Um Programa de Prevenção Personalizado (PPP) Baseado na Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) para a Prevenção da Fragilidade Multidimensional Relacionada a Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) em Idosos (PrimaCare_P3)
Um Programa de Prevenção Personalizado (PPP) Baseado na Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) para a Prevenção da Fragilidade Multidimensional Relacionada a Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DNT) em Idosos: uma Abordagem Prática no Ambiente de Atenção Primária
- Doenças Não Transmissíveis (DCNT) podem acelerar o processo de envelhecimento e aumentar a condição de fragilidade
- A Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) é o padrão ouro no contexto clínico geriátrico
- Recentemente, na Itália, foram publicadas as primeiras Diretrizes sobre a AGA em diferentes ambientes para idosos
- A CGA pode identificar idosos com alto risco de fragilidade que podem beneficiar de um programa de prevenção personalizado
- Nenhum estudo investigou os efeitos de um programa de prevenção personalizado (PPP) baseado na AGA em um ambiente de atenção primária
- A hipótese principal é que a avaliação da AGA pode resultar em programas de prevenção personalizados para idosos em ambientes de atenção primária, com efeito na redução da taxa de hospitalização e pode estar relacionada aos parâmetros biológicos nas DCNT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto é avaliar em idosos a eficácia de intervenções preventivas personalizadas baseadas na Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA) no ambiente de cuidados primários e explorar o processo biológico em Doenças Não Transmissíveis (DNT).
O estudo envolve 1.216 sujeitos matriculados por Clínicos Gerais (GPs) em quatro diferentes áreas italianas.
Os GPs envolvidos serão randomizados em clusters em uma proporção de 1:1, portanto, um grupo de GPs inscreverá pacientes para o Grupo de Intervenção e um segundo grupo de GPs incluirá pacientes para o Grupo Controle.
O tamanho da amostra:
Uma recente revisão sistemática da Cochrane relata uma redução significativa no risco de hospitalização não planejada em idosos comunitários tratados com VMD em comparação com a prática clínica padrão (RR= 0,83; IC 95%: 0,70-0,99). Assim, assumindo uma incidência de hospitalizações não planejadas em um ano de 38,8% no grupo que recebeu PPP em comparação com 47,7% no grupo randomizado para tratamento padrão e assumindo um poder de 80% e um erro tipo I de 5%, um total de 972 os participantes serão inscritos. Além disso, assumindo uma taxa de abandono escolar de 20% durante o período de acompanhamento de 1 ano, a amostra final será de 1.216 participantes, 608 em cada grupo.
Serão envolvidos 608 sujeitos no grupo de intervenção: receberão o Programa de Prevenção Personalizado (PPP) e será coletada uma amostra de saliva.
608 sujeitos estarão envolvidos no grupo controle de acordo com a prática clínica normal.
Ambos os grupos serão contatados 6 e 12 meses após a linha de base para o acompanhamento.
Análise estatística:
As características iniciais serão comparadas entre o grupo que receberá a intervenção PPP baseada em CGA e o grupo controle. As variáveis contínuas serão comparadas pelo teste t-Student e as variáveis categóricas pelo teste Qui-quadrado. A probabilidade cumulativa do desfecho primário e secundário será estimada pela curva de Kaplan-Meier, utilizando o teste log-rank para avaliar as diferenças entre os dois grupos. Para avaliar o risco associado ao resultado primário (taxa de hospitalização não planejada aos 12 meses) em indivíduos do grupo de intervenção em comparação com indivíduos em tratamento padrão, a Hazard Ratio (HR) será estimada ajustando um modelo de Cox, após testar para proporcional perigos. Da mesma forma, o risco de resultados secundários será estimado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Pilotto
- Número de telefone: 0039 0105634467
- E-mail: alberto.pilotto@galliera.it
Estude backup de contato
- Nome: Marina Barbagelata
- E-mail: marina.barbagelata@galliera.it
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Recrutamento
- Polimedica Societa' Cooperativa
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Desenzano Del Garda, Itália
- Recrutamento
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
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Firenze, Itália
- Recrutamento
- Ambulatori medici
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Pelo menos 1 doença crônica não transmissível
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- não deseja participar do estudo e não assinou consentimento informado
- <65 anos
- sem doenças crônicas não transmissíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Todos os 608 pacientes serão avaliados por seus clínicos gerais por meio da escala Brief-MPI, que se baseia na Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA). Com base na pontuação obtida no Brief-MPI, o paciente receberá um Programa de Prevenção Personalizado (PPP) referente aos seguintes domínios: 1) motor, 2) cognitivo, 3) nutricional, 4) polifarmacoterapia, 5) prevenção vacinal, 6) atividades basais e instrumentais; 7) coabitação. Os pacientes receberão folhetos contendo conselhos práticos e recomendações a serem implementadas durante um período de 12 meses; no caso de pontuações de risco elevadas no Brief-MPI, os pacientes serão encaminhados para exames especializados e/ou diagnósticos aprofundados. Além disso, serão coletadas amostras de saliva para avaliar biomarcadores de estresse oxidativo e, em uma subamostra de 210 indivíduos, também será analisada a composição da microbiota oral. |
Os pacientes serão avaliados no início do estudo e aos 6 e 12 meses após o início do estudo por meio do CGA, da Escala de Resiliência (itens RS-14) e do Índice de Bem-Estar Geral Psicológico abreviado. O programa de prevenção será recebido na linha de base, portanto nos dois acompanhamentos os pacientes serão questionados sobre a adesão ao mesmo e o nível de satisfação (Questionário de Satisfação do Cliente - 8 itens). Amostra de saliva será coletada e analisada. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão a prática clínica padrão de seus Clínicos Gerais, sem serem avaliados pela CGA ou receberem o programa de prevenção personalizado (PPP).
Nenhuma amostra de saliva será coletada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hospitalização
Prazo: 12 meses
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Taxa de hospitalização não planejada
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto
Prazo: 6 e 12 meses
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Resultado composto incluindo: taxa de acesso de emergência, taxas de hospitalização e institucionalização 6 e 12 meses após a linha de base.
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6 e 12 meses
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Número de consultas não planejadas de médicos de clínica geral
Prazo: 12 meses
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Visitas não planejadas ao médico de família
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12 meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses
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taxa de mortalidade aos 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao PPP
Prazo: 6 e 12 meses
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Adesão ao Programa de Prevenção Personalizado pelo Grupo de Intervenção
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6 e 12 meses
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Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Bem-estar psicológico avaliado para o Grupo de Intervenção
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Resiliência
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Resultado de resiliência avaliado no Grupo Intervenção
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Lactato no Grupo Intervenção
Prazo: Após a coleta de saliva na linha de base
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Análises de saliva para o parâmetro Lactato
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Após a coleta de saliva na linha de base
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NAD/NADH no Grupo de Intervenção
Prazo: Após a coleta de saliva na linha de base
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Análises de saliva para o parâmetro NAD/NADH
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Após a coleta de saliva na linha de base
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TBARS no Grupo de Intervenção
Prazo: Após a coleta de saliva na linha de base
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Análises de saliva para o parâmetro TBARS
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Após a coleta de saliva na linha de base
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TNF-alfa no Grupo Intervenção
Prazo: Após a coleta de saliva na linha de base
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Análises de saliva para o parâmetro TNF-alfa
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Após a coleta de saliva na linha de base
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IL-1b no Grupo de Intervenção
Prazo: Após a coleta de saliva na linha de base
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Análises de saliva para o parâmetro IL-1b
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Após a coleta de saliva na linha de base
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IL-6 no Grupo de Intervenção
Prazo: Após a coleta de saliva na linha de base
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Análises de saliva para o parâmetro IL-6
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Após a coleta de saliva na linha de base
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IL-8 no Grupo de Intervenção
Prazo: Após a coleta de saliva na linha de base
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Análises de saliva para o parâmetro IL-8
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Após a coleta de saliva na linha de base
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Análise de microbioma saliva em um subgrupo do Grupo Intervenção
Prazo: Após a coleta de saliva na linha de base
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A amostra de saliva do microbioma será analisada em 210 sujeitos do Grupo de Intervenção por meio dos Kits de Coleta Oral DNA GENOTEK OME-505 Omnigene para Saliva de Ácido Nucleico
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Após a coleta de saliva na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-MAD-2022-12376781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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