestników z wyjściową skalą HADS-A ≥8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wynik HADS-A mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z podskalą depresji HADS (HADS-D) <8 wśród uczestników z wartością wyjściową HADS-D ≥8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wynik HADS-D mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wyjściowa średnia tygodniowa dzienna SP-NRS ≥4 spadła ≥4 w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników, u których wyjściowa średnia tygodniowa dzienna SP-NRS ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SP-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10 oceniająca ból skóry związany z AZS, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których średnia tygodniowa dzienna SD-NRS ≥3 została zmniejszona w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników, u których wyjściowa średnia tygodniowa dzienna SD-NRS ≥3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SD-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca zaburzenia snu związane z chorobą Alzheimera, gdzie 0 = brak utraty snu i 10 = brak snu.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PP-NRS to zatwierdzona jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poziom EASI-50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD. EASI-50 oznacza zmniejszenie wyniku EASI o 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z EASI ≤7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
EASI jest zatwierdzonym przez badacza narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AD.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej chorobą Alzheimera w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana wskaźnika punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wynik SCORAD ≥ 8,7 punktu był obniżony w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników, u których wyjściowa ocena SCORAD wynosiła ≥ 8,7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) i/lub zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu związane z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Stężenia amlitelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) amlitelimabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Skumulowana ilość stosowanych miejscowo kortykosteroidów (TCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procent dni wolnych od TCS/miejscowych inhibitorów kalcyneuryny (TCI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z redukcją DLQI ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników w wieku ≥16 lat i z wartością wyjściową DLQI ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
DLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej dziennej skali oceny bólu skóry (SP-NRS) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SP-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10 oceniająca ból skóry związany z AZS, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej dziennej liczbowej skali oceny zaburzeń snu (SD-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SD-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca zaburzenia snu związane z chorobą Alzheimera, gdzie 0 = brak utraty snu i 10 = brak snu.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego SP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SP-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10 oceniająca ból skóry związany z AZS, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Procentowa zmiana średniej tygodniowej dziennego SD-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
SD-NRS to jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca zaburzenia snu związane z chorobą Alzheimera, gdzie 0 = brak utraty snu i 10 = brak snu.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana średniej tygodniowej dziennego PP-NRS w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
PP-NRS to zwalidowana jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana wskaźnika SCORAD w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Wskaźnik SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu i ciężkości choroby Alzheimera. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (choroba ciężka).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w 5-punktowej skali; 0 (brak dni) do 4 (każdy dzień w ostatnim tygodniu). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (bardzo ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem POEM ≥4 w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników z wartością wyjściową POEM ≥4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby w 5-punktowej skali; 0 (brak dni) do 4 (każdy dzień w ostatnim tygodniu). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (bardzo ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem CDLQI ≥6 w stosunku do wartości wyjściowych wśród uczestników w wieku ≥12 do <16 lat i z wartością wyjściową CDLQI ≥6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
CDLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dzieci w wieku 4–<16 lat. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z PP-NRS 0 lub 1
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 2
PP-NRS to zwalidowana jednopunktowa skala liczbowa od 0 do 10, oceniająca szczytowy świąd (swędzenie) związany z AZS, gdzie 0 = brak świądu i 10 = najgorszy możliwy świąd.
Wartość podstawowa do tygodnia 2
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników w wieku ≥16 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
DLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Zmiana wskaźnika jakości życia dermatologicznego dzieci (CDLQI) w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników w wieku ≥12 do <16 lat
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
CDLQI to zatwierdzony, składający się z 10 pozycji kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dzieci w wieku 4–<16 lat. Ogólna punktacja waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z VIGA-AD 0 (przezroczysty) lub 1 (prawie przezroczysty) z obecnością jedynie ledwo zauważalnego rumienia (bez stwardnienia/grudkowania, bez lichenizacji, bez sączenia i strupów) i zmniejszeniem w porównaniu z wartością wyjściową o ≥2 punkty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Proporcja uczestników z vIGA-AD 0 (czysta)
Ramy czasowe: Tydzień 24
VIGA-AD jest skalą oceny wypełnianą przez badacza, stosowaną do określenia ciężkości choroby Alzheimera i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Opiera się na 5-punktowej skali, od 0 (bezpieczny) do 4 (poważny).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC17561
  • 2023-506558-20 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1275-9760 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Amlitelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj