Évaluation d'une intervention d'application mobile transdiagnostique chez les étudiants universitaires
Efficacité et adoption d'une intervention mobile de régulation transdiagnostique des émotions chez les étudiants universitaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l’échelle mondiale, on estime que 30 % des étudiants universitaires souffrent de problèmes de santé mentale, principalement d’anxiété, de dépression et de toxicomanie. Les tendances récentes ont mis en évidence le potentiel des interventions en ligne pour un soutien accessible et à bas seuil dans la prévention de ces problèmes au sein de ce groupe démographique.
À l'Université Erasmus de Rotterdam, une application mobile de transdiagnostic est en cours de développement dans le cadre d'un programme de bien-être des étudiants. Cette application fournit une gamme d'outils visant à améliorer la santé mentale en enseignant aux étudiants des stratégies adaptatives de régulation émotionnelle. Il intègre des exercices issus de diverses modalités thérapeutiques, abordant des facteurs tels que les pensées négatives, la rumination et les émotions négatives prolongées. Livrée via un smartphone, l'application comprend 24 exercices thérapeutiques axés sur des techniques telles que l'amélioration des émotions positives, la pleine conscience, la défusion cognitive, la restructuration cognitive, la relaxation, la respiration et l'auto-compassion.
La présente étude est une étude ECR à deux bras de 12 semaines avec des résultats évalués au départ et trois suivis aux semaines 3, 8 et 12. Il compare un groupe d'étudiants en détresse ayant accès à l'intervention de l'application mobile à un groupe témoin sur liste d'attente.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de l'intervention sur les symptômes de stress et les compétences de régulation émotionnelle (ER). Les résultats secondaires de l'étude comprennent une évaluation de l'impact de l'intervention sur la dépression, les symptômes d'anxiété et les niveaux de résilience des étudiants. Enfin, l'étude examine l'adoption de l'application, y compris les modèles d'engagement et les expériences des utilisateurs, et évalue l'application concrète des compétences acquises grâce à l'application.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à participer et à fournir un consentement éclairé
- Accès au smartphone et à Internet
- Se sent à l'aise avec la langue anglaise pour la communication verbale et écrite et l'interaction avec l'application
- Scores <13 sur l'échelle de stress perçu [PSS-10]
Critère d'exclusion:
- Scores > 20 au questionnaire sur la santé du patient [PHQ-9]
- Avoir un diagnostic médical de psychose ou de trouble bipolaire, de dépression clinique sévère ou de trouble anxieux
- Suivre un traitement psychopharmacologique ou un traitement avec des médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès à l'intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention auront un accès complet à l'intervention de l'application mobile, à savoir l'application ROOM, pendant toute la durée de l'essai de 12 semaines. Dans le cadre du processus d'intégration de l'application, les participants recevront des conseils sur l'utilisation optimale de l'application et pourront décider de participer à un défi de 21 jours au cours duquel ils seront encouragés à évaluer quotidiennement leur état émotionnel et à effectuer un exercice par jour. Au cours du processus d'intégration, les participants sont encouragés à explorer différents exercices de régulation émotionnelle proposés dans l'application et à enregistrer ceux qu'ils trouvent les plus bénéfiques dans leur « salle virtuelle », en créant une boîte à outils de bien-être personnalisée. Bien que les notifications quotidiennes suscitent un engagement régulier dans l’application, aucun effort supplémentaire n’est fait pour promouvoir davantage son utilisation. |
L'intervention vise à fournir aux utilisateurs un moyen personnalisé et engageant de gérer et de comprendre leur bien-être émotionnel. Il se compose de 5 éléments :
Autres noms:
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Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente
Les participants affectés au groupe témoin seront inscrits sur une liste d'attente et auront accès à l'intervention mobile une fois l'essai terminé.
Ils recevront ensuite la même intervention avec le même processus d'intégration que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes de stress
Délai: Au départ et aux jours 21, 56 et 84.
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L'échelle de stress perçu (PSS-10) est utilisée pour évaluer les niveaux de stress des participants.
Il est demandé aux participants de préciser à quelle fréquence ils ont ressenti ou pensé d'une certaine manière au cours du dernier mois sur une échelle de 0 [jamais] à 5 [très souvent].
Le score varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de stress perçus.
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Au départ et aux jours 21, 56 et 84.
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Changements dans les compétences ER
Délai: Au départ et aux jours 56 et 84.
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Le questionnaire sur les compétences en régulation des émotions (ERSQ) sera utilisé pour évaluer les compétences en régulation des émotions.
Cet instrument comprend sept compétences distinctes de régulation des émotions : conscience, sensation, clarté, compréhension, acceptation, tolérance, autonomie compatissante, préparation à la confrontation et modification des émotions négatives.
Il se compose de 27 items, chacun noté sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (presque toujours).
Des scores plus élevés sur les sous-échelles ERSQ et sur le score ERSQ global indiquent des compétences plus élevées en matière de régulation des émotions.
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Au départ et aux jours 56 et 84.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement avec les exercices en dehors de l'application : compteur dans l'application
Délai: Jour 1-84
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L'intervention mobile comprend une fonctionnalité (c'est-à-dire un compteur d'exercices) grâce à laquelle les utilisateurs peuvent enregistrer le nombre de fois où ils ont effectué un exercice en dehors de l'application. Ce compteur permet d'évaluer le nombre d'exercices effectués indépendamment de l'application. |
Jour 1-84
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Engagement avec les techniques ER en dehors de l'application
Délai: Jours 21, 56, 84
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Les participants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont appliqué les techniques de RE (par exemple, auto-compassion, respiration, savourer, être attentif, recadrer des pensées inutiles) dans leur vie quotidienne au cours du dernier mois sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4. (tous les jours). - Au cours du mois dernier, à quelle fréquence avez-vous spontanément utilisé l'une des techniques que vous avez apprises dans l'application ROOM, soit pour gérer vos émotions pendant des périodes difficiles, soit pour améliorer votre humeur générale ? |
Jours 21, 56, 84
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Au départ et au jour 84
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Les symptômes dépressifs sont mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Les participants sont invités à indiquer à quelle fréquence ils ont été gênés par un certain symptôme au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
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Au départ et au jour 84
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Modifications des symptômes d'anxiété
Délai: Au départ et au jour 84
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Les symptômes d'anxiété sont mesurés à l'aide du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
Les participants sont invités à indiquer à quelle fréquence ils ont été gênés par un certain symptôme au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores du GAD-7 varient entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Au départ et au jour 84
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Changements dans les niveaux de résilience
Délai: Au départ et au jour 84
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Les niveaux de résilience sont évalués à l'aide de l'échelle de résilience Connor-Davidson en 10 éléments (CD-RISC-10).
Les items sont notés sur une échelle allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
Les scores totaux varient entre 0 et 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience.
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Au départ et au jour 84
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Modèles d’engagement objectifs
Délai: Jour 1 - 84
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Les modèles d'engagement objectifs comprennent les taux d'achèvement et de non-achèvement des exercices (c'est-à-dire les exercices commencés mais non terminés), le temps moyen consacré à chaque exercice, l'engagement dans le module d'auto-évaluation (c'est-à-dire le nombre de questionnaires et d'évaluations écologiques momentanées complétés), le nombre de objets collectés dans la « salle virtuelle », le nombre de fois où l'application a été consultée.
Les données de journal sont utilisées pour évaluer les modèles d’engagement objectifs.
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Jour 1 - 84
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Engagement subjectif : faire preuve de sympathie et de serviabilité
Délai: Jour 1-84
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L'appréciation et l'utilité de l'exercice sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) chaque fois qu'un participant termine un exercice.
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Jour 1-84
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Engagement subjectif : sympathie et utilité de la composante d'auto-évaluation
Délai: Jour 56
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L'appréciation et l'utilité du module d'auto-évaluation (MapMyself) sont évaluées sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
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Jour 56
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Engagement subjectif : la sympathie de la salle des objets de collection virtuels
Délai: Jour 56
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L’appréciation du composant Virtual Collectibles Room est évaluée sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) - Aimez-vous collectionner des objets dans l'application ROOM ? |
Jour 56
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Engagement subjectif : utilité et efficacité perçue du système de recommandation
Délai: Jour 56
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Les participants sont invités à évaluer le système de recommandation en notant les deux questions suivantes sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup)
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Jour 56
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Engagement subjectif : expérience utilisateur avec l'application
Délai: Jour 56
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Les expériences utilisateur sont évaluées à l'aide d'un questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ) mesurant l'attractivité, la clarté, l'efficacité, la fiabilité et la nouveauté de l'application.
Le questionnaire comprend 26 éléments mesurés sur un différentiel sémantique (par exemple, attrayant - peu attrayant).
Les items sont notés de -3 (la réponse la plus négative) à +3 (la réponse la plus positive), 0 représentant une réponse neutre.
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Jour 56
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La sympathie et l'utilité des stratégies de transfert proposées dans l'application
Délai: Jour 56
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Pour l'évaluation des fonctionnalités de transfert d'apprentissage dans l'application, le participant sera invité à évaluer les questions suivantes sur une échelle allant de (0 - Pas du tout ; 100 - Beaucoup ou Jusqu'à présent, je n'ai pas utilisé cette fonctionnalité).
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Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2324-0193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données [et le code] produits dans le cadre du projet seront partagés dans un référentiel de données de recherche [EUR Data Repository (EDR) et Open Science Framework (OSF)]. Une norme DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] sera utilisée pour documenter cette recherche. Il y aura une restriction temporaire à la réutilisation des données (période d'embargo de 6 mois).
Les données [et le code] qui seront partagés dans un référentiel de données de recherche sont : les données d'enquête anonymisées, les questionnaires codés et vierges, le fichier texte Readme (description générale des données, y compris la date de collecte, la procédure de sélection des participants, les outils utilisés pour collecter les données). données, etc.) et des scripts d’analyse de données.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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