Evaluación de una intervención de aplicación móvil de transdiagnóstico entre estudiantes universitarios
Efectividad y aceptación de una intervención móvil de regulación de emociones transdiagnóstica entre estudiantes universitarios: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, se estima que el 30% de los estudiantes universitarios luchan contra problemas de salud mental, principalmente ansiedad, depresión y abuso de sustancias. Las tendencias recientes han resaltado el potencial de las intervenciones en línea para brindar apoyo accesible y de bajo umbral para prevenir estos problemas entre este grupo demográfico.
En la Universidad Erasmus de Róterdam se está desarrollando una aplicación móvil de transdiagnóstico como parte de un programa de bienestar estudiantil. Esta aplicación proporciona una variedad de herramientas destinadas a mejorar la salud mental enseñando a los estudiantes estrategias adaptativas de regulación emocional. Incorpora ejercicios de diversas modalidades terapéuticas, abordando factores como pensamientos negativos, cavilaciones y emociones negativas prolongadas. La aplicación, que se entrega a través de un teléfono inteligente, incluye 24 ejercicios terapéuticos centrados en técnicas como la mejora de las emociones positivas, la atención plena, la defusión cognitiva, la reestructuración cognitiva, la relajación, la respiración y la autocompasión.
El presente estudio es un estudio ECA de dos brazos de 12 semanas con resultados evaluados al inicio del estudio y tres seguimientos en las semanas 3, 8 y 12. Compara un grupo de estudiantes angustiados con acceso a la intervención de la aplicación móvil con un grupo de control en lista de espera.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de la intervención sobre los síntomas del estrés y las habilidades de regulación emocional (ER). Los resultados secundarios del estudio incluyen una evaluación del impacto de la intervención sobre la depresión, los síntomas de ansiedad y los niveles de resiliencia de los estudiantes. Por último, el estudio examina la adopción de la aplicación, incluidos los patrones de participación y las experiencias de los usuarios, y evalúa la aplicación en la vida real de las habilidades aprendidas a través de la aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar y dar consentimiento informado.
- Acceso a teléfono inteligente e internet.
- Se siente cómodo con el idioma inglés para la comunicación verbal y escrita y la interacción con la aplicación.
- Puntuaciones <13 en la escala de estrés percibido [PSS-10]
Criterio de exclusión:
- Puntuaciones >20 en el Cuestionario de Salud del Paciente [PHQ-9]
- Tener un diagnóstico médico de psicosis o trastorno bipolar, depresión clínica grave o trastorno de ansiedad.
- En tratamiento psicofarmacológico o con fármacos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso a la intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención tendrán acceso completo a la intervención de la aplicación móvil, es decir, la aplicación ROOM, durante toda la prueba de 12 semanas. Como parte del proceso de incorporación de la aplicación, los participantes recibirán consejos sobre el uso óptimo de la aplicación y podrán decidir participar en un desafío de 21 días en el que se les anima a evaluar sus estados emocionales diariamente y completar un ejercicio por día. Durante el proceso de incorporación, se anima a los participantes a explorar diferentes ejercicios de regulación emocional que se ofrecen en la aplicación y a guardar los que consideren más beneficiosos en su "Sala virtual", seleccionando un conjunto de herramientas de bienestar personalizado. Si bien las notificaciones diarias fomentan la interacción regular con la aplicación, no se realizan esfuerzos adicionales para promover aún más su uso. |
La intervención tiene como objetivo proporcionar una forma personalizada y atractiva para que los usuarios gestionen y comprendan su bienestar emocional. Consta de 5 componentes:
Otros nombres:
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Sin intervención: Condición de control de lista de espera
Los participantes asignados al grupo de control serán incluidos en una lista de espera y se les otorgará acceso a la intervención móvil una vez que concluya el ensayo.
Luego recibirán la misma intervención con el mismo proceso de incorporación que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas del estrés.
Periodo de tiempo: Al inicio y los días 21, 56 y 84.
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La escala de estrés percibido (PSS-10) se utiliza para evaluar los niveles de estrés de los participantes.
Se pide a los participantes que especifiquen con qué frecuencia se sintieron o pensaron de cierta manera durante el último mes en una escala de 0 [nunca] a 5 [muy a menudo].
La puntuación oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de estrés percibidos.
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Al inicio y los días 21, 56 y 84.
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Cambios en las habilidades de ER
Periodo de tiempo: Al inicio y los días 56 y 84.
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El Cuestionario de Habilidades de Regulación de las Emociones (ERSQ) se utilizará para evaluar las habilidades de regulación de las emociones.
Este instrumento incluye siete habilidades distintas de regulación de las emociones: conciencia, sensación, claridad, comprensión, aceptación, tolerancia, autoapoyo compasivo, preparación para la confrontación y modificación de emociones negativas.
Consta de 27 ítems, cada uno puntuado en una escala que va de 0 (nada) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones más altas tanto en las subescalas del ERSQ como en la puntuación agregada del ERSQ son indicativas de mayores habilidades de regulación de las emociones.
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Al inicio y los días 56 y 84.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con los ejercicios fuera de la aplicación: en el contador de la aplicación
Periodo de tiempo: Día 1-84
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La intervención móvil incluye una función (es decir, un contador de ejercicios) donde los usuarios pueden registrar la cantidad de veces que completaron un ejercicio fuera de la aplicación. Este contador se utiliza para evaluar el número de ejercicios realizados independientemente de la aplicación. |
Día 1-84
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Compromiso con técnicas de ER fuera de la aplicación
Periodo de tiempo: Día 21, 56, 84
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Se pide a los participantes que evalúen con qué frecuencia aplicaron técnicas de ER (p. ej., autocompasión, patrón de respiración, saborear, ser consciente, replantear pensamientos inútiles) en su vida diaria durante el último mes en una escala de 0 (en absoluto) - 4 (a diario). - Durante el último mes, ¿con qué frecuencia has utilizado espontáneamente alguna de las técnicas que has aprendido en la aplicación ROOM, ya sea para gestionar tus emociones durante momentos difíciles o para mejorar tu estado de ánimo general? |
Día 21, 56, 84
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Cambios en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 84
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Los síntomas depresivos se miden con el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Se pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia les ha molestado un determinado síntoma durante las últimas dos semanas en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones del PHQ-9 oscilan entre 0 y 27.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
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Al inicio y el día 84
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Cambios en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 84
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Los síntomas de ansiedad se miden con el cuestionario del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
Se pide a los participantes que indiquen con qué frecuencia les ha molestado un determinado síntoma durante las últimas dos semanas en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones en GAD-7 oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Al inicio y el día 84
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Cambios en los niveles de resiliencia
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 84
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Los niveles de resiliencia se evalúan con la Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC-10).
Los ítems se puntúan en una escala que va de 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40 y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Al inicio y el día 84
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Patrones de participación objetivos
Periodo de tiempo: Día 1 - 84
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Los patrones de participación objetivos incluyen tasas de finalización y no finalización de ejercicios (es decir, ejercicios iniciados pero no terminados), tiempo promedio dedicado a cada ejercicio, participación en el módulo de autoevaluación (es decir, número de cuestionarios y Evaluaciones Ecológicas Momentáneas completados), el número de objetos recogidos en la "sala virtual", el número de veces que se accedió a la aplicación.
Los datos de registro se utilizan para evaluar patrones de participación objetivos.
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Día 1 - 84
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Compromiso subjetivo: ejercitar la simpatía y la ayuda
Periodo de tiempo: Día 1-84
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La simpatía y utilidad del ejercicio se evalúan en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 (nada) al 5 (mucho) cada vez que un participante completa un ejercicio.
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Día 1-84
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Compromiso subjetivo: simpatía y utilidad del componente de autoevaluación
Periodo de tiempo: Día 56
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La simpatía y utilidad del módulo de Autoevaluación (MapMyself) se evalúa en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
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Día 56
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Compromiso subjetivo: posibilidad de la sala de coleccionables virtuales
Periodo de tiempo: Día 56
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La simpatía del componente de la Sala Virtual de Coleccionables se evalúa en una escala que va del 1 (nada) al 5 (mucho). - ¿Cuánto te gusta coleccionar objetos en la aplicación ROOM? |
Día 56
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Compromiso subjetivo: utilidad y eficacia percibida del sistema de recomendación
Periodo de tiempo: Día 56
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Se pide a los participantes que evalúen el sistema de recomendación calificando las dos preguntas siguientes en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho).
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Día 56
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Compromiso subjetivo: experiencia del usuario con la aplicación
Periodo de tiempo: Día 56
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Las experiencias de los usuarios se evalúan con un Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ) que mide el atractivo, la claridad, la eficiencia, la confiabilidad y la novedad de la aplicación.
El cuestionario incluye 26 ítems medidos según un diferencial semántico (por ejemplo, atractivo - poco atractivo).
Los ítems se puntúan desde -3 (la respuesta más negativa) a +3 (la respuesta más positiva), donde 0 representa una respuesta neutral.
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Día 56
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Simpatía y utilidad de las estrategias de transferencia ofrecidas en la aplicación.
Periodo de tiempo: Día 56
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Para evaluar las funciones de transferencia de aprendizaje en la aplicación, se le pedirá al participante que califique las siguientes preguntas en una escala de (0 - Nada; 100 - Mucho o Hasta ahora no he usado esta función).
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ETH2324-0193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos [y el código] producidos en el proyecto se compartirán en un repositorio de datos de investigación [EUR Data Repository (EDR) y Open Science Framework (OSF)]. Se utilizará un estándar DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] para documentar esta investigación. Habrá una restricción temporal a la reutilización de los datos (período de embargo de 6 meses).
Los datos [y el código] que se compartirán en un repositorio de datos de investigación son: datos de encuestas anonimizados, libro de códigos y cuestionarios en blanco, archivo de texto Léame (descripción general de los datos, incluida la fecha de recopilación, el procedimiento de selección de los participantes, las herramientas utilizadas para recopilar los datos). datos, etc.) y guiones de análisis de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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