Een gepersonaliseerd preventieprogramma (PPP) gebaseerd op de Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) voor de preventie van multidimensionale kwetsbaarheid gerelateerd aan niet-overdraagbare chronische ziekten (NCD's) bij ouderen (PrimaCare_P3)

Het hoofddoel van het project is om bij ouderen de effectiviteit te evalueren van gepersonaliseerde preventieve interventies op basis van de Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) in de eerste lijn en om biologische processen bij niet-overdraagbare ziekten (NCD's) te onderzoeken.

Bij het onderzoek zijn 1216 proefpersonen betrokken die zijn ingeschreven door huisartsen in vier verschillende Italiaanse gebieden.

De betrokken huisartsen zullen worden gerandomiseerd naar clusters in een verhouding van 1:1. Daarom zal één groep huisartsen patiënten inschrijven voor de Interventiegroep en een tweede groep huisartsen zal patiënten opnemen voor de Controlegroep.

De steekproefomvang:

Een recente systematische review van Cochrane rapporteert een significante vermindering van het risico op ongeplande ziekenhuisopname bij thuiswonende ouderen die worden behandeld met VMD vergeleken met de standaard klinische praktijk (RR= 0,83; CI 95%: 0,70-0,99). Dus uitgaande van een incidentie van ongeplande ziekenhuisopnames in één jaar van 38,8% in de groep die PPP ontving, vergeleken met 47,7% in de groep die gerandomiseerd was naar standaardzorg en uitgaande van een power van 80% en een type I-fout van 5%, komt het totaal uit op 972. deelnemers worden ingeschreven. Bovendien zal, uitgaande van een uitvalpercentage van 20% over de follow-upperiode van één jaar, de uiteindelijke steekproef uit 1216 deelnemers bestaan, 608 in elke groep.

Bij de interventiegroep worden 608 proefpersonen betrokken: zij krijgen het Personalised Prevention Program (PPP) en er wordt een speekselmonster afgenomen.

Volgens de normale klinische praktijk zullen 608 proefpersonen bij de controlegroep betrokken zijn.

Beide groepen zullen 6 en 12 maanden na de baseline gecontacteerd worden voor de follow-up.

Statistische analyse:

Basiskenmerken zullen worden vergeleken tussen de groep die de op CGA gebaseerde PPP-interventie ontvangt en de controlegroep. Continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de t-Student-test en categorische variabelen met behulp van de Chi-kwadraat-test. De cumulatieve waarschijnlijkheid van de primaire en secundaire uitkomst zal worden geschat aan de hand van de Kaplan-Meier-curve, waarbij gebruik wordt gemaakt van de log-rank test om de verschillen tussen de twee groepen te beoordelen. Om het risico te beoordelen dat verband houdt met de primaire uitkomst (percentage ongeplande ziekenhuisopnames na 12 maanden) bij proefpersonen in de interventiegroep in vergelijking met proefpersonen in de standaardzorg, zal de Hazard Ratio (HR) worden geschat door het toepassen van een Cox-model, na testen op proportionele gevaren. Op dezelfde manier zal het risico op secundaire uitkomsten worden ingeschat.