Henkilökohtainen ehkäisyohjelma (PPP), joka perustuu kattavaan geriatriseen arviointiin (CGA) tarttumattomiin kroonisiin sairauksiin (NCD) liittyvän moniulotteisen haurauden ehkäisemiseksi ikääntyneillä (PrimaCare_P3)
Henkilökohtainen ennaltaehkäisyohjelma (PPP), joka perustuu kattavaan geriatriseen arviointiin (CGA) tarttumattomiin kroonisiin sairauksiin (NCD) liittyvien moniulotteisten heikkouksien ehkäisyyn ikääntyneillä: käytännöllinen lähestymistapa perushoidon asettamiseen
- Ei-tarttuvat taudit (NCD) voivat nopeuttaa ikääntymisprosessia ja lisätä heikkoutta
- Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) on kultainen standardi geriatrisessa kliinisessä kontekstissa
- Äskettäin Italiassa on julkaistu ensimmäiset ohjeet CGA:sta erilaisissa ikäihmisten ympäristöissä
- CGA voi tunnistaa iäkkäät ihmiset, joilla on suuri heikkousriski ja jotka voivat hyötyä henkilökohtaisesta ehkäisyohjelmasta
- Mitään tutkimuksia ei ole tutkittu yksilöllisen ehkäisyohjelman (PPP) vaikutuksia perusterveydenhuollon ympäristössä.
- Päähypoteesi on, että CGA-arviointi voi johtaa henkilökohtaisiin ennaltaehkäisyohjelmiin iäkkäille henkilöille perusterveydenhuollon ympäristöissä, mikä vähentää sairaalahoitoa ja voi olla yhteydessä ei-sairaussairauksien biologisiin parametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päätavoitteena on arvioida vanhuksilla yksilöllisten ennaltaehkäisevien interventioiden tehokkuutta perusterveydenhuollon kokonaisvaltaiseen geriatriseen arviointiin (CGA) perusterveydenhuollossa ja tutkia ei-tarttuvien sairauksien (NCD) biologisia prosesseja.
Tutkimukseen osallistui 1 216 yleislääkärien (GP) ilmoittautunutta henkilöä neljällä eri Italian alueella.
Mukana olevat yleislääkärit satunnaistetaan ryhmiin suhteessa 1:1, joten yksi ryhmä yleislääkäreitä rekisteröi potilaita interventioryhmään ja toinen ryhmä yleislääkäreitä sisältää potilaita kontrolliryhmään.
Näytteen koko:
Hiljattain tehdyssä Cochranen systemaattisessa katsauksessa kerrotaan, että VMD:tä hoidettujen paikkakunnalla asuvien iäkkäiden henkilöiden suunnittelemattoman sairaalahoidon riski on vähentynyt tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön verrattuna (RR = 0,83; CI 95 %: 0,70-0,99). Näin ollen oletetaan, että suunnittelemattomien sairaalahoitojen ilmaantuvuus vuoden aikana on 38,8 % PPP:tä saaneessa ryhmässä verrattuna 47,7 %:iin normaalihoitoon satunnaistetussa ryhmässä ja oletetaan, että teho on 80 % ja tyypin I virhe 5 %, yhteensä 972 osallistujat otetaan mukaan. Lisäksi olettaen 20 prosentin keskeyttämisasteen yhden vuoden seurantajakson aikana lopulliseen otokseen tulee 1 216 osallistujaa, 608 kussakin ryhmässä.
Interventioryhmään osallistuu 608 koehenkilöä: he saavat henkilökohtaisen ehkäisyohjelman (PPP) ja kerätään sylkinäyte.
Kontrolliryhmään osallistuu 608 koehenkilöä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Molempiin ryhmiin otetaan yhteyttä seurantaa varten 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Tilastolliset analyysit:
Perusominaisuuksia verrataan CGA-pohjaisen PPP-toimenpiteen saaneen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Jatkuvia muuttujia verrataan t-Student-testillä ja kategorisia muuttujia Chi-neliö-testillä. Ensisijaisen ja toissijaisen lopputuloksen kumulatiivinen todennäköisyys arvioidaan Kaplan-Meier-käyrällä käyttämällä log-rank-testiä arvioimaan eroja kahden ryhmän välillä. Jotta voidaan arvioida ensisijaiseen lopputulokseen (12 kuukauden ikäisenä odottamattomien sairaalahoitojen määrä) liittyvää riskiä interventioryhmän koehenkilöillä verrattuna tavanomaisessa hoidossa oleviin koehenkilöihin, riskisuhde (HR) arvioidaan sovittamalla Cox-malli, sen jälkeen, kun suhteellisuus on testattu. vaaroja. Samoin toissijaisten seurausten riski arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Pilotto
- Puhelinnumero: 0039 0105634467
- Sähköposti: alberto.pilotto@galliera.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marina Barbagelata
- Sähköposti: marina.barbagelata@galliera.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia
- Rekrytointi
- Polimedica Societa' Cooperativa
-
Desenzano Del Garda, Italia
- Rekrytointi
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
-
Firenze, Italia
- Rekrytointi
- Ambulatori medici
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta vanha ja vanhempi
- Vähintään yksi ei-tarttuva krooninen sairaus
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua tutkimukseen eikä allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- <65 vuotta vanha
- ilman tarttumattomia kroonisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Yleislääkärit arvioivat kaikki 608 potilasta Brief-MPI-asteikolla, joka perustuu kattavaan Geriatric Assessment (CGA) -arviointiin. Brief-MPI:ssä saadun pistemäärän perusteella potilas saa henkilökohtaisen ennaltaehkäisyohjelman (PPP) seuraavilta alueilta: 1) motoriikka, 2) kognitiivinen, 3) ravitsemus, 4) polyfarmakoterapia, 5) rokotusten ehkäisy, 6) perus- ja instrumentaalitoiminta, 7) avoliitto. Potilaat saavat esitteitä, jotka sisältävät käytännön neuvoja ja suosituksia toteutettavaksi 12 kuukauden aikana; korkeiden Brief-MPI-riskipisteiden tapauksessa potilaat ohjataan erikoislääkäritutkimuksiin ja/tai perusteelliseen diagnostiikkaan. Lisäksi otetaan sylkinäytteitä oksidatiivisen stressin biomarkkereiden arvioimiseksi ja 210 henkilön osanäytteessä analysoidaan myös suun mikrobiotan koostumus. |
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta CGA:n, Resilience Scalen (RS-14 kohteet) ja Psychological General Wellbeing Indexin lyhyen lomakkeen avulla. Ennaltaehkäisyohjelma vastaanotetaan lähtötilanteessa, joten kahdessa seurannassa potilaat kysyivät sen noudattamista ja tyytyväisyystasoa (Asiakastyytyväisyyskysely - 8 kohtaa). Sylkinäyte kerätään ja analysoidaan. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavallisen kliinisen käytännön yleislääkärinsä toimesta ilman, että CGA arvioi heitä tai he saavat henkilökohtaista ehkäisyohjelmaa (PPP).
Sylkinäytettä ei oteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelematon sairaalahoitoaste
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koostettu tulos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kokoonpantu tulos, mukaan lukien: hätäpääsyprosentti, sairaalahoito- ja laitoshoitoluvut 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomien yleislääkäreiden käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suunnittelemattomat yleislääkärikäynnit
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
kuolleisuus 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Interventioryhmän henkilökohtainen ehkäisyohjelman noudattaminen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Psykologinen hyvinvointi arvioitiin interventioryhmälle
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Resilienssitulos arvioitiin interventioryhmässä
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Laktaatti Interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
Laktaattiparametrin sylkianalyysit
|
Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
|
NAD/NADH interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
NAD/NADH-parametrin sylkianalyysit
|
Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
|
TBARS Intervention Groupissa
Aikaikkuna: Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
Sylki analysoi TBARS-parametrin
|
Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
|
TNF-alfa Intervention Groupissa
Aikaikkuna: Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
TNF-alfa-parametrin sylkianalyysit
|
Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
|
IL-1b interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
Sylkianalyysit IL-1b-parametrille
|
Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
|
IL-6 interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
Sylkianalyysit IL-6-parametrille
|
Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
|
IL-8 interventioryhmässä
Aikaikkuna: Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
Sylkianalyysit IL-8-parametrille
|
Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
|
Mikrobiooman sylkianalyysi Intervention Groupin alaryhmässä
Aikaikkuna: Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
Mikrobiooman sylkinäyte analysoidaan 210 interventioryhmän koehenkilöltä DNA GENOTEK OME-505 Omnigene Oral Collection Kits for Nucleic Acid Sylvi -sarjan kautta.
|
Perustilan syljenkeräyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-MAD-2022-12376781
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .