Evaluatie van een transdiagnostische mobiele app-interventie onder universiteitsstudenten
Effectiviteit en toepassing van een transdiagnostische emotieregulatie Mobiele interventie onder universiteitsstudenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd kampt naar schatting 30% van de universiteitsstudenten met geestelijke gezondheidsproblemen, vooral angst, depressie en middelenmisbruik. Recente trends hebben het potentieel van online interventies voor toegankelijke, laagdrempelige ondersteuning bij het voorkomen van deze problemen onder deze doelgroep benadrukt.
Aan de Erasmus Universiteit Rotterdam wordt een transdiagnostische mobiele app ontwikkeld als onderdeel van een studentenwelzijnsprogramma. Deze app biedt een reeks hulpmiddelen die gericht zijn op het verbeteren van de geestelijke gezondheid door studenten adaptieve emotionele regulatiestrategieën te leren. Het omvat oefeningen uit verschillende therapeutische modaliteiten, waarbij factoren als negatieve gedachten, herkauwen en langdurige negatieve emoties worden aangepakt. De app, geleverd via een smartphone, bevat 24 therapeutische oefeningen die zich richten op technieken zoals het versterken van positieve emoties, mindfulness, cognitieve defusie, cognitieve herstructurering, ontspanning, ademhaling en zelfcompassie.
De huidige studie is een tweearmige RCT-studie van 12 weken, waarbij de uitkomsten worden beoordeeld bij aanvang, en drie follow-ups in week 3, 8 en 12. Het vergelijkt een groep studenten in nood met toegang tot de mobiele app-interventie met een controlegroep op de wachtlijst.
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de impact van de interventie op stresssymptomen en vaardigheden op het gebied van emotionele regulatie (ER) te beoordelen. De secundaire uitkomsten van het onderzoek omvatten een evaluatie van de impact van de interventie op depressie, angstsymptomen en de veerkracht van studenten. Ten slotte onderzoekt het onderzoek de acceptatie van de app, inclusief betrokkenheidspatronen en gebruikerservaringen, en evalueert het de real-life toepassing van de vaardigheden die via de app zijn geleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot smartphone en internet
- Voelt zich op zijn gemak met de Engelse taal voor mondelinge en schriftelijke communicatie en interactie met de app
- Scoort <13 op de waargenomen stressschaal [PSS-10]
Uitsluitingscriteria:
- Scoort >20 op de patiëntgezondheidsvragenlijst [PHQ-9]
- Een medische diagnose hebben van psychose of bipolaire stoornis, ernstige klinische depressie of angststoornis
- Een psychofarmacologische behandeling ondergaan of een behandeling met experimentele medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegang tot de interventie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep hebben volledige toegang tot de mobiele app-interventie, namelijk de ROOM-app, gedurende de gehele duur van de proefperiode van 12 weken. Als onderdeel van het onboardingproces van de app ontvangen deelnemers tips over optimaal appgebruik en kunnen ze besluiten deel te nemen aan een 21-daagse uitdaging waarbij ze worden aangemoedigd om dagelijks hun emotionele toestand te beoordelen en één oefening per dag te voltooien. Tijdens het onboardingproces worden deelnemers aangemoedigd om verschillende emotionele regulatieoefeningen te verkennen die in de app worden aangeboden en om de oefeningen die zij het nuttigst vinden op te slaan in hun "virtuele kamer", waarbij ze een gepersonaliseerde welzijnstoolkit samenstellen. Hoewel dagelijkse meldingen aanleiding geven tot regelmatige app-betrokkenheid, worden er geen extra inspanningen geleverd om het gebruik ervan verder te promoten. |
De interventie is bedoeld om gebruikers een op maat gemaakte en boeiende manier te bieden om hun emotionele welzijn te beheren en te begrijpen. Het bestaat uit 5 componenten:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontroleconditie
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, worden op een wachtlijst geplaatst en krijgen toegang tot de mobiele interventie nadat de proef is afgelopen.
Zij krijgen dan dezelfde interventie met hetzelfde onboardingproces als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in stresssymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 21, 56 en 84.
|
Perceived Stress Scale (PSS-10) wordt gebruikt om de stressniveaus van deelnemers te evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze zich de afgelopen maand op een bepaalde manier hebben gevoeld of gedacht, op een schaal van 0 [nooit] tot 5 [zeer vaak].
De score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stresssymptomen.
|
Bij baseline en op dag 21, 56 en 84.
|
|
Veranderingen in ER-vaardigheden
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 56 en 84.
|
De Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ) zal worden gebruikt om vaardigheden op het gebied van emotieregulatie te beoordelen.
Dit instrument omvat zeven verschillende vaardigheden voor emotieregulatie: bewustzijn, sensatie, helderheid, begrip, acceptatie, tolerantie, medelevende zelfondersteuning, bereidheid tot confrontatie en wijziging van negatieve emoties.
Het bestaat uit 27 items, die elk worden gescoord op een schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (bijna altijd).
Hogere scores op zowel de ERSQ-subschalen als de totale ERSQ-score zijn indicatief voor hogere vaardigheden op het gebied van emotieregulatie.
|
Bij baseline en op dag 56 en 84.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij de oefeningen buiten de app: In app-teller
Tijdsspanne: Dag 1-84
|
De mobiele interventie omvat een feature (een oefeningenteller) waarmee gebruikers buiten de app kunnen inloggen hoe vaak ze een oefening hebben voltooid. Deze teller wordt gebruikt om het aantal uitgevoerde oefeningen onafhankelijk van de app te evalueren. |
Dag 1-84
|
|
Betrokkenheid bij ER-technieken buiten de app
Tijdsspanne: Dag 21, 56, 84
|
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen maand ER-technieken hebben toegepast (bijvoorbeeld zelfcompassie, ademhalingspatroon, genieten, opmerkzaam zijn, nutteloze gedachten herformuleren) in hun dagelijks leven, op een schaal van 0 (helemaal niet) - 4 (dagelijks). - Hoe vaak heeft u de afgelopen maand spontaan een van de technieken gebruikt die u in de ROOM-app hebt geleerd, om uw emoties in moeilijke tijden onder controle te houden of om uw algehele humeur te verbeteren? |
Dag 21, 56, 84
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 84
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij de afgelopen twee weken last hebben gehad van een bepaald symptoom, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
PHQ-9-scores variëren van 0-27.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
|
Bij baseline en op dag 84
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 84
|
Angstsymptomen worden gemeten met de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij de afgelopen twee weken last hebben gehad van een bepaald symptoom, op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De scores op GAD-7 variëren tussen 0-21, waarbij hogere scores duiden op hogere angstniveaus.
|
Bij baseline en op dag 84
|
|
Veranderingen in veerkrachtniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 84
|
Veerkrachtniveaus worden geëvalueerd met de Connor-Davidson Resilience Scale uit 10 items (CD-RISC-10).
De items worden gescoord op een schaal variërend van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
De totale scores variëren tussen 0 en 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere veerkracht.
|
Bij baseline en op dag 84
|
|
Objectieve betrokkenheidspatronen
Tijdsspanne: Dag 1 - 84
|
Objectieve betrokkenheidspatronen zijn onder meer het percentage voltooide en niet-voltooide oefeningen (d.w.z. de oefening begonnen maar nog niet afgemaakt), de gemiddelde tijd besteed aan elke oefening, de betrokkenheid bij de zelfevaluatiemodule (d.w.z. het aantal voltooide vragenlijsten en ecologische momentaire beoordelingen), het aantal objecten verzameld in de "virtuele kamer", het aantal keren dat de app werd geopend.
Loggegevens worden gebruikt om objectieve betrokkenheidspatronen te evalueren.
|
Dag 1 - 84
|
|
Subjectieve betrokkenheid: oefen sympathie en behulpzaamheid
Tijdsspanne: Dag 1-84
|
De geschiktheid en behulpzaamheid van de oefening worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg) elke keer dat een deelnemer een oefening voltooit.
|
Dag 1-84
|
|
Subjectieve betrokkenheid: sympathie en behulpzaamheid van de zelfevaluatiecomponent
Tijdsspanne: Dag 56
|
De sympathie en behulpzaamheid van de module Zelfbeoordeling (MapMyself) wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg)
|
Dag 56
|
|
Subjectieve betrokkenheid: de waarschijnlijkheid van een virtuele verzamelruimte
Tijdsspanne: Dag 56
|
De sympathie van de component Virtuele Verzamelobjectenkamer wordt beoordeeld op een schaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg) - Hoe leuk vind je het verzamelen van objecten in de ROOM-app? |
Dag 56
|
|
Subjectieve betrokkenheid: bruikbaarheid en waargenomen effectiviteit van het aanbevelingssysteem
Tijdsspanne: Dag 56
|
Deelnemers wordt gevraagd het aanbevelingssysteem te beoordelen door de volgende twee vragen te beoordelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg)
|
Dag 56
|
|
Subjectieve betrokkenheid: gebruikerservaring met de app
Tijdsspanne: Dag 56
|
Gebruikerservaringen worden geëvalueerd met een User Experience Questionnaire (UEQ) die de aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid en nieuwheid van de app meet.
De vragenlijst bevat 26 items die zijn gemeten op basis van een semantisch verschil (bijvoorbeeld aantrekkelijk - onaantrekkelijk).
De items worden gescoord van -3 (het meest negatieve antwoord) tot +3 (het meest positieve antwoord), waarbij 0 een neutraal antwoord vertegenwoordigt.
|
Dag 56
|
|
Vindbaarheid en behulpzaamheid van overdrachtsstrategieën die in de app worden aangeboden
Tijdsspanne: Dag 56
|
Voor evaluatie van de functies voor leeroverdracht in de app wordt de deelnemer gevraagd de volgende vragen te beoordelen op een schaal van (0 - Helemaal niet; 100 - Heel erg of Tot nu toe heb ik deze functie niet gebruikt).
|
Dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH2324-0193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens [en code] die in het project worden geproduceerd, zullen worden gedeeld in een onderzoeksdatarepository [EUR Data Repository (EDR) en Open Science Framework (OSF)]. Om dit onderzoek te documenteren zal een DCMI-standaard (Dublin Core Metadata Initiative) worden gebruikt. Er geldt een tijdelijke beperking op het hergebruik van de gegevens (embargoperiode van 6 maanden).
Gegevens [en code] die worden gedeeld in een repository voor onderzoeksgegevens zijn: geanonimiseerde enquêtegegevens, codeboek en blanco vragenlijsten, Readme-tekstbestand (algemene beschrijving van de gegevens, inclusief datum van verzameling, selectieprocedure van deelnemers, tools die worden gebruikt om de gegevens te verzamelen gegevens enz.), en scripts voor gegevensanalyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .