Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en transdiagnostisk mobilapp-intervention blandt universitetsstuderende

27. august 2024 opdateret af: Marilisa Boffo, Erasmus University Rotterdam

Effektivitet og optagelse af en transdiagnostisk følelsesregulering Mobil intervention blandt universitetsstuderende: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at evaluere effektiviteten og vedtagelsen af ​​en transdiagnostisk mobilapp-intervention, der fokuserer på at forbedre adaptiv følelsesmæssig regulering (ER) færdigheder blandt universitetsstuderende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globalt kæmper anslået 30 % af universitetsstuderende med psykiske problemer, primært angst, depression og stofmisbrug. Nylige tendenser har fremhævet potentialet i online-interventioner for tilgængelig lavtærskelstøtte til at forhindre disse problemer i denne demografiske gruppe.

På Erasmus University Rotterdam udvikles en transdiagnostisk mobilapp som en del af et velværeprogram for studerende. Denne app giver en række værktøjer, der sigter mod at forbedre mental sundhed ved at lære eleverne adaptive følelsesmæssige reguleringsstrategier. Den inkorporerer øvelser fra forskellige terapeutiske modaliteter, der adresserer faktorer som negative tanker, drøvtygger og langvarige negative følelser. Appen leveres via en smartphone og inkluderer 24 terapeutiske øvelser, der fokuserer på teknikker såsom at styrke positive følelser, opmærksomhed, kognitiv defusion, kognitiv omstrukturering, afslapning, vejrtrækning og selvmedfølelse.

Denne undersøgelse er et 12-ugers to-armet RCT-studie med resultater vurderet ved baseline og tre opfølgninger i uge 3, 8 og 12. Den sammenligner en gruppe af nødlidende studerende med adgang til mobilappens intervention med en ventelistekontrolgruppe.

Hovedmålet med undersøgelsen er at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på stresssymptomer og følelsesmæssig regulering (ER) færdigheder. De sekundære resultater af undersøgelsen omfatter en evaluering af interventionens indvirkning på depression, angstsymptomer og elevernes modstandsdygtighed. Endelig undersøger undersøgelsen appens anvendelse, herunder engagementsmønstre og brugeroplevelser, og evaluerer den virkelige anvendelse af de færdigheder, der er lært gennem appen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3062 PA
        • Erasmus University Rotterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage og give informeret samtykke
  • Adgang til smartphone og internet
  • Føler sig godt tilpas med engelsk sprog til mundtlig og skriftlig kommunikation og interaktion med appen
  • Scorer <13 på Perceived Stress Scale [PSS-10]

Ekskluderingskriterier:

  • Scorer >20 på patientsundhedsspørgeskemaet [PHQ-9]
  • At have en medicinsk diagnose af psykose eller bipolar lidelse, svær klinisk depression eller angstlidelse
  • Undergår psykofarmakologisk behandling eller behandling med eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adgang til interventionen

Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil have fuld adgang til mobilapp-interventionen, nemlig ROOM-appen, i hele den 12-ugers prøveperiode.

Som en del af appens onboarding-proces vil deltagerne modtage tips om optimal app-brug og kan beslutte at deltage i en 21-dages udfordring, hvor de opfordres til at vurdere deres følelsesmæssige tilstande på daglig basis og gennemføre en øvelse om dagen. Under onboarding-processen opfordres deltagerne til at udforske forskellige følelsesmæssige reguleringsøvelser, der tilbydes i appen, og til at gemme dem, de finder mest gavnlige i deres "virtuelle rum", ved at sammensætte et personligt velværeværktøj. Mens daglige meddelelser tilskynder til regelmæssig app-engagement, gøres der ingen yderligere indsats for yderligere at fremme brugen af ​​den.
Adfærdsmæssigt: Mobil Transdiagnostic Emotion Regulation Intervention

Interventionen har til formål at give brugerne en skræddersyet og engagerende måde at håndtere og forstå deres følelsesmæssige velvære.

Den består af 5 komponenter:

  1. Daglig sporing af følelser
  2. En række øvelser placeret i seks kategorier, der letter adaptive følelsesreguleringsfærdigheder (dvs. opregulering af positiv effekt, selvmedfølelse, kognitiv defusion og kognitiv omstrukturering, mindfulness, åndedrætsteknikker),
  3. Et selvevalueringsmodul, hvor brugere kan gennemføre undersøgelser, der evaluerer deres tilstande (f.eks. velvære) og egenskaber (f.eks. perfektionistiske tendenser),
  4. Et område med personlig værktøjskasse (dvs. hver øvelse er repræsenteret af et objekt, der almindeligvis findes i en elevs værelse. Brugere kan samle objekter af foretrukne øvelser i det virtuelle RUM, hvilket giver dem hurtig adgang til øvelser, de kunne lide / fandt nyttige),
  5. Et anbefalingssystem, der forbinder brugere til indholdet baseret på deres specifikke behov eller præferencer
Andre navne:
  • ROOM app
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil blive sat på en venteliste og givet adgang til den mobile intervention, efter at forsøget er afsluttet. De vil derefter modtage den samme indsats med samme onboarding-proces som indsatsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stresssymptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 21, 56 og 84.
Perceived Stress Scale (PSS-10) bruges til at evaluere deltagernes stressniveau. Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har følt eller tænkt på en bestemt måde i løbet af den sidste måned på en skala fra 0 [aldrig] til 5 [meget ofte]. Scoren spænder fra 0 - 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattede stresssymptomer.
Ved baseline og dag 21, 56 og 84.
Ændringer i ER færdigheder
Tidsramme: Ved baseline og dag 56 og 84.
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ) vil blive brugt til at vurdere følelsesreguleringsfærdigheder. Dette instrument omfatter syv forskellige følelsesregulerende færdigheder: bevidsthed, sansning, klarhed, forståelse, accept, tolerance, medfølende selvstøtte, konfrontationsparathed og modifikation af negative følelser. Den består af 27 elementer, der hver scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten altid). Højere score på både ERSQ-underskalaerne og den samlede ERSQ-score indikerer højere følelsesreguleringsfærdigheder.
Ved baseline og dag 56 og 84.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med øvelserne uden for appen: I app-tæller
Tidsramme: Dag 1-84

Den mobile intervention inkluderer en funktion (dvs. en træningstæller), hvor brugere kan logge på det antal gange, de har gennemført en øvelse uden for appen.

Denne tæller bruges til at evaluere antallet af øvelser, der udføres uafhængigt af appen.
Dag 1-84
Engagement med ER-teknikker uden for appen
Tidsramme: Dag 21, 56, 84

Deltagerne bliver bedt om at evaluere, hvor ofte de har anvendt ER-teknikker (f.eks. selvmedfølelse, åndedrætsmønster, smage, være opmærksomme, omformulere uhensigtsmæssige tanker) i deres daglige liv i løbet af den seneste måned på en skala fra 0 (slet ikke) - 4 (daglige).

- Hvor ofte har du i løbet af den seneste måned spontant brugt nogen af ​​de teknikker, du har lært i ROOM-appen, enten til at styre dine følelser i udfordrende tider eller for at forbedre dit generelle humør?
Dag 21, 56, 84
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 84
Depressive symptomer måles med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har været generet af et bestemt symptom i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). PHQ-9-score spænder fra 0-27. Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Ved baseline og dag 84
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Ved baseline og dag 84
Angstsymptomer måles med spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor ofte de har været generet af et bestemt symptom i løbet af de sidste to uger på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Scoren på GAD-7 ligger mellem 0-21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ved baseline og dag 84
Ændringer i modstandsdygtighedsniveauer
Tidsramme: Ved baseline og dag 84
Resiliensniveauer evalueres med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) med 10 elementer. Elementer scores på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). Samlede scorer varierer mellem 0 og 40 med højere score, der indikerer større modstandsdygtighed.
Ved baseline og dag 84
Objektive engagementsmønstre
Tidsramme: Dag 1 - 84
Objektive engagementsmønstre inkluderer øvelsesgennemførelse og ikke-fuldførelse (dvs. øvelse startet, men ikke afsluttet), gennemsnitlig tid brugt på hver øvelse, engagement i selvevalueringsmodul (dvs. antal spørgeskemaer og økologiske øjeblikkelige vurderinger gennemført), antallet af genstande indsamlet i det "virtuelle rum", antallet af gange, appen blev brugt. Logdata bruges til at evaluere objektive engagementsmønstre.
Dag 1 - 84
Subjektivt engagement: Udøv sympati og hjælpsomhed
Tidsramme: Dag 1-84

Øvelsens sympati og hjælpsomhed evalueres på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) hver gang en deltager gennemfører en øvelse.

  • Hvor godt kunne du lide øvelsen?
  • Hvor nyttigt fandt du øvelsen?
Dag 1-84
Subjektivt engagement: Likeværdighed og hjælpsomhed af selvevalueringskomponent
Tidsramme: Dag 56

Egenskaben og hjælpsomheden ved selvevalueringsmodulet (MapMyself) evalueres på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget)

  • Hvor godt kunne du lide selvevalueringsfunktionen (MapMyself) i appen?
  • Hvor nyttig fandt du selvevalueringsfunktionen (MapMyself) i appen?
Dag 56
Subjektivt engagement: Likeabilty of Virtual Collectibles Room
Tidsramme: Dag 56

Likeligheden af ​​Virtual Collectibles Room-komponenten vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget)

- Hvor meget kan du lide at samle genstande i ROOM-appen?
Dag 56
Subjektivt engagement: Nytte og oplevet effektivitet af anbefalingssystem
Tidsramme: Dag 56

Deltagerne bliver bedt om at evaluere anbefalingssystemet ved at bedømme følgende to spørgsmål på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget)

  • Hvor nyttige finder du anbefalingerne fra øvelserne i appen?
  • Hvor godt stemmer øvelsernes anbefalinger i appen overens med dine selvrapporterede stemninger?
Dag 56
Subjektivt engagement: Brugeroplevelse med appen
Tidsramme: Dag 56
Brugeroplevelser evalueres med et User Experience Questionnaire (UEQ), der måler appens attraktivitet, gennemskuelighed, effektivitet, pålidelighed og nyhed. Spørgeskemaet omfatter 26 emner målt på en semantisk differential (f.eks. attraktiv - uattraktiv). Punkterne scores fra -3 (det mest negative svar) til +3 (det mest positive svar), hvor 0 repræsenterer et neutralt svar.
Dag 56
Likabilitet og hjælpsomhed af overførselsstrategier, der tilbydes i appen
Tidsramme: Dag 56

Til evaluering af læringsoverførselsfunktionerne i appen vil deltageren blive bedt om at bedømme følgende spørgsmål på en skala fra (0 - Slet ikke; 100 - Meget eller Indtil videre har jeg ikke brugt denne funktion).

  • Hvor meget kan du lide handlingsplanlægning med 'når-så'-udsagn?
  • Hvor nyttig finder du handlingsplanlægningen med "hvornår-så"-udsagn?
  • Hvor meget kan du lide at bruge klistermærker til at skabe stikord til at øve teknikkerne?
  • Hvor nyttige finder du klistermærker til at skabe stikord til at øve teknikkerne?
  • Hvor meget kan du lide appens 'øve semi-guidede' funktion?
  • Hvor nyttig finder du funktionen 'øve semi-guidet' i appen?
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus University Rotterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH2324-0193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data [og kode] produceret i projektet vil blive delt i et forskningsdatalager [EUR Data Repository (EDR) og Open Science Framework (OSF)]. En DCMI [Dublin Core Metadata Initiative] standard vil blive brugt til at dokumentere denne forskning. Der vil være en midlertidig begrænsning på genbrug af data (embargoperiode på 6 måneder).

Data [og kode], der vil blive delt i et forskningsdatalager er: Anonymiserede undersøgelsesdata, kodebog og tomme spørgeskemaer, Readme-tekstfil (generel beskrivelse af dataene, inklusive dato for indsamling, udvælgelsesprocedure for deltagere, værktøjer, der bruges til at indsamle data osv.), og scripts til dataanalyse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter embargoperioden på 6 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobil Transdiagnostic Emotion Regulation Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner