Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en transdiagnostisk mobilapp-intervensjon blant universitetsstudenter

10. februar 2024 oppdatert av: Marilisa Boffo, Erasmus University Rotterdam

Effektivitet og opptak av en transdiagnostisk følelsesregulering Mobil intervensjon blant universitetsstudenter: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en toarmet randomisert kontrollert studie (RCT) rettet mot å evaluere effektiviteten og bruken av en transdiagnostisk mobilapp-intervensjon som fokuserer på å forbedre ferdigheter med adaptiv emosjonell regulering (ER) blant universitetsstudenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt sliter anslagsvis 30 % av universitetsstudentene med psykiske problemer, først og fremst angst, depresjon og rusmisbruk. Nyere trender har fremhevet potensialet til nettbaserte intervensjoner for tilgjengelig lavterskelstøtte for å forhindre disse problemene i denne demografien.

Ved Erasmus University Rotterdam utvikles en transdiagnostisk mobilapp som en del av et studentvelværeprogram. Denne appen gir en rekke verktøy rettet mot å forbedre mental helse ved å lære elevene adaptive emosjonelle reguleringsstrategier. Den inneholder øvelser fra ulike terapeutiske modaliteter, og adresserer faktorer som negative tanker, drøvtygging og langvarige negative følelser. Appen leveres gjennom en smarttelefon og inkluderer 24 terapeutiske øvelser som fokuserer på teknikker som å styrke positive følelser, oppmerksomhet, kognitiv defusjon, kognitiv restrukturering, avslapning, pust og selvmedfølelse.

Denne studien er en 12-ukers toarmet RCT-studie med utfall vurdert ved baseline, og tre oppfølginger i uke 3, 8 og 12. Den sammenligner en gruppe nødlidende studenter med tilgang til mobilappens intervensjon med en kontrollgruppe på venteliste.

Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av intervensjonen på stresssymptomer og emosjonell regulering (ER) ferdigheter. De sekundære resultatene av studien inkluderer en evaluering av intervensjonens innvirkning på depresjon, angstsymptomer og elevenes motstandsdyktighetsnivåer. Til slutt undersøker studien appens bruk, inkludert engasjementsmønstre og brukeropplevelser, og evaluerer den virkelige anvendelsen av ferdighetene lært gjennom appen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3062 PA
        • Rekruttering
        • Erasmus University Rotterdam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta og gi informert samtykke
  • Tilgang til smarttelefon og internett
  • Føler seg komfortabel med engelsk språk for verbal og skriftlig kommunikasjon og interaksjon med appen
  • Score <13 på skalaen for oppfattet stress [PSS-10]

Ekskluderingskriterier:

  • Skårer >20 på pasienthelsespørreskjemaet [PHQ-9]
  • Å ha en medisinsk diagnose av psykose eller bipolar lidelse, alvorlig klinisk depresjon eller angstlidelse
  • Gjennomgår psykofarmakologisk behandling eller behandling med eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilgang til intervensjonen

Deltakere som er tilordnet intervensjonsgruppen vil ha full tilgang til mobilapp-intervensjonen, nemlig ROOM-appen, under hele varigheten av den 12-ukers prøveperioden.

Som en del av appens onboarding-prosess vil deltakerne motta tips om optimal appbruk og kan bestemme seg for å ta del i en 21-dagers utfordring der de oppfordres til å vurdere følelsesmessige tilstander på daglig basis og gjennomføre én øvelse per dag. Under introduksjonsprosessen oppfordres deltakerne til å utforske ulike emosjonelle reguleringsøvelser som tilbys i appen og til å lagre de de finner mest fordelaktige i deres "virtuelle rom", og kurere en personlig velværeverktøykasse. Selv om daglige varsler ber om regelmessig appengasjement, gjøres det ingen ekstra innsats for å fremme bruken ytterligere.
Atferdsmessig: Mobil Transdiagnostic Emotion Regulation Intervention

Intervensjonen tar sikte på å gi brukere en skreddersydd og engasjerende måte å håndtere og forstå deres følelsesmessige velvære.

Den består av 5 komponenter:

  1. Daglig sporing av følelser
  2. En serie med øvelser plassert i seks kategorier som tilrettelegger for adaptive følelsesreguleringsferdigheter (dvs. oppregulering av positiv effekt, selvmedfølelse, kognitiv defusjon og kognitiv restrukturering, oppmerksomhet, pusteteknikker),
  3. En selvevalueringsmodul der brukere kan fullføre undersøkelser som evaluerer deres tilstander (f.eks. velvære) og egenskaper (f.eks. perfeksjonistiske tendenser),
  4. Et område med personlig verktøysett (dvs. hver øvelse er representert av et objekt som vanligvis finnes i en elevs rom. Brukere kan samle objekter av foretrukne øvelser i det virtuelle ROMMET, noe som gir dem rask tilgang til øvelser de likte / fant nyttige),
  5. Et anbefalingssystem som knytter brukere til innholdet basert på deres spesifikke behov eller preferanser
Andre navn:
  • ROOM app
Ingen inngripen: Ventelistekontrolltilstand
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil bli satt på venteliste og gis tilgang til den mobile intervensjonen etter at forsøket er avsluttet. De vil da motta samme intervensjon med identisk onboarding-prosess som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i stresssymptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 21, 56 og 84.
Perceived Stress Scale (PSS-10) brukes til å evaluere deltakernes stressnivå. Deltakerne blir bedt om å spesifisere hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte den siste måneden på en skala fra 0 [aldri] til 5 [veldig ofte]. Poengsummen varierer fra 0 - 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevde stresssymptomer.
Ved baseline og dag 21, 56 og 84.
Endringer i ER ferdigheter
Tidsramme: Ved baseline og dag 56 og 84.
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ) vil bli brukt til å vurdere ferdigheter i følelsesregulering. Dette instrumentet inkluderer syv distinkte følelsesreguleringsferdigheter: bevissthet, sensasjon, klarhet, forståelse, aksept, toleranse, medfølende selvstøtte, konfrontasjonsberedskap og modifisering av negative følelser. Den består av 27 elementer, hver scoret på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid). Høyere poengsum på både ERSQ-underskalaene og den samlede ERSQ-skåren er en indikasjon på høyere følelsesreguleringsferdigheter.
Ved baseline og dag 56 og 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement med øvelsene utenfor appen: I app-teller
Tidsramme: Dag 1-84

Mobilintervensjonen inkluderer en funksjon (dvs. en treningsteller) der brukere kan logge på antall ganger de fullførte en øvelse utenfor appen.

Denne telleren brukes til å evaluere antall øvelser som utføres uavhengig av appen.
Dag 1-84
Engasjement med ER-teknikker utenfor appen
Tidsramme: Dag 21, 56, 84

Deltakerne blir bedt om å evaluere hvor ofte de har brukt ER-teknikker (f.eks. selvmedfølelse, pustemønster, nytelse, å være oppmerksom, omformulere unyttige tanker) i hverdagen den siste måneden på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) - 4 (daglig).

- I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du spontant brukt noen av teknikkene du har lært i ROOM-appen, enten for å håndtere følelsene dine i utfordrende tider eller for å forbedre det generelle humøret ditt?
Dag 21, 56, 84
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 84
Depressive symptomer måles med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de har vært plaget av et bestemt symptom de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). PHQ-9-score varierer fra 0-27. Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Ved baseline og dag 84
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 84
Angstsymptomer måles med spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Deltakerne blir bedt om å angi hvor ofte de har vært plaget av et bestemt symptom de siste to ukene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Skårene på GAD-7 varierer mellom 0-21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst.
Ved baseline og dag 84
Endringer i motstandsdyktighetsnivåer
Tidsramme: Ved baseline og dag 84
Resiliensnivåer evalueres med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) med 10 elementer. Elementer scores på en skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden). Totalskåre varierer mellom 0 og 40 med høyere poengsum som indikerer større motstandskraft.
Ved baseline og dag 84
Objektive engasjementsmønstre
Tidsramme: Dag 1 - 84
Objektive engasjementsmønstre inkluderer øvelsesfullføring og ikke-fullføring (dvs. øvelse startet men ikke fullført), gjennomsnittlig tid brukt på hver øvelse, engasjement i egenvurderingsmodul (dvs. antall spørreskjemaer og økologiske øyeblikksvurderinger fullført), antall gjenstander samlet i det "virtuelle rommet", antall ganger appen ble brukt. Loggdata brukes til å evaluere objektive engasjementsmønstre.
Dag 1 - 84
Subjektivt engasjement: Utøv likeability og hjelpsomhet
Tidsramme: Dag 1-84

Treningslikhet og hjelpsomhet vurderes på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) hver gang en deltaker fullfører en øvelse.

  • Hvor godt likte du øvelsen?
  • Hvor nyttig fant du øvelsen?
Dag 1-84
Subjektivt engasjement: Likeverdighet og hjelpsomhet til selvevalueringskomponenten
Tidsramme: Dag 56

Likheten og hjelpsomheten til selvevalueringsmodulen (MapMyself) vurderes på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye)

  • Hvor godt likte du funksjonen for egenvurdering (MapMyself) i appen?
  • Hvor nyttig syntes du funksjonen for egenvurdering (MapMyself) i appen?
Dag 56
Subjektivt engasjement: Likeabilty of Virtual Collectibles Room
Tidsramme: Dag 56

Likheten til Virtual Collectibles Room-komponenten vurderes på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye)

– Hvor mye liker du å samle gjenstander i ROOM-appen?
Dag 56
Subjektivt engasjement: Nytteverdi og opplevd effektivitet av anbefalingssystem
Tidsramme: Dag 56

Deltakerne blir bedt om å vurdere anbefalingssystemet ved å rangere følgende to spørsmål på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye)

  • Hvor nyttige finner du anbefalingene i appen for øvelsene?
  • Hvor godt samsvarer anbefalingene for øvelser i appen med ditt selvrapporterte humør?
Dag 56
Subjektivt engasjement: Brukeropplevelse med appen
Tidsramme: Dag 56
Brukeropplevelser blir evaluert med et brukeropplevelsesspørreskjema (UEQ) som måler appens attraktivitet, perspicuity, effektivitet, pålitelighet og nyhet. Spørreskjemaet inkluderer 26 elementer målt på en semantisk differensial (f.eks. attraktiv - lite attraktiv). Elementene scores fra -3 (det mest negative svaret) til +3 (det mest positive svaret), hvor 0 representerer et nøytralt svar.
Dag 56
Likbarhet og hjelpsomhet av overføringsstrategier som tilbys i appen
Tidsramme: Dag 56

For evaluering av læringsoverføringsfunksjonene i appen, vil deltakeren bli bedt om å rangere følgende spørsmål på en skala fra (0 - Ikke i det hele tatt; 100 - Veldig mye eller Så langt har jeg ikke brukt denne funksjonen).

  • Hvor godt liker du handlingsplanlegging med "når-da"-utsagn?
  • Hvor nyttig synes du handlingsplanleggingen med "når-da"-utsagn?
  • Hvor mye liker du å bruke klistremerker for å lage signaler for å øve på teknikkene?
  • Hvor nyttig finner du klistremerker for å lage pekepinner for å øve på teknikkene?
  • Hvor godt liker du funksjonen «øv halvveiledet» i appen?
  • Hvor nyttig finner du funksjonen «øv halvveiledet» i appen?
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus University Rotterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETH2324-0193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data [og kode] produsert i prosjektet vil bli delt i et forskningsdatalager [EUR Data Repository (EDR) og Open Science Framework (OSF)]. En DCMI-standard [Dublin Core Metadata Initiative] vil bli brukt for å dokumentere denne forskningen. Det vil være en midlertidig begrensning på gjenbruk av dataene (embargoperiode på 6 måneder).

Data [og kode] som vil bli delt i et forskningsdatalager er: Anonymiserte undersøkelsesdata, kodebok og tomme spørreskjemaer, Readme-tekstfil (generell beskrivelse av dataene, inkludert dato for innsamling, utvelgelsesprosedyre for deltakere, verktøy som brukes til å samle inn data etc.), og skript for dataanalyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter embargoperioden på 6 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Mobil Transdiagnostic Emotion Regulation Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere