Avaliação de uma intervenção transdiagnóstica em aplicativos móveis entre estudantes universitários
Eficácia e aceitação de uma intervenção móvel de regulação emocional transdiagnóstica entre estudantes universitários: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, cerca de 30% dos estudantes universitários enfrentam problemas de saúde mental, principalmente ansiedade, depressão e abuso de substâncias. As tendências recentes destacaram o potencial das intervenções online para um apoio acessível e de baixo limiar na prevenção destes problemas entre este grupo demográfico.
Na Erasmus University Rotterdam, uma aplicação móvel transdiagnóstica está a ser desenvolvida como parte de um programa de bem-estar estudantil. Este aplicativo fornece uma gama de ferramentas destinadas a melhorar a saúde mental, ensinando aos alunos estratégias adaptativas de regulação emocional. Incorpora exercícios de diversas modalidades terapêuticas, abordando fatores como pensamentos negativos, ruminação e emoções negativas prolongadas. Entregue por meio de um smartphone, o aplicativo inclui 24 exercícios terapêuticos com foco em técnicas como aprimoramento de emoções positivas, atenção plena, desfusão cognitiva, reestruturação cognitiva, relaxamento, respiração e autocompaixão.
O presente estudo é um estudo RCT de dois braços de 12 semanas com resultados avaliados no início do estudo e três acompanhamentos nas semanas 3, 8 e 12. Ele compara um grupo de estudantes em dificuldades com acesso à intervenção do aplicativo móvel com um grupo de controle em lista de espera.
O principal objetivo do estudo é avaliar o impacto da intervenção nos sintomas de estresse e nas habilidades de regulação emocional (ER). Os resultados secundários do estudo incluem uma avaliação do impacto da intervenção na depressão, sintomas de ansiedade e níveis de resiliência dos alunos. Por último, o estudo examina a aceitação da aplicação, incluindo padrões de envolvimento e experiências do utilizador, e avalia a aplicação na vida real das competências aprendidas através da aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar e fornecer consentimento informado
- Acesso a smartphone e internet
- Sente-se confortável com o idioma inglês para comunicação verbal e escrita e interação com o aplicativo
- Pontuações <13 na Escala de Estresse Percebido [PSS-10]
Critério de exclusão:
- Pontuações >20 no Questionário de Saúde do Paciente [PHQ-9]
- Ter um diagnóstico médico de psicose ou transtorno bipolar, depressão clínica grave ou transtorno de ansiedade
- Em tratamento psicofarmacológico ou tratamento com medicamentos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso à intervenção
Os participantes atribuídos ao grupo de intervenção terão acesso total à intervenção da aplicação móvel, nomeadamente à aplicação ROOM, durante toda a duração do ensaio de 12 semanas. Como parte do processo de integração do aplicativo, os participantes receberão dicas sobre o uso ideal do aplicativo e poderão decidir participar de um desafio de 21 dias, onde serão incentivados a avaliar seus estados emocionais diariamente e a realizar um exercício por dia. Durante o processo de integração, os participantes são incentivados a explorar diferentes exercícios de regulação emocional oferecidos no aplicativo e a salvar aqueles que consideram mais benéficos em sua “Sala virtual”, com a curadoria de um kit de ferramentas de bem-estar personalizado. Embora as notificações diárias estimulem o envolvimento regular do aplicativo, nenhum esforço adicional é feito para promover ainda mais seu uso. |
A intervenção visa fornecer uma maneira personalizada e envolvente para os usuários gerenciarem e compreenderem seu bem-estar emocional. É composto por 5 componentes:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Condição de controle da lista de espera
Os participantes alocados no grupo de controle serão colocados em uma lista de espera e terão acesso à intervenção móvel após a conclusão do ensaio.
Eles receberão então a mesma intervenção com o processo de integração idêntico ao do grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos sintomas de estresse
Prazo: No início do estudo e nos dias 21, 56 e 84.
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A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) é usada para avaliar os níveis de estresse dos participantes.
Os participantes são solicitados a especificar com que frequência se sentiram ou pensaram de determinada maneira durante o último mês, numa escala de 0 [nunca] a 5 [muito frequentemente].
A pontuação varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sintomas de estresse percebidos.
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No início do estudo e nos dias 21, 56 e 84.
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Mudanças nas habilidades de ER
Prazo: No início do estudo e nos dias 56 e 84.
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O Questionário de Habilidades de Regulação Emocional (ERSQ) será usado para avaliar as habilidades de regulação emocional.
Este instrumento inclui sete habilidades distintas de regulação emocional: consciência, sensação, clareza, compreensão, aceitação, tolerância, autoapoio compassivo, prontidão para confronto e modificação de emoções negativas.
É composto por 27 itens, cada um pontuado numa escala que varia de 0 (nem um pouco) a 4 (quase sempre).
Pontuações mais altas nas subescalas do ERSQ e na pontuação agregada do ERSQ são indicativas de maiores habilidades de regulação emocional.
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No início do estudo e nos dias 56 e 84.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Envolvimento com os exercícios fora do aplicativo: no contador do aplicativo
Prazo: Dia 1-84
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A intervenção móvel inclui um recurso (ou seja, um contador de exercícios) onde os usuários podem registrar o número de vezes que completaram um exercício fora do aplicativo. Este contador é utilizado para avaliar a quantidade de exercícios realizados independentemente do aplicativo. |
Dia 1-84
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Envolvimento com técnicas de ER fora do aplicativo
Prazo: Dia 21, 56, 84
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Os participantes são solicitados a avaliar com que frequência aplicaram técnicas de RE (por exemplo, autocompaixão, padrão respiratório, saborear, estar atento, reformular pensamentos inúteis) em sua vida diária durante o último mês, em uma escala de 0 (nem um pouco) a 4. (diário). - Durante o último mês, com que frequência você usou espontaneamente alguma das técnicas que aprendeu no aplicativo ROOM, seja para controlar suas emoções durante momentos difíceis ou para melhorar seu humor geral? |
Dia 21, 56, 84
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Mudanças nos sintomas depressivos
Prazo: No início do estudo e no dia 84
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Os sintomas depressivos são medidos com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
Os participantes são solicitados a indicar com que frequência foram incomodados por um determinado sintoma nas últimas duas semanas, numa escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas depressivos.
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No início do estudo e no dia 84
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Mudanças nos sintomas de ansiedade
Prazo: No início do estudo e no dia 84
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Os sintomas de ansiedade são medidos com o questionário Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
Os participantes são solicitados a indicar com que frequência foram incomodados por um determinado sintoma nas últimas duas semanas, numa escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações no GAD-7 variam entre 0-21, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
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No início do estudo e no dia 84
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Mudanças nos níveis de resiliência
Prazo: No início do estudo e no dia 84
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Os níveis de resiliência são avaliados com a Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC-10).
Os itens são pontuados em uma escala que varia de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase sempre).
As pontuações totais variam entre 0 e 40, com pontuações mais altas indicando maior resiliência.
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No início do estudo e no dia 84
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Padrões de engajamento objetivos
Prazo: Dia 1 - 84
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Os padrões de envolvimento objetivo incluem taxas de conclusão e não conclusão do exercício (ou seja, exercício iniciado mas não concluído), tempo médio gasto em cada exercício, envolvimento no módulo de autoavaliação (ou seja, número de questionários e avaliações ecológicas momentâneas concluídas), o número de objetos coletados na “sala virtual”, o número de vezes que o aplicativo foi acessado.
Os dados de registro são usados para avaliar padrões objetivos de engajamento.
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Dia 1 - 84
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Engajamento subjetivo: Exercite a simpatia e a utilidade
Prazo: Dia 1-84
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A simpatia e a utilidade do exercício são avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada) a 5 (muito) sempre que um participante completa um exercício.
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Dia 1-84
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Engajamento subjetivo: simpatia e utilidade do componente de autoavaliação
Prazo: Dia 56
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A simpatia e a utilidade do módulo de autoavaliação (MapMyself) são avaliadas numa escala de 1 (nada) a 5 (muito)
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Dia 56
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Engajamento subjetivo: Probabilidade da Sala Virtual de Colecionáveis
Prazo: Dia 56
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A simpatia do componente Sala Virtual de Colecionáveis é avaliada em uma escala que varia de 1 (nada) a 5 (muito) - O quanto você gosta de colecionar objetos no app ROOM? |
Dia 56
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Engajamento subjetivo: Utilidade e eficácia percebida do sistema de recomendação
Prazo: Dia 56
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Os participantes são convidados a avaliar o sistema de recomendação classificando as duas questões seguintes numa escala de 1 (nada) a 5 (muito)
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Dia 56
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Engajamento subjetivo: experiência do usuário com o aplicativo
Prazo: Dia 56
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As experiências do usuário são avaliadas com um Questionário de Experiência do Usuário (UEQ) que mede a atratividade, clareza, eficiência, confiabilidade e novidade do aplicativo.
O questionário inclui 26 itens medidos em um diferencial semântico (por exemplo, atraente - pouco atraente).
Os itens são pontuados de -3 (resposta mais negativa) a +3 (resposta mais positiva), sendo 0 representando resposta neutra.
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Dia 56
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Simpatia e utilidade das estratégias de transferência oferecidas no aplicativo
Prazo: Dia 56
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Para avaliação dos recursos de transferência de aprendizagem no aplicativo, o participante será solicitado a avaliar as seguintes questões em uma escala de (0 - Nada; 100 - Muito ou Até agora não usei esse recurso).
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Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETH2324-0193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados [e código] produzidos no projeto serão partilhados num repositório de dados de investigação [EUR Data Repository (EDR) e Open Science Framework (OSF)]. Um padrão DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] será usado para documentar esta pesquisa. Haverá uma restrição temporária à reutilização dos dados (período de embargo de 6 meses).
Os dados [e código] que serão compartilhados em um repositório de dados de pesquisa são: dados de pesquisa anonimizados, livro de códigos e questionários em branco, arquivo de texto Leiame (descrição geral dos dados, incluindo data de coleta, procedimento de seleção dos participantes, ferramentas usadas para coletar os dados etc.) e scripts de análise de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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