Et personligt forebyggelsesprogram (PPP) baseret på den omfattende geriatriske vurdering (CGA) til forebyggelse af multidimensionel skrøbelighed relateret til ikke-overførbare kroniske sygdomme (NCD'er) hos ældre mennesker (PrimaCare_P3)
Et personligt forebyggelsesprogram (PPP) baseret på den omfattende geriatriske vurdering (CGA) til forebyggelse af multidimensionel skrøbelighed relateret til ikke-overførbare kroniske sygdomme (NCD'er) hos ældre mennesker: en praktisk tilgang i primære plejemiljøer
- Ikke-overførbare sygdomme (NCD'er) kan fremskynde aldringsprocessen og øge skrøbeligheden
- Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) er guldstandarden i geriatrisk klinisk sammenhæng
- For nylig er de første retningslinjer om CGA i forskellige omgivelser for ældre blevet offentliggjort i Italien
- CGA kan identificere ældre mennesker med høj risiko for skrøbelighed, som kan drage fordel af et personligt forebyggelsesprogram
- Ingen undersøgelser er blevet undersøgt virkningerne af et personligt forebyggelsesprogram (PPP) baseret på CGA i en primær pleje.
- Hovedhypotesen er, at CGA-vurderingen kan resultere i personaliserede forebyggelsesprogrammer for ældre forsøgspersoner i primære plejemiljøer med en effekt i at reducere indlæggelsesraten og kan relateres til de biologiske parametre i NCD'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med projektet er at evaluere effektiviteten af personaliserede forebyggende interventioner hos ældre mennesker baseret på Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) i den primære sundhedspleje og at udforske biologiske processer i ikke-overførbare sygdomme (NCD'er).
Undersøgelsen involverer 1216 forsøgspersoner indskrevet af praktiserende læger (praktiserende læger) i fire forskellige italienske områder.
De involverede praktiserende læger vil blive randomiseret til klynger i forholdet 1:1, derfor vil en gruppe praktiserende læger indskrive patienter til interventionsgruppen og en anden gruppe praktiserende læger vil omfatte patienter til kontrolgruppen.
Prøvestørrelsen:
Et nyligt Cochrane systematisk review rapporterer en signifikant reduktion i risikoen for uplanlagt hospitalsindlæggelse hos ældre, der bor i lokalsamfundet, behandlet med VMD sammenlignet med standard klinisk praksis (RR= 0,83; CI 95 %: 0,70-0,99). Forudsat en forekomst af uplanlagte indlæggelser i et år på 38,8 % i gruppen, der modtog PPP sammenlignet med 47,7 % i gruppen randomiseret til standardbehandling og antaget en styrke på 80 % og en type I fejl på 5 %, i alt 972 deltagere vil blive tilmeldt. Desuden, forudsat en frafaldsrate på 20 % over den 1-årige opfølgningsperiode, vil den endelige prøve være 1216 deltagere, 608 i hver gruppe
608 forsøgspersoner vil blive involveret i interventionsgruppen: de vil modtage det personlige forebyggelsesprogram (PPP), og en spytprøve vil blive indsamlet.
608 forsøgspersoner vil blive involveret i kontrolgruppen i henhold til normal klinisk praksis.
Begge grupper vil blive kontaktet 6 og 12 måneder efter baseline for opfølgningen.
Statistiske analyser:
Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet mellem gruppen, der modtager den CGA-baserede PPP-intervention, og kontrolgruppen. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af t-Student-testen og kategoriske variabler ved hjælp af Chi-square-testen. Den kumulative sandsynlighed for det primære og sekundære udfald vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurven, ved hjælp af log-rank test til at vurdere forskelle mellem de to grupper. For at vurdere risikoen forbundet med det primære resultat (frekvensen af uplanlagte hospitalsindlæggelser efter 12 måneder) hos forsøgspersoner i interventionsgruppen sammenlignet med forsøgspersoner i standardbehandling, vil Hazard Ratio (HR) blive estimeret ved at tilpasse en Cox-model efter test for proportional farer. På samme måde vil risikoen for sekundære udfald blive estimeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Pilotto
- Telefonnummer: 0039 0105634467
- E-mail: alberto.pilotto@galliera.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marina Barbagelata
- E-mail: marina.barbagelata@galliera.it
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Rekruttering
- Polimedica Societa' Cooperativa
-
Desenzano Del Garda, Italien
- Rekruttering
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
-
Firenze, Italien
- Rekruttering
- Ambulatori medici
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover
- Mindst 1 ikke-smitsom kronisk sygdom
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke villig til at deltage i undersøgelsen og intet underskrevet informeret samtykke
- <65 år gammel
- uden ikke-smitsomme kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle de 608 patienter vil blive evalueret af deres praktiserende læger gennem Brief-MPI-skalaen, som er baseret på Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Baseret på scoren opnået ved Brief-MPI vil patienten modtage et personligt forebyggelsesprogram (PPP) vedrørende følgende domæner: 1) motorisk, 2) kognitiv, 3) ernæringsmæssig, 4) polyfarmakoterapi, 5) vaccinationsforebyggelse, 6) basale og instrumentelle aktiviteter, 7) samliv. Patienterne vil modtage brochurer med praktiske råd og anbefalinger, der skal implementeres over en 12-måneders periode; i tilfælde af høje Brief-MPI risikoscore vil patienter blive henvist til specialistundersøgelser og/eller dybdegående diagnostik. Derudover vil der blive indsamlet spytprøver for at vurdere biomarkører for oxidativt stress, og i en delprøve på 210 forsøgspersoner vil sammensætningen af den orale mikrobiota også blive analyseret. |
Patienterne vil blive evalueret ved baseline og 6 og 12 måneder efter baseline gennem CGA, Resilience Scale (RS-14 elementer) og Psychological General Wellbeing Index kortform. Forebyggelsesprogrammet vil blive modtaget ved baseline, så ved de to opfølgninger vil patienterne spørge om overholdelse af det og niveauet af tilfredshed (Client Satisfaction Questionnaire - 8 punkter). Spytprøve vil blive indsamlet og analyseret. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standard klinisk praksis af deres praktiserende læger uden at blive evalueret af CGA eller modtage det personlige forebyggelsesprogram (PPP).
Der vil ikke blive indsamlet spytprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagt indlæggelsesrate
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat resultat
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammensat resultat, herunder: akut adgangsrate, hospitalsindlæggelse og institutionaliseringsrater 6 og 12 måneder efter baseline.
|
6 og 12 måneder
|
|
Antal uplanlagte praktiserende lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Uplanlagte praktiserende lægebesøg
|
12 måneder
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
dødelighed ved 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilslutning til OPP
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tilslutning til Personalized Prevention Program af Intervention Group
|
6 og 12 måneder
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Psykologisk trivsel vurderet til Interventionsgruppen
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Resiliensresultat evalueret i Interventionsgruppen
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Laktat i Interventionsgruppen
Tidsramme: Efter spytopsamlingen ved baseline
|
Spytanalyser for Lactat-parameteren
|
Efter spytopsamlingen ved baseline
|
|
NAD/NADH i Interventionsgruppen
Tidsramme: Efter spytopsamlingen ved baseline
|
Spytanalyser for NAD/NADH-parameteren
|
Efter spytopsamlingen ved baseline
|
|
TBARS i Interventionsgruppen
Tidsramme: Efter spytopsamlingen ved baseline
|
Spytanalyser for TBARS-parameteren
|
Efter spytopsamlingen ved baseline
|
|
TNF-alfa i interventionsgruppen
Tidsramme: Efter spytopsamlingen ved baseline
|
Spytanalyser for TNF-alfa-parameteren
|
Efter spytopsamlingen ved baseline
|
|
IL-1b i interventionsgruppen
Tidsramme: Efter spytopsamlingen ved baseline
|
Spyt analyser for IL-1b parameteren
|
Efter spytopsamlingen ved baseline
|
|
IL-6 i interventionsgruppen
Tidsramme: Efter spytopsamlingen ved baseline
|
Spytanalyser for IL-6-parameteren
|
Efter spytopsamlingen ved baseline
|
|
IL-8 i interventionsgruppen
Tidsramme: Efter spytopsamlingen ved baseline
|
Spyt analyser for IL-8 parameteren
|
Efter spytopsamlingen ved baseline
|
|
Mikrobiomaspytanalyse i en undergruppe af Interventionsgruppen
Tidsramme: Efter spytopsamlingen ved baseline
|
Mikrobiomaspytprøven vil blive analyseret i 210 forsøgspersoner fra Interventionsgruppen gennem DNA GENOTEK OME-505 Omnigene Oral Collection Kits for Nucleic Acid Saliva
|
Efter spytopsamlingen ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-MAD-2022-12376781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .