Un programme de prévention personnalisé (PPP) basé sur l'évaluation gériatrique globale (CGA) pour la prévention de la fragilité multidimensionnelle liée aux maladies chroniques non transmissibles (MNT) chez les personnes âgées (PrimaCare_P3)
Un programme de prévention personnalisé (PPP) basé sur l'évaluation gériatrique globale (CGA) pour la prévention de la fragilité multidimensionnelle liée aux maladies chroniques non transmissibles (MNT) chez les personnes âgées : une approche pratique en milieu de soins primaires
- Les maladies non transmissibles (MNT) peuvent accélérer le processus de vieillissement et accroître la fragilité
- L'évaluation gériatrique globale (CGA) est la référence en matière de contexte clinique gériatrique.
- Récemment, en Italie, les premières lignes directrices sur le CGA dans différents contextes pour les personnes âgées ont été publiées.
- Le CGA peut identifier les personnes âgées à haut risque de fragilité qui peuvent bénéficier d'un programme de prévention personnalisé
- Aucune étude n'a porté sur les effets d'un programme de prévention personnalisé (PPP) basé sur le CGA dans un contexte de soins primaires.
- L'hypothèse principale est que l'évaluation CGA peut aboutir à des programmes de prévention personnalisés pour les sujets âgés dans les établissements de soins primaires avec pour effet de réduire le taux d'hospitalisation et peut être liée aux paramètres biologiques des MNT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal du projet est d'évaluer chez les personnes âgées l'efficacité des interventions préventives personnalisées basées sur l'évaluation gériatrique complète (CGA) en milieu de soins primaires et d'explorer les processus biologiques dans les maladies non transmissibles (MNT).
L'étude porte sur 1216 sujets inscrits par des médecins généralistes (généralistes) dans quatre régions italiennes différentes.
Les généralistes impliqués seront randomisés en clusters dans un rapport 1 : 1, donc un groupe de généralistes recrutera des patients pour le groupe d'intervention et un deuxième groupe de généralistes comprendra des patients pour le groupe témoin.
La taille de l'échantillon :
Une récente revue systématique Cochrane rapporte une réduction significative du risque d'hospitalisation non planifiée chez les personnes âgées vivant dans la communauté et traitées par VMD par rapport à la pratique clinique standard (RR = 0,83 ; IC 95 % : 0,70-0,99). Ainsi, en supposant une incidence d'hospitalisations non planifiées sur un an de 38,8 % dans le groupe recevant le PPP contre 47,7 % dans le groupe randomisé pour recevoir des soins standards et en supposant une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 %, un total de 972 les participants seront inscrits. De plus, en supposant un taux d'abandon de 20 % sur la période de suivi d'un an, l'échantillon final sera de 1 216 participants, 608 dans chaque groupe.
608 sujets seront impliqués dans le groupe d'intervention : ils recevront le Programme de Prévention Personnalisé (PPP) et un échantillon de salive sera collecté.
608 sujets seront impliqués dans le groupe témoin selon la pratique clinique normale.
Les deux groupes seront contactés 6 et 12 mois après le départ pour le suivi.
Analyses statistiques:
Les caractéristiques de base seront comparées entre le groupe recevant l'intervention PPP basée sur CGA et le groupe témoin. Les variables continues seront comparées à l'aide du test t-Student et aux variables catégorielles à l'aide du test du Chi carré. La probabilité cumulée des résultats primaires et secondaires sera estimée par la courbe de Kaplan-Meier, en utilisant le test du log-rank pour évaluer les différences entre les deux groupes. Pour évaluer le risque associé au résultat principal (taux d'hospitalisation non planifiée à 12 mois) chez les sujets du groupe d'intervention par rapport aux sujets en soins standard, le risque relatif (HR) sera estimé en ajustant un modèle de Cox, après avoir testé la proportionnalité. dangers. De même, le risque de résultats secondaires sera estimé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Pilotto
- Numéro de téléphone: 0039 0105634467
- E-mail: alberto.pilotto@galliera.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marina Barbagelata
- E-mail: marina.barbagelata@galliera.it
Lieux d'étude
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Bari, Italie
- Recrutement
- Polimedica Societa' Cooperativa
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Desenzano Del Garda, Italie
- Recrutement
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
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Firenze, Italie
- Recrutement
- Ambulatori medici
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Napoli, Italie
- Recrutement
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Au moins 1 maladie chronique non transmissible
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- ne souhaite pas participer à l'étude et aucun consentement éclairé signé
- <65 ans
- sans maladies chroniques non transmissibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les 608 patients seront évalués par leurs médecins généralistes via l'échelle Brief-MPI, basée sur l'évaluation gériatrique globale (CGA). Sur la base du score obtenu au Brief-MPI, le patient recevra un Programme de Prévention Personnalisé (PPP) concernant les domaines suivants : 1) moteur, 2) cognitif, 3) nutritionnel, 4) polypharmacothérapie, 5) prévention vaccinale, 6) activités basales et instrumentales, 7) cohabitation. Les patients recevront des brochures contenant des conseils pratiques et des recommandations à mettre en œuvre sur une période de 12 mois ; en cas de scores de risque Brief-MPI élevés, les patients seront référés pour des examens spécialisés et/ou des diagnostics approfondis. De plus, des échantillons de salive seront collectés pour évaluer les biomarqueurs du stress oxydatif et, dans un sous-échantillon de 210 sujets, la composition du microbiote oral sera également analysée. |
Les patients seront évalués au départ et 6 et 12 mois après le départ via le CGA, l'échelle de résilience (éléments RS-14) et le formulaire abrégé de l'indice de bien-être général psychologique. Le programme de prévention sera reçu au départ, donc lors des deux suivis, les patients seront interrogés sur leur respect et leur niveau de satisfaction (Questionnaire de satisfaction client - 8 éléments). Un échantillon de salive sera collecté et analysé. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront la pratique clinique standard par leurs médecins généralistes, sans être évalués par le CGA ni bénéficier du programme de prévention personnalisé (PPP).
Aucun échantillon de salive ne sera collecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hospitalisation
Délai: 12 mois
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Taux d’hospitalisations non planifiées
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composé
Délai: 6 et 12 mois
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Résultat composé comprenant : le taux d'accès aux urgences, les taux d'hospitalisation et d'institutionnalisation à 6 et 12 mois après la ligne de base.
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6 et 12 mois
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Nombre de visites imprévues chez les médecins généralistes
Délai: 12 mois
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Visites imprévues chez le médecin généraliste
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12 mois
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Taux de mortalité
Délai: 6 et 12 mois
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taux de mortalité à 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au PPP
Délai: 6 et 12 mois
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Adhésion au programme de prévention personnalisé par le groupe d'intervention
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6 et 12 mois
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Bien-être psychologique
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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Bien-être psychologique évalué par le groupe d'intervention
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Résilience
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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Résultat de résilience évalué dans le groupe d'intervention
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Lactate dans le groupe d'intervention
Délai: Après la collecte de salive au départ
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Analyses salivaires pour le paramètre Lactate
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Après la collecte de salive au départ
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NAD/NADH dans le groupe d’intervention
Délai: Après la collecte de salive au départ
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Analyses salivaires pour le paramètre NAD/NADH
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Après la collecte de salive au départ
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TBARS dans le groupe d'intervention
Délai: Après la collecte de salive au départ
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Analyses salivaires pour le paramètre TBARS
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Après la collecte de salive au départ
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TNF-alfa dans le groupe d'intervention
Délai: Après la collecte de salive au départ
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Analyses salivaires pour le paramètre TNF-alfa
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Après la collecte de salive au départ
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IL-1b dans le groupe d'intervention
Délai: Après la collecte de salive au départ
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Analyses salivaires pour le paramètre IL-1b
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Après la collecte de salive au départ
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IL-6 dans le groupe d'intervention
Délai: Après la collecte de salive au départ
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Analyses de salive pour le paramètre IL-6
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Après la collecte de salive au départ
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IL-8 dans le groupe d'intervention
Délai: Après la collecte de salive au départ
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Analyses de salive pour le paramètre IL-8
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Après la collecte de salive au départ
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Analyse de la salive du microbiome dans un sous-groupe du groupe d'intervention
Délai: Après la collecte de salive au départ
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L'échantillon de salive du microbiome sera analysé chez 210 sujets du groupe d'intervention via les kits de collecte orale DNA GENOTEK OME-505 Omnigene pour la salive d'acide nucléique
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Après la collecte de salive au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNRR-MAD-2022-12376781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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