18~65세의 건강한 성인과 폐결핵 환자를 대상으로 재조합 마이코박테리움 결핵 융합 단백질(EEC)의 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
18~65세의 건강한 성인과 폐결핵 환자를 대상으로 재조합 마이코박테리움 결핵 융합 단백질(EEC)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 건강한 피험자 30명과 결핵 환자 30명을 포함해 18~65세 사이의 참가자 60명이 등록될 예정입니다. 건강한 피험자와 폐결핵 환자를 대상으로 저용량(2.5μg/ml), 중용량(5μg/ml), 고용량(10μg/ml) 연구를 별도로 진행하며, 각 용량군에는 20명이 참여한다. .
먼저 건강한 피험자를 대상으로 한 다음 폐결핵 환자를 대상으로 등록이 저용량에서 고용량으로 진행됩니다. 안전성 검토 위원회(SRC)는 각 용량 그룹을 확대하기 전과 결핵 환자를 등록하기 전에 안전성 데이터를 검토합니다. 자세한 내용은 아래 그림을 참조하세요.
먼저, 저용량군에는 건강한 피험자 10명이 등록됩니다. 모든 참가자에 대해 피부반응시험을 실시한 후 72시간 이내에 시험약의 안전성을 확인한 후 중용량군(10명)을 등록하게 됩니다. 모든 참가자에 대해 피부반응시험을 실시한 후 72시간 이내에 시험약의 안전성을 확인한 후 고용량군(10명)을 등록하게 됩니다. 참가자들은 팔뚝의 손바닥 부분에 시험약 0.1ml를 Mantoux법으로 단회 피내주사하게 된다. 저용량군의 마지막 건강한 피험자는 피부반응검사 후 72시간 안전성 평가를 마친 후 폐 저용량 결핵환자는 동시 등록이 가능하다.
저용량군에는 폐결핵 환자 10명이 등록된다. 모든 참가자에 대해 피부반응시험을 실시한 후 72시간 이내에 시험약의 안전성을 확인한 후 중용량군(10명)을 등록하게 됩니다. 모든 참가자에 대해 주사 후 72시간 이내에 시험약의 안전성을 확인한 후 고용량군(10명)을 등록하게 된다. 참가자는 팔뚝의 손바닥 부분에 Mantoux 방법을 사용하여 시험 약물 0.1ml를 1회 피내 주사하게 됩니다.
시험약 피부시험 후 28일 이내에 피부시험 부위 반응, 비피부시험 부위 반응, 병용투약, 기타 신체적 불편감을 관찰하였다(피부시험 부위별 반응은 별도로 기록하였다). .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 참가자를 위한:
- 18~65세(18~65세 포함), 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- 임상시험에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
- 결핵(폐결핵 및 폐외결핵 포함) 병력이 없고, 결핵 가족력(직계 친척)이 없으며, 결핵환자와 밀접 접촉한 병력이 없다(등록된 결핵환자와 진단 전 3개월 이내 또는 14년 이내에 직접 접촉한 경우를 말한다). 항결핵 치료를 시작한 지 며칠 후);
- 결핵 중독의 임상 증상이 없습니다. 흉부 X선 검사는 정상 또는 비정상이지만 임상적 의미는 없습니다. 활력 징후: 체온(겨드랑이 온도) <37.3℃, 혈압(수축기 혈압 <140mmHg, 확장기 혈압 <90mmHg), 맥박 50~100회/분, 심전도, 신체 검사는 정상 또는 비정상이지만 임상적 의미는 없습니다.
- 혈액 루틴, 소변 루틴 및 혈액 생화학을 포함한 실험실 검사는 정상 또는 비정상이지만 임상적 의미는 없습니다.
- 가임기 여성 참가자는 등록 전 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 등록 후 28일 이내에 임신할 계획이 없어야 하며, 효과적인 피임 조치(예: 경구 피임약, 피임약 주사 또는 이식, 서방형 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁내장치(IUD), 불임치료, 성행위 회피, 콘돔(남성), 격막, 자궁경부캡 등, 안전기간피임법, 성교중단, 응급피임법 등의 피임법은 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.
폐결핵 환자의 경우
- "중화인민공화국 보건산업표준 폐결핵 진단기준(WS288-2017)"에 따라 폐결핵으로 진단됨(종합분석을 통해 임상진단 인정)
- 성별에 관계없이 18세부터 65세까지(18세와 65세 포함)
- 본 임상시험에 기꺼이 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 방문에 참여할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 등록 전 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 등록 후 28일 이내에 임신할 계획이 없으며 효과적인 피임법(경구 피임약, 피임약 주사 또는 이식, 서방형 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁내장치(IUD), 불임수술, 성행위 자제, 남성용 콘돔, 피임기구, 자궁경부캡 등, 비효과적인 피임법으로는 안전기간법, 금단법, 응급피임법 등이 있습니다.
제외 기준:
- 다음을 포함한 알려진 또는 의심되는(또는 발생 위험이 높은) 면역 기능 장애 또는 이상: ①면역억제제(화학 요법 포함) 또는 면역 자극제를 투여 중인 환자 ②지난 3개월 이내에 면역글로불린 제제 또는 혈액제제 또는 혈장 추출 치료를 받은 환자 ③환자 악성 종양, AIDS 등;
- 발작, 간질 또는 정신 질환의 병력 및/또는 정신 질환의 가족력(1급 친척)
- 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력, 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 켈로이드 경향 체질과 같은 알레르기 체질
- 현재 급성 전염병(홍역, 백일해, 인플루엔자, 폐렴 등), 급성 결막염, 급성 중이염 또는 광범위한 피부질환을 앓고 있는 자.
- 질문에 의해 결정된 심각한 심혈관, 간, 신장, 위장, 신경, 정신 또는 대사 이상 등의 과거 또는 현재 병력
- 급성 열병;
- 중증 감염(농피증, 중증 습진 등)
- 현재 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 다른 신약 임상시험에 참여한 적이 있는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 약물 남용자 또는 알코올 중독자;
- 연구자가 믿는 기타 상황은 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐결핵 환자
18~65세 폐결핵 환자 30명을 대상으로 저용량(2.5μg/ml), 중용량(5μg/ml), 고용량(10μg/ml)의 시험약을 각각 별도로 실시할 예정이다. 10가지 경우에 대한 복용량.
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1.0ml/병, 저용량 2.5μg/ml, 중용량 5μg/ml, 고용량 10μg/ml의 유효성분을 함유합니다. 몬테소리법으로 0.1ml를 취하여 팔뚝 손바닥쪽 앞쪽 1/3 중앙에 주입합니다. 단회투여. |
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실험적: 건강한 과목
18~65세의 건강한 피험자 30명을 대상으로 저용량(2.5μg/ml), 중용량(5μg/ml), 고용량(10μg/ml)의 실험약물을 각각 투여할 예정이다. 10건의 경우.
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1.0ml/병, 저용량 2.5μg/ml, 중용량 5μg/ml, 고용량 10μg/ml의 유효성분을 함유합니다. 몬테소리법으로 0.1ml를 취하여 팔뚝 손바닥쪽 앞쪽 1/3 중앙에 주입합니다. 단회투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피부 시험 후 28일 이내에 피부 시험 부위 및 비피부 시험 부위에서 이상반응(AE) 발생률, 특히 피부 시험 후 7일 이내에 이상반응 발생률에 주의하십시오.
기간: 주사 후 28일
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주사 후 28일
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피부검사 후 3일째 혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 심전도 검출 지표 이상 발생률.
기간: 주사 후 3일
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주사 후 3일
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피부 테스트 후 7일 이내에 비정상적인 활력징후가 나타난 경우.
기간: 주사 후 7일
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주사 후 7일
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피부 테스트 후 28일 이내에 심각한 부작용(SAE) 발생.
기간: 주사 후 28일
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주사 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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다양한 용량의 EEC에 대한 피부 테스트 후 30분, 2시간, 4, 8, 24, 48, 72, 96시간 및 7일에 피부 테스트 현장에서 특정 피부 반응이 나타났습니다.
기간: 주사 후 7일
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주사 후 7일
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다양한 용량의 EEC에 대한 피부 테스트 결과와 IGRA 테스트 결과 간의 일치.
기간: 주사 후 7일
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주사 후 7일
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피부 테스트 전과 후의 IGRA 테스트 결과 사이의 일치.
기간: 주사 후 7일
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주사 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN-EEC-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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