Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa rekombinowanego białka fuzyjnego Mycobacterium tuberculosis (EEC) u zdrowych dorosłych w wieku 18–65 lat i pacjentów chorych na gruźlicę płuc

Kryteria przyjęcia:

• Dla zdrowych uczestników:

  1. Wiek od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat), kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  2. Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody;
  3. Potrafi spełnić wymagania protokołu badania klinicznego i uczestniczyć w obserwacjach;
  4. Brak historii gruźlicy (w tym gruźlicy płuc i pozapłucnej), brak historii gruźlicy w rodzinie (u bezpośrednich krewnych) i brak historii bliskiego kontaktu z chorymi na gruźlicę (dotyczy bezpośredniego kontaktu z zarejestrowanymi chorymi na gruźlicę w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem lub w ciągu 14 miesięcy). dni od rozpoczęcia leczenia przeciwgruźliczego);
  5. Brak objawów klinicznych zatrucia gruźlicą; badanie RTG klatki piersiowej jest prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie ma znaczenia klinicznego; parametry życiowe: temperatura ciała (temperatura pod pachą) <37,3°C, ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe <140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg), tętno 50~100 razy/min, elektrokardiogram, badanie fizykalne prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie ma znaczenia klinicznego;
  6. Badania laboratoryjne, w tym badanie krwi, badanie moczu i biochemia krwi, są prawidłowe lub nieprawidłowe, ale nie mają znaczenia klinicznego;
  7. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą przed rejestracją uzyskać negatywny wynik testu ciążowego i nie planować zajścia w ciążę w ciągu 28 dni od rejestracji oraz obiecać stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym: doustnych środków antykoncepcyjnych, zastrzyków lub implantacji środków antykoncepcyjnych, miejscowych środków antykoncepcyjnych o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja, unikanie aktywności seksualnej, prezerwatywy (męskie), diafragmy, kapturki na szyjkę macicy itp.; metody antykoncepcji, takie jak antykoncepcja bezpiecznego okresu, stosunek przerywany i antykoncepcja awaryjna, nie są uważane za skuteczne).

• Dla chorych na gruźlicę płuc

  1. Zdiagnozowana jako gruźlica płuc zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi gruźlicy płuc w standardzie przemysłu zdrowotnego Chińskiej Republiki Ludowej (WS288-2017)” (uznana diagnoza kliniczna postawiona na podstawie wszechstronnej analizy);
  2. Wiek od 18 do 65 lat (w tym 18 i 65 lat), bez względu na płeć;
  3. Chcesz wziąć udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
  4. Potrafi przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego i uczestniczyć w wizytach kontrolnych;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rejestracją uzyskać negatywny wynik testu ciążowego, nie planować zajścia w ciążę w ciągu 28 dni od rejestracji i zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, środków antykoncepcyjnych w formie zastrzyków lub implantacji, miejscowych środków antykoncepcyjnych o powolnym uwalnianiu, plastrów hormonalnych, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja, unikanie aktywności seksualnej, prezerwatywy dla mężczyzn, diafragmy, kapturki na szyjkę macicy itp.; do nieskutecznych środków antykoncepcyjnych zalicza się metodę bezpiecznego okresu, metodę odstawienia, antykoncepcję awaryjną itp.)

Kryteria wyłączenia:

• Znane lub podejrzewane (lub o wysokim ryzyku wystąpienia) zaburzenia lub nieprawidłowości układu odpornościowego, w tym: ①Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne (w tym chemioterapię) lub leki immunostymulujące;②Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywali preparaty immunoglobulin, produkty krwiopochodne lub ekstrakcję osocza;③Pacjenci z nowotworami złośliwymi, AIDS itp.;
• historia napadów padaczkowych, epilepsji lub chorób psychicznych i/lub historia chorób psychicznych w rodzinie (krewni pierwszego stopnia);
• Konstytucja alergiczna, taka jak historia alergii na dwa lub więcej leków lub pokarmów, lub znana alergia na składniki leku lub konstytucja podatna na keloidy;
• Obecnie cierpi na ostre choroby zakaźne (takie jak odra, krztusiec, grypa, zapalenie płuc itp.), ostre zapalenie spojówek, ostre zapalenie ucha środkowego lub szeroko rozpowszechnione choroby skóry;
• Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne itp., w przeszłości lub obecnie, jak ustalono na podstawie przesłuchania;
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką;
• Ciężka infekcja (taka jak ropne zapalenie skóry, ciężki wyprysk itp.);
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym nowego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Osoby nadużywające narkotyków lub alkoholicy;
• Każda inna sytuacja, która zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę badania.