Program personalizované prevence (PPP) založený na komplexním geriatrickém hodnocení (CGA) pro prevenci multidimenzionální slabosti související s nepřenosnými chronickými nemocemi (NCD) u starších lidí (PrimaCare_P3)
Program personalizované prevence (PPP) založený na komplexním geriatrickém hodnocení (CGA) pro prevenci multidimenzionální slabosti související s nepřenosnými chronickými nemocemi (NCD) u starších lidí: praktický přístup v prostředí primární péče
- Nepřenosné nemoci (NCD) mohou urychlit proces stárnutí a zvýšit stav křehkosti
- Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je zlatým standardem v geriatrickém klinickém kontextu
- Nedávno byly v Itálii zveřejněny první směrnice o CGA v různých prostředích pro starší lidi
- CGA může identifikovat starší lidi s vysokým rizikem křehkosti, kteří mohou mít prospěch z personalizovaného preventivního programu
- Žádné studie nebyly zkoumány účinky personalizovaného preventivního programu (PPP) založeného na CGA v prostředí primární péče
- Hlavní hypotézou je, že hodnocení CGA může vést k personalizovaným preventivním programům pro starší pacienty v prostředí primární péče s efektem na snížení počtu hospitalizací a může souviset s biologickými parametry u NCD.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem projektu je vyhodnotit u starších lidí účinnost personalizovaných preventivních intervencí na základě komplexního geriatrického hodnocení (CGA) v prostředí primární péče a prozkoumat biologický proces u nepřenosných nemocí (NCD).
Studie zahrnuje 1216 subjektů zapsaných praktickými lékaři ve čtyřech různých italských oblastech.
Zapojení praktičtí lékaři budou randomizováni do shluků v poměru 1:1, proto jedna skupina praktických lékařů zařadí pacienty do intervenční skupiny a druhá skupina praktických lékařů bude zahrnovat pacienty do kontrolní skupiny.
Velikost vzorku:
Nedávný systematický přehled Cochrane uvádí významné snížení rizika neplánované hospitalizace u starších osob v komunitě léčených VMD ve srovnání se standardní klinickou praxí (RR= 0,83; CI 95 %: 0,70–0,99). Tedy za předpokladu výskytu neplánovaných hospitalizací v jednom roce 38,8 % ve skupině užívající PPP ve srovnání se 47,7 % ve skupině randomizované do standardní péče a za předpokladu síly 80 % a chyby I. typu 5 %, celkem 972 účastníci budou zapsáni. Kromě toho, za předpokladu, že míra opuštění 20 % během 1letého období sledování bude konečný vzorek tvořit 1216 účastníků, 608 v každé skupině.
Do intervenční skupiny bude zapojeno 608 subjektů: obdrží Program personalizované prevence (PPP) a bude odebrán vzorek slin.
V kontrolní skupině bude zahrnuto 608 subjektů dle běžné klinické praxe.
Obě skupiny budou kontaktovány 6 a 12 měsíců po výchozím stavu za účelem sledování.
Statistické analýzy:
Základní charakteristiky budou porovnány mezi skupinou, která obdržela intervenci PPP na bázi CGA, a kontrolní skupinou. Spojité proměnné budou porovnány pomocí t-Studentova testu a kategoriální proměnné pomocí Chí-kvadrát testu. Kumulativní pravděpodobnost primárního a sekundárního výsledku bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy křivky s použitím log-rank testu k posouzení rozdílů mezi těmito dvěma skupinami. Pro posouzení rizika spojeného s primárním výsledkem (míra neplánované hospitalizace po 12 měsících) u subjektů v intervenční skupině ve srovnání se subjekty ve standardní péči se odhadne poměr rizika (HR) použitím Coxova modelu po testování proporcionálního nebezpečí. Podobně bude odhadnuto riziko sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alberto Pilotto
- Telefonní číslo: 0039 0105634467
- E-mail: alberto.pilotto@galliera.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marina Barbagelata
- E-mail: marina.barbagelata@galliera.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- Alespoň 1 nepřenosné chronické onemocnění
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- nejsou ochotni se studie zúčastnit a nemají podepsaný informovaný souhlas
- <65 let
- bez nepřenosných chronických onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Všech 608 pacientů bude hodnoceno jejich praktickými lékaři pomocí škály Brief-MPI, která je založena na komplexním geriatrickém hodnocení (CGA). Na základě skóre získaného na Brief-MPI pacient obdrží Personalizovaný preventivní program (PPP) týkající se následujících oblastí: 1) motorická, 2) kognitivní, 3) nutriční, 4) polyfarmakoterapie, 5) prevence očkování, 6) bazální a instrumentální činnosti, 7) soužití. Pacienti obdrží brožury obsahující praktické rady a doporučení, která mají být implementována po dobu 12 měsíců; v případě vysokého skóre rizika Brief-MPI budou pacienti odesláni na odborná vyšetření a/nebo hloubkovou diagnostiku. Kromě toho budou odebrány vzorky slin pro hodnocení biomarkerů oxidačního stresu a u dílčího vzorku 210 subjektů bude analyzováno i složení orální mikroflóry. |
Pacienti budou hodnoceni na začátku a 6 a 12 měsíců po výchozím stavu pomocí CGA, škály odolnosti (položky RS-14) a krátkého formuláře Psychological General Wellbeing Index. Preventivní program bude přijímán na začátku, takže při dvou kontrolách se pacienti ptali na jeho dodržování a míru spokojenosti (Dotazník spokojenosti klientů - 8 položek). Vzorek slin bude odebrán a analyzován. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží standardní klinickou praxi od svých praktických lékařů, aniž by byli hodnoceni CGA nebo obdrželi program personalizované prevence (PPP).
Nebude odebrán žádný vzorek slin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra neplánovaných hospitalizací
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Složený výsledek zahrnuje: míru dostupnosti v naléhavých případech, míru hospitalizace a institucionalizace 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet neplánovaných návštěv praktického lékaře
Časové okno: 12 měsíců
|
Neplánované návštěvy praktického lékaře
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
úmrtnost v 6 a 12 měsících
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování PPP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Dodržování Programu personalizované prevence ze strany Intervenční skupiny
|
6 a 12 měsíců
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Intervenční skupině byla posouzena psychická pohoda
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Odolnost
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výsledek odolnosti hodnocený v intervenční skupině
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Laktát v intervenční skupině
Časové okno: Po odběru slin na základní čáře
|
Analýza slin pro parametr Laktát
|
Po odběru slin na základní čáře
|
|
NAD/NADH v intervenční skupině
Časové okno: Po odběru slin na základní čáře
|
Analýza slin pro parametr NAD/NADH
|
Po odběru slin na základní čáře
|
|
TBARS v Intervenční skupině
Časové okno: Po odběru slin na základní čáře
|
Analýza slin pro parametr TBARS
|
Po odběru slin na základní čáře
|
|
TNF-alfa v intervenční skupině
Časové okno: Po odběru slin na základní čáře
|
Analýza slin pro parametr TNF-alfa
|
Po odběru slin na základní čáře
|
|
IL-1b v intervenční skupině
Časové okno: Po odběru slin na základní čáře
|
Analýza slin pro parametr IL-lb
|
Po odběru slin na základní čáře
|
|
IL-6 v intervenční skupině
Časové okno: Po odběru slin na základní čáře
|
Analýza slin pro parametr IL-6
|
Po odběru slin na základní čáře
|
|
IL-8 v intervenční skupině
Časové okno: Po odběru slin na základní čáře
|
Analýza slin pro parametr IL-8
|
Po odběru slin na základní čáře
|
|
Analýza slin mikrobiomu v podskupině intervenční skupiny
Časové okno: Po odběru slin na základní čáře
|
Vzorek slin mikrobiomu bude analyzován u 210 subjektů z intervenční skupiny prostřednictvím soupravy DNA GENOTEK OME-505 Omnigene Oral Collection Kit pro sliny nukleových kyselin
|
Po odběru slin na základní čáře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MAD-2022-12376781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .