高齢者の非感染性慢性疾患（NCD）に関連する多次元フレイルを予防するための包括的老年病評価（CGA）に基づく個別化予防プログラム（PPP） (PrimaCare_P3)
高齢者の非感染性慢性疾患（NCD）に関連する多次元フレイルを予防するための包括的老年病評価（CGA）に基づく個別化予防プログラム（PPP）：プライマリケア現場での実践的なアプローチ
- 非感染性疾患（NCD）は老化プロセスを加速し、虚弱状態を悪化させる可能性があります
- 包括的老年病評価 (CGA) は、老年病臨床におけるゴールドスタンダードです
- 最近イタリアで、高齢者向けのさまざまな環境における CGA に関する最初のガイドラインが発行されました。
- CGA は、個別化された予防プログラムの恩恵を受けることができる、虚弱のリスクが高い高齢者を特定できます。
- プライマリケア環境における CGA に基づく個別予防プログラム (PPP) の効果を調査した研究はありません。
- 主な仮説は、CGA 評価により、プライマリケア現場の高齢者向けに個別化された予防プログラムが作成され、入院率の低下に効果があり、NCD の生物学的パラメータに関連している可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、プライマリケア環境における包括的老年病評価（CGA）に基づいて、高齢者に対する個別化された予防介入の有効性を評価し、非感染性疾患（NCD）における生物学的プロセスを調査することです。
この研究には、イタリアの4つの異なる地域の一般開業医（GP）によって登録された1,216人の被験者が参加しました。
関与する GP は 1:1 の比率でクラスターにランダム化されるため、1 つの GP グループには介入グループの患者が登録され、2 番目の GP グループには対照グループの患者が含まれます。
サンプルサイズ:
最近のコクランの系統的レビューでは、VMDで治療を受けた地域在住の高齢者において、標準的な臨床診療と比較して、計画外の入院のリスクが大幅に減少したと報告しています（RR= 0.83; CI 95%: 0.70-0.99）。 したがって、1年間の計画外入院の発生率が、PPPを受けているグループでは38.8％であるのに対し、標準治療にランダム化されたグループでは47.7％であると仮定し、検出力を80％、タイプIエラーを5％と仮定すると、合計972件となる。参加者が登録されます。 さらに、1 年間の追跡期間中の脱落率が 20% であると仮定すると、最終サンプルは各グループ 608 人ずつの 1,216 人の参加者となります。
介入グループには 608 人の被験者が参加し、個別予防プログラム (PPP) を受け、唾液サンプルが収集されます。
通常の臨床実践に従って、608 人の被験者が対照群に参加します。
追跡調査のため、ベースラインから 6 か月後と 12 か月後に両方のグループに連絡されます。
統計分析：
ベースライン特性は、CGA ベースの PPP 介入を受けたグループと対照グループの間で比較されます。 連続変数は t-Student 検定を使用して比較され、カテゴリ変数はカイ二乗検定を使用して比較されます。 一次アウトカムと二次アウトカムの累積確率は、ログランク検定を使用して 2 つのグループ間の差異を評価し、カプラン マイヤー曲線によって推定されます。 標準治療の被験者と比較した介入群の被験者の主要転帰（12か月時点での予定外の入院率）に関連するリスクを評価するために、比例関係を検定した後、コックスモデルを当てはめることによってハザード比（HR）が推定されます。危険。 同様に、副次的転帰のリスクも推定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alberto Pilotto
- 電話番号：0039 0105634467
- メール：alberto.pilotto@galliera.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marina Barbagelata
- メール：marina.barbagelata@galliera.it
研究場所
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Bari、イタリア
- 募集
- Polimedica Societa' Cooperativa
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Desenzano Del Garda、イタリア
- 募集
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
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Firenze、イタリア
- 募集
- Ambulatori medici
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Napoli、イタリア
- 募集
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 少なくとも1つの非伝染性慢性疾患
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究に参加する意思がなく、インフォームドコンセントに署名していない
- 65歳未満
- 非伝染性の慢性疾患がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
608 人の患者全員は、包括的老年病評価 (CGA) に基づく Brief-MPI スケールを通じて一般開業医によって評価されます。 Brief-MPI で得られたスコアに基づいて、患者は次の領域に関する個別化予防プログラム (PPP) を受けます: 1) 運動、2) 認知、3) 栄養、4) 多剤併用療法、5) ワクチン接種予防、6)基礎的および楽器的活動、7) 共同生活。 患者は、12 か月間にわたって実施すべき実践的なアドバイスと推奨事項が記載されたパンフレットを受け取ります。 Brief-MPI リスク スコアが高い場合、患者は専門医の検査や詳細な診断を受けることになります。 さらに、酸化ストレスのバイオマーカーを評価するために唾液サンプルが収集され、210 人の被験者のサブサンプルで口腔微生物叢の組成も分析されます。 |
患者は、ベースライン時とベースラインから 6 か月後および 12 か月後に、CGA、レジリエンス スケール (RS-14 項目)、および心理学的一般的健康指数の短縮形式を通じて評価されます。 予防プログラムはベースラインで受けられるため、2 回のフォローアップで患者はその遵守状況と満足度 (顧客満足度アンケート - 8 項目) を尋ねます。 唾液サンプルが収集され、分析されます。 |
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介入なし：対照群
患者は、CGAによる評価や個別予防プログラム（PPP）を受けることなく、一般開業医による標準的な臨床診療を受けることになる。
唾液サンプルは採取されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：12ヶ月
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予定外の入院率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構成された結果
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月後および 12 か月後の緊急アクセス率、入院率、施設入所率を含む総合結果。
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6ヶ月と12ヶ月
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計画外の一般開業医の訪問数
時間枠：12ヶ月
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予定外の一般医の訪問
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12ヶ月
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死亡率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6か月と12か月の死亡率
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPP での遵守
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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介入グループによる個別予防プログラムの順守
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6ヶ月と12ヶ月
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心理的幸福
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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介入グループによる心理的幸福度の評価
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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回復力
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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介入グループで評価されたレジリエンスの成果
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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介入グループの乳酸塩
時間枠：ベースラインでの唾液採取後
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乳酸パラメータの唾液分析
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ベースラインでの唾液採取後
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介入グループの NAD/NADH
時間枠：ベースラインでの唾液採取後
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NAD/NADHパラメータの唾液分析
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ベースラインでの唾液採取後
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介入グループのTBARS
時間枠：ベースラインでの唾液採取後
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TBARSパラメータの唾液分析
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ベースラインでの唾液採取後
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介入グループの TNF-α
時間枠：ベースラインでの唾液採取後
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TNF-αパラメータの唾液分析
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ベースラインでの唾液採取後
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介入グループの IL-1b
時間枠：ベースラインでの唾液採取後
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IL-1bパラメータの唾液分析
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ベースラインでの唾液採取後
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介入グループの IL-6
時間枠：ベースラインでの唾液採取後
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IL-6パラメータの唾液分析
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ベースラインでの唾液採取後
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介入グループの IL-8
時間枠：ベースラインでの唾液採取後
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IL-8パラメータの唾液分析
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ベースラインでの唾液採取後
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介入グループのサブグループにおける微生物叢の唾液分析
時間枠：ベースラインでの唾液採取後
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微生物叢の唾液サンプルは、DNA GENOTEK OME-505 核酸唾液用オムニジーン経口採取キットを使用して、介入グループの 210 人の被験者で分析されます。
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ベースラインでの唾液採取後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alberto Pilotto、Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PNRR-MAD-2022-12376781
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。