Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena transdiagnostycznej interwencji aplikacji mobilnej wśród studentów

10 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marilisa Boffo, Erasmus University Rotterdam

Skuteczność i wykorzystanie transdiagnostycznej regulacji emocji Interwencja mobilna wśród studentów uniwersytetu: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest ocena skuteczności i zastosowania transdiagnostycznej interwencji w postaci aplikacji mobilnej, która koncentruje się na poprawie umiejętności adaptacyjnej regulacji emocjonalnej (ER) wśród studentów uniwersytetu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że na całym świecie około 30% studentów uniwersytetów boryka się z problemami zdrowia psychicznego, przede wszystkim stanami lękowymi, depresją i nadużywaniem substancji psychoaktywnych. Najnowsze tendencje uwydatniły potencjał interwencji online w zakresie dostępnego, niskoprogowego wsparcia w zapobieganiu tym problemom w tej grupie demograficznej.

Na Uniwersytecie Erasmus w Rotterdamie opracowywana jest transdiagnostyczna aplikacja mobilna w ramach programu dobrego samopoczucia studentów. Ta aplikacja udostępnia szereg narzędzi mających na celu poprawę zdrowia psychicznego poprzez uczenie uczniów strategii adaptacyjnej regulacji emocjonalnej. Obejmuje ćwiczenia z różnych modalności terapeutycznych, adresowane do takich czynników, jak negatywne myśli, rozmyślania i długotrwałe negatywne emocje. Aplikacja dostarczana na smartfona zawiera 24 ćwiczenia terapeutyczne skupiające się na technikach takich jak wzmacnianie pozytywnych emocji, uważność, defuzja poznawcza, restrukturyzacja poznawcza, relaksacja, oddychanie i współczucie.

Niniejsze badanie jest 12-tygodniowym dwuramiennym badaniem RCT, którego wyniki oceniano na początku badania, a trzy wizyty kontrolne odbywały się w 3., 8. i 12. tygodniu. Porównuje grupę uczniów znajdujących się w trudnej sytuacji, którzy mają dostęp do interwencji w aplikacji mobilnej, z grupą kontrolną z listą oczekujących.

Głównym celem badania jest ocena wpływu interwencji na objawy stresu i umiejętności regulacji emocji (ER). Drugorzędne wyniki badania obejmują ocenę wpływu interwencji na depresję, objawy lękowe i poziom odporności uczniów. Na koniec badanie sprawdza wykorzystanie aplikacji, w tym wzorce zaangażowania i doświadczenia użytkowników, a także ocenia praktyczne zastosowanie umiejętności zdobytych dzięki aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3062 PA
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału i wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp do smartfona i Internetu
  • Czuje się komfortowo, posługując się językiem angielskim w komunikacji werbalnej i pisemnej oraz interakcji z aplikacją
  • Wyniki <13 w Skali Odczuwanego Stresu [PSS-10]

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki >20 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta [PHQ-9]
  • Posiadanie diagnozy medycznej psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji klinicznej lub zaburzeń lękowych
  • Poddawany leczeniu psychofarmakologicznemu lub lekom eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp do interwencji

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą mieli pełny dostęp do interwencji w aplikacji mobilnej ROOM przez cały okres 12-tygodniowego okresu próbnego.

W ramach procesu wdrażania aplikacji uczestnicy otrzymają wskazówki dotyczące optymalnego korzystania z aplikacji i będą mogli zdecydować się na wzięcie udziału w 21-dniowym wyzwaniu, podczas którego będą zachęcani do codziennej oceny swojego stanu emocjonalnego i wykonywania jednego ćwiczenia dziennie. Podczas procesu wdrażania uczestnicy są zachęcani do odkrywania różnych ćwiczeń regulacji emocji oferowanych w aplikacji i zapisywania tych, które uznają za najbardziej przydatne w swoich „wirtualnych pokojach”, tworząc spersonalizowany zestaw narzędzi zapewniających dobre samopoczucie. Chociaż codzienne powiadomienia zachęcają do regularnego korzystania z aplikacji, nie podejmuje się żadnych dodatkowych wysiłków w celu dalszego promowania jej używania.
Behawioralne: Mobilna Transdiagnostyczna Interwencja Regulacji Emocji

Interwencja ma na celu zapewnienie użytkownikom dostosowanego i angażującego sposobu zarządzania i zrozumienia swojego dobrostanu emocjonalnego.

Składa się z 5 elementów:

  1. Codzienne śledzenie emocji
  2. Zestaw ćwiczeń podzielonych na sześć kategorii ułatwiających adaptacyjną regulację emocji (tj. regulacja w górę pozytywnego efektu, współczucie dla siebie, defuzja poznawcza i restrukturyzacja poznawcza, uważność, techniki oddechowe),
  3. Moduł samooceny, w którym użytkownicy mogą wypełniać ankiety oceniające ich stany (np. samopoczucie) i cechy (np. tendencje perfekcjonistyczne),
  4. Obszar osobistego zestawu narzędzi (tj. każde ćwiczenie jest reprezentowane przez przedmiot powszechnie spotykany w pokoju ucznia. Użytkownicy mogą gromadzić obiekty ulubionych ćwiczeń w wirtualnym POKOJU, umożliwiając im szybki dostęp do ćwiczeń, które im się podobały/uznały za przydatne),
  5. System rekomendacji łączący użytkowników z treściami w oparciu o ich konkretne potrzeby lub preferencje
Inne nazwy:
  • Aplikacja POKÓJ
Brak interwencji: Warunek kontroli listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną wpisani na listę oczekujących i uzyskają dostęp do interwencji mobilnej po zakończeniu badania. Następnie otrzymają tę samą interwencję z identycznym procesem wdrożenia, co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach stresu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 21, 56 i 84.
Skala odczuwanego stresu (PSS-10) służy do oceny poziomu stresu uczestników. Uczestnicy proszeni są o określenie, jak często w ciągu ostatniego miesiąca czuli się lub myśleli w określony sposób, w skali od 0 (nigdy) do 5 (bardzo często). Wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganych objawów stresu.
Na początku badania oraz w dniach 21, 56 i 84.
Zmiany w umiejętnościach ER
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 56 i 84.
Do oceny umiejętności regulacji emocji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Umiejętności Regulacji Emocji (ERSQ). Instrument ten obejmuje siedem różnych umiejętności regulacji emocji: świadomość, odczuwanie, klarowność, zrozumienie, akceptacja, tolerancja, współczujące samowsparcie, gotowość do konfrontacji i modyfikacja negatywnych emocji. Składa się z 27 pozycji, każdy oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 4 (prawie zawsze). Wyższe wyniki zarówno w podskalach ERSQ, jak i w ogólnym wyniku ERSQ wskazują na wyższe umiejętności regulacji emocji.
Na początku badania oraz w dniach 56 i 84.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w ćwiczenia poza aplikacją: W liczniku aplikacji
Ramy czasowe: Dzień 1-84

Interwencja mobilna obejmuje funkcję (tj. licznik ćwiczeń), dzięki której użytkownicy mogą logować się, ile razy wykonali ćwiczenie poza aplikacją.

Licznik ten służy do oceny ilości ćwiczeń wykonanych niezależnie od aplikacji.
Dzień 1-84
Zaangażowanie w techniki ER poza aplikacją
Ramy czasowe: Dzień 21, 56, 84

Uczestnicy proszeni są o ocenę, jak często stosowali techniki ER (np. współczucie dla siebie, sposób oddychania, delektowanie się, bycie uważnym, przeformułowywanie nieprzydatnych myśli) w swoim codziennym życiu w ciągu ostatniego miesiąca w skali od 0 (w ogóle) - 4 (codziennie).

- Jak często w ciągu ostatniego miesiąca spontanicznie korzystałeś z technik, których nauczyłeś się w aplikacji ROOM, aby opanować emocje w trudnych chwilach lub poprawić swój ogólny nastrój?
Dzień 21, 56, 84
Zmiany w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Na początku badania i w dniu 84
Objawy depresyjne mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczał im określony objaw, w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyniki PHQ-9 wahają się od 0-27. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Na początku badania i w dniu 84
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Na początku badania i w dniu 84
Objawy lękowe mierzy się za pomocą kwestionariusza uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7). Uczestnicy proszeni są o wskazanie, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczał im określony objaw, w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyniki w skali GAD-7 mieszczą się w przedziale 0–21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Na początku badania i w dniu 84
Zmiany poziomów odporności
Ramy czasowe: Na początku badania i w dniu 84
Poziomy odporności ocenia się za pomocą 10-punktowej Skali Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC-10). Pozycje są oceniane w skali od 0 (w ogóle nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Na początku badania i w dniu 84
Obiektywne wzorce zaangażowania
Ramy czasowe: Dzień 1 - 84
Obiektywne wzorce zaangażowania obejmują wskaźniki ukończenia i nieukończenia ćwiczeń (tj. ćwiczenia rozpoczęte, ale nie ukończone), średni czas spędzony na każdym ćwiczeniu, zaangażowanie w moduł samooceny (tj. liczbę wypełnionych kwestionariuszy i chwilowych ocen ekologicznych), liczbę obiektów zgromadzonych w „wirtualnym pokoju”, ile razy uzyskano dostęp do aplikacji. Dane dziennika służą do oceny obiektywnych wzorców zaangażowania.
Dzień 1 - 84
Subiektywne zaangażowanie: ćwicz sympatię i przydatność
Ramy czasowe: Dzień 1-84

Podobanie się i przydatność ćwiczeń oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo) za każdym razem, gdy uczestnik wykona ćwiczenie.

  • Jak bardzo podobało Ci się to ćwiczenie?
  • Jak pomocne było dla Ciebie to ćwiczenie?
Dzień 1-84
Subiektywne zaangażowanie: sympatia i przydatność komponentu samooceny
Ramy czasowe: Dzień 56

Sympatia i przydatność modułu Samooceny (MapMyself) oceniana jest w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo)

  • Jak bardzo podobała Ci się funkcja samooceny (MapMyself) w aplikacji?
  • Jak przydatna okazała się dla Ciebie funkcja samooceny (MapMyself) w aplikacji?
Dzień 56
Subiektywne zaangażowanie: sympatia do wirtualnego pokoju kolekcjonerskiego
Ramy czasowe: Dzień 56

Sympatia komponentu Virtual Collectibles Room oceniana jest w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo)

- Jak bardzo lubisz zbierać przedmioty w aplikacji ROOM?
Dzień 56
Subiektywne zaangażowanie: Przydatność i postrzegana skuteczność systemu rekomendacji
Ramy czasowe: Dzień 56

Uczestnicy proszeni są o ocenę systemu rekomendacji poprzez ocenę dwóch poniższych pytań w skali od 1 (w ogóle) do 5 (bardzo dużo)

  • Jak przydatne są dla Ciebie rekomendacje ćwiczeń w aplikacji?
  • Jak dobrze zalecenia ćwiczeń w aplikacji pokrywają się z Twoim nastrojem?
Dzień 56
Subiektywne zaangażowanie: wrażenia użytkownika z aplikacji
Ramy czasowe: Dzień 56
Doświadczenia użytkowników są oceniane za pomocą kwestionariusza doświadczenia użytkownika (UEQ), który mierzy atrakcyjność, przejrzystość, wydajność, niezawodność i nowość aplikacji. Kwestionariusz zawiera 26 pozycji mierzonych na podstawie zróżnicowania semantycznego (np. atrakcyjny – nieatrakcyjny). Pozycje są oceniane w skali od -3 (najbardziej negatywna odpowiedź) do +3 (najbardziej pozytywna odpowiedź), gdzie 0 oznacza odpowiedź neutralną.
Dzień 56
Sympatia i przydatność strategii transferu oferowanych w aplikacji
Ramy czasowe: Dzień 56

Aby ocenić funkcje transferu wiedzy w aplikacji, uczestnik zostanie poproszony o ocenę następujących pytań w skali od (0 – wcale; 100 – bardzo lub Jak dotąd nie korzystałem z tej funkcji).

  • Jak bardzo lubisz planowanie działań ze stwierdzeniami „kiedy-to”?
  • Jak pomocne jest dla Ciebie planowanie działań za pomocą stwierdzeń „kiedy-to”?
  • Jak bardzo lubisz używać naklejek jako wskazówek do ćwiczenia technik?
  • W jakim stopniu naklejki pomagające ćwiczyć techniki są dla Ciebie pomocne?
  • Jak bardzo podoba Ci się funkcja „ćwicz pół-przewodnik” w aplikacji?
  • Jak pomocna jest dla Ciebie funkcja „ćwicz pół-przewodnik” w aplikacji?
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus University Rotterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETH2324-0193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane [i kod] powstałe w ramach projektu zostaną udostępnione w repozytorium danych badawczych [EUR Data Repository (EDR) i Open Science Framework (OSF)]. Do udokumentowania tych badań zostanie wykorzystany standard DCMI [Dublin Core Metadata Initiative]. Nastąpi tymczasowe ograniczenie ponownego wykorzystania danych (okres embargo wynoszący 6 miesięcy).

Dane [i kod], które będą udostępniane w repozytorium danych badawczych to: Zanonimizowane dane ankietowe, Książka kodów i puste kwestionariusze, Plik tekstowy Readme (ogólny opis danych, w tym data zebrania, procedura selekcji uczestników, narzędzia wykorzystywane do gromadzenia dane itp.) oraz skrypty analizy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 6-miesięcznego okresu embarga

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna Transdiagnostyczna Interwencja Regulacji Emocji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj