Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit des rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (EEC) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren und Patienten mit Lungentuberkulose

Einschlusskriterien:

• Für gesunde Teilnehmer:

  1. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65).
  2. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  3. Kann die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und an der Nachuntersuchung teilnehmen;
  4. Keine Tuberkulose-Anamnese (einschließlich pulmonaler und extrapulmonaler Tuberkulose), keine Tuberkulose-Anamnese in der Familie (bei direkten Verwandten) und kein enger Kontakt mit Tuberkulose-Patienten (bezogen auf direkten Kontakt mit registrierten Tuberkulose-Patienten innerhalb von 3 Monaten vor der Diagnose oder innerhalb von 14 Monaten). Tage nach Beginn der Tuberkulose-Behandlung);
  5. Keine klinischen Symptome einer Tuberkulosevergiftung; Die Röntgenuntersuchung des Brustkorbs ist normal oder abnormal, hat aber keine klinische Bedeutung. Vitalfunktionen: Körpertemperatur (Achseltemperatur) <37,3℃, Blutdruck (systolischer Druck <140 mmHg, diastolischer Druck <90 mmHg), Puls 50–100 Mal/Minute, Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung ist normal oder abnormal, hat aber keine klinische Bedeutung;
  6. Labortests, einschließlich Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen und Blutbiochemie, sind normal oder abnormal, haben jedoch keine klinische Bedeutung;
  7. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht vorhaben, innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung schwanger zu werden. Außerdem müssen sie versprechen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich: orale Kontrazeptiva, Injektion oder Implantation von Verhütungsmitteln, lokale Verhütungsmittel mit langsamer Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare (IUP), Sterilisation, Vermeidung sexueller Aktivität, Kondome (männlich), Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen usw.; Verhütungsmethoden wie sichere Periodenverhütung, Coitus interruptus und Notfallverhütung gelten nicht als wirksam.

• Für Patienten mit Lungentuberkulose

  1. Gemäß den „Diagnostic Criteria for Pulmonary Tuberculosis in the Health Industry Standard of the People's Republic of China (WS288-2017)“ als Lungentuberkulose diagnostiziert (anerkannte klinische Diagnose durch umfassende Analyse);
  2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65), unabhängig vom Geschlecht;
  3. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  4. Kann die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls erfüllen und an Nachuntersuchungen teilnehmen;
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht vorhaben, innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung schwanger zu werden, und müssen sich zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung verpflichten (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Injektion oder Implantation von Kontrazeptiva, lokalen Kontrazeptiva mit langsamer Freisetzung, Hormonpflaster, Intrauterinpessare (IUPs), Sterilisation, Vermeidung sexueller Aktivität, Kondome für den Mann, Diaphragmen, Portemonnaies usw.; unwirksame Verhütungsmaßnahmen umfassen die Methode der sicheren Periode, die Entzugsmethode und die Notfallverhütung usw.)

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete (oder mit einem hohen Risiko des Auftretens) Immunschwäche oder -anomalien, einschließlich: ①Patienten, die Immunsuppressiva (einschließlich Chemotherapie) oder Immunstimulanzien erhalten;②Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Immunglobulinpräparate oder Blutprodukte oder eine Plasmaextraktionsbehandlung erhalten haben;③Patienten bei bösartigen Tumoren, AIDS usw.;
• Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie oder psychiatrischen Erkrankungen und/oder familiäre Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (Verwandte ersten Grades);
• Allergische Konstitution, wie z. B. eine Vorgeschichte von Allergien gegen zwei oder mehr Arzneimittel oder Nahrungsmittel oder bekannte Allergien gegen die Bestandteile des Arzneimittels oder eine zu Keloiden neigende Konstitution;
• Leidet derzeit an akuten Infektionskrankheiten (wie Masern, Keuchhusten, Grippe, Lungenentzündung usw.), akuter Konjunktivitis, akuter Mittelohrentzündung oder weit verbreiteten Hauterkrankungen;
• Schwere Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologische, psychiatrische oder metabolische Anomalien usw. in der Vergangenheit oder Gegenwart, wie durch Befragung festgestellt;
• Akute fieberhafte Erkrankung;
• Schwere Infektion (wie Pyodermie, schweres Ekzem usw.);
• Derzeit an einer anderen klinischen Studie zu neuen Arzneimitteln teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen haben;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Drogenabhängige oder Alkoholiker;
• Jede andere Situation, von der der Forscher glaubt, dass sie die Bewertung des Versuchs beeinflussen könnte.