评估重组结核分枝杆菌融合蛋白 (EEC) 在 18-65 岁健康成人和肺结核患者中的安全性的 I 期临床试验

纳入标准：

• 对于健康的参与者：

  1. 年龄18周岁至65周岁（含18周岁、65周岁），男女均可；
  2. 愿意参加试验并签署知情同意书；
  3. 能够遵守临床试验方案的要求并参与随访；
  4. 无结核病史（包括肺结核和肺外结核），无结核病家族史（直系亲属），无与结核病患者的密切接触史（指确诊前3个月内或14年内与登记的结核病患者有直接接触）开始抗结核治疗后的天数）；
  5. 无结核中毒临床症状；胸部X线检查正常或异常但无临床意义；生命体征：体温（腋温）<37.3℃，血压（收缩压<140mmHg，舒张压<90mmHg），脉搏50~100次/分，心电图、体检正常或异常但无临床意义；
  6. 血常规、尿常规、血生化等实验室检查正常或异常但无临床意义；
  7. 育龄女性参与者入组前妊娠试验阴性且入组后28天内无怀孕计划，并承诺采取有效的避孕措施（包括：口服避孕药、注射或埋植避孕药、缓释局部避孕药、激素贴片、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性活动、避孕套（男用）、隔膜、宫颈帽等；安全期避孕、体外射精、紧急避孕等避孕方法不被认为有效）。

• 对于肺结核患者

  1. 依据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》诊断为肺结核（综合分析公认的临床诊断）；
  2. 年龄18周岁至65周岁（含18周岁、65周岁），不限性别；
  3. 愿意参加本试验并签署知情同意书；
  4. 能够遵守临床试验方案的要求并参与随访；
  5. 育龄妇女入组前妊娠试验阴性，入组后28天内无怀孕计划，并承诺使用有效避孕措施（包括口服避孕药、注射或植入避孕药、缓释局部避孕药、激素贴片、宫内节育器（IUD）、绝育、避免性行为、男用避孕套、隔膜、宫颈帽等；无效的避孕措施包括安全期法、体外射精法、紧急避孕法等）

排除标准：

• 已知或疑似（或发生高风险）免疫功能障碍或异常，包括：①正在接受免疫抑制剂（包括化疗）或免疫增强剂的患者；②过去3个月内接受过免疫球蛋白制剂或血液制品或血浆提取治疗的患者；③接受过免疫球蛋白制剂或血液制品或血浆提取治疗的患者。患有恶性肿瘤、艾滋病等；
• 癫痫发作、癫痫或精神疾病史和/或精神疾病家族史（一级亲属）；
• 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物有过敏史，或已知对药物成分过敏或有瘢痕疙瘩倾向的体质；
• 目前患有急性传染病（如麻疹、百日咳、流感、肺炎等）、急性结膜炎、急性中耳炎或广泛性皮肤病；
• 通过询问确定过去或现在有严重心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、神经、精神或代谢异常等病史；
• 急性发热性疾病；
• 严重感染（如脓皮病、严重湿疹等）；
• 目前正在参加或近3个月内曾参加过任何其他新药临床试验；
• 孕妇或哺乳期妇女；
• 吸毒者或酗酒者；
• 研究者认为可能影响试验评价的任何其他情况。