Ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança da proteína de fusão recombinante do Mycobacterium Tuberculosis (EEC) em adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos e pacientes com tuberculose pulmonar

Critério de inclusão:

• Para participantes saudáveis:

  1. Idade de 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65), homens e mulheres são elegíveis;
  2. Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;
  3. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e participar do acompanhamento;
  4. Sem história de tuberculose (incluindo tuberculose pulmonar e extrapulmonar), sem história familiar de tuberculose (em parentes diretos) e sem história de contato próximo com pacientes com tuberculose (referindo-se ao contato direto com pacientes com tuberculose registrados dentro de 3 meses antes do diagnóstico ou dentro de 14 dias após o início do tratamento antituberculose);
  5. Sem sintomas clínicos de intoxicação por tuberculose; o exame de radiografia de tórax é normal ou anormal, mas não tem significado clínico; sinais vitais: temperatura corporal (temperatura axilar) <37,3℃, pressão arterial (pressão sistólica <140mmHg, pressão diastólica <90mmHg), pulso 50~100 vezes/min, eletrocardiograma, exame físico é normal ou anormal, mas não tem significado clínico;
  6. Os exames laboratoriais, incluindo rotina de sangue, rotina de urina e bioquímica sanguínea, são normais ou anormais, mas não têm significado clínico;
  7. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e não ter planos de engravidar dentro de 28 dias após a inscrição, e prometer tomar medidas contraceptivas eficazes (incluindo: contraceptivos orais, injeção ou implantação de contraceptivos, contraceptivos locais de liberação lenta, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilização, evitar atividade sexual, preservativos (masculinos), diafragmas, capuzes cervicais, etc.; métodos contraceptivos como contracepção de período seguro, coito interrompido e contracepção de emergência não são considerados eficazes).

• Para pacientes com tuberculose pulmonar

  1. Diagnosticada como tuberculose pulmonar de acordo com os "Critérios de Diagnóstico para Tuberculose Pulmonar no Padrão da Indústria de Saúde da República Popular da China (WS288-2017)" (diagnóstico clínico reconhecido feito através de análise abrangente);
  2. De 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos), independentemente do sexo;
  3. Disposto a participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;
  4. Capaz de cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e participar em visitas de acompanhamento;
  5. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição, não ter planos de engravidar dentro de 28 dias após a inscrição e comprometer-se a usar contraceptivos eficazes (incluindo contraceptivos orais, injeção ou implantação de contraceptivos, contraceptivos locais de liberação lenta, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilização, evitar atividade sexual, preservativos masculinos, diafragmas, capuzes cervicais, etc.; medidas contraceptivas ineficazes incluem o método do período seguro, método de coito interrompido e contracepção de emergência, etc.)

Critério de exclusão:

• Disfunção ou anormalidades imunológicas conhecidas ou suspeitas (ou com alto risco de ocorrência), incluindo: ①Pacientes recebendo agentes imunossupressores (incluindo quimioterapia) ou imunoestimulantes;②Pacientes que receberam preparações de imunoglobulina ou hemoderivados ou tratamento de extração de plasma nos últimos 3 meses;③Pacientes com tumores malignos, AIDS, etc.;
• História de convulsões, epilepsia ou doença psiquiátrica e/ou história familiar de doença psiquiátrica (parentes de primeiro grau);
• Constituição alérgica, como história de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos, ou alergias conhecidas aos componentes do medicamento ou constituição com tendência a queloide;
• Atualmente sofrendo de doenças infecciosas agudas (como sarampo, coqueluche, gripe, pneumonia, etc.), conjuntivite aguda, otite média aguda ou doenças de pele generalizadas;
• História passada ou presente de anormalidades cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, psiquiátricas ou metabólicas graves, etc., conforme determinado por questionamento;
• Doença febril aguda;
• Infecção grave (como pioderma, eczema grave, etc.);
• Atualmente participando ou tendo participado de qualquer outro ensaio clínico de novo medicamento nos últimos 3 meses;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Usuários de drogas ou alcoólatras;
• Qualquer outra situação que o pesquisador acredite que possa afetar a avaliação do ensaio.