Fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (EEC) hos raske voksne i alderen 18-65 år og patienter med lungetuberkulose

Inklusionskriterier:

• For sunde deltagere:

  1. Alder 18 til 65 år (inklusive 18 og 65), både mænd og kvinder er berettigede;
  2. Villig til at deltage i forsøget og underskrive en informeret samtykkeformular;
  3. I stand til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og deltage i opfølgningen;
  4. Ingen historie med tuberkulose (inklusive lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose), ingen familiehistorie med tuberkulose (i direkte slægtninge) og ingen historie med tæt kontakt med tuberkulosepatienter (hvis henviser til direkte kontakt med registrerede tuberkulosepatienter inden for 3 måneder før deres diagnose eller inden for 14 år) dage efter påbegyndelse af anti-tuberkulosebehandling);
  5. Ingen kliniske symptomer på tuberkuloseforgiftning; røntgenundersøgelse af thorax er normal eller unormal, men har ingen klinisk betydning; vitale tegn: kropstemperatur (aksillær temperatur) <37,3℃, blodtryk (systolisk tryk <140mmHg, diastolisk tryk <90mmHg), puls 50~100 gange/min, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse er normal eller unormal, men har ingen klinisk betydning;
  6. Laboratorieprøver inklusive blodrutine, urinrutine og blodbiokemi er normale eller unormale, men har ingen klinisk betydning;
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og ikke have planer om at blive gravide inden for 28 dage efter tilmelding, og lover at tage effektive præventionsforanstaltninger (inklusive: orale præventionsmidler, injektion eller implantation af præventionsmidler, langsom frigivelse af lokale præventionsmidler, hormonplastre, intrauterine anordninger (IUD), sterilisering, undgåelse af seksuel aktivitet, kondomer (han), membraner, cervikale hætter osv.; præventionsmetoder såsom sikker periodeprævention, coitus interruptus og nødprævention anses ikke for at være effektive).

• Til patienter med lungetuberkulose

  1. Diagnosticeret som lungetuberkulose i henhold til "Diagnostiske kriterier for lungetuberkulose i sundhedsindustriens standard i Folkerepublikken Kina (WS288-2017)" (anerkendt klinisk diagnose stillet gennem omfattende analyse);
  2. I alderen 18 til 65 år (inklusive 18 og 65), uanset køn;
  3. Villig til at deltage i dette forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular;
  4. I stand til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol og deltage i opfølgningsbesøg;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding, ikke have planer om at blive gravide inden for 28 dage efter tilmelding og forpligte sig til at bruge effektiv prævention (inklusive orale præventionsmidler, injektion eller implantation af præventionsmidler, langsom frigivelse af lokale præventionsmidler, hormonplastre, intrauterine anordninger (IUD'er), sterilisering, undgåelse af seksuel aktivitet, mandlige kondomer, membraner, cervikale hætter osv.; Ineffektive præventionsforanstaltninger omfatter metoden med sikker periode, abstinensmetoden og nødprævention osv.)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt (eller med høj risiko for forekomst) immundysfunktion eller abnormiteter, herunder: ①Patienter, der får immunsuppressive midler (inklusive kemoterapi) eller immunstimulerende midler;②Patienter, der har modtaget immunglobulinpræparater eller blodprodukter eller plasmaekstraktionsbehandling inden for de seneste 3 måneder; med ondartede tumorer, AIDS osv.;
• Anamnese med anfald, epilepsi eller psykiatrisk sygdom og/eller familiehistorie med psykiatrisk sygdom (førstegradsslægtninge);
• Allergisk konstitution, såsom en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer, eller kendte allergier over for bestanddelene af lægemidlet eller en keloid-tilbøjelig konstitution;
• Lider i øjeblikket af akutte infektionssygdomme (såsom mæslinger, kighoste, influenza, lungebetændelse osv.), akut konjunktivitis, akut mellemørebetændelse eller udbredte hudsygdomme;
• Tidligere eller nuværende historie med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller metaboliske abnormiteter osv., som bestemt ved afhøring;
• Akut febril sygdom;
• Alvorlig infektion (såsom pyodermi, svær eksem osv.);
• I øjeblikket deltager i eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg med nye lægemidler inden for de seneste 3 måneder;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Stofmisbrugere eller alkoholikere;
• Enhver anden situation, som forskeren mener kan påvirke evalueringen af ​​forsøget.