Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti rekombinantního fúzního proteinu Mycobacterium Tuberculosis (EEC) u zdravých dospělých ve věku 18-65 let a pacientů s plicní tuberkulózou

Kritéria pro zařazení:

• Pro zdravé účastníky:

  1. Věk 18 až 65 let (včetně 18 a 65), způsobilí muži i ženy;
  2. Ochota zúčastnit se hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
  3. Schopnost plnit požadavky protokolu klinického hodnocení a účastnit se sledování;
  4. Žádná anamnéza tuberkulózy (včetně plicní a mimoplicní tuberkulózy), žádná rodinná anamnéza tuberkulózy (u přímých příbuzných) a žádná anamnéza blízkého kontaktu s pacienty s tuberkulózou (týkající se přímého kontaktu s registrovanými pacienty s tuberkulózou během 3 měsíců před jejich diagnózou nebo do 14 dny po zahájení antituberkulózní léčby);
  5. Žádné klinické příznaky otravy tuberkulózou; RTG vyšetření hrudníku je normální nebo abnormální, ale nemá žádný klinický význam; vitální funkce: tělesná teplota (axilární teplota) <37,3℃, krevní tlak (systolický tlak <140 mmHg, diastolický tlak <90 mmHg), puls 50~100krát/min, elektrokardiogram, fyzikální vyšetření je normální nebo abnormální, ale nemá žádný klinický význam;
  6. Laboratorní testy zahrnující krevní rutinu, moč a biochemii krve jsou normální nebo abnormální, ale nemají žádný klinický význam;
  7. Účastnice ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test a do 28 dnů po zápisu neplánují otěhotnět a slíbit, že přijmou účinná antikoncepční opatření (včetně: perorální antikoncepce, injekce nebo implantace antikoncepce, lokální antikoncepce s pomalým uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizace, vyhýbání se sexuální aktivitě, kondomy (mužské), diafragmy, cervikální čepice atd.; antikoncepční metody, jako je bezpečná menstruace, přerušený koitus a nouzová antikoncepce, nejsou považovány za účinné).

• Pro pacienty s plicní tuberkulózou

  1. Diagnostikována jako plicní tuberkulóza podle „Diagnostických kritérií pro plicní tuberkulózu ve standardu zdravotnického průmyslu Čínské lidové republiky (WS288-2017)“ (uznávaná klinická diagnóza stanovená na základě komplexní analýzy);
  2. ve věku 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let), bez ohledu na pohlaví;
  3. ochoten zúčastnit se tohoto hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
  4. Schopnost plnit požadavky protokolu klinického hodnocení a účastnit se následných návštěv;
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test, neplánují otěhotnět do 28 dnů po zápisu a zavázat se k používání účinné antikoncepce (včetně perorální antikoncepce, injekce nebo implantace antikoncepce, lokální antikoncepce s pomalým uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizace, vyhýbání se sexuální aktivitě, mužské kondomy, diafragmy, cervikální čepice atd.; neúčinná antikoncepční opatření zahrnují metodu bezpečné periody, metodu vysazení a nouzovou antikoncepci atd.)

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní (nebo s vysokým rizikem výskytu) imunitní dysfunkce nebo abnormality, včetně: ①Pacientů užívajících imunosupresiva (včetně chemoterapie) nebo imunostimulantů;②Pacienti, kteří během posledních 3 měsíců dostávali imunoglobulinové přípravky nebo krevní produkty nebo extrakci plazmy;③Pacienti se zhoubnými nádory, AIDS atd.;
• Anamnéza záchvatů, epilepsie nebo psychiatrického onemocnění a/nebo rodinná anamnéza psychiatrického onemocnění (příbuzní prvního stupně);
• Alergická konstituce, jako je anamnéza alergií na dva nebo více léků nebo potravin nebo známé alergie na složky léku nebo konstituce náchylná ke keloidům;
• V současné době trpí akutními infekčními nemocemi (jako jsou spalničky, černý kašel, chřipka, zápal plic atd.), akutní konjunktivitida, akutní zánět středního ucha nebo rozšířená kožní onemocnění;
• Minulá nebo současná anamnéza závažných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických nebo metabolických abnormalit atd., jak bylo zjištěno dotazováním;
• Akutní horečnaté onemocnění;
• Závažná infekce (jako je pyodermie, těžký ekzém atd.);
• V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení nového léku během posledních 3 měsíců;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• uživatelé drog nebo alkoholici;
• Jakákoli jiná situace, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit hodnocení studie.