大学生における診断を超えたモバイルアプリ介入の評価
診断を超えた感情規制の有効性と大学生へのモバイル介入: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
世界では、大学生の推定 30% が、主に不安、うつ病、薬物乱用などの精神的健康問題に苦しんでいます。 最近の傾向は、この層の間でこうした問題を防ぐために、利用しやすい敷居の低いサポートを提供するオンライン介入の可能性を浮き彫りにしています。
エラスムス大学ロッテルダムでは、学生の福祉プログラムの一環としてトランス診断モバイル アプリが開発されています。 このアプリは、学生に適応的な感情制御戦略を教えることでメンタルヘルスを改善することを目的としたさまざまなツールを提供します。 さまざまな治療法のエクササイズを組み込んで、ネガティブな思考、反芻、長期にわたるネガティブな感情などの要因に対処します。 スマートフォンを通じて配信されるこのアプリには、ポジティブな感情の強化、マインドフルネス、認知的脱融合、認知的再構築、リラクゼーション、呼吸、セルフコンパッションなどのテクニックに焦点を当てた 24 の治療演習が含まれています。
本研究は12週間の二群RCT研究であり、アウトカムはベースラインで評価され、3週目、8週目、12週目の3回の追跡調査が行われる。 この研究では、モバイル アプリによる介入にアクセスできる苦境にある学生のグループと待機リストの対照グループを比較しています。
この研究の主な目的は、ストレス症状と感情調節（ER）スキルに対する介入の影響を評価することです。 研究の副次的成果には、うつ病、不安症状、学生の回復力レベルに対する介入の影響の評価が含まれます。 最後に、この調査では、エンゲージメント パターンやユーザー エクスペリエンスを含むアプリの普及状況を調査し、アプリを通じて学習したスキルの実生活への応用を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 積極的に参加し、インフォームドコンセントを提供する
- スマートフォンやインターネットへのアクセス
- 口頭および書面でのコミュニケーションやアプリの操作に英語を使用することに慣れている
- 知覚ストレス尺度のスコアが 13 未満 [PSS-10]
除外基準:
- 患者健康アンケートで 20 を超えるスコア [PHQ-9]
- 精神病または双極性障害、重度の臨床的うつ病または不安障害の医学的診断を受けている
- 精神薬理学的治療または実験薬による治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入へのアクセス
介入グループに割り当てられた参加者は、12 週間のトライアル期間中、モバイル アプリ介入、つまり ROOM アプリに完全にアクセスできます。 アプリのオンボーディング プロセスの一環として、参加者はアプリの最適な使用方法に関するヒントを受け取り、21 日間のチャレンジに参加することを決定できます。このチャレンジでは、毎日自分の感情状態を評価し、1 日あたり 1 つのエクササイズを完了することが奨励されます。 オンボーディング プロセス中、参加者は、アプリで提供されるさまざまな感情調整エクササイズを検討し、最も有益だと思うものを「仮想ルーム」に保存し、パーソナライズされた幸福ツールキットを作成することが奨励されます。 毎日の通知によりアプリの定期的な利用が促されますが、その使用をさらに促進するための追加の取り組みは行われません。 |
この介入は、ユーザーが自分の精神的健康を管理し、理解するための、カスタマイズされた魅力的な方法を提供することを目的としています。 これは 5 つのコンポーネントで構成されます。
他の名前：
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介入なし：ウェイティングリスト制御条件
対照グループに割り当てられた参加者は待機リストに登録され、試験終了後にモバイル介入へのアクセスが許可されます。
その後、彼らは介入グループと同じオンボーディングプロセスで同じ介入を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレス症状の変化
時間枠：ベースラインと21、56、84日目。
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、参加者のストレス レベルを評価するために使用されます。
参加者は、過去 1 か月間、特定のことを感じたり考えたりした頻度を 0 [まったくない] から 5 [非常に頻繁に] までのスケールで指定するように求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレス症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと21、56、84日目。
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ER スキルの変化
時間枠：ベースライン、56 日目、84 日目。
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感情制御スキル質問票 (ERSQ) は、感情制御スキルを評価するために使用されます。
この手段には、認識、感覚、明晰さ、理解、受容、寛容、思いやりのある自立、対決への備え、否定的な感情の修正という 7 つの異なる感情調整スキルが含まれています。
これは 27 の項目で構成され、それぞれが 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲のスケールでスコア付けされます。
ERSQ サブスケールと総合 ERSQ スコアの両方でスコアが高いほど、感情制御スキルが高いことを示します。
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ベースライン、56 日目、84 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリ外でのエクササイズへの取り組み: アプリ内カウンター
時間枠：1～84日目
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モバイル介入には、ユーザーがアプリの外部で運動を完了した回数をログインできる機能 (つまり、運動カウンター) が含まれています。 このカウンターは、アプリとは独立して実行されたエクササイズの数を評価するために使用されます。 |
1～84日目
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アプリ外の ER テクニックとの連携
時間枠：21、56、84日目
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参加者は、過去 1 か月間、日常生活の中で ER テクニック (セルフコンパッション、呼吸パターン、味わう、マインドフルになる、役に立たない考えを見直すなど) をどのくらいの頻度で適用したかを 0 (まったく適用しない) ～ 4 のスケールで評価するよう求められます。 （毎日）。 - 過去 1 か月間、ROOM アプリで学んだテクニックを自発的に使用して、困難な時期に自分の感情を管理したり、全体的な気分を改善したりしましたか? |
21、56、84日目
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うつ症状の変化
時間枠：ベースラインおよび84日目
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うつ病の症状は、患者健康質問票 (PHQ-9) で測定されます。
参加者は、過去 2 週間に特定の症状に悩まされた頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで示すよう求められます。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび84日目
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインおよび84日目
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不安症状は、全般性不安障害 (GAD-7) アンケートで測定されます。
参加者は、過去 2 週間に特定の症状に悩まされた頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで示すよう求められます。
GAD-7 のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび84日目
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レジリエンスレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび84日目
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レジリエンス レベルは、10 項目の Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) で評価されます。
項目は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまります) の範囲のスケールでスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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ベースラインおよび84日目
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客観的なエンゲージメントパターン
時間枠：1日目 - 84
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客観的な参加パターンには、運動の完了率と未完了率（つまり、運動を開始したが終了していない）の割合、各運動に費やした平均時間、自己評価モジュールへの参加（つまり、完了したアンケートと生態学的瞬間評価の数）、 「仮想ルーム」に収集されたオブジェクト、アプリへのアクセス回数。
ログ データは、客観的なエンゲージメント パターンを評価するために使用されます。
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1日目 - 84
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主観的な関与: 好感度と有用性を行使する
時間枠：1～84日目
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エクササイズの好感度と有用性は、参加者がエクササイズを完了するたびに、1 (まったくない) から 5 (非常によい) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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1～84日目
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主観的な関与: 自己評価コンポーネントの好感度と有用性
時間枠：56日目
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自己評価モジュール (MapMyself) の好感度と有用性は、1 (まったくない) ～ 5 (非常に良い) のスケールで評価されます。
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56日目
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主観的な関与: 仮想収集品ルームの好感度
時間枠：56日目
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Virtual Collectibles Room コンポーネントの好感度は、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までのスケールで評価されます。 - ROOM アプリでオブジェクトを収集するのはどのくらい好きですか? |
56日目
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主観的な関与: 推奨システムの有用性と認識された有効性
時間枠：56日目
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参加者は、次の 2 つの質問を 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) のスケールで評価することにより、推奨システムを評価するように求められます。
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56日目
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主観的なエンゲージメント: アプリのユーザー エクスペリエンス
時間枠：56日目
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ユーザー エクスペリエンスは、アプリの魅力、鮮明さ、効率性、信頼性、新規性を測定するユーザー エクスペリエンス アンケート (UEQ) によって評価されます。
アンケートには、意味上の差異 (魅力的 - 魅力的でないなど) で測定された 26 項目が含まれています。
項目は、-3 (最も否定的な回答) から +3 (最も肯定的な回答) までスコア付けされ、0 は中立的な回答を表します。
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56日目
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アプリで提供される転送戦略の好感度と有用性
時間枠：56日目
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アプリの学習移転機能を評価するために、参加者は次の質問を (0 - まったく使用しない、100 - 非常に使用する、またはこれまでこの機能を使用していなかった) のスケールで評価するように求められます。
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56日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プロジェクトで生成されたデータ [およびコード] は、研究データ リポジトリ [EUR Data Repository (EDR) および Open Science Framework (OSF)] で共有されます。 DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] 標準は、この研究を文書化するために使用されます。 データの再利用には一時的な制限が設けられます（禁止期間は 6 か月）。
研究データ リポジトリで共有されるデータ [およびコード] は次のとおりです: 匿名化された調査データ、コードブックおよび空白のアンケート、Readme テキスト ファイル (収集日、参加者の選択手順、データ収集に使用したツールなどのデータの一般的な説明)データなど）とデータ分析のスクリプト。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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