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一项评估皮下注射 Amlitelimab 对 18 岁及以上患有中重度特应性皮炎的参与者在背景外用皮质类固醇的疗效和安全性的研究 (SHORE)

2026年8月12日更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、三臂、跨国、多中心 3 期研究，旨在评估 18 岁及以上中重度特应性受试者皮下注射阿姆利单抗的疗效和安全性背景外用皮质类固醇引起的皮炎

这是一项平行组、第 3 期、多国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 组研究，用于治疗被诊断为中度至重度特应性皮炎 (AD) 且有局部用药反应不足史的参与者治疗，背景外用皮质类固醇（TCS）和/或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）。

本研究的目的是在 18 岁及以上的中度至重度 AD 参与者中，通过 TCS 和/或 TCI 背景，衡量皮下 (SC) 注射阿米利单抗溶液与安慰剂相比的疗效和安全性。

研究细节包括：

治疗期结束时，参与者可以选择参加一项单独的研究：盲法扩展研究 EFC17600 (ESTUARY)。

对于未参加盲法扩展研究EFC17600（ESTUARY）的参与者，研究持续时间将长达44周，包括2至4周的筛选、24周的随机双盲期和16周的安全随访。

对于进入盲法扩展研究 EFC17600 (ESTUARY) 的参与者，研究持续时间将长达 28 周，包括 2 至 4 周的筛选和 24 周的随机双盲期。

总治疗时间将长达24周。访视总数最多为 10 次（或进入盲法扩展研究 EFC17600 (ESTUARY) 的人员为 9 次访视。

研究概览

地位

完全的

条件

特应性皮炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

643

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Changsha、中国、410011
    - Investigational Site Number : 1560050
  - Chengdu、中国、610072
    - Investigational Site Number : 1560060
  - Fuzhou、中国、350005
    - Investigational Site Number : 1560043
  - Guangzhou、中国、510018
    - Investigational Site Number : 1560021
  - Hangzhou、中国、310009
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou、中国、310003
    - Investigational Site Number : 1560044
  - Nanchang、中国、330001
    - Investigational Site Number : 1560051
  - Shanghai、中国、200443
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Shenyang、中国、110001
    - Investigational Site Number : 1560041
  - Tianjin、中国、300052
    - Investigational Site Number : 1560047
  - Wuhan、中国、430022
    - Investigational Site Number : 1560049
  - Wuxi、中国、214000
    - Investigational Site Number : 1560003
保加利亚
- - Dupnitsa、保加利亚、2600
    - Investigational Site Number : 1002007
  - Pleven、保加利亚、5800
    - Investigational Site Number : 1002004
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Investigational Site Number : 1002009
  - Sofia、保加利亚、1592
    - Investigational Site Number : 1002006
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
    - Investigational Site Number : 1240039
  - Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
    - Investigational Site Number : 1240045
- British Columbia
  - Kamloops、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240046
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
    - Investigational Site Number : 1240030
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
    - Investigational Site Number : 1240041
- Ontario
  - Brampton、Ontario、加拿大、L6Z1Y4
    - Investigational Site Number : 1240057
  - Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
    - Investigational Site Number : 1241106
  - Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
    - Investigational Site Number : 1240008
  - Peterborough、Ontario、加拿大、K9J5K2
    - Investigational Site Number : 1240004
  - Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4E 4L6
    - Investigational Site Number : 1240038
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
    - Investigational Site Number : 1240012
  - Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
    - Investigational Site Number : 1241107
- Quebec
  - Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
    - Investigational Site Number : 1240006
土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）、06560
    - Investigational Site Number : 7920010
  - Antalya、土耳其（türkiye）、07070
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Gaziantep、土耳其（türkiye）、27310
    - Investigational Site Number : 7920008
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
    - Investigational Site Number : 7920002
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34662
    - Investigational Site Number : 7920009
  - Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
    - Investigational Site Number : 7920004
  - Samsun、土耳其（türkiye）、55139
    - Investigational Site Number : 7920007
巴西
- - Santo André、巴西、09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
  - São Paulo、巴西、01323-020
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
  - São Paulo、巴西、05403-000
    - Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
- Espírito Santo
  - Vitória、Espírito Santo、巴西、29055-450
    - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、巴西、41820-020
    - Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、巴西、80230-130
    - PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
- São Paulo
  - Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
德国
- - Augsburg、德国、86150
    - Investigational Site Number : 2760020
  - Bad Bentheim、德国、48455
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Buxtehude、德国、21614
    - Investigational Site Number : 2760014
  - Hamburg、德国、20095
    - Investigational Site Number : 2760017
  - Hamburg、德国、20354
    - Investigational Site Number : 2760021
  - Kiel、德国、24105
    - Investigational Site Number : 2762208
  - Magdeburg、德国、39104
    - Investigational Site Number : 2760018
  - Mainz、德国、55128
    - Investigational Site Number : 2760016
  - Münster、德国、48149
    - Investigational Site Number : 2762201
  - Witten、德国、58453
    - Investigational Site Number : 2760019
意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - Investigational Site Number : 3800012
  - L’Aquila、意大利、67100
    - Investigational Site Number : 3800011
  - Pisa、意大利、56126
    - Investigational Site Number : 3800008
  - Torette、意大利、60020
    - Investigational Site Number : 3800019
- Lombardy
  - Milan、Lombardy、意大利、20122
    - Investigational Site Number : 3800003
捷克语
- - Nový Jičín、捷克语、741 01
    - Investigational Site Number : 2032105
  - Olomouc、捷克语、779 00
    - Investigational Site Number : 2030010
  - Ostrava、捷克语、702 00
    - Investigational Site Number : 2032104
  - Pilsen、捷克语、323 00
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Prague、捷克语、110 00
    - Investigational Site Number : 2030008
  - Prague、捷克语、150 00
    - Investigational Site Number : 2030011
  - Prague、捷克语、110 01
    - Investigational Site Number : 2030008
日本
- - Habikino、日本、583-8588
    - Investigational Site Number : 3923109
  - Kagoshima、日本、890-0063
    - Investigational Site Number : 3923108
  - Kyoto、日本、606-8507
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Kyoto、日本、602-8566
    - Investigational Site Number : 3923102
  - Yokohama、日本、221-0825
    - Investigational Site Number : 3923113
- Hokkaido
  - Chitose、Hokkaido、日本、066-0021
    - Investigational Site Number : 3920009
  - Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
    - Investigational Site Number : 3923114
  - Sapporo、Hokkaido、日本、064-0921
    - Investigational Site Number : 3920008
- Hyōgo
  - Kobe、Hyōgo、日本、653-0836
    - Investigational Site Number : 3920006
- Kanagawa
  - Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0315
    - Investigational Site Number : 3920005
  - Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
    - Investigational Site Number : 3923113
- Miyagi
  - Miyagi-gun、Miyagi、日本、981-0112
    - Investigational Site Number : 3920010
  - Sendai、Miyagi、日本、981-3133
    - Investigational Site Number : 3920011
- Osaka
  - Sakai、Osaka、日本、593-8324
    - Investigational Site Number : 3923110
- Saitama
  - Iruma、Saitama、日本、350-0495
    - Investigational Site Number : 3920002
- Tochigi
  - Mibu、Tochigi、日本、321-0293
    - Investigational Site Number : 3923106
- Tokyo
  - Chūō、Tokyo、日本、104-0031
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Minato、Tokyo、日本、108-0014
    - Investigational Site Number : 3923107
  - Tachikawa、Tokyo、日本、190-0023
    - Investigational Site Number : 3920001
智利
- - Santiago、智利、8330032
    - Investigational Site Number : 1520010
  - Talcahuano、智利、2687000
    - Investigational Site Number : 1520012
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Osorno、Reg Metropolitana de Santiago、智利、5311523
    - Investigational Site Number : 1520009
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500588
    - Investigational Site Number : 1520008
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7580206
    - Investigational Site Number : 1520002
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7640881
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380456
    - Investigational Site Number : 1520011
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380465
    - Investigational Site Number : 1520005
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8420383
    - Investigational Site Number : 1520001
- Valparaiso
  - Viña del Mar、Valparaiso、智利、2530900
    - Investigational Site Number : 1520006
法国
- - Bordeaux、法国、33000
    - Investigational Site Number : 2500011
  - Nantes、法国、44093
    - Investigational Site Number : 2500009
  - Nice、法国、06202
    - Investigational Site Number : 2500013
  - Pierre-Bénite、法国、69495
    - Investigational Site Number : 2500006
  - Romans-sur-Isère、法国、26102
    - Investigational Site Number : 2500010
  - Rouen、法国、76031
    - Investigational Site Number : 2500012
  - Saint-Pierre、法国、97410
    - Investigational Site Number : 2500016
  - Toulouse、法国、31059
    - Investigational Site Number : 2500002
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35244
    - Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72916
    - Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
- California
  - Encino、California、美国、91436
    - Encino Research Center- Site Number : 8401042
  - Huntington Beach、California、美国、92647
    - Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
  - Palmdale、California、美国、93551
    - Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
  - Sacramento、California、美国、95815
    - Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
  - Santa Ana、California、美国、92701
    - Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Clever Medical Research- Site Number : 8401160
  - Miami、Florida、美国、33142
    - Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
  - Miami Lakes、Florida、美国、33016
    - Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
  - St. Petersburg、Florida、美国、33705
    - Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - University of South Florida- Site Number : 8401070
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
- Georgia
  - Dawsonville、Georgia、美国、30534
    - Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
- Illinois
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46256
    - Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
- Louisiana
  - Gretna、Louisiana、美国、70053
    - BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
  - New Orleans、Louisiana、美国、70119
    - Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
- Michigan
  - Troy、Michigan、美国、48085
    - Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
  - Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    - Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
- Missouri
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64064
    - Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68144
    - Skin Specialists- Site Number : 8401068
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
    - Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
- New York
  - New York、New York、美国、10023
    - Equity Medical- Site Number : 8401239
  - New York、New York、美国、10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
  - New York、New York、美国、10128
    - OptiSkin- Site Number : 8401163
- Ohio
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74137
    - Essential Medical Research- Site Number : 8401183
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
    - Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29407
    - Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
- Texas
  - Mesquite、Texas、美国、75149
    - SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
  - Missouri City、Texas、美国、77459
    - Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
  - San Antonio、Texas、美国、78218
    - Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
- Utah
  - Bountiful、Utah、美国、84010
    - Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
  - Layton、Utah、美国、84041
    - Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
西班牙
- - Alicante、西班牙、03010
    - Investigational Site Number : 7242505
  - Madrid、西班牙、28031
    - Investigational Site Number : 7240013
  - Vigo、西班牙、36206
    - Investigational Site Number : 7240014
- Andalusia
  - Granada、Andalusia、西班牙、18012
    - Investigational Site Number : 7240019
  - Seville、Andalusia、西班牙、41013
    - Investigational Site Number : 7240020
- Bizkaia
  - Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
    - Investigational Site Number : 7240008
- Catalunya [Cataluña]
  - Esplugues de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08950
    - Investigational Site Number : 7240010
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、西班牙、31008
    - Investigational Site Number : 7240015
- Valencia
  - Manises、Valencia、西班牙、46940
    - Investigational Site Number : 7242502
- Valenciana, Comunidad
  - Burjassot、Valenciana, Comunidad、西班牙、46100
    - Investigational Site Number : 7240023
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1035
    - Investigational Site Number : 0320011
  - Buenos Aires、阿根廷、1056
    - Investigational Site Number : 0320019
  - Buenos Aires、阿根廷、1061
    - Investigational Site Number : 0320008
  - Buenos Aires、阿根廷、1178
    - Investigational Site Number : 0320018
  - Buenos Aires、阿根廷、1414
    - Investigational Site Number : 0320010
  - Buenos Aires、阿根廷、1425
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Corrientes、阿根廷、3400
    - Investigational Site Number : 0320012
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - Investigational Site Number : 0320013
  - San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
    - Investigational Site Number : 0320020
- Buenos Aires F.D.
  - CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1427
    - Investigational Site Number : 0320005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须年满18岁（签署知情同意书时）
AD 诊断至少 1 年（由美国皮肤病学会共识标准定义）
对局部治疗反应不足和/或对全身治疗反应不足（筛选前 12 个月内）的记录病史（筛选前 6 个月内）
基线访视时 v-IGA-AD 为 3 或 4
基线 EASI 分数为 16 或更高
基线时 10% 或更多 BSA 参与 AD
基线访视时每周平均每日 PP-NRS ≥ 4。
能够并愿意遵守所要求的考察访问和程序
体重≥40公斤

排除标准：

如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

皮肤合并症会对进行 AD 评估的能力产生不利影响
目前已知或怀疑有显着的免疫抑制病史
基线前任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（基线前 5 年以上切除并治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）
实体器官或干细胞移植史
基线前 4 周内需要全身治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染
筛查访视时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎呈阳性
患有活动性结核病（TB）、潜伏性结核病、有结核病治疗不彻底史、疑似肺外结核感染或感染结核病的高风险人群
在基线访视之前的指定时间范围内接受过任何指定的治疗
研究者认为，筛选时任何具有临床意义的实验室结果或方案指定的实验室异常
对任何赋形剂或研究药品（IMP）有超敏反应或过敏史

上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：阿米利单抗剂量 1 按方案皮下注射	药品：阿米利单抗剂型：注射液给药途径：SC注射剂其他名称： SAR445229 药品：外用皮质类固醇药物形式：外用制剂给药途径：外用药品：局部钙调神经磷酸酶抑制剂药物形式：外用制剂给药途径：外用
实验性的：阿米利单抗剂量 2 按方案皮下注射	药品：阿米利单抗剂型：注射液给药途径：SC注射剂其他名称： SAR445229 药品：外用皮质类固醇药物形式：外用制剂给药途径：外用药品：局部钙调神经磷酸酶抑制剂药物形式：外用制剂给药途径：外用
安慰剂比较：安慰剂按方案皮下注射	药品：外用皮质类固醇药物形式：外用制剂给药途径：外用药品：局部钙调神经磷酸酶抑制剂药物形式：外用制剂给药途径：外用药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：SC注射剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
欧盟、欧盟参考国家和日本：特应性皮炎验证研究者全球评估量表 (vIGA-AD) 为 0（清晰）或 1（几乎清晰）且在第 24 周时较基线降低 ≥2 分的参与者比例大体时间：第 24 周	VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。	第 24 周
欧盟、欧盟参考国家和日本：第 24 周湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 (EASI-75) 较基线降低 75% 的参与者比例大体时间：第 24 周	EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。	第 24 周
美国和美国参考国家：第 24 周时 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低 ≥2 分的参与者比例大体时间：第 24 周	VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。	第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周达到 EASI-75 的参与者比例（仅适用于美国和美国参考国家/地区）大体时间：第 24 周	EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。 EASI-75 是 EASI 分数较基线降低 75%。	第 24 周
每日峰值瘙痒数值评定量表 (PP-NRS) 的周平均值较基线降低 ≥4 分的参与者中每日 PP-NRS 基线周平均值≥4 的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	PP-NRS 是经过验证的单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。	第 24 周的基线
达到 EASI-75 的参与者比例大体时间：第 20 周的基线	EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。 EASI-75 是 EASI 分数较基线降低 75%。	第 20 周的基线
VIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低 ≥2 分的参与者比例大体时间：第 20 周的基线	VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。	第 20 周的基线
达到 EASI-90 的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。 EASI-90 是 EASI 分数较基线降低 90%。	第 24 周的基线
达到 EASI-100 的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。 EASI-100 是 EASI 分数较基线降低 100%。	第 24 周的基线
医院焦虑抑郁量表 (HADS) 较基线的变化大体时间：第 24 周的基线	HADS 是 14 项问卷，有两个分量表：焦虑和抑郁。每个分量表（焦虑和抑郁）范围为 0-21。 HADS 总分范围为 0-42，分数越高表明状态越差。	第 24 周的基线
基线 HADS-A ≥8 的参与者中，HADS 子量表焦虑 (HADS-A) <8 的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	HADS-A 分数范围为 0-21，分数越高表示状态越差。	第 24 周的基线
HADS-D 基线≥8 的参与者中，HADS 子量表抑郁症 (HADS-D) <8 的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	HADS-D 分数范围为 0-21，分数越高表示状态越差。	第 24 周的基线
每日 SP-NRS 周平均值较基线减少 ≥4 的参与者在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的参与者中所占的比例大体时间：第 24 周的基线	SP-NRS 是一个单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的皮肤疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛。	第 24 周的基线
基线每周平均每日 SD-NRS ≥3 的参与者中每日 SD-NRS 周平均值较基线减少 ≥3 的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	SD-NRS 是一个单项 0-10 数字评分量表，用于评估与 AD 相关的睡眠障碍，0 = 没有睡眠不足，10 = 根本不睡觉。	第 24 周的基线
EASI 分数相对于基线的变化百分比大体时间：第 24 周的基线	EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。	第 24 周的基线
每日 PP-NRS 周平均值相对于基线的变化百分比大体时间：第 24 周的基线	PP-NRS 是经过验证的单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。	第 24 周的基线
达到 EASI-50 的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。 EASI-50 是 EASI 分数较基线降低 50%。	第 24 周的基线
EASI≤7的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	EASI 是一种经过研究者评估的验证工具，用于测量 AD 的范围（面积）和严重程度。总分范围从 0 到 72，分数越高表明 AD 的范围和严重程度增加。	第 24 周的基线
受 AD 影响的体表面积 (BSA) 百分比相对于基线的变化大体时间：第 24 周的基线		第 24 周的基线
特应性皮炎评分 (SCORAD) 指数相对于基线的百分比变化大体时间：第 24 周的基线	SCORAD指数是评估AD范围和严重程度的临床工具。总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。	第 24 周的基线
基线 SCORAD 评分 ≥ 8.7 的参与者中，SCORAD 较基线降低 ≥ 8.7 分的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	SCORAD指数是评估AD范围和严重程度的临床工具。总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。	第 24 周的基线
使用救援药物的参与者比例大体时间：第 24 周的基线		第 24 周的基线
经历过治疗突发不良事件 (TEAE)、经历过治疗突发严重不良事件 (TESAE) 和/或特别关注治疗突发不良事件 (AESI) 的参与者的百分比大体时间：第 40 周的基线		第 40 周的基线
血清阿米利单抗浓度大体时间：第 40 周的基线		第 40 周的基线
Amlitelimab 抗药物抗体 (ADA) 的发生率大体时间：第 40 周的基线		第 40 周的基线
外用皮质类固醇 (TCS) 累计消耗量大体时间：第 24 周的基线		第 24 周的基线
未使用 TCS/局部钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 的天数百分比大体时间：第 24 周的基线		第 24 周的基线
年龄≥16岁且DLQI基线≥4的参与者中DLQI较基线降低≥4的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量成年患者皮肤科特定的生活质量 (QoL)。总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。	第 24 周的基线
每日皮肤疼痛数值评定量表 (SP-NRS) 周平均值相对于基线的绝对变化大体时间：第 24 周的基线	SP-NRS 是一个单项 0-10 数字评分量表，用于评估与 AD 相关的皮肤疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛。	第 24 周的基线
每日睡眠障碍数值评定量表 (SD-NRS) 的周平均值相对于基线的绝对变化大体时间：第 24 周的基线	SD-NRS 是一个单项 0-10 数字评分量表，用于评估与 AD 相关的睡眠障碍，0 = 没有睡眠不足，10 = 根本不睡觉。	第 24 周的基线
每日 SP-NRS 周平均值相对于基线的变化百分比大体时间：第 24 周的基线	SP-NRS 是一个单项 0-10 数字评分量表，用于评估与 AD 相关的皮肤疼痛，其中 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重疼痛。	第 24 周的基线
每日 SD-NRS 周平均值相对于基线的变化百分比大体时间：第 24 周的基线	SD-NRS 是一个单项 0-10 数字评分量表，用于评估与 AD 相关的睡眠障碍，0 = 没有睡眠不足，10 = 根本不睡觉。	第 24 周的基线
每日 PP-NRS 周平均值相对于基线的绝对变化大体时间：第 24 周的基线	PP-NRS 是经过验证的单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。	第 24 周的基线
SCORAD 指数相对于基线的绝对变化大体时间：第 24 周的基线	SCORAD指数是评估AD范围和严重程度的临床工具。总分范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）。	第 24 周的基线
以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化大体时间：第 24 周的基线	POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，按 5 分制评估疾病症状； 0（无天）到 4（上周的每一天）。 7 个项目的总和给出了 POEM 总分 0（无疾病）到 28（非常严重）。分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。	第 24 周的基线
POEM 基线 ≥4 的参与者中 POEM 较基线降低 ≥4 的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	POEM 是一份包含 7 项的自我评估问卷，按 5 分制评估疾病症状； 0（无天）到 4（上周的每一天）。 7 个项目的总和给出了 POEM 总分 0（无疾病）到 28（非常严重）。分数越高表明疾病越严重，生活质量越差。	第 24 周的基线
年龄≥12岁至<16岁且CDLQI基线≥6的参与者中CDLQI较基线降低≥6的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	CDLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量 4-<16 岁儿童皮肤科特定的生活质量 (QoL)。总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。	第 24 周的基线
PP-NRS 为 0 或 1 的参与者比例大体时间：第 2 周的基线	PP-NRS 是经过验证的单项 0-10 数字评级量表，用于评估与 AD 相关的瘙痒峰值（瘙痒），0 = 无瘙痒，10 = 可想象的最严重瘙痒。	第 2 周的基线
年龄 ≥ 16 岁参与者的皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化大体时间：第 24 周的基线	DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量成年患者皮肤科特定的生活质量 (QoL)。总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。	第 24 周的基线
年龄 ≥12 岁至 <16 岁参与者的儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化大体时间：第 24 周的基线	CDLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于衡量 4-<16 岁儿童皮肤科特定的生活质量 (QoL)。总体得分范围为 0 到 30，得分越高表明生活质量越差。	第 24 周的基线
VIGA-AD 0（清除）或 1（几乎清除）且仅出现几乎不可察觉的红斑（无硬结/丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）且较基线降低 ≥2 分的参与者比例大体时间：第 24 周的基线	VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。	第 24 周的基线
VIGA-AD 0 的参与者比例（明确）大体时间：第 24 周	VIGA-AD 是研究者完成的评估量表，用于确定 AD 的严重程度和对治疗的临床反应。它采用 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重）。	第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

EFC17561 Plain Language Results Summary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月18日

初级完成 (实际的)

2025年8月21日

研究完成 (实际的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

一项评估皮下注射 Amlitelimab 对 18 岁及以上患有中重度特应性皮炎的参与者在背景外用皮质类固醇的疗效和安全性的研究 (SHORE)

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、三臂、跨国、多中心 3 期研究，旨在评估 18 岁及以上中重度特应性受试者皮下注射阿姆利单抗的疗效和安全性背景外用皮质类固醇引起的皮炎

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品