Transdiagnostisen mobiilisovellusintervention arviointi yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa
Transdiagnostisen tunnesääntelyn tehokkuus ja käyttöönotto yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti arviolta 30 % yliopisto-opiskelijoista kamppailee mielenterveysongelmien, pääasiassa ahdistuksen, masennuksen ja päihteiden väärinkäytön, kanssa. Viimeaikaiset suuntaukset ovat korostaneet online-interventioiden potentiaalia saavutettavan, matalan kynnyksen tuen saamiseksi näiden ongelmien ehkäisemiseksi tällä väestöryhmällä.
Erasmus-yliopistossa Rotterdamissa kehitetään transdiagnostista mobiilisovellusta osana opiskelijan hyvinvointiohjelmaa. Tämä sovellus tarjoaa joukon työkaluja, joilla pyritään parantamaan mielenterveyttä opettamalla opiskelijoille mukautuvia tunnesääntelystrategioita. Se sisältää harjoituksia erilaisista terapeuttisista menetelmistä, jotka käsittelevät sellaisia tekijöitä kuin negatiiviset ajatukset, märehtiminen ja pitkittyneet negatiiviset tunteet. Älypuhelimen kautta toimitettu sovellus sisältää 24 terapeuttista harjoitusta, jotka keskittyvät tekniikoihin, kuten positiivisten tunteiden vahvistamiseen, mindfulnessiin, kognitiiviseen purkamiseen, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, rentoutumiseen, hengittämiseen ja itsemyötätuntoon.
Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestänyt kaksikätinen RCT-tutkimus, jonka tulokset arvioitiin lähtötilanteessa ja kolme seurantaa viikoilla 3, 8 ja 12. Se vertaa joukkoa ahdistuneita opiskelijoita, joilla on pääsy mobiilisovelluksen interventioon, jonotuslistan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida intervention vaikutusta stressin oireisiin ja emotionaalisen säätelyn (ER) taitoihin. Tutkimuksen toissijaisiin tuloksiin kuuluu arvio intervention vaikutuksesta masennukseen, ahdistuneisuusoireisiin ja opiskelijoiden resilienssitasoihin. Lopuksi tutkimuksessa tarkastellaan sovelluksen käyttöönottoa, mukaan lukien sitoutumismallit ja käyttäjäkokemukset, sekä arvioidaan sovelluksen kautta opittujen taitojen soveltamista tosielämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pääsy älypuhelimeen ja internetiin
- Tuntuu mukavalta englannin kielellä suulliseen ja kirjalliseen viestintään ja vuorovaikutukseen sovelluksen kanssa
- Pisteet <13 koetun stressin asteikolla [PSS-10]
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan terveyskyselyn pisteet >20 [PHQ-9]
- Sinulla on lääketieteellinen diagnoosi psykoosista tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta kliinisestä masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöstä
- Psykofarmakologinen hoito tai hoito kokeellisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääsy interventioon
Interventioryhmään nimetyillä osallistujilla on täysi pääsy mobiilisovelluksen interventioon, nimittäin ROOM-sovellukseen, koko 12 viikon kokeilun ajan. Osana sovelluksen käyttöönottoprosessia osallistujat saavat vinkkejä sovelluksen optimaalisesta käytöstä ja voivat päättää osallistua 21 päivän haasteeseen, jossa heitä rohkaistaan arvioimaan tunnetilojaan päivittäin ja suorittamaan yksi harjoitus päivässä. Aloitusprosessin aikana osallistujia rohkaistaan tutustumaan sovelluksessa tarjottuihin erilaisiin tunteiden säätelyharjoituksiin ja tallentamaan ne, jotka kokevat hyödyllisimmäksi "virtuaalihuoneeseensa", kokoamalla henkilökohtaisen hyvinvoinnin työkalupakin. Vaikka päivittäiset ilmoitukset kehottavat säännölliseen sovellukseen sitoutumaan, sen käyttöä ei edistetä enempää. |
Intervention tavoitteena on tarjota käyttäjille räätälöity ja mukaansatempaava tapa hallita ja ymmärtää henkistä hyvinvointiaan. Se koostuu 5 komponentista:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallintatila
Kontrolliryhmään allokoidut osallistujat laitetaan jonotuslistalle ja heille myönnetään pääsy mobiiliinterventioon kokeen päätyttyä.
He saavat sitten saman intervention samalla perehdytysprosessilla kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset stressin oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 21, 56 ja 84.
|
Perceived Stress Scale -asteikkoa (PSS-10) käytetään arvioimaan osallistujien stressitasoja.
Osallistujia pyydetään määrittämään, kuinka usein he tunsivat tai ajattelivat tietyllä tavalla viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 [ei koskaan] 5 [erittäin usein].
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia havaittuja stressioireita.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 21, 56 ja 84.
|
|
Muutoksia päivystysammateissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 56 ja 84.
|
Tunteiden säätelytaitojen arviointiin käytetään ERSQ (Emotion Regulation Skills Questionnaire) -kyselyä.
Tämä instrumentti sisältää seitsemän erillistä tunteiden säätelytaitoa: tietoisuus, tunne, selkeys, ymmärrys, hyväksyminen, suvaitsevaisuus, myötätuntoinen itsetuki, vastakkainasetteluvalmius ja negatiivisten tunteiden muokkaaminen.
Se koostuu 27 kohteesta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (melkein aina).
Korkeammat pisteet sekä ERSQ-ala-asteikoilla että ERSQ-pistemäärän kokonaispistemäärällä ovat osoitus korkeammista tunteiden säätelytaidoista.
|
Lähtötilanteessa ja päivinä 56 ja 84.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelu sovelluksen ulkopuolella: Sovelluslaskurissa
Aikaikkuna: Päivä 1-84
|
Mobiiliinterventio sisältää ominaisuuden (eli harjoituslaskurin), jolla käyttäjät voivat kirjautua sisään kuinka monta kertaa he suorittivat harjoituksen sovelluksen ulkopuolella. Tätä laskuria käytetään arvioimaan suoritettujen harjoitusten määrää sovelluksesta riippumatta. |
Päivä 1-84
|
|
Osallistuminen ER-tekniikoihin sovelluksen ulkopuolella
Aikaikkuna: Päivä 21, 56, 84
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat käyttäneet päivystystekniikoita (esim. itsemyötätunto, hengitysmalli, maistelu, tietoisuus, hyödyttömien ajatusten uudelleenkehystäminen) päivittäisessä elämässään viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (päivittäin). - Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana käyttänyt spontaanisti jotakin ROOM-sovelluksessa oppimistasi tekniikoista joko tunteiden hallitsemiseksi haastavina aikoina tai yleisen mielialan parantamiseen? |
Päivä 21, 56, 84
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 84
|
Masennusoireita mitataan Patient Health Questionnaire -kyselyllä (PHQ-9).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein jokin tietty oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 84
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 84
|
Ahdistusoireita mitataan yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7) -kyselylomakkeella.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein jokin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
GAD-7:n pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 84
|
|
Muutokset joustavuustasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 84
|
Resilienssitasot arvioidaan 10-kohdan Connor-Davidson Resilience Scale -asteikolla (CD-RISC-10).
Kohteet pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan totta) 4:ään (tosi lähes aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 84
|
|
Objektiiviset sitoutumismallit
Aikaikkuna: Päivä 1 - 84
|
Objektiiviset sitoutumismallit sisältävät harjoituksen suorittamisen ja suorittamatta jättämisen (eli harjoitus aloitettiin, mutta ei päättynyt), kuhunkin harjoitukseen käytetty keskimääräinen aika, itsearviointimoduuliin osallistuminen (eli kyselylomakkeiden ja suoritettujen ekologisten hetkellisten arvioiden lukumäärä), harjoitusten määrä. "virtuaalihuoneeseen" kerätyt esineet, kuinka monta kertaa sovellusta käytettiin.
Lokitietoja käytetään objektiivisten sitoutumismallien arvioimiseen.
|
Päivä 1 - 84
|
|
Subjektiivinen sitoutuminen: Harjoittele miellyttävyyttä ja avuliaisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1-84
|
Harjoituksen miellyttävyyttä ja hyödyllisyyttä arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon) joka kerta, kun osallistuja suorittaa harjoituksen.
|
Päivä 1-84
|
|
Subjektiivinen sitoutuminen: Itsearviointikomponentin miellyttävyys ja hyödyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Itsearviointimoduulin (MapMyself) miellyttävyys ja hyödyllisyys arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin)
|
Päivä 56
|
|
Subjektiivinen sitoutuminen: Virtual Collectibles Roomin miellyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Virtual Collectibles Room -komponentin miellyttävyyttä arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) - Kuinka paljon pidät esineiden keräämisestä ROOM-sovelluksessa? |
Päivä 56
|
|
Subjektiivinen sitoutuminen: Suositusjärjestelmän hyödyllisyys ja koettu tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan suositusjärjestelmää arvioimalla seuraavat kaksi kysymystä asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin)
|
Päivä 56
|
|
Subjektiivinen sitoutuminen: Käyttäjäkokemus sovelluksesta
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Käyttökokemuksia arvioidaan User Experience Questionnaire (UEQ) -kyselyllä, joka mittaa sovelluksen houkuttelevuutta, näkyvyyttä, tehokkuutta, luotettavuutta ja uutuutta.
Kysely sisältää 26 kohdetta mitattuna semanttisella erolla (esim. houkutteleva - ei houkuttele).
Kohteet pisteytetään -3:sta (negatiivisin vastaus) +3:een (positiivisin vastaus), ja 0 edustaa neutraalia vastausta.
|
Päivä 56
|
|
Sovelluksessa tarjottujen siirtostrategioiden miellyttävyys ja hyödyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 56
|
Sovelluksen oppimisen siirtoominaisuuksien arvioimiseksi osallistujaa pyydetään arvioimaan seuraavat kysymykset asteikolla (0 - ei ollenkaan; 100 - Erittäin paljon tai Toistaiseksi en ole käyttänyt tätä ominaisuutta).
|
Päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETH2324-0193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Hankkeessa tuotettu data [ja koodi] jaetaan tutkimustietovarastoon [EUR Data Repository (EDR) ja Open Science Framework (OSF)]. Tämän tutkimuksen dokumentointiin käytetään DCMI-standardia [Dublin Core Metadata Initiative]. Tietojen uudelleenkäyttöön tulee tilapäinen rajoitus (6 kuukauden vientikielto).
Tutkimustietovarastossa jaettavat tiedot [ja koodi] ovat: Anonymisoidut kyselytiedot, koodikirja ja tyhjät kyselylomakkeet, Readme-tekstitiedosto (yleinen kuvaus tiedoista, mukaan lukien keräyspäivämäärä, osallistujien valintamenettely, tietojen keräämiseen käytetyt työkalut). data jne.) ja data-analyysin komentosarjat.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .