18～65歳の健康な成人および肺結核患者を対象とした組換え結核菌融合タンパク質（EEC）の安全性を評価する第I相臨床試験

包含基準:

• 健康な参加者の場合：

  1. 18歳から65歳まで（18歳と65歳を含む）、男性と女性の両方が資格があります。
  2. 治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
  3. 臨床試験プロトコルの要件を遵守し、フォローアップに参加できる。
  4. 結核の病歴がないこと（肺結核および肺外結核を含む）、結核の家族歴がないこと（直系血縁者に）、および結核患者との濃厚接触歴がないこと（診断前3か月以内または診断前14か月以内に登録された結核患者と直接接触したことを指す）抗結核治療開始から数日後）。
  5. 結核中毒の臨床症状はありません。胸部 X 線検査は正常または異常ですが、臨床的意義はありません。バイタルサイン：体温（腋窩温）<37.3℃、血圧（収縮期血圧<1​​40mmHg、拡張期血圧<90mmHg）、脈拍50～100回/分、心電図、身体検査は正常または異常だが臨床的意義はない。
  6. 血液検査、尿検査、血液生化学検査などの臨床検査は正常または異常ですが、臨床的意義はありません。
  7. 出産可能年齢の女性参加者は、登録前に妊娠検査結果が陰性であり、登録後 28 日以内に妊娠する予定がなく、効果的な避妊手段（経口避妊薬、避妊薬の注射または埋め込み、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊具（IUD）、不妊手術、性行為の回避、コンドーム（男性用）、ペッサリー、子宮頸管キャップなど、安全な避妊、性交中断、緊急避妊などの避妊方法は効果的とは考えられていません）。

• 肺結核患者さんへ

  1. 「中華人民共和国衛生産業基準における肺結核の診断基準（WS288-2017）」に従って肺結核と診断されている（包括的な分析により行われた臨床診断が認められている）。
  2. 18歳以上65歳未満（18歳と65歳を含む）、性別は問いません。
  3. この治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある。
  4. 臨床試験プロトコルの要件を遵守し、フォローアップ訪問に参加できる。
  5. 出産可能年齢の女性は、登録前に妊娠検査結果が陰性であり、登録後 28 日以内に妊娠する予定がなく、効果的な避妊法 (経口避妊薬、避妊薬の注射または埋め込み、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内避妊具（IUD）、不妊手術、性行為の回避、男性用コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップなど、効果のない避妊法には安全期間法、離脱法、緊急避妊法など）

除外基準:

• 既知または疑いのある（または発生のリスクが高い）免疫機能不全または異常。以下を含む：①免疫抑制剤（化学療法を含む）または免疫賦活剤を受けている患者;②過去 3 か月以内に免疫グロブリン製剤または血液製剤または血漿抽出治療を受けた患者;③患者悪性腫瘍、エイズなど。
• 発作、てんかん、または精神疾患の病歴および/または精神疾患の家族歴（一親等の親戚）。
• 2つ以上の薬物または食品に対するアレルギー歴、または薬物の成分に対する既知のアレルギー、またはケロイドを起こしやすい体質などのアレルギー体質。
• 現在、急性感染症（麻疹、百日咳、インフルエンザ、肺炎など）、急性結膜炎、急性中耳炎、または広範な皮膚疾患を患っている。
• 問診によって特定される、重度の心血管、肝臓、腎臓、胃腸、神経、精神、代謝異常などの過去または現在の病歴。
• 急性発熱性疾患;
• 重度の感染症（膿皮症、重度の湿疹など）。
• 現在参加している、または過去 3 か月以内に他の新薬臨床試験に参加したことがある。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 薬物乱用者またはアルコール依存症者。
• 研究者が試験の評価に影響を与える可能性があると考えるその他の状況。