Клиническое исследование I фазы по оценке безопасности рекомбинантного слитого белка микобактерий туберкулеза (EEC) у здоровых взрослых в возрасте 18–65 лет и пациентов с легочным туберкулезом

Критерии включения:

• Для здоровых участников:

  1. Возраст от 18 до 65 лет (в том числе от 18 до 65 лет), допускаются как мужчины, так и женщины;
  2. Готов участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия;
  3. Способен соблюдать требования протокола клинического исследования и участвовать в динамическом наблюдении;
  4. Отсутствие туберкулеза в анамнезе (включая легочный и внелегочный туберкулез), отсутствие семейного анамнеза туберкулеза (у прямых родственников), отсутствие тесного контакта с больными туберкулезом (имеется в виду непосредственный контакт с зарегистрированными больными туберкулезом в течение 3 месяцев до установления диагноза или в течение 14 лет). дней после начала противотуберкулезного лечения);
  5. Клинических симптомов туберкулёзного отравления нет; рентгенологическое исследование грудной клетки является нормальным или отклонением от нормы, но не имеет клинического значения; жизненно важные показатели: температура тела (подмышечная температура) <37,3 ℃, артериальное давление (систолическое давление <140 мм рт. ст., диастолическое давление <90 мм рт. ст.), пульс 50–100 раз/мин, электрокардиограмма, физикальное обследование в норме или ненормально, но не имеет клинического значения;
  6. Лабораторные анализы, включая общий анализ крови, мочи и биохимический анализ крови, являются нормальными или ненормальными, но не имеют клинического значения;
  7. Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед включением и не иметь планов зачатия в течение 28 дней после регистрации, а также пообещать принять эффективные меры контрацепции (включая: оральные контрацептивы, инъекции или имплантацию противозачаточных средств, местные противозачаточные средства медленного действия, гормональные пластыри, внутриматочные противозачаточные средства (ВМС), стерилизация, воздержание от половой жизни, презервативы (мужские), диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.; такие методы контрацепции, как безопасный период контрацепции, прерванный половой акт и экстренная контрацепция, не считаются эффективными).

• Для больных туберкулезом легких

  1. Поставлен диагноз «туберкулез легких» в соответствии с «Диагностическими критериями легочного туберкулеза в стандарте индустрии здравоохранения Китайской Народной Республики (WS288-2017)» (признанный клинический диагноз, поставленный посредством комплексного анализа);
  2. в возрасте от 18 до 65 лет (в том числе от 18 до 65 лет) независимо от пола;
  3. Желание принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия;
  4. Способен соблюдать требования протокола клинического исследования и участвовать в контрольных визитах;
  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность перед включением в список, не планировать зачатие в течение 28 дней после регистрации и взять на себя обязательство использовать эффективные средства контрацепции (включая оральные контрацептивы, инъекции или имплантацию противозачаточных средств, местные противозачаточные средства медленного действия, гормональные пластыри, внутриматочные средства (ВМС), стерилизация, отказ от половой жизни, мужские презервативы, диафрагмы, цервикальные колпачки и т. д.; к неэффективным мерам контрацепции относятся метод безопасного периода, метод отмены, экстренная контрацепция и т. д.)

Критерий исключения:

• Известная или подозреваемая (или с высоким риском возникновения) иммунная дисфункция или аномалии, в том числе: ①Пациенты, получающие иммунодепрессанты (включая химиотерапию) или иммуностимуляторы;②Пациенты, которые получали препараты иммуноглобулина или препараты крови или лечение экстракцией плазмы в течение последних 3 месяцев;③Пациенты при злокачественных опухолях, СПИДе и др.;
• История судорог, эпилепсии или психических заболеваний и/или семейная история психических заболеваний (родственники первой степени родства);
• Аллергическая конституция, например, аллергия на два или более лекарств или пищевых продуктов в анамнезе, или известная аллергия на компоненты препарата, или склонность к келоиду;
• страдаете в настоящее время острыми инфекционными заболеваниями (такими как корь, коклюш, грипп, пневмония и т. д.), острым конъюнктивитом, острым средним отитом или распространенными кожными заболеваниями;
• В прошлом или настоящем в анамнезе были серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, неврологические, психиатрические или метаболические нарушения и т. д., определенные путем опроса;
• Острые лихорадочные заболевания;
• Тяжелая инфекция (например, пиодермия, тяжелая экзема и т. д.);
• В настоящее время участвуете или принимали участие в любом другом клиническом исследовании нового препарата в течение последних 3 месяцев;
• Беременные или кормящие женщины;
• Наркоманы или алкоголики;
• Любая другая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.