Fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (EEC) hos friske voksne i alderen 18-65 år og pasienter med lungetuberkulose

Inklusjonskriterier:

• For friske deltakere:

  1. Alder 18 til 65 år (inkludert 18 og 65), både menn og kvinner er kvalifisert;
  2. Villig til å delta i rettssaken og signere et informert samtykkeskjema;
  3. Kunne overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving og delta i oppfølging;
  4. Ingen historie med tuberkulose (inkludert lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose), ingen familiehistorie med tuberkulose (i direkte slektninger), og ingen historie med nær kontakt med tuberkulosepasienter (refererer til direkte kontakt med registrerte tuberkulosepasienter innen 3 måneder før diagnosen eller innen 14 år) dager etter oppstart av behandling mot tuberkulose);
  5. Ingen kliniske symptomer på tuberkuloseforgiftning; røntgenundersøkelse av thorax er normal eller unormal, men har ingen klinisk betydning; vitale tegn: kroppstemperatur (aksillær temperatur) <37,3℃, blodtrykk (systolisk trykk <140mmHg, diastolisk trykk <90mmHg), puls 50~100 ganger/min, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse er normal eller unormal, men har ingen klinisk betydning;
  6. Laboratorietester inkludert blodrutine, urinrutine og blodbiokjemi er normale eller unormale, men har ingen klinisk betydning;
  7. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og har ingen planer om å bli gravid innen 28 dager etter påmelding, og lover å ta effektive prevensjonstiltak (inkludert: orale prevensjonsmidler, injeksjon eller implantasjon av prevensjonsmidler, saktefrigjørende lokale prevensjonsmidler, hormonelle plaster, intrauterint utstyr (spiral), sterilisering, unngåelse av seksuell aktivitet, kondomer (hann), membraner, cervical caps, etc.; prevensjonsmetoder som sikker periodeprevensjon, coitus interruptus og nødprevensjon anses ikke som effektive).

• For pasienter med lungetuberkulose

  1. Diagnostisert som lungetuberkulose i henhold til "Diagnostiske kriterier for lungetuberkulose i helseindustristandarden i Folkerepublikken Kina (WS288-2017)" (anerkjent klinisk diagnose gjort gjennom omfattende analyse);
  2. I alderen 18 til 65 år (inkludert 18 og 65), uavhengig av kjønn;
  3. Villig til å delta i denne utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema;
  4. Kunne overholde kravene i den kliniske utprøvingsprotokollen og delta i oppfølgingsbesøk;
  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding, ikke ha planer om å bli gravide innen 28 dager etter påmelding, og forplikte seg til å bruke effektiv prevensjon (inkludert orale prevensjonsmidler, injeksjon eller implantasjon av prevensjonsmidler, saktefrigjørende lokale prevensjonsmidler, hormonplaster, intrauterine enheter (spiral), sterilisering, unngå seksuell aktivitet, mannlige kondomer, membraner, cervical caps, etc.; ineffektive prevensjonstiltak inkluderer sikker periode-metoden, abstinensmetoden og nødprevensjon, etc.)

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt (eller med høy risiko for forekomst) immundysfunksjon eller abnormiteter, inkludert: ①pasienter som får immunsuppressive midler (inkludert kjemoterapi) eller immunstimulerende midler;②pasienter som har mottatt immunglobulinpreparater eller blodprodukter eller plasmaekstraksjonsbehandling i løpet av de siste 3 månedene; med ondartede svulster, AIDS, etc.;
• Historie med anfall, epilepsi eller psykiatrisk sykdom og/eller familiehistorie med psykiatrisk sykdom (førstegradsslektninger);
• Allergisk konstitusjon, for eksempel en historie med allergier mot to eller flere stoffer eller matvarer, eller kjente allergier mot komponentene i stoffet eller en keloid-utsatt konstitusjon;
• Lider for tiden av akutte infeksjonssykdommer (som meslinger, kikhoste, influensa, lungebetennelse, etc.), akutt konjunktivitt, akutt mellomørebetennelse eller utbredte hudsykdommer;
• Tidligere eller nåværende historie med alvorlige kardiovaskulære, lever, nyre, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller metabolske abnormiteter, etc., som bestemt ved avhør;
• Akutt febril sykdom;
• Alvorlig infeksjon (som pyodermi, alvorlig eksem, etc.);
• For øyeblikket deltar eller har deltatt i andre nye kliniske medikamentstudier i løpet av de siste 3 månedene;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Narkotikamisbrukere eller alkoholikere;
• Enhver annen situasjon som forskeren mener kan påvirke evalueringen av forsøket.