Ein personalisiertes Präventionsprogramm (PPP) basierend auf dem Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) zur Prävention multidimensionaler Gebrechlichkeit im Zusammenhang mit nicht übertragbaren chronischen Krankheiten (NCDs) bei älteren Menschen (PrimaCare_P3)
Ein personalisiertes Präventionsprogramm (PPP) basierend auf dem Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) zur Prävention multidimensionaler Gebrechlichkeit im Zusammenhang mit nicht übertragbaren chronischen Krankheiten (NCDs) bei älteren Menschen: ein praktischer Ansatz in der Grundversorgung
- Nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) können den Alterungsprozess beschleunigen und die Gebrechlichkeit verstärken
- Das Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) ist der Goldstandard im geriatrischen klinischen Kontext
- Kürzlich wurden in Italien die ersten Leitlinien zum CGA in verschiedenen Settings für ältere Menschen veröffentlicht
- Die CGA kann ältere Menschen mit einem hohen Gebrechlichkeitsrisiko identifizieren, die von einem personalisierten Präventionsprogramm profitieren können
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen eines personalisierten Präventionsprogramms (PPP) basierend auf dem CGA in der Grundversorgung untersucht
- Die Haupthypothese besteht darin, dass die CGA-Bewertung zu personalisierten Präventionsprogrammen für ältere Probanden in Einrichtungen der Primärversorgung führen kann, die zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisungsrate führen und mit den biologischen Parametern bei nichtübertragbaren Krankheiten in Zusammenhang stehen können
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Wirksamkeit personalisierter präventiver Interventionen auf der Grundlage des Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) in der Primärversorgung bei älteren Menschen zu bewerten und biologische Prozesse bei nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) zu untersuchen.
An der Studie nehmen 1216 Probanden teil, die von Allgemeinärzten (GPs) in vier verschiedenen italienischen Regionen eingeschrieben sind.
Die beteiligten Hausärzte werden im Verhältnis 1:1 in Cluster eingeteilt, daher wird eine Gruppe von Hausärzten Patienten für die Interventionsgruppe aufnehmen und eine zweite Gruppe von Hausärzten wird Patienten für die Kontrollgruppe umfassen.
Die Stichprobengröße:
Eine kürzlich von Cochrane durchgeführte systematische Überprüfung berichtet über eine signifikante Verringerung des Risikos ungeplanter Krankenhauseinweisungen bei älteren Menschen, die in Wohngemeinschaften leben und mit VMD behandelt werden, im Vergleich zur klinischen Standardpraxis (RR = 0,83; KI 95 %: 0,70–0,99). Unter der Annahme einer Inzidenz ungeplanter Krankenhausaufenthalte in einem Jahr von 38,8 % in der Gruppe, die PPP erhielt, im Vergleich zu 47,7 % in der Gruppe, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurde, und unter der Annahme einer Trennschärfe von 80 % und eines Typ-I-Fehlers von 5 %, ergibt sich also eine Gesamtzahl von 972 Die Teilnehmer werden eingeschrieben. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 20 % über den einjährigen Nachbeobachtungszeitraum wird die endgültige Stichprobe außerdem 1216 Teilnehmer umfassen, 608 in jeder Gruppe
608 Probanden werden in die Interventionsgruppe einbezogen: Sie erhalten das Personalisierte Präventionsprogramm (PPP) und es wird eine Speichelprobe entnommen.
608 Probanden werden gemäß der normalen klinischen Praxis in die Kontrollgruppe einbezogen.
Beide Gruppen werden 6 und 12 Monate nach Studienbeginn für die Nachuntersuchung kontaktiert.
Statistische Analysen:
Die Ausgangsmerkmale werden zwischen der Gruppe, die die CGA-basierte PPP-Intervention erhält, und der Kontrollgruppe verglichen. Kontinuierliche Variablen werden mit dem t-Student-Test und kategoriale Variablen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Die kumulative Wahrscheinlichkeit des primären und sekundären Ergebnisses wird anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt, wobei der Log-Rank-Test verwendet wird, um Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu bewerten. Um das mit dem primären Endpunkt (Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen nach 12 Monaten) verbundene Risiko bei Probanden in der Interventionsgruppe im Vergleich zu Probanden in der Standardversorgung zu bewerten, wird die Hazard Ratio (HR) durch Anpassung eines Cox-Modells nach einem Test auf Proportionalität geschätzt Gefahren. Ebenso wird das Risiko sekundärer Ergebnisse geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alberto Pilotto
- Telefonnummer: 0039 0105634467
- E-Mail: alberto.pilotto@galliera.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marina Barbagelata
- E-Mail: marina.barbagelata@galliera.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Mindestens 1 nicht übertragbare chronische Krankheit
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, an der Studie teilzunehmen und keine unterschriebene Einverständniserklärung
- <65 Jahre alt
- ohne nicht übertragbare chronische Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Alle 608 Patienten werden von ihren Hausärzten anhand der Brief-MPI-Skala beurteilt, die auf dem Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) basiert. Basierend auf der beim Brief-MPI erzielten Punktzahl erhält der Patient ein personalisiertes Präventionsprogramm (PPP) in den folgenden Bereichen: 1) motorisch, 2) kognitiv, 3) Ernährung, 4) Polypharmakotherapie, 5) Impfprävention, 6) grundlegende und instrumentelle Aktivitäten, 7) Zusammenleben. Die Patienten erhalten Broschüren mit praktischen Ratschlägen und Empfehlungen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten umgesetzt werden können. Bei hohen Brief-MPI-Risikowerten werden Patienten zu fachärztlichen Untersuchungen und/oder einer vertiefenden Diagnostik überwiesen. Darüber hinaus werden Speichelproben zur Beurteilung von Biomarkern für oxidativen Stress gesammelt und in einer Teilstichprobe von 210 Probanden auch die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota analysiert. |
Die Patienten werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach Studienbeginn anhand des CGA, der Resilienzskala (RS-14-Items) und der Kurzform des Psychological General Wellbeing Index bewertet. Das Präventionsprogramm wird zu Beginn erhalten, daher werden die Patienten bei den beiden Nachuntersuchungen nach der Einhaltung des Programms und dem Grad ihrer Zufriedenheit gefragt (Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8 Punkte). Eine Speichelprobe wird entnommen und analysiert. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten von ihren Hausärzten die übliche klinische Praxis, ohne dass sie von der CGA beurteilt werden oder das personalisierte Präventionsprogramm (PPP) erhalten.
Es wird keine Speichelprobe entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate ungeplanter Krankenhauseinweisungen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komponiertes Ergebnis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Zusammengesetztes Ergebnis, einschließlich: Notfallzugangsrate, Krankenhauseinweisungs- und Heimeinweisungsraten 6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert.
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6 und 12 Monate
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Anzahl der ungeplanten Hausarztbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
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Ungeplante Hausarztbesuche
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12 Monate
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Sterblichkeitsrate nach 6 und 12 Monaten
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6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz beim PPP
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Einhaltung des personalisierten Präventionsprogramms durch die Interventionsgruppe
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6 und 12 Monate
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Das psychische Wohlbefinden wurde von der Interventionsgruppe beurteilt
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Das Resilienzergebnis wurde in der Interventionsgruppe bewertet
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Laktat in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Speichelanalysen für den Parameter Laktat
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Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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NAD/NADH in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Speichelanalysen für den Parameter NAD/NADH
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Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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TBARS in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Speichelanalysen für den TBARS-Parameter
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Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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TNF-alfa in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Speichelanalysen für den TNF-alfa-Parameter
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Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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IL-1b in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Speichelanalysen auf den IL-1b-Parameter
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Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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IL-6 in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Speichelanalysen auf den Parameter IL-6
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Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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IL-8 in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Speichelanalysen auf den Parameter IL-8
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Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Mikrobiom-Speichelanalyse in einer Untergruppe der Interventionsgruppe
Zeitfenster: Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Die Mikrobiom-Speichelprobe wird bei 210 Probanden der Interventionsgruppe mithilfe der DNA GENOTEK OME-505 Omnigene Oral Collection Kits für Nukleinsäurespeichel analysiert
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Nach der Speichelsammlung an der Basislinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNRR-MAD-2022-12376781
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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