Ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad de la proteína de fusión (EEC) de Mycobacterium tuberculosis recombinante en adultos sanos de 18 a 65 años y pacientes con tuberculosis pulmonar

Criterios de inclusión:

• Para participantes sanos:

  1. Tienen entre 18 y 65 años (incluidos 18 y 65), tanto hombres como mujeres son elegibles;
  2. Dispuesto a participar en el ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado;
  3. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y participar en el seguimiento;
  4. Sin antecedentes de tuberculosis (incluida tuberculosis pulmonar y extrapulmonar), sin antecedentes familiares de tuberculosis (en parientes directos) y sin antecedentes de contacto cercano con pacientes con tuberculosis (refiriéndose al contacto directo con pacientes con tuberculosis registrados dentro de los 3 meses anteriores a su diagnóstico o dentro de los 14 días después de iniciado el tratamiento antituberculoso);
  5. Sin síntomas clínicos de intoxicación por tuberculosis; el examen de rayos X de tórax es normal o anormal pero no tiene importancia clínica; signos vitales: temperatura corporal (temperatura axilar) <37,3 ℃, presión arterial (presión sistólica <140 mmHg, presión diastólica <90 mmHg), pulso 50 ~ 100 veces/min, electrocardiograma, el examen físico es normal o anormal pero no tiene importancia clínica;
  6. Las pruebas de laboratorio, incluidas las de rutina de sangre, las de orina y la bioquímica de la sangre, son normales o anormales, pero no tienen importancia clínica;
  7. Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y no tener planes de concebir dentro de los 28 días posteriores a la inscripción, y prometer tomar medidas anticonceptivas efectivas (incluidos: anticonceptivos orales, inyección o implantación de anticonceptivos, anticonceptivos locales de liberación lenta, parches hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilización, evitación de la actividad sexual, condones (masculinos), diafragmas, capuchones cervicales, etc.; los métodos anticonceptivos como la anticoncepción de período seguro, el coito interrumpido y la anticoncepción de emergencia no se consideran efectivos).

• Para pacientes con tuberculosis pulmonar.

  1. Diagnosticado como tuberculosis pulmonar según los "Criterios de diagnóstico de tuberculosis pulmonar en el estándar de la industria de la salud de la República Popular China (WS288-2017)" (diagnóstico clínico reconocido realizado mediante análisis integral);
  2. De 18 a 65 años (incluidos 18 y 65), independientemente del sexo;
  3. Dispuesto a participar en este ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado;
  4. Capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y participar en visitas de seguimiento;
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse, no tener planes de concebir dentro de los 28 días posteriores a la inscripción y comprometerse a utilizar anticonceptivos eficaces (incluidos anticonceptivos orales, inyección o implantación de anticonceptivos, anticonceptivos locales de liberación lenta, parches hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilización, evitar la actividad sexual, condones masculinos, diafragmas, capuchones cervicales, etc.; las medidas anticonceptivas ineficaces incluyen el método del período seguro, el método de abstinencia y la anticoncepción de emergencia, etc.)

Criterio de exclusión:

• Disfunciones o anomalías inmunitarias conocidas o sospechadas (o con un alto riesgo de que ocurran), incluidos: ①Pacientes que reciben agentes inmunosupresores (incluida la quimioterapia) o inmunoestimulantes; ②Pacientes que han recibido preparaciones de inmunoglobulinas o productos sanguíneos o tratamiento de extracción de plasma en los últimos 3 meses;③Pacientes con tumores malignos, SIDA, etc.;
• Historial de convulsiones, epilepsia o enfermedad psiquiátrica y/o antecedentes familiares de enfermedad psiquiátrica (familiares de primer grado);
• Constitución alérgica, como antecedentes de alergias a dos o más medicamentos o alimentos, o alergias conocidas a los componentes del medicamento o una constitución propensa a queloides;
• Actualmente padece enfermedades infecciosas agudas (como sarampión, tos ferina, influenza, neumonía, etc.), conjuntivitis aguda, otitis media aguda o enfermedades cutáneas generalizadas;
• Historia pasada o presente de anomalías cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, etc., según lo determine el interrogatorio;
• Enfermedad febril aguda;
• Infección grave (como pioderma, eccema grave, etc.);
• Participar actualmente o haber participado en cualquier otro ensayo clínico de fármaco nuevo en los últimos 3 meses;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Drogadictos o alcohólicos;
• Cualquier otra situación que el investigador crea que puede afectar a la evaluación del ensayo.