Vaiheen I kliininen tutkimus rekombinantin Mycobacterium Tuberculosis -fuusioproteiinin (EEC) turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 18–65-vuotiailla aikuisilla ja keuhkotuberkuloosipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveille osallistujille:

  1. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 65-vuotiaat), sekä miehet että naiset ovat kelpoisia;
  2. halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  3. Pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja osallistumaan seurantaan;
  4. Ei tuberkuloosia (mukaan lukien keuhkojen ja keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi), ei suvussa tuberkuloosia (suorilla) eikä läheistä kontaktia tuberkuloosipotilaiden kanssa (tarkoittaa suoraa kosketusta rekisteröityjen tuberkuloosipotilaiden kanssa 3 kuukauden sisällä ennen diagnoosia tai 14 kuukauden sisällä päivää tuberkuloosihoidon aloittamisen jälkeen);
  5. Ei kliinisiä tuberkuloosimyrkytyksen oireita; rintakehän röntgentutkimus on normaali tai epänormaali, mutta sillä ei ole kliinistä merkitystä; elintärkeät merkit: ruumiinlämpö (kainalon lämpötila) <37,3 ℃, verenpaine (systolinen paine <140 mmHg, diastolinen paine <90 mmHg), pulssi 50-100 kertaa/min, EKG, fyysinen tutkimus on normaali tai epänormaali, mutta sillä ei ole kliinistä merkitystä;
  6. Laboratoriokokeet, mukaan lukien verirutiini, virtsan rutiini ja veren biokemia, ovat normaaleja tai epänormaaleja, mutta niillä ei ole kliinistä merkitystä;
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, heillä ei ole aikomusta tulla raskaaksi 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ja he lupaavat ryhtyä tehokkaisiin ehkäisykeinoihin (mukaan lukien: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyvälineiden injektio tai implantointi, hitaasti vapauttavat paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset laastarit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), sterilointi, seksuaalisen toiminnan välttäminen, kondomit (miesten), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.; ehkäisymenetelmiä, kuten turvallista kuukautisehkäisyä, yhdynnän keskeytymistä ja hätäehkäisyä, ei pidetä tehokkaina.

• Keuhkotuberkuloosipotilaille

  1. Diagnosoitu keuhkotuberkuloosiksi "Kiinan kansantasavallan terveysalan standardin keuhkotuberkuloosin diagnostisten kriteerien (WS288-2017)" mukaisesti (tunnustettu kliininen diagnoosi, joka on tehty kattavan analyysin avulla);
  2. 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 65-vuotiaat), sukupuolesta riippumatta;
  3. halukas osallistumaan tähän kokeeseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  4. Pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja osallistumaan seurantakäynteihin;
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, heillä ei ole aikomusta tulla raskaaksi 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ja he sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä (mukaan lukien ehkäisyvalmisteet, ehkäisyvälineiden injektio tai implantointi, hitaasti vapautuvat paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonilaastarit, kohdunsisäiset välineet (IUD), sterilointi, seksuaalisen toiminnan välttäminen, mieskondomit, kalvot, kohdunkaulan korkit jne.; tehottomia ehkäisykeinoja ovat turvajaksomenetelmä, vieroitusmenetelmä ja hätäehkäisy jne.)

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty (tai suurella riskillä) immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai poikkeavuudet, mukaan lukien: ①Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita (mukaan lukien kemoterapiaa) tai immunostimulantteja;②Potilaat, jotka ovat saaneet immunoglobuliinivalmisteita tai verituotteita tai plasmanpoistohoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana;③Potilaat; pahanlaatuisten kasvainten, AIDSin jne. kanssa;
• Kohtauksia, epilepsiaa tai psykiatrisia sairauksia ja/tai psykiatrisia sairauksia suvussa (ensimmäisen asteen sukulaiset);
• Allerginen rakenne, kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoka-aineelle tai tunnetut allergiat lääkkeen aineosille tai keloidille altis kokoonpano;
• kärsivät tällä hetkellä akuuteista tartuntataudeista (kuten tuhkarokko, hinkuyskä, influenssa, keuhkokuume jne.), akuutista sidekalvotulehduksesta, akuutista välikorvatulehduksesta tai laajalle levinneistä ihosairauksista;
• Aiemmat tai nykyiset vakavat sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, neurologiset, psykiatriset tai aineenvaihdunnan poikkeavuudet jne. kuulustelujen perusteella;
• Akuutti kuumeinen sairaus;
• Vaikea infektio (kuten pyoderma, vaikea ekseema jne.);
• Osallistut tällä hetkellä tai ovat osallistuneet johonkin muuhun uuden lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• huumeiden väärinkäyttäjät tai alkoholistit;
• Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kokeen arviointiin.