Un programa de prevención personalizado (PPP) basado en la evaluación geriátrica integral (CGA) para la prevención de la fragilidad multidimensional relacionada con enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) en personas mayores (PrimaCare_P3)
Un programa de prevención personalizado (PPP) basado en la evaluación geriátrica integral (CGA) para la prevención de la fragilidad multidimensional relacionada con enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) en personas mayores: un enfoque práctico en el ámbito de la atención primaria
- Las enfermedades no transmisibles (ENT) pueden acelerar el proceso de envejecimiento y aumentar la condición de fragilidad
- La Evaluación Geriátrica Integral (CGA) es el estándar de oro en el contexto clínico geriátrico
- Recientemente, en Italia se han publicado las primeras Directrices sobre la VIG en diferentes entornos para personas mayores.
- El CGA puede identificar a las personas mayores con alto riesgo de fragilidad que pueden beneficiarse de un programa de prevención personalizado
- Ningún estudio ha investigado los efectos de un programa de prevención personalizado (PPP) basado en el CGA en un entorno de atención primaria.
- La hipótesis principal es que la evaluación CGA puede dar como resultado programas de prevención personalizados para sujetos mayores en entornos de atención primaria con un efecto en la reducción de la tasa de hospitalización y puede estar relacionado con los parámetros biológicos en las ENT.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal del proyecto es evaluar en personas mayores la eficacia de intervenciones preventivas personalizadas basadas en la Evaluación Geriátrica Integral (CGA) en el entorno de atención primaria y explorar el proceso biológico en Enfermedades No Transmisibles (ENT).
El estudio involucra a 1216 sujetos matriculados por médicos generales (GP) en cuatro áreas italianas diferentes.
Los médicos de cabecera involucrados serán asignados al azar a grupos en una proporción de 1:1, por lo tanto, un grupo de médicos de cabecera inscribirá pacientes para el grupo de intervención y un segundo grupo de médicos de cabecera incluirá pacientes para el grupo de control.
El tamaño de la muestra:
Una revisión sistemática Cochrane reciente informa una reducción significativa en el riesgo de hospitalización no planificada en personas mayores que viven en la comunidad tratadas con VMD en comparación con la práctica clínica estándar (RR= 0,83; IC 95%: 0,70-0,99). Por lo tanto, suponiendo una incidencia de hospitalizaciones no planificadas en un año del 38,8% en el grupo que recibió PPP en comparación con el 47,7% en el grupo asignado al azar a la atención estándar y suponiendo una potencia del 80% y un error tipo I del 5%, un total de 972 Se inscribirán los participantes. Además, suponiendo una tasa de abandono del 20% durante el período de seguimiento de 1 año, la muestra final será de 1216 participantes, 608 en cada grupo.
608 sujetos participarán en el grupo de intervención: recibirán el Programa de Prevención Personalizado (PPP) y se recogerá una muestra de saliva.
608 sujetos participarán en el grupo de control según la práctica clínica habitual.
Se contactará a ambos grupos a los 6 y 12 meses después de la línea de base para el seguimiento.
Análisis estadístico:
Las características iniciales se compararán entre el grupo que recibe la intervención PPP basada en CGA y el grupo de control. Las variables continuas se compararán mediante la prueba t-Student y las variables categóricas mediante la prueba de Chi-cuadrado. La probabilidad acumulada del resultado primario y secundario se estimará mediante la curva de Kaplan-Meier, utilizando la prueba de rangos logarítmicos para evaluar las diferencias entre los dos grupos. Para evaluar el riesgo asociado con el resultado primario (tasa de hospitalización no planificada a los 12 meses) en sujetos en el grupo de intervención en comparación con sujetos en atención estándar, el Hazard Ratio (HR) se estimará ajustando un modelo de Cox, después de realizar pruebas de proporcionalidad. peligros. De manera similar, se estimará el riesgo de resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alberto Pilotto
- Número de teléfono: 0039 0105634467
- Correo electrónico: alberto.pilotto@galliera.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina Barbagelata
- Correo electrónico: marina.barbagelata@galliera.it
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia
- Reclutamiento
- Polimedica Societa' Cooperativa
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Desenzano Del Garda, Italia
- Reclutamiento
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Ambulatori medici
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Napoli, Italia
- Reclutamiento
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Al menos 1 enfermedad crónica no transmisible
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar en el estudio y sin consentimiento informado firmado.
- <65 años
- sin enfermedades crónicas no transmisibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los 608 pacientes serán evaluados por sus médicos generales a través de la escala Brief-MPI, que se basa en la Evaluación Geriátrica Integral (CGA). Con base en el puntaje obtenido en el Brief-MPI, el paciente recibirá un Programa de Prevención Personalizado (PPP) en los siguientes dominios: 1) motor, 2) cognitivo, 3) nutricional, 4) polifarmacoterapia, 5) prevención de vacunación, 6) actividades basales e instrumentales, 7) convivencia. Los pacientes recibirán folletos que contienen consejos prácticos y recomendaciones que se implementarán durante un período de 12 meses; en el caso de puntuaciones altas de riesgo en el Brief-MPI, los pacientes serán remitidos para exámenes especializados y/o diagnósticos en profundidad. Además, se recogerán muestras de saliva para evaluar biomarcadores de estrés oxidativo y, en una submuestra de 210 sujetos, también se analizará la composición de la microbiota oral. |
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio y a los 6 y 12 meses después del inicio a través de la CGA, la Escala de Resiliencia (RS-14 ítems) y el formato corto del Índice de Bienestar General Psicológico. El programa de prevención se recibirá en la línea base, por lo que en los dos seguimientos se preguntará a los pacientes la adherencia al mismo y el nivel de satisfacción (Cuestionario de Satisfacción del Cliente - 8 ítems). Se recolectará y analizará una muestra de saliva. |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la práctica clínica estándar por parte de sus médicos generales, sin ser evaluados por el CGA ni recibir el programa de prevención personalizado (PPP).
No se recolectará ninguna muestra de saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de hospitalización no planificada
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Resultado compuesto que incluye: tasa de acceso a emergencias, tasas de hospitalización e institucionalización a los 6 y 12 meses después del inicio.
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6 y 12 meses
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Número de visitas no planificadas a médicos generales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Visitas no planificadas al médico de cabecera
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12 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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tasa de mortalidad a los 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adhesión al PPP
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Adherencia al Programa de Prevención Personalizado por parte del Grupo de Intervención
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6 y 12 meses
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
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Bienestar psicológico evaluado al Grupo de Intervención.
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Línea de base, 6 y 12 meses.
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses.
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Resultado de resiliencia evaluado en el Grupo de Intervención
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Línea de base, 6 y 12 meses.
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Lactato en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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Análisis de saliva para el parámetro Lactato.
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Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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NAD/NADH en el Grupo de Intervención
Periodo de tiempo: Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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Análisis de saliva para el parámetro NAD/NADH.
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Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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TBARS en el Grupo de Intervención
Periodo de tiempo: Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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Análisis de saliva para el parámetro TBARS.
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Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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TNF-alfa en el Grupo de Intervención
Periodo de tiempo: Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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Análisis de saliva para el parámetro TNF-alfa.
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Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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IL-1b en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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Análisis de saliva para el parámetro IL-1b.
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Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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IL-6 en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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Análisis de saliva para el parámetro IL-6.
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Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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IL-8 en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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Análisis de saliva para el parámetro IL-8.
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Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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Análisis de microbioma en saliva en un subgrupo del Grupo de Intervención.
Periodo de tiempo: Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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La muestra de saliva del microbioma se analizará en 210 sujetos del Grupo de Intervención a través de los kits de recolección oral Omnigene DNA GENOTEK OME-505 para saliva de ácido nucleico.
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Después de la recolección de saliva en la línea de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-MAD-2022-12376781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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