Tutkimus ihonalaisen amlitelimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma paikallisten kortikosteroidien taustalla (SHORE)
torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen, monikansallinen, monikeskustutkimus amlitelimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ihonalaisen injektion avulla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppi Dermatiitti taustalla Paikalliset kortikosteroidit
Tämä on rinnakkaisryhmä, vaihe 3, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma (AD), joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste paikalliseen hoitoon. hoitoon taustalla paikallinen kortikosteroidi (TCS) ja/tai paikallinen kalsineuriinin estäjä (TCI).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ihonalaisen (SC) injektion amlitelimabiliuoksen hoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Hoitojakson lopussa osallistujilla on mahdollisuus osallistua erilliseen tutkimukseen: sokkoutettuun jatkotutkimukseen EFC17600 (ESTUARY).
Osallistujille, jotka eivät osallistu sokkoutettuun jatkotutkimukseen EFC17600 (ESTUARY), tutkimuksen kesto on enintään 44 viikkoa, mukaan lukien 2–4 viikkoa kestävä seulonta, 24 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso ja 16 viikon turvallisuusseuranta. .
Sokkoutettuun jatkotutkimukseen EFC17600 (ESTUARY) osallistuvien osallistujien tutkimuksen kesto on 28 viikkoa, mukaan lukien 2–4 viikon seulonta ja 24 viikon satunnaistettu kaksoissokkojakso.
Hoidon kokonaiskesto on enintään 24 viikkoa. Käyntien kokonaismäärä on enintään 10 käyntiä (tai 9 käyntiä sokkoutettuun laajennustutkimukseen EFC17600 (ESTUARY) tuleville).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
496
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: Contact-US@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500588
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2552577
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-Shi, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923114
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japani, 890-0063
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923108
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japani, 221-0825
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato-Ku, Tokyo, Japani, 108-0014
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 190-0023
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240038
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Rekrytointi
- Cahaba Dermatology Site Number : 8401066
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Rekrytointi
- Johnson Dermatology Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Rekrytointi
- Encino Research Center Site Number : 8401042
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Rekrytointi
- Marvel Clinical Research Site Number : 8401102
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Rekrytointi
- LA Universal Research Center Site Number : 8401064
-
Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
- Rekrytointi
- Cura Clinical Research Site Number : 8401141
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Rekrytointi
- Skin Care Research Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Rekrytointi
- Clever Medical Research, LLC Site Number : 8401160
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Rekrytointi
- Global Clinical Professionals (GCP) Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- Avita Clinical Research Site Number : 8401073
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
- Rekrytointi
- Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401138
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Rekrytointi
- NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Rekrytointi
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC Site Number : 8401078
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Rekrytointi
- Skin Specialists Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- Jubilee Clinical Research - Clinedge - PPDS Site Number : 8401054
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Rekrytointi
- ALLCUTIS Research, LLC Site Number : 8401082
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Rekrytointi
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8401183
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Rekrytointi
- DermDox Dermatology Centers Site Number : 8401031
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Rekrytointi
- Clinical Research Center of the Carolinas Site Number : 8401067
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Rekrytointi
- Sienna Dermatology Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Rekrytointi
- Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Rekrytointi
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway Site Number : 8401026
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Complete Dermatology Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Rekrytointi
- Cope Family Medicine/CTT Research Site Number : 8401114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 18-vuotiaita (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen)
- AD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (määritelty American Academy of Dermatology Consensus Criteria -kriteerien mukaan)
- Dokumentoitu historia (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) riittämättömästä vasteesta paikallisiin hoitoihin ja/tai riittämättömästä vasteesta systeemisiin hoitoihin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
- v-IGA-AD 3 tai 4 lähtötilanteessa
- EASI-pistemäärä 16 tai korkeampi lähtötilanteessa
- AD:n osuus BSA:sta 10 % tai enemmän lähtötilanteessa
- Päivittäisen PP-NRS:n viikoittainen keskiarvo ≥ 4 lähtötilanteessa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa pyydettyjä opintokäyntejä ja menettelyjä
- Kehon paino ≥40 kg
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Ihon samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti kykyyn suorittaa AD-arviointeja
- Tunnettu tai epäilty merkittävä nykyinen immunosuppressio
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet ennen lähtötasoa (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, joka on leikattu ja parannettu > 5 vuotta ennen lähtötasoa)
- Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien helminttinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle seulontakäynnillä
- joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäillään ekstrapulmonaarista tuberkuloosia tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi
- Hän on saanut mitä tahansa määritellyistä hoidoista määritellyn ajan kuluessa ennen peruskäyntiä
- Tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset tai protokolla määrittelivät laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
- Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin apuaineelle tai tutkimuslääkkeelle (IMP)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 1
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
Lääkemuoto: Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
Lääkemuoto: Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
|
|
Kokeellinen: Amlitelimabin annos 2
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
Muut nimet:
Lääkemuoto: Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
Lääkemuoto: Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio protokollan mukaisesti
|
Lääkemuoto: Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
Lääkemuoto: Paikallinen formulaatio Antoreitti: Paikallinen
Lääkemuoto: injektioliuos Antoreitti: SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Niiden osallistujien osuus, joilla on validoitu tutkijan globaali atooppisen ihottuman (vIGA-AD) arviointiasteikko 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja ≥ 2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Viikko 24
|
|
EU, EU:n vertailumaat ja Japani: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat 75 %:n alenemisen lähtötasosta ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI-pisteissä) (EASI-75) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Viikko 24
|
|
Yhdysvallat ja USA:n vertailumaat: Niiden osallistujien osuus, joilla vIGA-AD on 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI-75:n viikolla 24 (vain Yhdysvalloissa ja Yhdysvaltojen vertailumaissa)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-75 on 75 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vIGA-AD 0 (kirkas) tai 1 (melkein kirkas) ja vain tuskin havaittavissa oleva punoitus (ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa tai kuoriutumista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) -arviointiasteikon (PP-NRS) viikoittainen keskiarvo on ≥4 pistettä pienempi kuin lähtötilanteessa osallistujilla, joiden päivittäisen PP-NRS:n viikoittainen perusarvo on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PP-NRS on validoitu yhden kohdan 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa) 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-75 on 75 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla vIGA-AD on 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä) ja ≥2 pisteen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 20
|
VIGA-AD on tutkijan suorittama arviointiasteikko, jota käytetään AD:n vakavuuden ja kliinisen hoitovasteen määrittämiseen.
Se perustuu 5 pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 4 (vakava).
|
Lähtötilanne viikkoon 20
|
|
EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-90 on 90 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
EASI-100:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-100 on 100 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HADS on 14 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen alaasteikko (ahdistus ja masennus) ovat 0-21.
HADS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee 0-42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HADS-alaasteikko ahdistuneisuus (HADS-A) <8, osallistujissa, joiden lähtötilanne HADS-A ≥8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HADS-A-pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on HADS-alaasteikko masennus (HADS-D) <8 osallistujissa, joilla on HADS-D-perustaso ≥8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HADS-D-pisteet vaihtelevat 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen SP-NRS:n viikoittainen keskiarvo pieneni ≥ 4 lähtötasosta osallistujilla, joiden päivittäisen SP-NRS:n viikoittainen keskiarvo on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen SD-NRS:n viikoittainen keskiarvo pieneni ≥3 lähtötasosta osallistujilla, joiden päivittäisen SD-NRS:n viikoittainen keskiarvo on ≥3
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä 0 = ei unihäiriötä ja 10 = ei nuku ollenkaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PP-NRS on validoitu yhden kohdan 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa) 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
EASI-50 on 50 % pienempi EASI-pistemäärän perustasosta.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla on EASI ≤7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
EASI on tutkijan arvioima validoitu työkalu, jolla mitataan AD:n laajuutta (aluetta) ja vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa AD:n lisääntyneen laajuuden ja vakavuuden.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) indeksin prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden SCORAD-pistemäärä on laskenut ≥ 8,7 pistettä lähtötasosta osallistujilla, joiden SCORAD-pistemäärä oli ≥ 8,7
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Pelastuslääkkeitä käyttäneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE) ja/tai hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
|
Seerumin amlitelimabipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
|
Amlitelimabin vasta-aineiden (ADA:t) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 40
|
Lähtötilanne viikkoon 40
|
|
|
Paikallisten kortikosteroidien (TCS) kulutuksen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
TCS:stä/paikallisista kalsineuriinin estäjistä (TCI) vapaan päivän prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
|
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) lähtötasosta yli 16-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden DLQI-arvo on laskenut ≥4 lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥16 vuotta ja DLQI-lähtötaso ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos lasten ihotautien elämänlaatuindeksissä (CDLQI) lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12–<16 vuotta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
CDLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) 4–<16-vuotiailla lapsilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen ihokipu-numeerisen arviointiasteikon (SP-NRS) viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen unihäiriön numeerisen arviointiasteikon (SD-NRS) viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä, jossa 0 = ei unihäviötä ja 10 = ei nukkunut ollenkaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen SP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SP-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää ihokipua 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen SD-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SD-NRS on yksiosainen 0-10 numeerinen arviointiasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvää unihäiriötä, jossa 0 = ei unihäviötä ja 10 = ei nukkunut ollenkaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Päivittäisen PP-NRS:n viikoittaisen keskiarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
PP-NRS on validoitu yksikohtainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Absoluuttinen muutos SCORAD-indeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
SCORAD-indeksi on kliininen työkalu AD:n laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (sairaus puuttuu) 103:een (vakava sairaus).
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM) lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita 5 pisteen asteikolla; 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä viimeisellä viikolla).
Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden POEM-arvo on ≥4 alentunut lähtötasosta, osallistujilla, joiden POEM-lähtötaso on ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita 5 pisteen asteikolla; 0 (ei päiviä) - 4 (joka päivä viimeisellä viikolla).
Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (erittäin vakava).
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta ja huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden CDLQI-arvo oli ≥6 alentunut lähtötasosta osallistujilla, joiden ikä on ≥12–<16 vuotta ja joiden CDLQI-lähtötaso ≥6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
CDLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) 4–<16-vuotiailla lapsilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osallistujien osuus, joilla on PP-NRS 0 tai 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 2
|
PP-NRS on validoitu yksikohtainen 0-10 numeerinen luokitusasteikko, joka arvioi AD:hen liittyvän huippukutinaa (kutinaa), jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina.
|
Lähtötilanne viikkoon 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC17561
- 2023-506558-20 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1275-9760 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Amlitelimabi
-
SanofiValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat