Essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité de la protéine de fusion (EEC) recombinante de Mycobacterium Tuberculosis chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans et des patients atteints de tuberculose pulmonaire

Critère d'intégration:

• Pour les participants en bonne santé :

  1. De 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans), hommes et femmes sont éligibles ;
  2. Disposé à participer à l'essai et à signer un formulaire de consentement éclairé ;
  3. Capable de respecter les exigences du protocole d’essai clinique et de participer au suivi ;
  4. Aucun antécédent de tuberculose (y compris tuberculose pulmonaire et extrapulmonaire), aucun antécédent familial de tuberculose (chez des parents directs) et aucun antécédent de contact étroit avec des patients tuberculeux (faisant référence à un contact direct avec des patients tuberculeux enregistrés dans les 3 mois précédant leur diagnostic ou dans les 14 jours après le début du traitement antituberculeux) ;
  5. Aucun symptôme clinique d’intoxication tuberculeuse ; l'examen radiographique thoracique est normal ou anormal mais n'a aucune signification clinique ; signes vitaux : température corporelle (température axillaire) <37,3 ℃, tension artérielle (pression systolique <140 mmHg, pression diastolique <90 mmHg), pouls 50 ~ 100 fois/min, électrocardiogramme, l'examen physique est normal ou anormal mais n'a aucune signification clinique ;
  6. Les tests de laboratoire, notamment les tests sanguins, les tests urinaires et la biochimie sanguine, sont normaux ou anormaux mais n'ont aucune signification clinique ;
  7. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et ne pas avoir l'intention de concevoir dans les 28 jours suivant l'inscription, et promettre de prendre des mesures contraceptives efficaces (notamment : contraceptifs oraux, injection ou implantation de contraceptifs, contraceptifs locaux à libération lente, patchs hormonaux, dispositifs intra-utérins (DIU), stérilisation, évitement de l'activité sexuelle, préservatifs (masculins), diaphragmes, capes cervicales, etc. ; les méthodes contraceptives telles que la contraception menstruelle sûre, le coït interrompu et la contraception d'urgence ne sont pas considérées comme efficaces).

• Pour les patients atteints de tuberculose pulmonaire

  1. Diagnostiqué comme tuberculose pulmonaire selon les « Critères de diagnostic de la tuberculose pulmonaire dans la norme de l'industrie de la santé de la République populaire de Chine (WS288-2017) » (diagnostic clinique reconnu établi grâce à une analyse complète );
  2. Âgés de 18 à 65 ans (dont 18 et 65 ans), quel que soit le sexe ;
  3. Disposé à participer à cet essai et à signer un formulaire de consentement éclairé ;
  4. Capable de se conformer aux exigences du protocole d’essai clinique et de participer aux visites de suivi ;
  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription, ne pas avoir l'intention de concevoir dans les 28 jours suivant l'inscription et s'engager à utiliser une contraception efficace (y compris les contraceptifs oraux, l'injection ou l'implantation de contraceptifs, les contraceptifs locaux à libération lente, les timbres hormonaux, dispositifs intra-utérins (DIU), stérilisation, évitement d'activité sexuelle, préservatifs masculins, diaphragmes, capes cervicales, etc. ; les mesures contraceptives inefficaces comprennent la méthode des règles sûres, la méthode de sevrage et la contraception d'urgence, etc.)

Critère d'exclusion:

• Dysfonctionnements ou anomalies immunitaires connus ou suspectés (ou présentant un risque élevé d'apparition), notamment : ①Patients recevant des agents immunosuppresseurs (y compris une chimiothérapie) ou des immunostimulants ;②Patients ayant reçu des préparations d'immunoglobulines, des produits sanguins ou un traitement par extraction de plasma au cours des 3 derniers mois ;③Patients avec des tumeurs malignes, le SIDA, etc.;
• Antécédents de convulsions, d'épilepsie ou de maladie psychiatrique et/ou antécédents familiaux de maladie psychiatrique (parents au premier degré) ;
• Constitution allergique, comme des antécédents d'allergies à deux ou plusieurs médicaments ou aliments, ou des allergies connues aux composants du médicament ou une constitution sujette aux chéloïdes ;
• Souffrant actuellement de maladies infectieuses aiguës (telles que la rougeole, la coqueluche, la grippe, la pneumonie, etc.), de conjonctivite aiguë, d'otite moyenne aiguë ou de maladies cutanées répandues ;
• Antécédents passés ou présents d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, etc., déterminées par interrogatoire ;
• Maladie fébrile aiguë ;
• Infection grave (telle qu'une pyodermite, un eczéma sévère, etc.) ;
• Participer actuellement ou avoir participé à tout autre essai clinique sur un nouveau médicament au cours des 3 derniers mois ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Toxicomanes ou alcooliques ;
• Toute autre situation qui, selon le chercheur, pourrait affecter l'évaluation de l'essai.