Un programma di prevenzione personalizzato (PPP) basato sulla valutazione geriatrica completa (CGA) per la prevenzione della fragilità multidimensionale correlata alle malattie croniche non trasmissibili (NCD) negli anziani (PrimaCare_P3)
Un programma di prevenzione personalizzato (PPP) basato sulla valutazione geriatrica completa (CGA) per la prevenzione della fragilità multidimensionale correlata alle malattie croniche non trasmissibili (NCD) negli anziani: un approccio pratico nel contesto delle cure primarie
- Le malattie non trasmissibili (NCD) possono accelerare il processo di invecchiamento e aumentare la condizione di fragilità
- Il Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) rappresenta il gold standard nel contesto clinico geriatrico
- Recentemente, in Italia sono state pubblicate le prime Linee Guida sulla CGA nei diversi contesti per le persone anziane
- La CGA può identificare le persone anziane ad alto rischio di fragilità che possono beneficiare di un programma di prevenzione personalizzato
- Non sono stati studiati gli effetti di un programma di prevenzione personalizzato (PPP) basato sul CGA in un contesto di assistenza primaria
- L’ipotesi principale è che la valutazione CGA possa tradursi in programmi di prevenzione personalizzati per i soggetti anziani in ambito di assistenza primaria con un effetto nel ridurre il tasso di ospedalizzazione e possa essere correlata ai parametri biologici nelle malattie non trasmissibili
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale del progetto è valutare negli anziani l'efficacia degli interventi preventivi personalizzati basati sulla valutazione geriatrica completa (CGA) nel contesto delle cure primarie ed esplorare il processo biologico nelle malattie non trasmissibili (NCD).
Lo studio coinvolge 1216 soggetti arruolati dai Medici di Medicina Generale (MMG) di quattro diverse Aree italiane.
I medici di base coinvolti saranno randomizzati in cluster in un rapporto 1:1, pertanto un gruppo di medici di famiglia arruolerà i pazienti per il gruppo di intervento e un secondo gruppo di medici di famiglia includerà i pazienti per il gruppo di controllo.
La dimensione del campione:
Una recente revisione sistematica Cochrane riporta una significativa riduzione del rischio di ospedalizzazione non pianificata negli anziani residenti in comunità trattati con VMD rispetto alla pratica clinica standard (RR=0,83; CI 95%: 0,70-0,99). Pertanto, assumendo un'incidenza di ricoveri non pianificati in un anno del 38,8% nel gruppo che ha ricevuto PPP rispetto al 47,7% nel gruppo randomizzato alle cure standard e assumendo una potenza dell'80% e un errore di tipo I del 5%, per un totale di 972 i partecipanti verranno iscritti. Inoltre, assumendo un tasso di abbandono del 20% durante il periodo di follow-up di 1 anno, il campione finale sarà di 1216 partecipanti, 608 in ciascun gruppo
Nel gruppo di intervento saranno coinvolti 608 soggetti: riceveranno il Programma di Prevenzione Personalizzato (PPP) e verrà raccolto un campione di saliva.
Nel gruppo di controllo saranno coinvolti 608 soggetti secondo la normale pratica clinica.
Entrambi i gruppi verranno contattati a 6 e 12 mesi dopo il basale per il follow-up.
Analisi statistiche:
Le caratteristiche di base verranno confrontate tra il gruppo che riceve l'intervento PPP basato su CGA e il gruppo di controllo. Le variabili continue verranno confrontate utilizzando il test t-Student e le variabili categoriche utilizzando il test Chi-quadrato. La probabilità cumulativa dell'esito primario e secondario sarà stimata mediante la curva di Kaplan-Meier, utilizzando il test dei ranghi logaritmici per valutare le differenze tra i due gruppi. Per valutare il rischio associato all'esito primario (tasso di ospedalizzazione non pianificata a 12 mesi) nei soggetti del gruppo di intervento rispetto ai soggetti in terapia standard, l'Hazard Ratio (HR) sarà stimato adattando un modello di Cox, dopo aver testato il rapporto proporzionale pericoli. Allo stesso modo, verrà stimato il rischio di esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Pilotto
- Numero di telefono: 0039 0105634467
- Email: alberto.pilotto@galliera.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marina Barbagelata
- Email: marina.barbagelata@galliera.it
Luoghi di studio
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Bari, Italia
- Reclutamento
- Polimedica Societa' Cooperativa
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Desenzano Del Garda, Italia
- Reclutamento
- Medici Insieme Garda Valsabbia Societa' Cooperativa
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Firenze, Italia
- Reclutamento
- Ambulatori medici
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Napoli, Italia
- Reclutamento
- COMEGEN Società Cooperativa Sociale
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e più
- Almeno 1 malattia cronica non trasmissibile
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- non disposti a partecipare allo studio e senza consenso informato firmato
- <65 anni
- senza malattie croniche non trasmissibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i 608 pazienti saranno valutati dai loro Medici di Medicina Generale attraverso la scala Brief-MPI, che si basa sul Comprehensive Geriatric Assessment (CGA). Sulla base del punteggio ottenuto al Brief-MPI, il paziente riceverà un Programma di Prevenzione Personalizzato (PPP) riguardante i seguenti domini: 1) motorio, 2) cognitivo, 3) nutrizionale, 4) polifarmacoterapia, 5) prevenzione vaccinale, 6) attività basali e strumentali, 7) convivenza. I pazienti riceveranno opuscoli contenenti consigli pratici e raccomandazioni da attuare nell'arco di 12 mesi; in caso di punteggi di rischio Brief-MPI elevati i pazienti verranno indirizzati a visite specialistiche e/o diagnostiche approfondite. Inoltre, verranno raccolti campioni di saliva per valutare i biomarcatori dello stress ossidativo e, in un sottocampione di 210 soggetti, verrà analizzata anche la composizione del microbiota orale. |
I pazienti saranno valutati al basale e a 6 e 12 mesi dopo il basale attraverso la CGA, la scala di resilienza (elementi RS-14) e la forma breve dell'indice di benessere generale psicologico. Il programma di prevenzione verrà ricevuto al basale, quindi ai due follow-up ai pazienti verrà chiesto l'adesione ad esso e il livello di soddisfazione (Questionario sulla soddisfazione del cliente - 8 item). Il campione di saliva verrà raccolto e analizzato. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno la pratica clinica standard dai loro Medici di Medicina Generale, senza essere valutati dal CGA o ricevere il programma di prevenzione personalizzato (PPP).
Non verrà raccolto alcun campione di saliva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di ospedalizzazione non programmata
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato composto
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Risultati composti che includevano: tasso di accesso in emergenza, tassi di ospedalizzazione e istituzionalizzazione a 6 e 12 mesi dopo il basale.
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6 e 12 mesi
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Numero di visite non pianificate dai Medici di Medicina Generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Visite mediche non programmate
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12 mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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tasso di mortalità a 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al PPP
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Adesione al Programma di Prevenzione Personalizzato da parte del Gruppo di Intervento
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6 e 12 mesi
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
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Benessere psicologico valutato dal gruppo di intervento
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Baseline, 6 e 12 mesi
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Resilienza
Lasso di tempo: Baseline, 6 e 12 mesi
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Risultato di resilienza valutato nel gruppo di intervento
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Baseline, 6 e 12 mesi
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Lattato nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dopo la raccolta della saliva al basale
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Analisi della saliva per il parametro Lattato
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Dopo la raccolta della saliva al basale
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NAD/NADH nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dopo la raccolta della saliva al basale
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Analisi della saliva per il parametro NAD/NADH
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Dopo la raccolta della saliva al basale
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TBARS nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dopo la raccolta della saliva al basale
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Analisi della saliva per il parametro TBARS
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Dopo la raccolta della saliva al basale
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TNF-alfa nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dopo la raccolta della saliva al basale
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Analisi della saliva per il parametro TNF-alfa
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Dopo la raccolta della saliva al basale
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IL-1b nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dopo la raccolta della saliva al basale
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Analisi della saliva per il parametro IL-1b
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Dopo la raccolta della saliva al basale
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IL-6 nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dopo la raccolta della saliva al basale
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Analisi della saliva per il parametro IL-6
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Dopo la raccolta della saliva al basale
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IL-8 nel gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dopo la raccolta della saliva al basale
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Analisi della saliva per il parametro IL-8
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Dopo la raccolta della saliva al basale
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Analisi della saliva del microbioma in un sottogruppo del gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dopo la raccolta della saliva al basale
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Il campione di saliva del microbioma verrà analizzato in 210 soggetti del gruppo di intervento attraverso il DNA GENOTEK OME-505 Omnigene Oral Collection Kits for Nucleic Acid Saliva
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Dopo la raccolta della saliva al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Pilotto, Director of the Department of Geriatric Care, orthogeroatric and rehabilitation, EO Galliera Hospital, Genova, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNRR-MAD-2022-12376781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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