Оценка трансдиагностического вмешательства через мобильное приложение среди студентов университетов
Эффективность и распространение трансдиагностического мобильного вмешательства в регуляцию эмоций среди студентов университетов: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, во всем мире около 30% студентов университетов борются с проблемами психического здоровья, в первую очередь с тревогой, депрессией и злоупотреблением психоактивными веществами. Последние тенденции подчеркнули потенциал онлайн-вмешательства для доступной низкопороговой поддержки в предотвращении этих проблем среди этой группы населения.
В Университете Эразма в Роттердаме в рамках программы благополучия студентов разрабатывается мобильное приложение для трансдиагностики. Это приложение предоставляет ряд инструментов, направленных на улучшение психического здоровья путем обучения студентов стратегиям адаптивной эмоциональной регуляции. Он включает в себя упражнения из различных терапевтических методов, направленные на устранение таких факторов, как негативные мысли, размышления и длительные негативные эмоции. Приложение, доступное через смартфон, включает в себя 24 терапевтических упражнения, направленных на такие методы, как усиление положительных эмоций, осознанность, когнитивное разделение, когнитивная реструктуризация, релаксация, дыхание и сострадание к себе.
Настоящее исследование представляет собой 12-недельное двугрупповое РКИ с исходными результатами и тремя последующими наблюдениями на 3, 8 и 12 неделях. В нем сравнивается группа студентов, испытывающих трудности, имеющих доступ к вмешательству мобильного приложения, с контрольной группой из списка ожидания.
Основная цель исследования — оценить влияние вмешательства на симптомы стресса и навыки эмоциональной регуляции (ЭР). Вторичные результаты исследования включают оценку влияния вмешательства на депрессию, симптомы тревоги и уровень устойчивости студентов. Наконец, в исследовании изучается популярность приложения, включая модели взаимодействия и пользовательский опыт, а также оценивается практическое применение навыков, полученных с помощью приложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов участвовать и предоставить информированное согласие
- Доступ к смартфону и Интернету
- Чувствует себя комфортно, владея английским языком для устного и письменного общения и взаимодействия с приложением.
- Баллы <13 по шкале воспринимаемого стресса [PSS-10]
Критерий исключения:
- Баллы >20 по опроснику о состоянии здоровья пациента [PHQ-9]
- Наличие медицинского диагноза психоза или биполярного расстройства, тяжелой клинической депрессии или тревожного расстройства.
- Прохождение психофармакологического лечения или лечения экспериментальными препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступ к вмешательству
Участники, включенные в группу вмешательства, будут иметь полный доступ к мобильному приложению, а именно к приложению ROOM, на протяжении всего 12-недельного пробного периода. В рамках процесса адаптации к приложению участники получат советы по оптимальному использованию приложения и смогут принять участие в 21-дневном соревновании, в ходе которого им предлагается ежедневно оценивать свое эмоциональное состояние и выполнять одно упражнение в день. В процессе адаптации участникам предлагается изучить различные упражнения по регуляции эмоций, предлагаемые в приложении, и сохранить те, которые они считают наиболее полезными, в своей «виртуальной комнате», создав персонализированный набор инструментов для улучшения самочувствия. Хотя ежедневные уведомления способствуют регулярному использованию приложения, никаких дополнительных усилий для дальнейшего продвижения его использования не предпринимается. |
Вмешательство направлено на то, чтобы предоставить пользователям индивидуальный и увлекательный способ управлять своим эмоциональным благополучием и понимать его. Он состоит из 5 компонентов:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Условие контроля списка ожидания
Участники, включенные в контрольную группу, будут помещены в список ожидания и получат доступ к мобильному вмешательству после завершения исследования.
Затем они получат то же вмешательство с тем же процессом адаптации, что и группа вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов стресса
Временное ограничение: Исходно и на 21, 56 и 84 дни.
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) используется для оценки уровня стресса участников.
Участников просят указать, как часто они чувствовали или думали определенным образом за последний месяц по шкале от 0 [никогда] до 5 [очень часто].
Оценка варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемых симптомов стресса.
|
Исходно и на 21, 56 и 84 дни.
|
|
Изменения в навыках скорой помощи
Временное ограничение: Исходно, а также на 56 и 84 дни.
|
Анкета по навыкам регулирования эмоций (ERSQ) будет использоваться для оценки навыков регулирования эмоций.
Этот инструмент включает семь различных навыков регулирования эмоций: осознание, ощущение, ясность, понимание, принятие, терпимость, сострадательная самоподдержка, готовность к конфронтации и изменение негативных эмоций.
Он состоит из 27 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (почти всегда).
Более высокие баллы как по субшкалам ERSQ, так и по совокупному баллу ERSQ свидетельствуют о более высоких навыках регулирования эмоций.
|
Исходно, а также на 56 и 84 дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с упражнениями вне приложения: в счетчике приложения.
Временное ограничение: День 1-84
|
Мобильное вмешательство включает в себя функцию (например, счетчик упражнений), с помощью которой пользователи могут регистрировать, сколько раз они выполнили упражнение вне приложения. Этот счетчик используется для оценки количества упражнений, выполненных независимо от приложения. |
День 1-84
|
|
Взаимодействие с методами скорой помощи за пределами приложения
Временное ограничение: День 21, 56, 84
|
Участников просят оценить, как часто они применяли методы ER (например, самосострадание, характер дыхания, наслаждение, осознанность, переосмысление бесполезных мыслей) в своей повседневной жизни за последний месяц по шкале от 0 (совсем нет) до 4. (ежедневно). - За последний месяц как часто вы спонтанно использовали какие-либо методы, изученные в приложении ROOM, для управления своими эмоциями в трудные времена или для улучшения общего настроения? |
День 21, 56, 84
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходно и на 84-й день
|
Депрессивные симптомы измеряются с помощью опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Участников просят указать, как часто за последние две недели их беспокоил тот или иной симптом по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
|
Исходно и на 84-й день
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходно и на 84-й день
|
Симптомы тревоги измеряются с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Участников просят указать, как часто за последние две недели их беспокоил тот или иной симптом по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Баллы по GAD-7 варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходно и на 84-й день
|
|
Изменения уровня устойчивости
Временное ограничение: Исходно и на 84-й день
|
Уровни устойчивости оцениваются с помощью шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона, состоящей из 10 пунктов (CD-RISC-10).
Пункты оцениваются по шкале от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Исходно и на 84-й день
|
|
Объективные модели взаимодействия
Временное ограничение: День 1 - 84
|
Объективные модели вовлеченности включают показатели завершения и невыполнения учений (т. е. учения начались, но не закончились), среднее время, затраченное на каждое учение, участие в модуле самооценки (т. е. количество заполненных анкет и завершенных экологических мгновенных оценок), количество объекты, собранные в «виртуальной комнате», количество обращений к приложению.
Данные журналов используются для оценки объективных моделей взаимодействия.
|
День 1 - 84
|
|
Субъективное взаимодействие: проявляйте привлекательность и готовность помочь
Временное ограничение: День 1-84
|
Привлекательность и полезность упражнения оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень) каждый раз, когда участник выполняет упражнение.
|
День 1-84
|
|
Субъективное участие: привлекательность и полезность компонента самооценки.
Временное ограничение: День 56
|
Привлекательность и полезность модуля Самооценки (MapMyself) оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень)
|
День 56
|
|
Субъективное взаимодействие: привлекательность виртуальной комнаты коллекционирования
Временное ограничение: День 56
|
Привлекательность компонента «Виртуальная комната коллекционирования» оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень). - Насколько вам нравится собирать предметы в приложении ROOM? |
День 56
|
|
Субъективное участие: полезность и воспринимаемая эффективность системы рекомендаций.
Временное ограничение: День 56
|
Участникам предлагается оценить систему рекомендаций, оценив следующие два вопроса по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
|
День 56
|
|
Субъективное взаимодействие: взаимодействие с приложением.
Временное ограничение: День 56
|
Пользовательский опыт оценивается с помощью опросника пользовательского опыта (UEQ), в котором измеряются привлекательность, наглядность, эффективность, надежность и новизна приложения.
Анкета включает 26 пунктов, измеряемых по смысловому дифференциалу (например, привлекательный – непривлекательный).
Вопросы оцениваются от -3 (наиболее отрицательный ответ) до +3 (наиболее положительный ответ), где 0 соответствует нейтральному ответу.
|
День 56
|
|
Привлекательность и полезность стратегий перевода, предлагаемых в приложении.
Временное ограничение: День 56
|
Для оценки функций передачи обучения в приложении участнику будет предложено оценить следующие вопросы по шкале от (0 — совсем нет; 100 — очень сильно или пока я не использовал эту функцию).
|
День 56
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2324-0193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные [и код], созданные в рамках проекта, будут размещены в хранилище исследовательских данных [EUR Data Repository (EDR) и Open Science Framework (OSF)]. Для документирования этого исследования будет использоваться стандарт DCMI [Dublin Core Metadata Initiative]. Будет действовать временное ограничение на повторное использование данных (период эмбарго 6 месяцев).
Данные [и код], которые будут опубликованы в хранилище данных исследований, включают: данные анонимизированного опроса, кодовую книгу и пустые анкеты, текстовый файл Readme (общее описание данных, включая дату сбора, процедуру отбора участников, инструменты, используемые для сбора данных). данные и т. д.), а также скрипты анализа данных.
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .