En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan amlitelimab hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt på aktuelle kortikosteroider i bakgrunnen (SHORE)
11. april 2024 oppdatert av: Sanofi
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 3-arm, multinasjonal, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amlitelimab ved subkutan injeksjon hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk Dermatitt på bakgrunn av aktuelle kortikosteroider
Dette er en parallell gruppe, fase 3, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms studie for behandling av deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) med en historie med utilstrekkelig respons på topikal. behandling, på bakgrunn av topikal kortikosteroid (TCS) og/eller lokal kalsineurinhemmer (TCI).
Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten ved behandling med amlitelimab oppløsning for subkutan (SC) injeksjon sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig AD i alderen 18 år og eldre med bakgrunns-TCS og/eller TCI.
Studiedetaljer inkluderer:
Ved slutten av behandlingsperioden vil deltakerne ha en mulighet til å gå inn i en egen studie: den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY).
For deltakere som ikke deltar i den blindede utvidelsesstudien EFC17600 (ESTUARY), vil studiens varighet være opptil 44 uker inkludert en 2 til 4 ukers screening, en 24 ukers randomisert dobbeltblind periode og en 16 ukers sikkerhetsoppfølging .
For deltakere som går inn i den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY), vil studiens varighet være opptil 28 uker inkludert en 2 til 4 ukers screening og en 24 ukers randomisert dobbeltblind periode.
Den totale behandlingsvarigheten vil være opptil 24 uker. Det totale antallet besøk vil være opptil 10 besøk (eller 9 besøk for de som går inn i den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
496
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240041
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240038
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1241107
-
-
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 5311523
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7500588
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7640881
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380465
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Valparaíso
-
Vina del Mar, Valparaíso, Chile, 2552577
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Rekruttering
- Cahaba Dermatology Site Number : 8401066
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
- Rekruttering
- Johnson Dermatology Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Rekruttering
- Encino Research Center Site Number : 8401042
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Rekruttering
- Marvel Clinical Research Site Number : 8401102
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Rekruttering
- LA Universal Research Center Site Number : 8401064
-
Palmdale, California, Forente stater, 93551
- Rekruttering
- Cura Clinical Research Site Number : 8401141
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Skin Care Research Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- Clever Medical Research, LLC Site Number : 8401160
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Rekruttering
- Global Clinical Professionals (GCP) Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- Avita Clinical Research Site Number : 8401073
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
- Rekruttering
- Cleaver Medical Group Dermatology Site Number : 8401138
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Rekruttering
- NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center Site Number : 8401038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8401015
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Rekruttering
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC Site Number : 8401078
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Rekruttering
- Skin Specialists Site Number : 8401068
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Rekruttering
- Jubilee Clinical Research - Clinedge - PPDS Site Number : 8401054
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Rekruttering
- ALLCUTIS Research, LLC Site Number : 8401082
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Rekruttering
- Essential Medical Research, LLC Site Number : 8401183
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
- Rekruttering
- DermDox Dermatology Centers Site Number : 8401031
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Rekruttering
- Clinical Research Center of the Carolinas Site Number : 8401067
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
- Rekruttering
- Sienna Dermatology Site Number : 8401148
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Rekruttering
- Texas Dermatology and Laser Specialists Site Number : 8401131
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Rekruttering
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway Site Number : 8401026
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Rekruttering
- Complete Dermatology Site Number : 8401061
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
- Rekruttering
- Cope Family Medicine/CTT Research Site Number : 8401114
-
-
-
-
Hokkaido
-
Obihiro-Shi, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3923114
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3923108
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Japan, 221-0825
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3923113
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920004
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3923107
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være fylt 18 år (når de signerer skjemaet for informert samtykke)
- Diagnose av AD i minst 1 år (definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
- Dokumentert historie (innen 6 måneder før screening) med utilstrekkelig respons på aktuelle behandlinger og/eller utilstrekkelig respons på systemiske terapier (innen 12 måneder før screening)
- v-IGA-AD på 3 eller 4 ved baseline-besøk
- EASI-score på 16 eller høyere ved baseline
- AD-involvering på 10 % eller mer av BSA ved baseline
- Ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline-besøk.
- Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer
- Kroppsvekt ≥40 kg
Ekskluderingskriterier:
Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Hudkomorbiditet som vil påvirke evnen til å foreta AD-vurderinger negativt
- Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon
- Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (unntatt for ikke-melanom hudkreft skåret ut og kurert > 5 år før baseline)
- Historie med solid organ- eller stamcelletransplantasjon
- Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert helminthic infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før baseline
- Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøk
- Å ha aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon eller som har høy risiko for å få tuberkulose
- Etter å ha mottatt noen av de spesifiserte terapiene innen de angitte tidsrammen(e) før baseline-besøket
- Etter etterforskerens mening, eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater eller protokollspesifiserte laboratorieavvik ved screening
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av hjelpestoffene eller undersøkelsesmiddelet (IMP)
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
|
|
Eksperimentell: Amlitelimab dose 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
|
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Farmasøytisk form: injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere med en validert etterforsker global vurderingsskala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Uke 24
|
|
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere som nådde 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum (EASI-75) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
|
Uke 24
|
|
Referanseland i USA og USA: Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som når EASI-75 i uke 24 (kun for referanseland i USA og USA)
Tidsramme: Uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med tilstedeværelse av bare knapt merkbart erytem (ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenifisering, ingen væsker eller skorpedannelse)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med ≥4-punkts reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline hos deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som når EASI-75
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Grunnlinje til uke 20
|
|
Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
|
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling.
Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
|
Grunnlinje til uke 20
|
|
Andel deltakere som når EASI-90
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-90 er 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som når EASI-100
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-100 er 100 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HADS er 14-elements spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon.
Hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0-21.
Den totale HADS-skåren varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med HADS-subskala Angst (HADS-A) <8 hos deltakere med baseline HADS-A ≥8
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HADS-A-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med HADS-subskala depresjon (HADS-D) <8 hos deltakere med HADS-D-baselinje ≥8
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
HADS-D-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som når EASI-50
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
EASI-50 er 50 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med EASI ≤7
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i prosent Body Surface Area (BSA) påvirket av AD fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i SCORAD ≥ 8,7 poeng fra baseline hos deltakere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), opplevde behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAEs) og/eller behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
|
Grunnlinje til uke 40
|
|
|
Serum amlitelimab konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
|
Grunnlinje til uke 40
|
|
|
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) av amlitelimab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
|
Grunnlinje til uke 40
|
|
|
Akkumulert forbruk av aktuelle kortikosteroider (TCS).
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Prosentandel av frie dager med TCS/aktuelle kalsineurinhemmere (TCI).
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
|
Endring i Dermatology Quality of Life Index (DLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i DLQI ≥4 fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år og med DLQI baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i Children Dermatology Quality of Life Index (CDLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig hudsmerte-numerisk vurderingsskala (SP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Baseline til uke 24
|
|
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Baseline til uke 24
|
|
Absolutt endring i SCORAD-indeksen fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD.
Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken).
Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i POEM ≥4 fra baseline i deltakere med POEM Baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken).
Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig).
Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med en reduksjon i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år og med CDLQI baseline ≥6
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år.
Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere med PP-NRS 0 eller 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
|
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
|
Grunnlinje til uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC17561
- 2023-506558-20 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1275-9760 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amlitelimab
-
SanofiFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Scleroderma Research Foundation, Inc.Sanofi; Boehringer IngelheimHar ikke rekruttert ennåSklerodermi | Interstitiell lungesykdom på grunn av systemisk sykdomForente stater
-
SanofiRekrutteringAtopisk dermatittItalia, Storbritannia, Argentina, Frankrike, Chile, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Spania, Kina, Nederland, Brasil, Canada, Danmark, Korea, Republikken, Sør-Afrika, Taiwan, Polen, India, Mexico
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeAstmaForente stater, Argentina, Brasil, Canada, Chile, Ungarn, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Sør-Afrika, Tyrkia, Storbritannia
-
SanofiRekrutteringAstmaKorea, Republikken, Argentina, Chile, Sør-Afrika, Forente stater, Ungarn, Polen, Tyrkia, Storbritannia, Canada, Japan
-
SanofiRekrutteringAtopisk dermatittJapan, Kina, Spania, Forente stater, Argentina, Storbritannia, Danmark, Sverige, Tyrkia
-
SanofiRekrutteringHidradenittChile, Canada, Spania, Forente stater, Australia, Portugal, Ungarn, Italia
-
SanofiRekrutteringAtopisk dermatittIsrael, Chile, Australia, Forente stater, Canada, Korea, Republikken, Taiwan, Kina
-
SanofiRekrutteringAtopisk dermatittCanada, Forente stater