Fase I klinische studie ter evaluatie van de veiligheid van recombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (EEC) bij gezonde volwassenen van 18-65 jaar en patiënten met longtuberculose

Inclusiecriteria:

• Voor gezonde deelnemers:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar oud (inclusief 18 en 65), zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
  2. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  3. In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol en deel te nemen aan de follow-up;
  4. Geen voorgeschiedenis van tuberculose (inclusief long- en extrapulmonale tuberculose), geen familiegeschiedenis van tuberculose (bij directe familieleden) en geen voorgeschiedenis van nauw contact met tuberculosepatiënten (verwijzend naar direct contact met geregistreerde tuberculosepatiënten binnen 3 maanden vóór hun diagnose of binnen 14 maanden). dagen na aanvang van de behandeling tegen tuberculose);
  5. Geen klinische symptomen van tuberculosevergiftiging; Het röntgenonderzoek van de thorax is normaal of abnormaal, maar heeft geen klinische betekenis; vitale functies: lichaamstemperatuur (okseltemperatuur) <37,3 ℃, bloeddruk (systolische druk <140 mmHg, diastolische druk <90 mmHg), hartslag 50 ~ 100 keer/min, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek is normaal of abnormaal maar heeft geen klinische betekenis;
  6. Laboratoriumtests, waaronder bloedroutine, urineroutine en bloedbiochemie, zijn normaal of abnormaal, maar hebben geen klinische betekenis;
  7. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan en hebben geen plannen om binnen 28 dagen na inschrijving zwanger te worden, en beloven effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (waaronder: orale anticonceptiva, injectie of implantatie van anticonceptiva, lokale anticonceptiva met langzame afgifte, hormonale pleisters, spiraaltjes (spiraaltje), sterilisatie, het vermijden van seksuele activiteit, condooms (mannelijk), diafragma's, baarmoederhalskapjes, enz.; anticonceptiemethoden zoals anticonceptie tijdens de veilige periode, coïtus interruptus en noodanticonceptie worden niet als effectief beschouwd).

• Voor patiënten met longtuberculose

  1. Gediagnosticeerd als longtuberculose volgens de "Diagnostic Criteria for Pulmonary Tuberculosis in the Health Industry Standard of the People's Republic of China (WS288-2017)" (erkende klinische diagnose gesteld door middel van uitgebreide analyse);
  2. Van 18 tot 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar), ongeacht geslacht;
  3. Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen;
  4. In staat zijn om te voldoen aan de eisen van het klinische proefprotocol en deel te nemen aan vervolgbezoeken;
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan, mogen geen plannen hebben om binnen 28 dagen na inschrijving zwanger te worden en moeten zich ertoe verbinden effectieve anticonceptie te gebruiken (waaronder orale anticonceptiva, injectie of implantatie van anticonceptiva, lokale anticonceptiva met langzame afgifte, hormoonpleisters, spiraaltjes (spiraaltjes), sterilisatie, het vermijden van seksuele activiteit, mannelijke condooms, pessaria, baarmoederhalskapjes, enz.; ineffectieve anticonceptiemaatregelen omvatten de veilige menstruatiemethode, de ontwenningsmethode en noodanticonceptie, enz.)

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede (of met een hoog risico op optreden) immuundisfunctie of -afwijkingen, waaronder: ①Patiënten die immunosuppressiva (waaronder chemotherapie) of immunostimulantia krijgen; ②Patiënten die in de afgelopen 3 maanden immunoglobulinepreparaten, bloedproducten of plasma-extractiebehandeling hebben gekregen; ③Patiënten met kwaadaardige tumoren, AIDS, enz.;
• Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie of psychiatrische aandoeningen en/of familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (familieleden in de eerste graad);
• Allergische constitutie, zoals een voorgeschiedenis van allergieën voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen, of bekende allergieën voor de componenten van het medicijn of een voor keloïd gevoelige constitutie;
• Momenteel lijdend aan acute infectieziekten (zoals mazelen, kinkhoest, griep, longontsteking, enz.), acute conjunctivitis, acute otitis media of wijdverbreide huidziekten;
• Voorgeschiedenis of huidige geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische, psychiatrische of metabolische afwijkingen, enz., zoals vastgesteld door middel van ondervraging;
• Acute koortsziekte;
• Ernstige infectie (zoals pyodermie, ernstig eczeem, enz.);
• Momenteel deelnemen of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Drugsverslaafden of alcoholisten;
• Elke andere situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek.