Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do amlitelimabe subcutâneo em participantes com 18 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave em uso de corticosteroides tópicos de base (SHORE)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, de 3 braços, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de amlitelimabe por injeção subcutânea em participantes com 18 anos ou mais com atopia moderada a grave Dermatite em uso de corticosteroides tópicos de base
Este é um estudo de grupo paralelo, Fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços para tratamento de participantes com diagnóstico de dermatite atópica (DA) moderada a grave com histórico de resposta inadequada de tópicos tratamento, com corticosteroide tópico de base (TCS) e/ou inibidor de calcineurina tópico (TCI).
O objetivo deste estudo é medir a eficácia e segurança do tratamento com solução de amlitelimabe para injeção subcutânea (SC) em comparação com placebo em participantes com DA moderada a grave com 18 anos ou mais com TCS e/ou TCI de base.
Os detalhes do estudo incluem:
No final do período de tratamento, os participantes terão a opção de participar de um estudo separado: o estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO).
Para os participantes que não participam do Estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO), a duração do estudo será de até 44 semanas, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas, um período duplo-cego randomizado de 24 semanas e um acompanhamento de segurança de 16 semanas. .
Para os participantes que participam do estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO), a duração do estudo será de até 28 semanas, incluindo uma triagem de 2 a 4 semanas e um período duplo-cego randomizado de 24 semanas.
A duração total do tratamento será de até 24 semanas. O número total de visitas será de até 10 visitas (ou 9 visitas para aqueles que entram no estudo de extensão cego EFC17600 (ESTUÁRIO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
643
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Investigational Site Number : 2760020
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Investigational Site Number : 2760009
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Buxtehude, Alemanha, 21614
- Investigational Site Number : 2760014
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Investigational Site Number : 2760017
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Investigational Site Number : 2760021
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Kiel, Alemanha, 24105
- Investigational Site Number : 2762208
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Investigational Site Number : 2760018
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Mainz, Alemanha, 55128
- Investigational Site Number : 2760016
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Münster, Alemanha, 48149
- Investigational Site Number : 2762201
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Witten, Alemanha, 58453
- Investigational Site Number : 2760019
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Buenos Aires, Argentina, 1035
- Investigational Site Number : 0320011
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Buenos Aires, Argentina, 1056
- Investigational Site Number : 0320019
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Investigational Site Number : 0320008
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Buenos Aires, Argentina, 1178
- Investigational Site Number : 0320018
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320004
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Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320012
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320013
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320020
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1427
- Investigational Site Number : 0320005
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Santo André, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC- Site Number : 0760001
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz - São Paulo- Site Number : 0760010
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP- Site Number : 0760012
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo- Site Number : 0760017
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760002
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80230-130
- PUC Trials- Nucleo de Pesquisa clinica da Escola de Medicina da PUCPR- Site Number : 0760023
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760005
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760024
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760015
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Investigational Site Number : 1002007
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigational Site Number : 1002004
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site Number : 1002009
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Sofia, Bulgária, 1592
- Investigational Site Number : 1002006
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Investigational Site Number : 1240039
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Investigational Site Number : 1240045
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240046
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Investigational Site Number : 1240030
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Investigational Site Number : 1240041
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6Z1Y4
- Investigational Site Number : 1240057
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Investigational Site Number : 1241106
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- Investigational Site Number : 1240008
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
- Investigational Site Number : 1240004
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4E 4L6
- Investigational Site Number : 1240038
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Investigational Site Number : 1240012
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigational Site Number : 1241107
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number : 1240006
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Santiago, Chile, 8330032
- Investigational Site Number : 1520010
-
Talcahuano, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520012
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Osorno, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 5311523
- Investigational Site Number : 1520009
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500588
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7580206
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7640881
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number : 1520011
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380465
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Investigational Site Number : 1520006
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Changsha, China, 410011
- Investigational Site Number : 1560050
-
Chengdu, China, 610072
- Investigational Site Number : 1560060
-
Fuzhou, China, 350005
- Investigational Site Number : 1560043
-
Guangzhou, China, 510018
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, China, 310003
- Investigational Site Number : 1560044
-
Nanchang, China, 330001
- Investigational Site Number : 1560051
-
Shanghai, China, 200443
- Investigational Site Number : 1560005
-
Shenyang, China, 110001
- Investigational Site Number : 1560041
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number : 1560047
-
Wuhan, China, 430022
- Investigational Site Number : 1560049
-
Wuxi, China, 214000
- Investigational Site Number : 1560003
-
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-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Investigational Site Number : 7242505
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Madrid, Espanha, 28031
- Investigational Site Number : 7240013
-
Vigo, Espanha, 36206
- Investigational Site Number : 7240014
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Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanha, 18012
- Investigational Site Number : 7240019
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Investigational Site Number : 7240020
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-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Investigational Site Number : 7240008
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-
Catalunya [Cataluña]
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Esplugues de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08950
- Investigational Site Number : 7240010
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Investigational Site Number : 7240015
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Investigational Site Number : 7242502
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Burjassot, Valenciana, Comunidad, Espanha, 46100
- Investigational Site Number : 7240023
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center- Site Number : 8401066
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Johnson Dermatology- Site Number : 8401076
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Encino Research Center- Site Number : 8401042
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research- Site Number : 8401102
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center- Site Number : 8401064
-
Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
- Cura Clinical Research- Site Number : 8401141
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin Science and Research- Site Number : 8401275
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology- Site Number : 8401043
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research - Hollywood- Site Number : 8401071
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clever Medical Research- Site Number : 8401160
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palm Springs Community Health Center- Site Number : 8401264
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida- Site Number : 8401070
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research- Site Number : 8401073
-
-
Georgia
-
Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
- Cleaver Medical Group- Site Number : 8401138
-
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore University HealthSystem - Skokie Hospital- Site Number : 8401038
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8401015
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Louisiana
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Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
- BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8401155
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Oakland Medical Center- Site Number : 8401116
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Allergy & Immunology Associates of Ann Arbor- Site Number : 8401078
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Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit- Site Number : 8401157
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists- Site Number : 8401068
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Jubilee Clinical Research- Site Number : 8401054
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Allcutis Research - Portsmouth- Site Number : 8401082
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical- Site Number : 8401239
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai- Site Number : 8401129
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin- Site Number : 8401163
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center- Site Number : 8401237
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8401183
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas- Site Number : 8401067
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Texas
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research- Site Number : 8401182
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Sienna Dermatology- Site Number : 8401148
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists- Site Number : 8401131
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8401061
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic- Site Number : 8401114
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Clinic - Layton Antelope A- Site Number : 8401151
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Bordeaux, França, 33000
- Investigational Site Number : 2500011
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Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number : 2500009
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Nice, França, 06202
- Investigational Site Number : 2500013
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Romans-sur-Isère, França, 26102
- Investigational Site Number : 2500010
-
Rouen, França, 76031
- Investigational Site Number : 2500012
-
Saint-Pierre, França, 97410
- Investigational Site Number : 2500016
-
Toulouse, França, 31059
- Investigational Site Number : 2500002
-
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Bologna, Itália, 40138
- Investigational Site Number : 3800012
-
L’Aquila, Itália, 67100
- Investigational Site Number : 3800011
-
Pisa, Itália, 56126
- Investigational Site Number : 3800008
-
Torette, Itália, 60020
- Investigational Site Number : 3800019
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Investigational Site Number : 3800003
-
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Habikino, Japão, 583-8588
- Investigational Site Number : 3923109
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Kagoshima, Japão, 890-0063
- Investigational Site Number : 3923108
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Investigational Site Number : 3920003
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Investigational Site Number : 3923102
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Yokohama, Japão, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
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Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0021
- Investigational Site Number : 3920009
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- Investigational Site Number : 3923114
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0921
- Investigational Site Number : 3920008
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 653-0836
- Investigational Site Number : 3920006
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0315
- Investigational Site Number : 3920005
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Investigational Site Number : 3923113
-
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Miyagi
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Miyagi-gun, Miyagi, Japão, 981-0112
- Investigational Site Number : 3920010
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-3133
- Investigational Site Number : 3920011
-
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Osaka
-
Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Investigational Site Number : 3923110
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Saitama
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Iruma, Saitama, Japão, 350-0495
- Investigational Site Number : 3920002
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Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
- Investigational Site Number : 3923106
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Tokyo
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Chūō, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920004
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Minato, Tokyo, Japão, 108-0014
- Investigational Site Number : 3923107
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Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
- Investigational Site Number : 3920001
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Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Investigational Site Number : 2032105
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Investigational Site Number : 2030010
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Ostrava, Tcheca, 702 00
- Investigational Site Number : 2032104
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Pilsen, Tcheca, 323 00
- Investigational Site Number : 2030009
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Prague, Tcheca, 110 00
- Investigational Site Number : 2030008
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Prague, Tcheca, 150 00
- Investigational Site Number : 2030011
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Prague, Tcheca, 110 01
- Investigational Site Number : 2030008
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Investigational Site Number : 7920010
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
- Investigational Site Number : 7920001
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Investigational Site Number : 7920008
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920002
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- Investigational Site Number : 7920009
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920004
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920007
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade (ao assinar o termo de consentimento informado)
- Diagnóstico de DA há pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)
- História documentada (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada a tratamentos tópicos e/ou resposta inadequada a terapias sistêmicas (dentro de 12 meses antes da triagem)
- v-IGA-AD de 3 ou 4 na consulta inicial
- Pontuação EASI de 16 ou superior no início do estudo
- Envolvimento da DA de 10% ou mais da ASC no início do estudo
- Média semanal de PP-NRS diário ≥ 4 na consulta inicial.
- Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
- Peso corporal ≥40 kg
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Comorbidade cutânea que afetaria negativamente a capacidade de realizar avaliações de DA
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa
- Quaisquer malignidades ou história de malignidades antes do início do estudo (excluindo câncer de pele não melanoma excisado e curado >5 anos antes do início do estudo)
- História de transplante de órgão sólido ou células-tronco
- Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que requeira tratamento sistêmico nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem
- Ter tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB
- Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da consulta inicial
- Na opinião do investigador, quaisquer resultados laboratoriais ou protocolos clinicamente significativos especificaram anormalidades laboratoriais na triagem
- História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou medicamento experimental (ME)
As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Formulação tópica Via de administração: Tópica
Forma farmacêutica: Formulação tópica Via de administração: Tópica
|
|
Experimental: Dose 2 de amlitelimabe
Injeção subcutânea conforme protocolo
|
Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: Injeção SC
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Formulação tópica Via de administração: Tópica
Forma farmacêutica: Formulação tópica Via de administração: Tópica
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção subcutânea conforme protocolo
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Forma farmacêutica: Formulação tópica Via de administração: Tópica
Forma farmacêutica: Formulação tópica Via de administração: Tópica
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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UE, países de referência da UE e Japão: Proporção de participantes com escala de Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de 0 (claro) ou 1 (quase limpo) e uma redução em relação ao valor inicial de ≥2 pontos na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Semana 24
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UE, países de referência da UE e Japão: Proporção de participantes que atingiram uma redução de 75% em relação ao valor inicial na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) (EASI-75) na semana 24
Prazo: Semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Semana 24
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EUA e países de referência dos EUA: Proporção de participantes com vIGA-AD de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na semana 24
Prazo: Semana 24
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que atingiram o EASI-75 na Semana 24 (apenas para os EUA e países de referência dos EUA)
Prazo: Semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Semana 24
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Proporção de participantes com redução ≥4 pontos na média semanal da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) diária em relação ao valor basal em participantes com média semanal basal de PP-NRS diário ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes que atingiram o EASI-75
Prazo: Linha de base até a semana 20
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-75 representa uma redução de 75% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 20
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Proporção de participantes com vIGA-AD de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 20
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 20
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Proporção de participantes que atingem o EASI-90
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-90 representa uma redução de 90% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes que atingiram o EASI-100
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-100 representa uma redução de 100% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O HADS é um questionário de 14 itens com duas subescalas: ansiedade e depressão.
Cada subescala (ansiedade e depressão) varia de 0 a 21.
A pontuação total da HADS varia de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando um estado pior.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com subescala HADS de ansiedade (HADS-A) <8 em participantes com linha de base HADS-A ≥8
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A pontuação HADS-A varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando um estado pior.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com depressão na subescala HADS (HADS-D) <8 em participantes com linha de base da HADS-D ≥8
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A pontuação HADS-D varia de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando um estado pior.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução na média semanal de SP-NRS diário ≥4 em relação ao valor basal em participantes com média semanal basal de SP-NRS diário ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A SP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia a dor cutânea associada à DA, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com uma redução na média semanal de SD-NRS diário ≥3 em relação ao valor basal em participantes com média semanal basal de SD-NRS diário ≥3
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O SD-NRS é uma escala de classificação numérica de item único de 0 a 10 que avalia os distúrbios do sono associados à DA, sendo 0 = sem perda de sono e 10 = não dormi nada.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual na pontuação EASI em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual na média semanal de PP-NRS diário desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes que atingem o EASI-50
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
EASI-50 representa uma redução de 50% em relação à linha de base na pontuação EASI.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com EASI ≤7
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior extensão e gravidade da DA.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada pela DA desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual no índice de pontuação de dermatite atópica (SCORAD) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução no SCORAD ≥ 8,7 pontos em relação ao valor basal em participantes com pontuação SCORAD basal ≥ 8,7
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com uso de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de participantes que sofreram Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), experimentaram Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs) e/ou Eventos Adversos de Interesse Especial Emergentes do Tratamento (AESI)
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Linha de base até a semana 40
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Concentrações séricas de amlitelimabe
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Linha de base até a semana 40
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) de amlitelimabe
Prazo: Linha de base até a semana 40
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Linha de base até a semana 40
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Quantidade cumulativa de consumo de corticosteróides tópicos (TCS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Porcentagem de dias livres de TCS/inibidores tópicos de calcineurina (TCI)
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução no DLQI ≥4 em relação ao valor basal em participantes com idade ≥16 anos e com valor basal do DLQI ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em pacientes adultos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta na média semanal da escala diária de avaliação numérica da dor cutânea (SP-NRS) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A SP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia a dor cutânea associada à DA, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta na média semanal da Escala de Avaliação Numérica de Distúrbios do Sono (SD-NRS) diária desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O SD-NRS é uma escala de classificação numérica de item único de 0 a 10 que avalia os distúrbios do sono associados à DA, sendo 0 = sem perda de sono e 10 = não dormi nada.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual na média semanal de SP-NRS diário desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A SP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único de 0 a 10 que avalia a dor cutânea associada à DA, sendo 0 = sem dor e 10 = pior dor possível imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração percentual na média semanal de SD-NRS diário desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O SD-NRS é uma escala de classificação numérica de item único de 0 a 10 que avalia os distúrbios do sono associados à DA, sendo 0 = sem perda de sono e 10 = não dormi nada.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta na média semanal de PP-NRS diário desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração absoluta no índice SCORAD desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O índice SCORAD é uma ferramenta clínica para avaliar a extensão e gravidade da DA.
A pontuação total varia de 0 (doença ausente) a 103 (doença grave).
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Linha de base até a semana 24
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Mudança na medida de eczema orientada ao paciente (POEM) desde o início
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença em uma escala de 5 pontos; 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias da última semana).
A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave e pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução no POEM ≥4 em relação ao valor basal em participantes com POEM basal ≥4
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença em uma escala de 5 pontos; 0 (nenhum dia) a 4 (todos os dias da última semana).
A soma dos 7 itens dá a pontuação total do POEM de 0 (doença ausente) a 28 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram doença mais grave e pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com redução no CDLQI ≥6 em relação ao valor basal em participantes com idade ≥12 a <16 anos e com valor basal do CDLQI ≥6
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O CDLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em crianças de 4 a <16 anos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com PP-NRS 0 ou 1
Prazo: Linha de base para a semana 2
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O PP-NRS é uma escala de avaliação numérica de item único validada de 0 a 10 que avalia o pico de prurido (coceira) associado à DA com 0 = sem coceira e 10 = pior coceira imaginável.
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Linha de base para a semana 2
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Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde o início em participantes com idade ≥16 anos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em pacientes adultos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) desde o início em participantes com idade ≥12 a <16 anos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O CDLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QV) específica da dermatologia em crianças de 4 a <16 anos.
A pontuação geral varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com vIGA-AD 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) com presença de apenas eritema quase imperceptível (sem endurecimento/papulação, sem liquenificação, sem exsudação ou crostas) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos
Prazo: Linha de base até a semana 24
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Linha de base até a semana 24
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Proporção de participantes com vIGA-AD 0 (claro)
Prazo: Semana 24
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O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento.
Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Inibidores de calcineurina
- Hormônios do córtex adrenal
Outros números de identificação do estudo
- EFC17561
- 2023-506558-20 (Número EudraCT: CTIS)
- U1111-1275-9760 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2023-506558-20-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .