Sperimentazione clinica di fase I per valutare la sicurezza della proteina di fusione ricombinante del micobatterio tubercolare (EEC) in adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni e pazienti con tubercolosi polmonare

Criterio di inclusione:

• Per i partecipanti sani:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni), sono ammissibili sia i maschi che le femmine;
  2. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato;
  3. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e di partecipare al follow-up;
  4. Nessuna storia di tubercolosi (inclusa tubercolosi polmonare ed extrapolmonare), nessuna storia familiare di tubercolosi (in parenti diretti) e nessuna storia di stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi (riferendosi al contatto diretto con pazienti affetti da tubercolosi registrati entro 3 mesi prima della diagnosi o entro 14 giorni dopo l’inizio del trattamento antitubercolare);
  5. Nessun sintomo clinico di avvelenamento da tubercolosi; l'esame radiografico del torace è normale o anormale ma non ha significato clinico; segni vitali: temperatura corporea (temperatura ascellare) <37,3 ℃, pressione sanguigna (pressione sistolica <140 mmHg, pressione diastolica <90 mmHg), polso 50~100 volte/min, elettrocardiogramma, l'esame fisico è normale o anormale ma non ha significato clinico;
  6. Gli esami di laboratorio, compresi quelli ematici, urinari e biochimici del sangue, sono normali o anormali ma non hanno significato clinico;
  7. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e non avere intenzione di concepire entro 28 giorni dall'arruolamento e promettere di adottare misure contraccettive efficaci (inclusi: contraccettivi orali, iniezione o impianto di contraccettivi, contraccettivi locali a rilascio lento, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione, evitamento dell'attività sessuale, preservativi (maschili), diaframmi, cappucci cervicali, ecc.; i metodi contraccettivi come la contraccezione mestruale sicura, il coito interrotto e la contraccezione d'emergenza non sono considerati efficaci).

• Per i pazienti con tubercolosi polmonare

  1. Diagnosi di tubercolosi polmonare secondo i "Criteri diagnostici per la tubercolosi polmonare nello standard dell'industria sanitaria della Repubblica popolare cinese (WS288-2017)" (diagnosi clinica riconosciuta effettuata attraverso un'analisi completa);
  2. Di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni), indipendentemente dal sesso;
  3. Disposto a partecipare a questa sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato;
  4. In grado di soddisfare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica e di partecipare alle visite di follow-up;
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento, non avere intenzione di concepire entro 28 giorni dall'arruolamento e impegnarsi a utilizzare contraccettivi efficaci (compresi contraccettivi orali, iniezione o impianto di contraccettivi, contraccettivi locali a rilascio lento, cerotti ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione, evitare l'attività sessuale, preservativi maschili, diaframmi, cappucci cervicali, ecc.; le misure contraccettive inefficaci includono il metodo del periodo sicuro, il metodo di astinenza e la contraccezione d'emergenza, ecc.)

Criteri di esclusione:

• Disfunzione o anomalie immunitarie note o sospette (o con un alto rischio che si verifichino), tra cui: ①Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori (inclusa la chemioterapia) o immunostimolanti;②Pazienti che hanno ricevuto preparazioni immunoglobuliniche o emoderivati ​​o trattamenti di estrazione del plasma negli ultimi 3 mesi;③Pazienti con tumori maligni, AIDS, ecc.;
• Storia di convulsioni, epilessia o malattia psichiatrica e/o storia familiare di malattia psichiatrica (parenti di primo grado);
• Costituzione allergica, come una storia di allergie a due o più farmaci o alimenti, o allergie note ai componenti del farmaco o una costituzione incline ai cheloidi;
• Attualmente affetto da malattie infettive acute (come morbillo, pertosse, influenza, polmonite, ecc.), congiuntivite acuta, otite media acuta o malattie cutanee diffuse;
• Anamnesi passata o presente di gravi anomalie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche o metaboliche, ecc., come determinato mediante domande;
• Malattia febbrile acuta;
• Infezione grave (come piodermite, eczema grave, ecc.);
• Attualmente partecipa o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico su nuovi farmaci negli ultimi 3 mesi;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• tossicodipendenti o alcolisti;
• Qualsiasi altra situazione che il ricercatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.