배경 국소 코르티코스테로이드에 대한 중등도~중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 18세 이상 참가자를 대상으로 피하 암리테리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SHORE)
2025년 12월 1일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증 아토피를 앓고 있는 18세 이상의 참가자를 대상으로 피하 주사로 Amlitelimab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹, 3군, 다국적, 다기관 연구 배경 국소 코르티코스테로이드에 의한 피부염
이것은 국소 치료에 부적절한 반응을 보인 이력이 있고 중등도에서 중증의 아토피 피부염(AD) 진단을 받은 참가자의 치료를 위한 병행 그룹, 다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 연구입니다. 배경 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및/또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)에 대한 치료.
이 연구의 목적은 배경 TCS 및/또는 TCI를 기준으로 하는 18세 이상의 중등도~중증 AD 참가자를 대상으로 피하(SC) 주사를 위한 암리테리맙 용액 치료의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 측정하는 것입니다.
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
치료 기간이 끝나면 참가자는 별도의 연구, 즉 맹검 확장 연구 EFC17600(ESTUARY)에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
맹검 확장 연구 EFC17600(ESTUARY)에 참여하지 않는 참가자의 경우 연구 기간은 2~4주 선별, 24주 무작위 이중 맹검 기간 및 16주 안전성 추적 조사를 포함하여 최대 44주입니다. .
맹검 확장 연구 EFC17600(ESTUARY)에 참여하는 참가자의 경우 연구 기간은 2~4주 선별 및 24주 무작위 이중 맹검 기간을 포함하여 최대 28주입니다.
총 치료 기간은 최대 24주입니다. 총 방문 횟수는 최대 10회(또는 맹검 확장 연구 EFC17600(ESTUARY)에 참여하는 사람의 경우 9회 방문)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
643
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
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Buxtehude, 독일, 21614
- Investigational Site Number : 2760014
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Hamburg, 독일, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
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Hamburg, 독일, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
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Kiel, 독일, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
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Magdeburg, 독일, 39104
- Investigational Site Number : 2760018
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Mainz, 독일, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
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Münster, 독일, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
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Witten, 독일, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
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Palmdale, California, 미국, 93551
- Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8401070
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
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Georgia
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Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, 미국, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
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New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
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New York, New York, 미국, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8401183
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
-
Missouri City, Texas, 미국, 77459
- Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
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Sofia, 불가리아, 1431
- Investigational Site Number : 1002009
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Sofia, 불가리아, 1592
- Investigational Site Number : 1002006
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Santo André, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
-
São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
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Alicante, 스페인, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
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Madrid, 스페인, 28031
- Investigational Site Number : 7240013
-
Vigo, 스페인, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인, 18012
- Investigational Site Number : 7240019
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
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Catalunya [Cataluña]
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Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08950
- Investigational Site Number : 7240010
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Investigational Site Number : 7242502
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Valenciana, Comunidad
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Burjassot, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
- Investigational Site Number : 0320019
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
-
Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
-
San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Investigational Site Number : 0320020
-
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
L’Aquila, 이탈리아, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Torette, 이탈리아, 60020
- Investigational Site Number : 3800019
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
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Habikino, 일본, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
-
Kagoshima, 일본, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
-
Yokohama, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
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Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
-
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Miyagi
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Miyagi-gun, Miyagi, 일본, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
-
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Saitama
-
Iruma, Saitama, 일본, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
-
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Tochigi
-
Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
-
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Tokyo
-
Chūō, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato, Tokyo, 일본, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
-
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Changsha, 중국, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, 중국, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Fuzhou, 중국, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, 중국, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, 중국, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Nanchang, 중국, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Shanghai, 중국, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, 중국, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Tianjin, 중국, 300052
- Investigational Site Number : 1560047
-
Wuhan, 중국, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuxi, 중국, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
-
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-
Nový Jičín, 체코, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
-
Ostrava, 체코, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
-
Pilsen, 체코, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
-
Prague, 체코, 110 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Prague, 체코, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
-
Prague, 체코, 110 01
- Investigational Site Number : 2030008
-
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Santiago, 칠레, 8330032
- Investigational Site Number : 1520010
-
Talcahuano, 칠레, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500588
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240046
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6Z1Y4
- Investigational Site Number : 1240057
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J5K2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Investigational Site Number : 7920010
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920008
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Investigational Site Number : 2500011
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number : 2500009
-
Nice, 프랑스, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Romans-sur-Isère, 프랑스, 26102
- Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, 프랑스, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-Pierre, 프랑스, 97410
- Investigational Site Number : 2500016
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다(사전 동의서 서명 시).
- 최소 1년 동안 AD 진단(미국 피부과 학회 합의 기준에 의해 정의됨)
- 국소 치료에 대한 부적절한 반응 및/또는 전신 요법에 대한 부적절한 반응(스크리닝 전 12개월 이내)에 대한 문서화된 이력(스크리닝 전 6개월 이내)
- 기준선 방문 시 3 또는 4의 v-IGA-AD
- 기준선에서 EASI 점수 16점 이상
- 기준선에서 BSA의 10% 이상의 AD 관련
- 기준선 방문 시 일일 PP-NRS의 주간 평균은 ≥ 4입니다.
- 요청된 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 체중 ≥40kg
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- AD 평가를 수행하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 피부 동반질환
- 현재 심각한 면역억제 병력이 있거나 의심되는 경우
- 기준선 이전의 모든 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(기준선 이전 5년 이상 절제 및 치료된 비흑색종 피부암은 제외)
- 고형 장기 또는 줄기세포 이식 이력
- 기준 전 4주 이내에 전신 치료가 필요한 기생충 감염을 포함한 모든 활동성 또는 만성 감염
- 스크리닝 방문 시 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 양성
- 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 불완전하게 치료된 결핵 병력, 폐외 결핵 감염이 의심되는 사람 또는 결핵에 걸릴 위험이 높은 사람
- 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 지정된 치료를 받은 경우
- 조사자의 의견에 따르면 임상적으로 중요한 실험실 결과 또는 프로토콜은 스크리닝 시 실험실 이상을 명시합니다.
- 부형제 또는 시험용 의약품(IMP)에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
위의 정보는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암리테리맙 용량 1
프로토콜에 따른 피하 주사
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제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
다른 이름들:
약제 형태: 국소 제제 투여 경로: 국소
약제 형태: 국소 제제 투여 경로: 국소
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실험적: 암리테리맙 용량 2
프로토콜에 따른 피하 주사
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제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
다른 이름들:
약제 형태: 국소 제제 투여 경로: 국소
약제 형태: 국소 제제 투여 경로: 국소
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위약 비교기: 위약
프로토콜에 따른 피하 주사
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약제 형태: 국소 제제 투여 경로: 국소
약제 형태: 국소 제제 투여 경로: 국소
제제형태 : 주사액 투여경로 : SC주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EU, EU 참조 국가 및 일본: 24주차에 아토피성 피부염에 대한 검증된 조사자 종합 평가 척도(vIGA-AD)가 0(완전) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 2점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 24주차
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VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다.
이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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24주차
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EU, EU 참조 국가 및 일본: 24주차에 EASI(습진 부위 및 심각도 지수) 점수(EASI-75)가 기준선보다 75% 감소한 참가자 비율
기간: 24주차
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EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다.
총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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24주차
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미국 및 미국 참고 국가: 24주차에 vIGA-AD가 0(명확함) 또는 1(거의 명확함)이고 기준선에서 ≥2점 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차
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VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다.
이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 EASI-75에 도달한 참가자 비율(미국 및 미국 참조 국가에만 해당)
기간: 24주차
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EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다.
총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
EASI-75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 감소한 것입니다.
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24주차
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기준 주간 평균 일일 PP-NRS ≥4인 참가자 중 기준선에서 일일 최고 소양증-수치 평가 척도(PP-NRS)의 주간 평균이 4점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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PP-NRS는 AD와 관련된 최대 소양증(가려움증)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 수치 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
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24주까지의 기준선
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EASI-75에 도달한 참가자 비율
기간: 20주까지의 기준선
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EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다.
총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
EASI-75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 감소한 것입니다.
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20주까지의 기준선
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VIGA-AD가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 ≥2점 감소한 참가자의 비율
기간: 20주까지의 기준선
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VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다.
이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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20주까지의 기준선
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EASI-90에 도달한 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
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EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다.
총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
EASI-90은 EASI 점수가 기준선보다 90% 감소한 것입니다.
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24주까지의 기준선
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EASI-100에 도달한 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
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EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다.
총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
EASI-100은 EASI 점수가 기준선보다 100% 감소한 것입니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 병원 불안 우울증 척도(HADS)의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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HADS는 불안과 우울증이라는 두 가지 하위 척도로 구성된 14개 항목 설문지입니다.
각 하위 척도(불안 및 우울증)의 범위는 0~21입니다.
총 HADS 점수 범위는 0~42이며 점수가 높을수록 상태가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 HADS-A ≥8인 참가자 중 HADS 하위 규모 불안(HADS-A) <8인 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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HADS-A 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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HADS-D 기준선이 8 이상인 참가자 중 HADS 하위 척도 우울증(HADS-D)이 8 미만인 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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HADS-D 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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기준 주간 평균 일일 SP-NRS ≥4인 참가자 중 주간 평균 일일 SP-NRS ≥4가 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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SP-NRS는 AD와 관련된 피부 통증을 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도입니다.
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24주까지의 기준선
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기준 주간 평균 일일 SD-NRS ≥3인 참가자 중 주별 평균 일일 SD-NRS ≥3이 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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SD-NRS는 AD와 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도로, 0 = 수면 상실 없음, 10 = 전혀 잠을 자지 않았습니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 EASI 점수의 변화율
기간: 24주까지의 기준선
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EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다.
총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 일일 PP-NRS의 주간 평균 변화율
기간: 24주까지의 기준선
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PP-NRS는 AD와 관련된 최대 소양증(가려움증)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 수치 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
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24주까지의 기준선
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EASI-50에 도달한 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
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EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다.
총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
EASI-50은 EASI 점수가 기준선보다 50% 감소한 것입니다.
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24주까지의 기준선
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EASI가 7 이하인 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
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EASI는 AD의 정도(영역)와 심각도를 측정하는 데 사용되는 조사관 평가 검증 도구입니다.
총점의 범위는 0~72점이며, 점수가 높을수록 AD의 정도와 중증도가 증가했음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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기준선에서 AD의 영향을 받는 신체 표면적(BSA) 비율의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 아토피성 피부염 점수(SCORAD) 지수의 변화율(%)
기간: 24주까지의 기준선
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SCORAD 지수는 AD의 정도와 중증도를 평가하는 임상 도구입니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지입니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 SCORAD 점수가 8.7점 이상인 참가자 중 SCORAD가 기준점보다 8.7점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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SCORAD 지수는 AD의 정도와 중증도를 평가하는 임상 도구입니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지입니다.
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24주까지의 기준선
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구조 약물을 사용하는 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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치료 관련 이상사례(TEAE), 치료 관련 심각한 이상사례(TESAE) 및/또는 특별 관심 대상인 치료 관련 이상사례(AESI)를 경험한 참가자의 비율
기간: 40주까지의 기준선
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40주까지의 기준선
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혈청 암리테리맙 농도
기간: 40주까지의 기준선
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40주까지의 기준선
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암리테리맙의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 40주까지의 기준선
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40주까지의 기준선
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국소 코르티코스테로이드(TCS) 소비량 누적
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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TCS/국소 칼시뉴린 억제제(TCI)가 없는 날의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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16세 이상 및 DLQI 기준선이 4 이상인 참가자 중 기준선에서 DLQI가 4 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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DLQI는 성인 환자의 피부과별 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 일일 피부 통증 수치 평가 척도(SP-NRS)의 주간 평균 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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SP-NRS는 AD와 관련된 피부 통증을 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도입니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 일일 수면 장애 수치 평가 척도(SD-NRS)의 주간 평균 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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SD-NRS는 AD와 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 평가 척도로, 0 = 수면 상실 없음, 10 = 전혀 잠을 자지 않았습니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 일일 SP-NRS의 주간 평균 변화율
기간: 24주까지의 기준선
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SP-NRS는 AD와 관련된 피부 통증을 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증으로 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 등급 척도입니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 일일 SD-NRS의 주간 평균 변화율
기간: 24주까지의 기준선
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SD-NRS는 AD와 관련된 수면 장애를 평가하는 단일 항목 0-10 숫자 평가 척도로, 0 = 수면 상실 없음, 10 = 전혀 잠을 자지 않았습니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 일일 PP-NRS의 주간 평균 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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PP-NRS는 AD와 관련된 최대 소양증(가려움증)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 수치 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 SCORAD 지수의 절대 변화
기간: 24주까지의 기준선
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SCORAD 지수는 AD의 정도와 중증도를 평가하는 임상 도구입니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)부터 103(심각한 질병)까지입니다.
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24주까지의 기준선
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기준선 대비 환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화
기간: 24주까지의 기준선
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POEM은 질병 증상을 5점 척도로 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 0(일 없음)~4(지난 주의 매일)입니다.
7개 항목을 합산하면 총 POEM 점수는 0(질병 없음)~28(매우 심함)입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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POEM 기준선이 4 이상인 참가자 중 기준선에서 POEM ≥4가 감소한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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POEM은 질병 증상을 5점 척도로 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 0(일 없음)~4(지난 주의 매일)입니다.
7개 항목을 합산하면 총 POEM 점수는 0(질병 없음)~28(매우 심함)입니다.
점수가 높을수록 질병이 더 심각하고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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12세 이상에서 16세 미만이고 CDLQI 기준선이 6 이상인 참가자 중 기준선에서 CDLQI ≥6이 감소한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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CDLQI는 4~16세 어린이의 피부과 관련 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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PP-NRS가 0 또는 1인 참가자 비율
기간: 2주차 기준
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PP-NRS는 AD와 관련된 최대 소양증(가려움증)을 평가하는 검증된 단일 항목 0-10 수치 등급 척도로, 0 = 가려움증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 가려움증입니다.
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2주차 기준
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16세 이상 참가자의 기준선 대비 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 24주까지의 기준선
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DLQI는 성인 환자의 피부과별 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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12세 이상에서 16세 미만 참가자의 기준선 대비 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI) 변화
기간: 24주까지의 기준선
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CDLQI는 4~16세 어린이의 피부과 관련 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 검증된 10개 항목 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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거의 인지할 수 없는 홍반(경결/구진 없음, 태선화 없음, 삼출 또는 딱지 없음)이 있고 기준선에서 ≥2점 감소된 vIGA-AD 0(투명) 또는 1(거의 투명)인 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다.
이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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24주까지의 기준선
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VIGA-AD 0(투명)인 참가자 비율
기간: 24주차
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VIGA-AD는 AD의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 결정하는 데 사용되는 조사자가 완료한 평가 척도입니다.
이는 0(맑음)부터 4(심각함)까지의 5점 척도를 기반으로 합니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC17561
- 2023-506558-20 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1275-9760 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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