Et personlig forebyggingsprogram (PPP) basert på den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) for forebygging av flerdimensjonal skrøpelighet relatert til ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCD) hos eldre mennesker (PrimaCare_P3)
Et personlig forebyggingsprogram (PPP) basert på den omfattende geriatriske vurderingen (CGA) for forebygging av flerdimensjonal skrøpelighet relatert til ikke-smittsomme kroniske sykdommer (NCDs) hos eldre mennesker: en praktisk tilnærming i primærhelsetjenesten
- Ikke-smittsomme sykdommer (NCD) kan fremskynde aldringsprosessen og øke skrøpelighetstilstanden
- Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) er gullstandarden i geriatrisk klinisk sammenheng
- I Italia har nylig de første retningslinjene om CGA i ulike settinger for eldre blitt publisert
- CGA kan identifisere eldre mennesker med høy risiko for skrøpelighet som kan dra nytte av et personlig forebyggingsprogram
- Ingen studier har blitt undersøkt effekten av et personlig forebyggingsprogram (PPP) basert på CGA i en primærhelsetjeneste.
- Hovedhypotesen er at CGA-vurderingen kan resultere i personaliserte forebyggingsprogrammer for eldre forsøkspersoner i primærhelsetjenesten med en effekt på å redusere sykehusinnleggelsesraten og kan relateres til de biologiske parametrene ved NCDer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet er å evaluere effektiviteten av persontilpassede forebyggende intervensjoner hos eldre mennesker basert på Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) i primærhelsetjenesten og å utforske biologiske prosesser i ikke-smittsomme sykdommer (NCDs).
Studien involverer 1216 forsøkspersoner registrert av allmennpraktikere (fastleger) i fire forskjellige italienske områder.
De involverte fastlegene vil bli randomisert til klynger i forholdet 1:1, derfor vil en gruppe fastleger melde inn pasienter til Intervensjonsgruppen og en andre gruppe fastleger vil inkludere pasienter for kontrollgruppen.
Prøvestørrelsen:
En fersk Cochrane systematisk oversikt rapporterer en signifikant reduksjon i risikoen for ikke-planlagt sykehusinnleggelse hos eldre i lokalsamfunnet behandlet med VMD sammenlignet med standard klinisk praksis (RR= 0,83; KI 95 %: 0,70-0,99). Forutsatt en forekomst av ikke-planlagte sykehusinnleggelser i løpet av ett år på 38,8 % i gruppen som mottar PPP sammenlignet med 47,7 % i gruppen randomisert til standardbehandling og antatt en styrke på 80 % og en type I-feil på 5 %, totalt 972 deltakere vil bli påmeldt. Videre, forutsatt en frafallsprosent på 20 % over den 1-årige oppfølgingsperioden, vil det endelige utvalget være 1216 deltakere, 608 i hver gruppe
608 forsøkspersoner vil være involvert i intervensjonsgruppen: de vil motta Personalized Prevention Program (PPP) og en spyttprøve vil bli samlet inn.
608 forsøkspersoner vil være involvert i kontrollgruppen i henhold til vanlig klinisk praksis.
Begge gruppene vil bli kontaktet 6 og 12 måneder etter baseline for oppfølging.
Statistiske analyser:
Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet mellom gruppen som mottar den CGA-baserte PPP-intervensjonen og kontrollgruppen. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av t-Student-testen og kategoriske variabler ved hjelp av Chi-square-testen. Den kumulative sannsynligheten for det primære og sekundære utfallet vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurven, ved å bruke log-rank test for å vurdere forskjeller mellom de to gruppene. For å vurdere risikoen assosiert med primærutfallet (frekvensen av ikke-planlagt sykehusinnleggelse ved 12 måneder) hos forsøkspersoner i intervensjonsgruppen sammenlignet med forsøkspersoner i standardbehandling, vil Hazard Ratio (HR) bli estimert ved å tilpasse en Cox-modell, etter testing for proporsjonal farer. På samme måte vil risikoen for sekundære utfall bli estimert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Pilotto
- Telefonnummer: 0039 0105634467
- E-post: alberto.pilotto@galliera.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marina Barbagelata
- E-post: marina.barbagelata@galliera.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia
- Rekruttering
- Polimedica Societa' Cooperativa
-
Desenzano Del Garda, Italia
- Rekruttering
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
-
Firenze, Italia
- Rekruttering
- Ambulatori medici
-
Napoli, Italia
- Rekruttering
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og over
- Minst 1 ikke-smittsom kronisk sykdom
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til å delta i studien og ingen signert informert samtykke
- <65 år gammel
- uten ikke-smittsomme kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle de 608 pasientene vil bli evaluert av sine allmennpraktikere gjennom Brief-MPI-skalaen, som er basert på Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Basert på poengsummen oppnådd ved Brief-MPI, vil pasienten motta et personlig forebyggingsprogram (PPP) angående følgende domener: 1) motorisk, 2) kognitiv, 3) ernæringsmessig, 4) polyfarmakoterapi, 5) vaksinasjonsforebygging, 6) basale og instrumentelle aktiviteter, 7) samliv. Pasienter vil motta brosjyrer som inneholder praktiske råd og anbefalinger som skal implementeres over en 12-måneders periode; ved høye Brief-MPI risikoskårer vil pasienter bli henvist til spesialistundersøkelser og/eller dybdediagnostikk. I tillegg vil det bli samlet inn spyttprøver for å vurdere biomarkører for oksidativt stress, og i en delprøve på 210 forsøkspersoner vil også sammensetningen av den orale mikrobiotaen bli analysert. |
Pasienter vil bli evaluert ved baseline og 6 og 12 måneder etter baseline gjennom CGA, Resilience Scale (RS-14 elementer) og Psychological General Wellbeing Index kortform. Forebyggingsprogrammet vil bli mottatt ved baseline, så ved de to oppfølgingene vil pasientene spørre om etterlevelsen og graden av tilfredshet (Client Satisfaction Questionnaire - 8 elementer). Spyttprøve vil bli samlet inn og analysert. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta standard klinisk praksis av sine allmennleger, uten å bli evaluert av CGA eller motta personlig forebyggingsprogram (PPP).
Ingen spyttprøve vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagt sykehusinnleggelsesrate
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt resultat
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammensatt utfall inkludert: hastetilgangsrate, sykehusinnleggelses- og institusjonaliseringsrater ved 6 og 12 måneder etter baseline.
|
6 og 12 måneder
|
|
Antall ikke-planlagte allmennlegebesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagte fastlegebesøk
|
12 måneder
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
dødelighet ved 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning ved OPS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tilslutning til Personalized Prevention Program av Intervention Group
|
6 og 12 måneder
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Psykologisk velvære vurdert til Intervensjonsgruppen
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Resiliensutfall evaluert i Intervensjonsgruppen
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Laktat i Intervensjonsgruppen
Tidsramme: Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
Spyttanalyser for Laktatparameteren
|
Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
|
NAD/NADH i Intervensjonsgruppen
Tidsramme: Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
Spyttanalyser for NAD/NADH-parameteren
|
Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
|
TBARS i Intervensjonsgruppen
Tidsramme: Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
Spyttanalyser for TBARS-parameteren
|
Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
|
TNF-alfa i Intervention Group
Tidsramme: Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
Spyttanalyser for TNF-alfa-parameteren
|
Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
|
IL-1b i Intervention Group
Tidsramme: Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
Spyttanalyser for IL-1b-parameteren
|
Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
|
IL-6 i Intervensjonsgruppen
Tidsramme: Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
Spyttanalyser for IL-6-parameteren
|
Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
|
IL-8 i Intervensjonsgruppen
Tidsramme: Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
Spyttanalyser for IL-8-parameteren
|
Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
|
Mikrobioma spyttanalyse i en undergruppe av Intervention Group
Tidsramme: Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
Mikrobioma spyttprøven vil bli analysert i 210 forsøkspersoner fra Intervention Group gjennom DNA GENOTEK OME-505 Omnigene Oral Collection Kits for Nucleic Acid Spytt
|
Etter spyttoppsamlingen ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MAD-2022-12376781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .