基于综合老年评估 (CGA) 的个性化预防计划 (PPP),用于预防老年人与非传染性慢性病 (NCD) 相关的多维衰弱 (PrimaCare_P3)
基于综合老年评估 (CGA) 的个性化预防计划 (PPP),用于预防老年人与非传染性慢性病 (NCD) 相关的多维衰弱:初级保健环境中的实用方法
- 非传染性疾病 (NCD) 会加速衰老过程并加剧虚弱状况
- 综合老年评估 (CGA) 是老年临床的黄金标准
- 最近,意大利发布了第一份关于不同环境下老年人 CGA 的指南
- CGA 可以识别虚弱高风险的老年人,他们可以从个性化的预防计划中受益
- 尚无研究调查基于 CGA 的个性化预防计划 (PPP) 在初级保健机构中的效果
- 主要假设是,CGA 评估可以为初级保健机构中的老年受试者制定个性化的预防计划,从而降低住院率,并且可以与非传染性疾病的生物参数相关
研究概览
详细说明
该项目的主要目的是评估初级保健机构中基于综合老年评估(CGA)的个性化预防干预措施对老年人的有效性,并探索非传染性疾病(NCD)的生物过程。
该研究涉及意大利四个不同地区的全科医生 (GP) 招募的 1216 名受试者。
参与的全科医生将以 1:1 的比例随机分组,因此一组全科医生将招募患者作为干预组,第二组全科医生将招募患者作为对照组。
样本量:
最近的 Cochrane 系统评价报告称,与标准临床实践相比,接受 VMD 治疗的社区老年人意外住院的风险显着降低(RR= 0.83;CI 95%:0.70-0.99)。 因此,假设接受 PPP 的组一年内计划外住院的发生率为 38.8%,而随机接受标准治疗的组为 47.7%,并假设功效为 80%,I 型错误为 5%,总共 972参与者将被登记。 此外,假设 1 年随访期间的退出率为 20%,最终样本将是 1216 名参与者,每组 608 名
608 名受试者将被纳入干预组:他们将接受个性化预防计划(PPP)并收集唾液样本。
根据正常临床实践,将608名受试者纳入对照组。
我们将在基线后 6 个月和 12 个月联系两组人员进行随访。
统计分析:
将比较接受基于 CGA 的 PPP 干预的组和对照组之间的基线特征。 将使用 t-Student 检验比较连续变量,使用卡方检验比较分类变量。 主要和次要结果的累积概率将通过 Kaplan-Meier 曲线进行估计,使用对数秩检验来评估两组之间的差异。 为了评估干预组受试者与标准护理受试者相比与主要结局(12 个月时计划外住院率)相关的风险,在测试比例后,将通过拟合 Cox 模型来估计风险比 (HR)。危险。 同样,将估计次要结果的风险。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alberto Pilotto
- 电话号码:0039 0105634467
- 邮箱:alberto.pilotto@galliera.it
研究联系人备份
- 姓名:Marina Barbagelata
- 邮箱:marina.barbagelata@galliera.it
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 65岁及以上
- 至少 1 种非传染性慢性病
- 签署知情同意书
排除标准:
- 不愿意参加研究且未签署知情同意书
- <65岁
- 无非传染性慢性病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
所有 608 名患者将由全科医生通过基于综合老年评估 (CGA) 的 Brief-MPI 量表进行评估。 根据 Brief-MPI 获得的分数,患者将接受涉及以下领域的个性化预防计划 (PPP):1) 运动,2) 认知,3) 营养,4) 多种药物治疗,5) 疫苗接种预防,6)基础和工具性活动,7)同居。 患者将收到小册子,其中包含将在 12 个月内实施的实用建议和建议;如果 Brief-MPI 风险评分较高,患者将被转介接受专科检查和/或深入诊断。 此外,还将收集唾液样本来评估氧化应激的生物标志物,并在 210 名受试者的子样本中分析口腔微生物群的组成。 |
将在基线以及基线后 6 个月和 12 个月时通过 CGA、弹性量表(RS-14 项目)和心理总体健康指数简表对患者进行评估。 预防计划将在基线时收到,因此在两次随访中,患者将询问其遵守情况和满意度(客户满意度调查问卷 - 8 项)。 将收集并分析唾液样本。 |
无干预:控制组
患者将接受全科医生的标准临床实践,无需经过 CGA 评估或接受个性化预防计划 (PPP)。
不会采集唾液样本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院率
大体时间:12个月
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非计划住院率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组合结果
大体时间:6个月和12个月
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综合结果包括:基线后 6 个月和 12 个月的急诊就诊率、住院率和住院率。
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6个月和12个月
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计划外全科医生就诊的次数
大体时间:12个月
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计划外的全科医生就诊
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12个月
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死亡率
大体时间:6个月和12个月
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6 个月和 12 个月时的死亡率
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6个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守 PPP
大体时间:6个月和12个月
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干预小组遵守个性化预防计划
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6个月和12个月
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心理健康
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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对干预组进行心理健康评估
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基线、6 个月和 12 个月
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弹力
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
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干预组评估的复原力结果
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基线、6 个月和 12 个月
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干预组中的乳酸
大体时间:基线唾液采集后
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唾液分析乳酸参数
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基线唾液采集后
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干预组中的 NAD/NADH
大体时间:基线唾液采集后
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唾液分析 NAD/NADH 参数
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基线唾液采集后
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干预组中的 TBARS
大体时间:基线唾液采集后
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唾液分析 TBARS 参数
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基线唾液采集后
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干预组中的TNF-α
大体时间:基线唾液采集后
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唾液分析 TNF-α 参数
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基线唾液采集后
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干预组中的 IL-1b
大体时间:基线唾液采集后
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唾液分析 IL-1b 参数
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基线唾液采集后
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干预组中的 IL-6
大体时间:基线唾液采集后
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唾液分析 IL-6 参数
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基线唾液采集后
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干预组中的 IL-8
大体时间:基线唾液采集后
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唾液分析 IL-8 参数
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基线唾液采集后
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干预组亚组的微生物瘤唾液分析
大体时间:基线唾液采集后
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将通过 DNA GENOTEK OME-505 Omnigene 核酸唾液口腔采集试剂盒对干预组 210 名受试者的微生物瘤唾液样本进行分析
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基线唾液采集后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alberto Pilotto、Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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