Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en transdiagnostisk mobilappsintervention bland universitetsstudenter

10 februari 2024 uppdaterad av: Marilisa Boffo, Erasmus University Rotterdam

Effektivitet och upptag av en transdiagnostisk känsloreglering Mobil intervention bland universitetsstudenter: en randomiserad kontrollerad studie

Den här studien är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att utvärdera effektiviteten och antagandet av en transdiagnostisk mobilappintervention som fokuserar på att förbättra färdigheter i adaptiv emotionell reglering (ER) bland universitetsstudenter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Globalt sett kämpar uppskattningsvis 30 % av universitetsstudenterna med psykiska problem, främst ångest, depression och missbruk. De senaste trenderna har belyst potentialen hos onlineinterventioner för tillgängligt lågtröskelstöd för att förebygga dessa problem i den här demografin.

Vid Erasmus University Rotterdam utvecklas en transdiagnostisk mobilapp som en del av ett studenthälsoprogram. Denna app tillhandahåller en rad verktyg som syftar till att förbättra mental hälsa genom att lära eleverna adaptiva känslomässiga regleringsstrategier. Den innehåller övningar från olika terapeutiska modaliteter, tar itu med faktorer som negativa tankar, idisslande och långvariga negativa känslor. Appen levereras via en smartphone och innehåller 24 terapeutiska övningar som fokuserar på tekniker som att förstärka positiva känslor, mindfulness, kognitiv defusion, kognitiv omstrukturering, avslappning, andning och självmedkänsla.

Den aktuella studien är en 12-veckors tvåarmad RCT-studie med utfall bedömda vid baslinjen och tre uppföljningar vid vecka 3, 8 och 12. Den jämför en grupp av nödställda studenter med tillgång till mobilappinterventionen med en kontrollgrupp för väntelistan.

Huvudmålet med studien är att bedöma effekten av interventionen på stresssymptom och emotionell reglering (ER) färdigheter. De sekundära resultaten av studien inkluderar en utvärdering av interventionens inverkan på depression, ångestsymtom och elevernas motståndskraftsnivåer. Slutligen undersöker studien appens användning, inklusive engagemangsmönster och användarupplevelser, och utvärderar den verkliga tillämpningen av de färdigheter som lärts genom appen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3062 PA
        • Rekrytering
        • Erasmus University Rotterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att delta och ge informerat samtycke
  • Tillgång till smartphone och internet
  • Känner sig bekväm med engelska för muntlig och skriftlig kommunikation och interaktion med appen
  • Poäng <13 på den upplevda stressskalan [PSS-10]

Exklusions kriterier:

  • Poäng >20 på patienthälsans frågeformulär [PHQ-9]
  • Att ha en medicinsk diagnos av psykos eller bipolär sjukdom, allvarlig klinisk depression eller ångestsyndrom
  • Genomgår psykofarmakologisk behandling eller behandling med experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillgång till insatsen

Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att ha full tillgång till mobilappinterventionen, nämligen ROOM-appen, under hela provperioden på 12 veckor.

Som en del av appens introduktionsprocess kommer deltagarna att få tips om optimal appanvändning och kan bestämma sig för att delta i en 21-dagars utmaning där de uppmuntras att utvärdera sina känslotillstånd dagligen och genomföra en övning per dag. Under introduktionsprocessen uppmuntras deltagarna att utforska olika känslomässiga regleringsövningar som erbjuds i appen och att spara de som de tycker är mest fördelaktiga i sitt "virtuella rum", genom att sammanställa en personlig välbefinnande verktygslåda. Medan dagliga aviseringar uppmanar till regelbundet appengagemang, görs inga ytterligare ansträngningar för att ytterligare främja användningen.
Beteende: Mobil Transdiagnostic Emotion Regulation Intervention

Interventionen syftar till att ge ett skräddarsytt och engagerande sätt för användare att hantera och förstå sitt känslomässiga välbefinnande.

Den består av 5 komponenter:

  1. Daglig spårning av känslor
  2. En uppsättning övningar placerade i sex kategorier som underlättar adaptiv känsloreglering (d.v.s. uppreglering av positiv effekt, självmedkänsla, kognitiv defusion och kognitiv omstrukturering, mindfulness, andningstekniker),
  3. En självutvärderingsmodul där användare kan fylla i undersökningar som utvärderar deras tillstånd (t.ex. välbefinnande) och egenskaper (t.ex. perfektionistiska tendenser),
  4. En personlig verktygslåda (dvs varje övning representeras av ett föremål som vanligtvis finns i en elevs rum. Användare kan samla objekt av favoritövningar i det virtuella RUMMET, vilket ger dem snabb åtkomst till övningar de gillade/fann hjälpsamma),
  5. Ett rekommendationssystem som länkar användare till innehållet baserat på deras specifika behov eller preferenser
Andra namn:
  • ROOM app
Inget ingripande: Kontrollvillkor för väntelistan
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att sättas på en väntelista och ges tillgång till den mobila interventionen efter att försöket avslutats. De kommer då att få samma insats med samma onboardingprocess som interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i stresssymptom
Tidsram: Vid baslinjen och dagarna 21, 56 och 84.
Perceived Stress Scale (PSS-10) används för att utvärdera deltagarnas stressnivåer. Deltagarna uppmanas att ange hur ofta de känt eller tänkt på ett visst sätt under den senaste månaden på en skala från 0 [aldrig] till 5 [mycket ofta]. Poängen sträcker sig från 0 - 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevda stresssymtom.
Vid baslinjen och dagarna 21, 56 och 84.
Förändringar i ER kompetens
Tidsram: Vid baslinjen och dag 56 och 84.
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ) kommer att användas för att bedöma förmågan att reglera känslor. Detta instrument inkluderar sju distinkta känsloreglerande färdigheter: medvetenhet, känsla, klarhet, förståelse, acceptans, tolerans, medkännande självstöd, konfrontationsberedskap och modifiering av negativa känslor. Den består av 27 poster, var och en poängsatt på en skala från 0 (inte alls) till 4 (nästan alltid). Högre poäng på både ERSQ-underskalorna och den sammanlagda ERSQ-poängen tyder på högre förmåga att reglera känslor.
Vid baslinjen och dag 56 och 84.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engagemang med övningarna utanför appen: I app-räknare
Tidsram: Dag 1-84

Den mobila interventionen inkluderar en funktion (d.v.s. en träningsräknare) där användare kan logga in hur många gånger de genomfört en övning utanför appen.

Denna räknare används för att utvärdera antalet övningar som utförs oberoende av appen.
Dag 1-84
Engagemang med ER-tekniker utanför appen
Tidsram: Dag 21, 56, 84

Deltagarna ombeds att utvärdera hur ofta de har tillämpat ER-tekniker (t.ex. självmedkänsla, andningsmönster, njuta av, vara uppmärksam, omformulera ogynnsamma tankar) i sitt dagliga liv under den senaste månaden på en skala från 0 (inte alls) - 4 (dagligen).

- Under den senaste månaden, hur ofta har du spontant använt någon av teknikerna du har lärt dig i ROOM-appen, antingen för att hantera dina känslor under utmanande tider eller för att förbättra ditt allmänna humör?
Dag 21, 56, 84
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: Vid baslinjen och dag 84
Depressiva symtom mäts med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Deltagarna uppmanas att ange hur ofta de har besvärats av ett visst symptom under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). PHQ-9 poäng varierar från 0-27. Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Vid baslinjen och dag 84
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: Vid baslinjen och dag 84
Ångestsymtom mäts med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Deltagarna uppmanas att ange hur ofta de har besvärats av ett visst symptom under de senaste två veckorna på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Poängen på GAD-7 varierar mellan 0-21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Vid baslinjen och dag 84
Förändringar i motståndskraftsnivåer
Tidsram: Vid baslinjen och dag 84
Resiliensnivåer utvärderas med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) med 10 punkter. Objekt bedöms på en skala som sträcker sig från 0 (inte alls sant) till 4 (sant nästan hela tiden). Totalpoäng varierar mellan 0 och 40 med högre poäng som indikerar större motståndskraft.
Vid baslinjen och dag 84
Objektiva engagemangsmönster
Tidsram: Dag 1 - 84
Objektiva engagemangsmönster inkluderar övningsavslutande och icke-avslutade (d.v.s. övning påbörjad men inte avslutad), genomsnittlig tid som spenderas på varje övning, engagemang i självutvärderingsmodul (d.v.s. antal enkäter och ekologiska momentana bedömningar slutförda), antalet objekt som samlats in i det "virtuella rummet", antalet gånger som appen användes. Loggdata används för att utvärdera objektiva engagemangsmönster.
Dag 1 - 84
Subjektivt engagemang: Utöva sympati och hjälpsamhet
Tidsram: Dag 1-84

Träningens sympati och hjälpsamhet utvärderas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) varje gång en deltagare slutför en övning.

  • Hur mycket gillade du övningen?
  • Hur användbar tyckte du övningen?
Dag 1-84
Subjektivt engagemang: Gillbarhet och hjälpsamhet hos självbedömningskomponenten
Tidsram: Dag 56

Gillbarheten och hjälpsamheten med modulen Självbedömning (MapMyself) utvärderas på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket)

  • Hur mycket gillade du självutvärderingsfunktionen (MapMyself) i appen?
  • Hur användbar tyckte du självutvärderingsfunktionen (MapMyself) i appen?
Dag 56
Subjektivt engagemang: Likeabilty of Virtual Collectibles Room
Tidsram: Dag 56

Likbarheten hos komponenten Virtual Collectibles Room bedöms på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket)

- Hur mycket gillar du att samla föremål i ROOM-appen?
Dag 56
Subjektivt engagemang: Rekommendationssystemets användbarhet och upplevd effektivitet
Tidsram: Dag 56

Deltagarna uppmanas att utvärdera rekommendationssystemet genom att betygsätta följande två frågor på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket)

  • Hur användbara tycker du övningarnas rekommendationer i appen?
  • Hur väl överensstämmer rekommendationerna för övningar i appen med ditt självrapporterade humör?
Dag 56
Subjektivt engagemang: Användarupplevelse med appen
Tidsram: Dag 56
Användarupplevelser utvärderas med ett User Experience Questionnaire (UEQ) som mäter appens attraktionskraft, skarpsynthet, effektivitet, pålitlighet och nyhet. Frågeformuläret innehåller 26 objekt mätta på en semantisk differential (t.ex. attraktiv - oattraktiv). Punkterna får poäng från -3 (det mest negativa svaret) till +3 (det mest positiva svaret), där 0 representerar ett neutralt svar.
Dag 56
Likbarhet och hjälpsamhet av överföringsstrategier som erbjuds i appen
Tidsram: Dag 56

För utvärdering av funktionerna för lärandeöverföring i appen kommer deltagaren att bli ombedd att betygsätta följande frågor på en skala från (0 - Inte alls; 100 - Väldigt mycket eller Hittills har jag inte använt den här funktionen).

  • Hur mycket gillar du handlingsplanering med "när-då"-påståenden?
  • Hur användbar tycker du att handlingsplaneringen med "när-då" uttalanden?
  • Hur mycket gillar du att använda klistermärken för att skapa ledtrådar för att öva på teknikerna?
  • Hur användbara tycker du att klistermärken kan skapa ledtrådar för att öva på teknikerna?
  • Hur mycket gillar du funktionen "öva semi-guidad" i appen?
  • Hur användbar tycker du att funktionen "öva semi-guidad" i appen?
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus University Rotterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETH2324-0193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data [och kod] som produceras i projektet kommer att delas i ett forskningsdatalager [EUR Data Repository (EDR) och Open Science Framework (OSF)]. En DCMI-standard [Dublin Core Metadata Initiative] kommer att användas för att dokumentera denna forskning. Det kommer att finnas en tillfällig begränsning för återanvändning av uppgifterna (embargoperiod på 6 månader).

Data [och kod] som kommer att delas i ett forskningsdataförråd är: Anonymiserade enkätdata, kodbok och tomma frågeformulär, Readme-textfil (allmän beskrivning av data, inklusive datum för insamling, urvalsförfarande för deltagare, verktyg som används för att samla in data etc.), och skript för dataanalys.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter embargoperioden på 6 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Mobil Transdiagnostic Emotion Regulation Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera