Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan amlitelimab hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt på aktuelle kortikosteroider i bakgrunnen (SHORE)

12. august 2026 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, 3-arm, multinasjonal, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til amlitelimab ved subkutan injeksjon hos deltakere i alderen 18 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk Dermatitt på bakgrunn av aktuelle kortikosteroider

Dette er en parallell gruppe, fase 3, multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms studie for behandling av deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) med en historie med utilstrekkelig respons på topikal. behandling, på bakgrunn av topikal kortikosteroid (TCS) og/eller lokal kalsineurinhemmer (TCI).

Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten ved behandling med amlitelimab oppløsning for subkutan (SC) injeksjon sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig AD i alderen 18 år og eldre med bakgrunns-TCS og/eller TCI.

Studiedetaljer inkluderer:

Ved slutten av behandlingsperioden vil deltakerne ha en mulighet til å gå inn i en egen studie: den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY).

For deltakere som ikke deltar i den blindede utvidelsesstudien EFC17600 (ESTUARY), vil studiens varighet være opptil 44 uker inkludert en 2 til 4 ukers screening, en 24 ukers randomisert dobbeltblind periode og en 16 ukers sikkerhetsoppfølging .

For deltakere som går inn i den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY), vil studiens varighet være opptil 28 uker inkludert en 2 til 4 ukers screening og en 24 ukers randomisert dobbeltblind periode.

Den totale behandlingsvarigheten vil være opptil 24 uker. Det totale antallet besøk vil være opptil 10 besøk (eller 9 besøk for de som går inn i den blindede forlengelsesstudien EFC17600 (ESTUARY).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

643

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1035
        • Investigational Site Number : 0320011
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Investigational Site Number : 0320019
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Buenos Aires, Argentina, 1178
        • Investigational Site Number : 0320018
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320010
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320012
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320013
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320020
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Brasil
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
      • São Paulo, Brasil, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
        • PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1002007
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number : 1002004
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number : 1002009
      • Sofia, Bulgaria, 1592
        • Investigational Site Number : 1002006
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Investigational Site Number : 1240039
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Investigational Site Number : 1240045
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240046
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigational Site Number : 1240030
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigational Site Number : 1240041
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z1Y4
        • Investigational Site Number : 1240057
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigational Site Number : 1241106
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Investigational Site Number : 1240008
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Investigational Site Number : 1240004
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4E 4L6
        • Investigational Site Number : 1240038
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigational Site Number : 1241107
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number : 1240006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Investigational Site Number : 1520010
      • Talcahuano, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520012
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
        • Investigational Site Number : 1520009
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number : 1520011
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Encino Research Center- Site Number : 8401042
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
      • Palmdale, California, Forente stater, 93551
        • Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clever Medical Research- Site Number : 8401160
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida- Site Number : 8401070
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
    • Georgia
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
    • Louisiana
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists- Site Number : 8401068
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Equity Medical- Site Number : 8401239
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • OptiSkin- Site Number : 8401163
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8401183
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number : 2500009
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Investigational Site Number : 2500013
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Romans-sur-Isère, Frankrike, 26102
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • Investigational Site Number : 2500016
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500002
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number : 3800012
      • L’Aquila, Italia, 67100
        • Investigational Site Number : 3800011
      • Pisa, Italia, 56126
        • Investigational Site Number : 3800008
      • Torette, Italia, 60020
        • Investigational Site Number : 3800019
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
      • Habikino, Japan, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3923109
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Investigational Site Number : 3923108
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Investigational Site Number : 3923102
      • Yokohama, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Investigational Site Number : 3923114
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0921
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3923113
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981-0112
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
        • Investigational Site Number : 3920011
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3923110
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Investigational Site Number : 3923106
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Investigational Site Number : 3923107
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • Investigational Site Number : 1560050
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Investigational Site Number : 1560060
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number : 1560043
      • Guangzhou, Kina, 510018
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560044
      • Nanchang, Kina, 330001
        • Investigational Site Number : 1560051
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Investigational Site Number : 1560041
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number : 1560047
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Investigational Site Number : 1560049
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Investigational Site Number : 7242505
      • Madrid, Spania, 28031
        • Investigational Site Number : 7240013
      • Vigo, Spania, 36206
        • Investigational Site Number : 7240014
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spania, 18012
        • Investigational Site Number : 7240019
      • Seville, Andalusia, Spania, 41013
        • Investigational Site Number : 7240020
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08950
        • Investigational Site Number : 7240010
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240015
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
        • Investigational Site Number : 7242502
    • Valenciana, Comunidad
      • Burjassot, Valenciana, Comunidad, Spania, 46100
        • Investigational Site Number : 7240023
  • Tsjekkia
      • Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
        • Investigational Site Number : 2032105
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030010
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Investigational Site Number : 2032104
      • Pilsen, Tsjekkia, 323 00
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Prague, Tsjekkia, 110 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Investigational Site Number : 2030011
      • Prague, Tsjekkia, 110 01
        • Investigational Site Number : 2030008
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Investigational Site Number : 7920010
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 27310
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34662
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Investigational Site Number : 7920007
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Investigational Site Number : 2760020
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site Number : 2760017
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Investigational Site Number : 2760021
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigational Site Number : 2762208
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Investigational Site Number : 2760018
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Investigational Site Number : 2760016
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number : 2762201
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Investigational Site Number : 2760019

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være fylt 18 år (når de signerer skjemaet for informert samtykke)
  • Diagnose av AD i minst 1 år (definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
  • Dokumentert historie (innen 6 måneder før screening) med utilstrekkelig respons på aktuelle behandlinger og/eller utilstrekkelig respons på systemiske terapier (innen 12 måneder før screening)
  • v-IGA-AD på 3 eller 4 ved baseline-besøk
  • EASI-score på 16 eller høyere ved baseline
  • AD-involvering på 10 % eller mer av BSA ved baseline
  • Ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline-besøk.
  • Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer
  • Kroppsvekt ≥40 kg

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Hudkomorbiditet som vil påvirke evnen til å foreta AD-vurderinger negativt
  • Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon
  • Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (unntatt for ikke-melanom hudkreft skåret ut og kurert > 5 år før baseline)
  • Historie med solid organ- eller stamcelletransplantasjon
  • Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert helminthic infeksjon som krever systemisk behandling innen 4 uker før baseline
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøk
  • Å ha aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon eller som har høy risiko for å få tuberkulose
  • Etter å ha mottatt noen av de spesifiserte terapiene innen de angitte tidsrammen(e) før baseline-besøket
  • Etter etterforskerens mening, eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater eller protokollspesifiserte laboratorieavvik ved screening
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av hjelpestoffene eller undersøkelsesmiddelet (IMP)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amlitelimab dose 1
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
  • SAR445229
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroider
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Legemiddel: Aktuelle kalsineurinhemmere
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Eksperimentell: Amlitelimab dose 2
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Amlitelimab
Farmasøytisk form: Injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon
Andre navn:
  • SAR445229
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroider
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Legemiddel: Aktuelle kalsineurinhemmere
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon i henhold til protokoll
Legemiddel: Aktuelle kortikosteroider
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Legemiddel: Aktuelle kalsineurinhemmere
Farmasøytisk form: Topisk formulering Administrasjonsvei: Aktuelt
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: injeksjonsløsning Administrasjonsvei: SC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere med en validert etterforsker global vurderingsskala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 24
EU, EUs referanseland og Japan: Andel deltakere som nådde 75 % reduksjon fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum (EASI-75) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
Uke 24
Referanseland i USA og USA: Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som når EASI-75 i uke 24 (kun for referanseland i USA og USA)
Tidsramme: Uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Uke 24
Andel deltakere med ≥4-punkts reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) fra baseline hos deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Baseline til uke 24
Andel deltakere som når EASI-75
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-75 er 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje til uke 20
Andel deltakere med vIGA-AD på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Grunnlinje til uke 20
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Grunnlinje til uke 20
Andel deltakere som når EASI-90
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-90 er 90 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Baseline til uke 24
Andel deltakere som når EASI-100
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-100 er 100 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Baseline til uke 24
Endring i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
HADS er 14-elements spørreskjema med to underskalaer: angst og depresjon. Hver underskala (angst og depresjon) varierer fra 0-21. Den totale HADS-skåren varierer 0-42 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med HADS-subskala Angst (HADS-A) <8 hos deltakere med baseline HADS-A ≥8
Tidsramme: Baseline til uke 24
HADS-A-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med HADS-subskala depresjon (HADS-D) <8 hos deltakere med HADS-D-baselinje ≥8
Tidsramme: Baseline til uke 24
HADS-D-poengsum varierer 0-21 med høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3 fra baseline i deltakere med baseline ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS ≥3
Tidsramme: Baseline til uke 24
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Baseline til uke 24
Andel deltakere som når EASI-50
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD. EASI-50 er 50 % reduksjon fra baseline i EASI-score.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med EASI ≤7
Tidsramme: Baseline til uke 24
EASI er et etterforskervurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 til 72 med en høyere poengsum som indikerer økt grad og alvorlighetsgrad av AD.
Baseline til uke 24
Endring i prosent Body Surface Area (BSA) påvirket av AD fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentvis endring i poengsum for atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i SCORAD ≥ 8,7 poeng fra baseline hos deltakere med baseline SCORAD-score ≥ 8,7
Tidsramme: Baseline til uke 24
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Total score varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 24
Andel deltakere med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), opplevde behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (TESAEs) og/eller behandlingsoppståtte bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Serum amlitelimab konsentrasjoner
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) av amlitelimab
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40
Grunnlinje til uke 40
Akkumulert forbruk av aktuelle kortikosteroider (TCS).
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Prosentandel av frie dager med TCS/aktuelle kalsineurinhemmere (TCI).
Tidsramme: Baseline til uke 24
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i DLQI ≥4 fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år og med DLQI baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 24
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig hudsmerte-numerisk vurderingsskala (SP-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Baseline til uke 24
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse-numerisk vurderingsskala (SD-NRS) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SP-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer hudsmerter assosiert med AD med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Baseline til uke 24
Prosentvis endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig SD-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SD-NRS er en enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer søvnforstyrrelser assosiert med AD med 0 = ingen søvntap og 10 = sov ikke i det hele tatt.
Baseline til uke 24
Absolutt endring i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer peak pruritus (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Baseline til uke 24
Absolutt endring i SCORAD-indeksen fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
SCORAD-indeksen er et klinisk verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av AD. Total poengsum varierer fra 0 (fraværende sykdom) til 103 (alvorlig sykdom).
Baseline til uke 24
Endring i pasientorientert eksemmål (DIT) fra baseline
Tidsramme: Baseline til uke 24
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i POEM ≥4 fra baseline i deltakere med POEM Baseline ≥4
Tidsramme: Baseline til uke 24
DIKTET er et 7-punkts selvevalueringsskjema som vurderer sykdomssymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dager) til 4 (hver dag den siste uken). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (svært alvorlig). Høyere skårer indikerte mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med en reduksjon i CDLQI ≥6 fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år og med CDLQI baseline ≥6
Tidsramme: Baseline til uke 24
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med PP-NRS 0 eller 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2
PP-NRS er en validert enkelt element 0-10 numerisk vurderingsskala som vurderer topp kløe (kløe) assosiert med AD med 0 = ingen kløe og 10 = verst tenkelig kløe.
Grunnlinje til uke 2
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uke 24
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 24
Endring i barnedermatologi livskvalitetsindeks (CDLQI) fra baseline hos deltakere med alder ≥12 til <16 år gamle
Tidsramme: Baseline til uke 24
CDLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos barn i alderen 4-<16 år. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline til uke 24
Andel deltakere med vIGA-AD 0 (klar) eller 1 (nesten klar) med tilstedeværelse av bare knapt merkbart erytem (ingen indurasjon/papulasjon, ingen lichenifisering, ingen væsker eller skorpedannelse) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng
Tidsramme: Baseline til uke 24
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Baseline til uke 24
Andel deltakere med vIGA-AD 0 (klart)
Tidsramme: Uke 24
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC17561
  • 2023-506558-20 (EudraCT-nummer: CTIS)
  • U1111-1275-9760 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2023-506558-20-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere