노인의 비전염성 만성 질환(NCD)과 관련된 다차원적 노쇠 예방을 위한 종합 노인 평가(CGA)를 기반으로 한 개인별 예방 프로그램(PPP) (PrimaCare_P3)
노인의 비전염성 만성 질환(NCD)과 관련된 다차원적 노쇠 예방을 위한 종합 노인 평가(CGA)를 기반으로 한 개인화 예방 프로그램(PPP): 1차 의료 환경에서의 실용적인 접근 방식
- 비전염성 질병(NCD)은 노화 과정을 가속화하고 노쇠 상태를 증가시킬 수 있습니다.
- 종합 노인 평가(CGA)는 노인 임상 상황에서 최적의 표준입니다.
- 최근 이탈리아에서는 노인을 위한 다양한 환경의 CGA에 관한 첫 번째 지침이 출판되었습니다.
- CGA는 개인화된 예방 프로그램의 혜택을 받을 수 있는 노쇠 위험이 높은 노인을 식별할 수 있습니다.
- 일차 진료 환경에서 CGA를 기반으로 한 개인별 예방 프로그램(PPP)의 효과에 대해 조사된 연구는 없습니다.
- 주요 가설은 CGA 평가가 입원율을 줄이는 효과가 있는 1차 진료 환경의 노인 대상자를 위한 맞춤형 예방 프로그램을 제공할 수 있고 비전염성 질환의 생물학적 매개변수와 관련될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 일차 진료 환경에서 노인 종합 평가(CGA)를 기반으로 한 맞춤형 예방 개입의 효과를 노인들에게 평가하고 비전염성 질병(NCD)의 생물학적 과정을 탐구하는 것입니다.
이 연구에는 이탈리아 4개 지역의 일반의(GP)가 등록한 1216명의 피험자가 참여했습니다.
관련된 GP는 1:1 비율로 클러스터에 무작위로 배정되므로 GP의 한 그룹은 중재 그룹에 환자를 등록하고 GP의 두 번째 그룹에는 대조군에 환자가 포함됩니다.
샘플 크기:
최근 Cochrane 체계적 검토에서는 표준 임상 관행에 비해 VMD 치료를 받는 지역사회 거주 노인의 계획되지 않은 입원 위험이 크게 감소한 것으로 보고되었습니다(RR= 0.83; CI 95%: 0.70-0.99). 따라서 1년 동안 계획되지 않은 입원 발생률이 PPP를 받은 그룹에서 38.8%이고 표준 치료를 무작위로 받은 그룹에서 47.7%라고 가정하고 검정력 80%와 제1종 오류 5%를 가정하면 총 972명입니다. 참가자가 등록됩니다. 또한 1년간의 추적 기간 동안 탈락률을 20%로 가정하면 최종 표본은 각 군당 608명, 1216명이 된다.
608명의 피험자가 개입 그룹에 참여하게 됩니다. 이들은 개인화된 예방 프로그램(PPP)을 받게 되며 타액 샘플이 수집됩니다.
608명의 피험자는 일반적인 임상 관행에 따라 대조군에 참여하게 됩니다.
두 그룹 모두 후속 조치를 위한 기준일로부터 6개월 및 12개월 후에 연락을 받게 됩니다.
통계 분석:
CGA 기반 PPP 개입을 받은 그룹과 대조군 간의 기본 특성을 비교합니다. 연속형 변수는 t-Student 테스트를 사용하여 비교하고 범주형 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교합니다. 1차 및 2차 결과의 누적 확률은 두 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 로그 순위 테스트를 사용하여 Kaplan-Meier 곡선으로 추정됩니다. 표준 치료 대상자와 비교하여 개입 그룹 대상자에서 1차 결과(12개월에 계획되지 않은 입원 비율)와 관련된 위험을 평가하기 위해 위험 비율(HR)은 비례 테스트 후 Cox 모델을 적용하여 추정됩니다. 위험. 마찬가지로, 2차 결과의 위험도 추정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alberto Pilotto
- 전화번호: 0039 0105634467
- 이메일: alberto.pilotto@galliera.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marina Barbagelata
- 이메일: marina.barbagelata@galliera.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Polimedica Societa' Cooperativa
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Desenzano Del Garda, 이탈리아
- 모병
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Ambulatori medici
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 비전염성 만성질환이 1개 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구에 참여할 의사가 없으며 서명된 사전 동의가 없습니다.
- <65세
- 비전염성 만성질환이 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
608명의 환자 모두는 종합 노인 평가(CGA)를 기반으로 하는 Brief-MPI 척도를 통해 일반의에 의해 평가됩니다. Brief-MPI에서 얻은 점수에 따라 환자는 다음 영역에 관한 개인화 예방 프로그램(PPP)을 받게 됩니다: 1) 운동, 2) 인지, 3) 영양, 4) 다중 약물 요법, 5) 예방 접종 예방, 6) 기초 및 도구 활동, 7) 동거. 환자는 12개월 동안 시행될 실용적인 조언과 권장 사항이 포함된 브로셔를 받게 됩니다. Brief-MPI 위험 점수가 높은 경우, 환자는 전문 검사 및/또는 심층 진단을 위해 의뢰됩니다. 또한, 산화 스트레스의 바이오마커를 평가하기 위해 타액 샘플을 수집하고, 210명의 피험자를 대상으로 한 하위 샘플에서 구강 미생물총의 구성도 분석할 예정입니다. |
환자는 기준 시점과 기준 시점 이후 6개월 및 12개월에 CGA, 탄력성 척도(RS-14 항목) 및 심리적 일반 웰빙 지수 약식을 통해 평가됩니다. 예방 프로그램은 기본적으로 제공되므로 두 번의 후속 조치에서 환자는 프로그램 준수 및 만족도를 물었습니다(클라이언트 만족도 설문지 - 8개 항목). 타액 샘플을 수집하고 분석합니다. |
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간섭 없음: 대조군
환자는 CGA의 평가나 개인별 예방 프로그램(PPP)을 받지 않고 일반의로부터 표준 임상 실습을 받게 됩니다.
타액 샘플은 수집되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원율
기간: 12 개월
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계획되지 않은 입원율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성된 결과
기간: 6개월과 12개월
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다음을 포함하는 구성된 결과: 기준 후 6개월 및 12개월 후 응급 접근률, 입원 및 시설 입원률.
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6개월과 12개월
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계획되지 않은 일반의 방문 횟수
기간: 12 개월
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계획되지 않은 GP 방문
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12 개월
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사망률
기간: 6개월과 12개월
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6개월 및 12개월 사망률
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6개월과 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPP 준수
기간: 6개월과 12개월
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개입 그룹의 맞춤형 예방 프로그램 준수
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6개월과 12개월
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심리적 웰빙
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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중재 그룹의 심리적 웰빙 평가
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기준선, 6개월 및 12개월
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회복력
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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개입 그룹에서 평가된 탄력성 결과
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기준선, 6개월 및 12개월
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개입 그룹의 젖산
기간: 베이스라인에서 타액 채취 후
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젖산 매개변수에 대한 타액 분석
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베이스라인에서 타액 채취 후
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개입 그룹의 NAD/NADH
기간: 베이스라인에서 타액 채취 후
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NAD/NADH 매개변수에 대한 타액 분석
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베이스라인에서 타액 채취 후
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개입 그룹의 TBARS
기간: 베이스라인에서 타액 채취 후
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TBARS 매개변수에 대한 타액 분석
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베이스라인에서 타액 채취 후
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개입 그룹의 TNF-알파
기간: 베이스라인에서 타액 채취 후
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TNF-알파 매개변수에 대한 타액 분석
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베이스라인에서 타액 채취 후
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개입 그룹의 IL-1b
기간: 베이스라인에서 타액 채취 후
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IL-1b 매개변수에 대한 타액 분석
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베이스라인에서 타액 채취 후
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개입 그룹의 IL-6
기간: 베이스라인에서 타액 채취 후
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IL-6 매개변수에 대한 타액 분석
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베이스라인에서 타액 채취 후
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개입 그룹의 IL-8
기간: 베이스라인에서 타액 채취 후
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IL-8 매개변수에 대한 타액 분석
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베이스라인에서 타액 채취 후
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Intervention Group의 하위 그룹에서 미생물종 타액 분석
기간: 베이스라인에서 타액 채취 후
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미생물종 타액 샘플은 DNA GENOTEK OME-505 핵산 타액용 옴니진 경구 수집 키트를 통해 중재 그룹의 피험자 210명을 대상으로 분석됩니다.
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베이스라인에서 타액 채취 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PNRR-MAD-2022-12376781
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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