Spersonalizowany program profilaktyczny (PPP) oparty na kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA) w celu zapobiegania wielowymiarowej słabości związanej z niezakaźnymi chorobami przewlekłymi (NCD) u osób starszych (PrimaCare_P3)
Spersonalizowany program profilaktyczny (PPP) oparty na kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA) w celu zapobiegania wielowymiarowej słabości związanej z chorobami przewlekłymi niezakaźnymi (NCD) u osób starszych: praktyczne podejście w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
- Choroby niezakaźne (NCD) mogą przyspieszyć proces starzenia i zwiększyć stan kruchości
- Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) jest złotym standardem w geriatrycznym kontekście klinicznym
- Niedawno we Włoszech opublikowano pierwsze Wytyczne dotyczące CGA w różnych placówkach dla osób starszych
- CGA może zidentyfikować osoby starsze z wysokim ryzykiem słabości, które mogą odnieść korzyść ze spersonalizowanego programu profilaktyki
- Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu spersonalizowanego programu profilaktyki (PPP) opartego na CGA w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
- Główna hipoteza jest taka, że ocena CGA może skutkować opracowaniem spersonalizowanych programów profilaktycznych dla osób starszych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, co wpłynie na zmniejszenie wskaźnika hospitalizacji i może być powiązane z parametrami biologicznymi chorób niezakaźnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu jest ocena skuteczności spersonalizowanych interwencji profilaktycznych u osób starszych w oparciu o Kompleksową Ocenę Geriatryczną (CGA) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz poznanie procesów biologicznych w chorobach niezakaźnych (NCD).
W badaniu wzięło udział 1216 pacjentów zapisanych przez lekarzy pierwszego kontaktu w czterech różnych obszarach Włoch.
Zaangażowani lekarze pierwszego kontaktu zostaną losowo przydzieleni do klastrów w stosunku 1:1, dlatego jedna grupa lekarzy pierwszego kontaktu zapisze pacjentów do grupy interwencyjnej, a druga grupa lekarzy pierwszego kontaktu będzie obejmować pacjentów do grupy kontrolnej.
Rozmiar próbki:
Niedawny przegląd systematyczny Cochrane donosi o znaczącym zmniejszeniu ryzyka nieplanowanej hospitalizacji u osób starszych mieszkających w społecznościach lokalnych leczonych VMD w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną (RR= 0,83; CI 95%: 0,70-0,99). Zatem zakładając częstość nieplanowanych hospitalizacji w ciągu jednego roku wynoszącą 38,8% w grupie otrzymującej PPP w porównaniu z 47,7% w grupie randomizowanej do opieki standardowej oraz przyjmując moc 80% i błąd typu I wynoszący 5%, łącznie 972 uczestnicy zostaną zapisani. Co więcej, zakładając, że w ciągu rocznego okresu obserwacji odsetek osób przerywających naukę wyniesie 20%, ostateczna próba będzie liczyła 1216 uczestników, po 608 w każdej grupie
W grupie interwencyjnej zostanie objętych 608 osób, które otrzymają Spersonalizowany Program Profilaktyki (PPP) i zostanie pobrana próbka ich śliny.
Zgodnie z normalną praktyką kliniczną do grupy kontrolnej zostanie włączonych 608 pacjentów.
Skontaktujemy się z obiema grupami po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych w celu przeprowadzenia obserwacji.
Analizy statystyczne:
Porównana zostanie wyjściowa charakterystyka grupy otrzymującej interwencję PPP opartą na CGA i grupy kontrolnej. Zmienne ciągłe porównywane będą za pomocą testu t-Studenta, a zmienne kategoryczne za pomocą testu Chi-kwadrat. Skumulowane prawdopodobieństwo wyniku pierwotnego i wtórnego zostanie oszacowane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera, przy użyciu testu log-rank w celu oceny różnic między obiema grupami. Aby ocenić ryzyko związane z pierwotnym wynikiem końcowym (odsetek nieplanowanych hospitalizacji po 12 miesiącach) u pacjentów w grupie interwencyjnej w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką, współczynnik ryzyka (HR) zostanie oszacowany poprzez dopasowanie modelu Coxa, po przetestowaniu proporcjonalności zagrożenia. W podobny sposób oszacowane zostanie ryzyko wystąpienia skutków wtórnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alberto Pilotto
- Numer telefonu: 0039 0105634467
- E-mail: alberto.pilotto@galliera.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marina Barbagelata
- E-mail: marina.barbagelata@galliera.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- Polimedica Societa' Cooperativa
-
Desenzano Del Garda, Włochy
- Rekrutacyjny
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ambulatori medici
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- Co najmniej 1 niezakaźna choroba przewlekła
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- nie wyrażają zgody na udział w badaniu i nie mają podpisanej świadomej zgody
- <65 lat
- bez niezakaźnych chorób przewlekłych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wszystkich 608 pacjentów zostanie ocenionych przez lekarzy pierwszego kontaktu za pomocą skali Brief-MPI, która opiera się na kompleksowej ocenie geriatrycznej (CGA). Na podstawie wyniku uzyskanego w Brief-MPI pacjent zostanie objęty Spersonalizowanym Programem Profilaktycznym (PPP) dotyczącym następujących dziedzin: 1) motoryczna, 2) poznawcza, 3) żywieniowa, 4) polifarmakoterapia, 5) profilaktyka szczepień, 6) czynności podstawowe i instrumentalne, 7) współżycie. Pacjenci otrzymają broszury zawierające praktyczne porady i zalecenia do wdrożenia w ciągu 12 miesięcy; w przypadku wysokiego ryzyka w skali Brief-MPI pacjenci będą kierowani na badania specjalistyczne i/lub pogłębioną diagnostykę. Ponadto zostaną pobrane próbki śliny w celu oceny biomarkerów stresu oksydacyjnego, a w podpróbie 210 osób zostanie również przeanalizowany skład mikroflory jamy ustnej. |
Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach od stanu wyjściowego za pomocą CGA, Skali Odporności (elementy RS-14) i krótkiego wskaźnika Psychologicznego Ogólnego Dobrego Samopoczucia. Program profilaktyczny zostanie przyjęty na początku badania, dlatego podczas dwóch wizyt kontrolnych pacjenci będą pytać o jego przestrzeganie i poziom satysfakcji (Kwestionariusz Satysfakcji Klienta – 8 pozycji). Zostanie pobrana i poddana analizie próbka śliny. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą objęci standardową praktyką kliniczną prowadzoną przez lekarzy pierwszego kontaktu, bez konieczności poddawania się ocenie przez CGA ani korzystaniu z spersonalizowanego programu profilaktyki (PPP).
Nie zostanie pobrana żadna próbka śliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik złożony
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Złożony wynik obejmujący: wskaźnik dostępu w nagłych przypadkach, wskaźnik hospitalizacji i instytucjonalizacji po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt u lekarzy pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieplanowane wizyty u lekarza rodzinnego
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
śmiertelność po 6 i 12 miesiącach
|
6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przynależność do PPP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Przystąpienie do Spersonalizowanego Programu Profilaktycznego przez Grupę Interwencyjną
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Ocena dobrostanu psychicznego przed Grupą Interwencyjną
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wynik dotyczący odporności oceniany w Grupie Interwencyjnej
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Mleczan w Grupie Interwencyjnej
Ramy czasowe: Po pobraniu śliny na początku badania
|
Analizy śliny pod kątem parametru mleczanu
|
Po pobraniu śliny na początku badania
|
|
NAD/NADH w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Po pobraniu śliny na początku badania
|
Analizy śliny pod kątem parametru NAD/NADH
|
Po pobraniu śliny na początku badania
|
|
TBARS w Grupie Interwencyjnej
Ramy czasowe: Po pobraniu śliny na początku badania
|
Analizy śliny pod kątem parametru TBARS
|
Po pobraniu śliny na początku badania
|
|
TNF-alfa w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Po pobraniu śliny na początku badania
|
Analizy śliny pod kątem parametru TNF-alfa
|
Po pobraniu śliny na początku badania
|
|
IL-1b w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Po pobraniu śliny na początku badania
|
Analizy śliny pod kątem parametru IL-1b
|
Po pobraniu śliny na początku badania
|
|
IL-6 w Grupie Interwencyjnej
Ramy czasowe: Po pobraniu śliny na początku badania
|
Analizy śliny pod kątem parametru IL-6
|
Po pobraniu śliny na początku badania
|
|
IL-8 w Grupie Interwencyjnej
Ramy czasowe: Po pobraniu śliny na początku badania
|
Analizy śliny pod kątem parametru IL-8
|
Po pobraniu śliny na początku badania
|
|
Analiza śliny mikrobiomu w podgrupie Grupy Interwencyjnej
Ramy czasowe: Po pobraniu śliny na początku badania
|
Próbka śliny mikrobiomu zostanie poddana analizie od 210 pacjentów z Grupy Interwencyjnej za pomocą zestawów do pobierania doustnego DNA GENOTEK OME-505 Omnigene na obecność śliny kwasu nukleinowego
|
Po pobraniu śliny na początku badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNRR-MAD-2022-12376781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .