Evaluierung einer transdiagnostischen mobilen App-Intervention bei Universitätsstudenten
Wirksamkeit und Akzeptanz einer mobilen Intervention zur transdiagnostischen Emotionsregulation bei Universitätsstudenten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit haben schätzungsweise 30 % der Universitätsstudenten mit psychischen Problemen zu kämpfen, vor allem Angstzuständen, Depressionen und Drogenmissbrauch. Jüngste Trends haben das Potenzial von Online-Interventionen für eine zugängliche, niedrigschwellige Unterstützung bei der Prävention dieser Probleme in dieser Bevölkerungsgruppe hervorgehoben.
An der Erasmus-Universität Rotterdam wird im Rahmen eines Programms zum Wohlbefinden von Studierenden eine transdiagnostische mobile App entwickelt. Diese App bietet eine Reihe von Tools zur Verbesserung der psychischen Gesundheit, indem sie den Schülern adaptive Strategien zur emotionalen Regulierung beibringt. Es umfasst Übungen aus verschiedenen therapeutischen Modalitäten und befasst sich mit Faktoren wie negativen Gedanken, Grübeln und anhaltenden negativen Emotionen. Die App wird über ein Smartphone bereitgestellt und umfasst 24 therapeutische Übungen, die sich auf Techniken wie die Stärkung positiver Emotionen, Achtsamkeit, kognitive Defusion, kognitive Umstrukturierung, Entspannung, Atmung und Selbstmitgefühl konzentrieren.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine 12-wöchige zweiarmige RCT-Studie, bei der die Ergebnisse zu Beginn und drei Nachuntersuchungen in den Wochen 3, 8 und 12 bewertet werden. Es vergleicht eine Gruppe notleidender Schüler mit Zugang zur mobilen App-Intervention mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Intervention auf Stresssymptome und Fähigkeiten zur emotionalen Regulierung (ER) zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen der Studie gehört eine Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf Depressionen, Angstsymptome und die Belastbarkeit der Schüler. Schließlich untersucht die Studie die Akzeptanz der App, einschließlich Interaktionsmuster und Benutzererfahrungen, und bewertet die praktische Anwendung der durch die App erlernten Fähigkeiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3062 PA
- Erasmus University Rotterdam
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit zur Teilnahme und Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Zugriff auf Smartphone und Internet
- Fühlt sich mit der englischen Sprache für die verbale und schriftliche Kommunikation und Interaktion mit der App vertraut
- Werte <13 auf der Skala für wahrgenommenen Stress [PSS-10]
Ausschlusskriterien:
- Punkte >20 im Fragebogen zur Patientengesundheit [PHQ-9]
- Eine medizinische Diagnose einer Psychose oder bipolaren Störung, einer schweren klinischen Depression oder einer Angststörung haben
- Sich einer psychopharmakologischen Behandlung oder einer Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zugang zur Intervention
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, haben während der gesamten Dauer des 12-wöchigen Versuchs vollen Zugriff auf die mobile App-Intervention, nämlich die ROOM-App. Im Rahmen des App-Onboarding-Prozesses erhalten die Teilnehmer Tipps zur optimalen App-Nutzung und können sich für die Teilnahme an einer 21-tägigen Challenge entscheiden, bei der sie täglich ihre emotionalen Zustände bewerten und eine Übung pro Tag absolvieren. Während des Onboarding-Prozesses werden die Teilnehmer ermutigt, verschiedene in der App angebotene Übungen zur emotionalen Regulierung zu erkunden und diejenigen, die sie am nützlichsten finden, in ihrem „virtuellen Raum“ zu speichern, um so ein personalisiertes Toolkit für das Wohlbefinden zusammenzustellen. Während tägliche Benachrichtigungen zu einer regelmäßigen Nutzung der App führen, werden keine zusätzlichen Anstrengungen unternommen, um die Nutzung weiter zu fördern. |
Die Intervention zielt darauf ab, Benutzern eine maßgeschneiderte und ansprechende Möglichkeit zu bieten, ihr emotionales Wohlbefinden zu verwalten und zu verstehen. Es besteht aus 5 Komponenten:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollbedingung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten nach Abschluss der Studie Zugang zur mobilen Intervention.
Sie erhalten dann die gleiche Intervention mit dem gleichen Onboarding-Prozess wie die Interventionsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Stresssymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 21, 56 und 84.
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Die Perceived Stress Scale (PSS-10) wird verwendet, um das Stressniveau der Teilnehmer zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 [nie] bis 5 [sehr oft] anzugeben, wie oft sie im letzten Monat auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht haben.
Der Wert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenen Stresssymptomen hinweisen.
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 21, 56 und 84.
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Veränderungen in den ER-Fähigkeiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und an den Tagen 56 und 84.
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Der Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ) wird verwendet, um die Fähigkeiten zur Emotionsregulation zu bewerten.
Dieses Instrument umfasst sieben verschiedene Fähigkeiten zur Emotionsregulation: Bewusstsein, Empfindung, Klarheit, Verständnis, Akzeptanz, Toleranz, mitfühlende Selbstunterstützung, Konfrontationsbereitschaft und Modifikation negativer Emotionen.
Es besteht aus 27 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet werden.
Höhere Werte sowohl auf den ERSQ-Subskalen als auch auf dem gesamten ERSQ-Wert weisen auf höhere Fähigkeiten zur Emotionsregulation hin.
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Zu Studienbeginn und an den Tagen 56 und 84.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interaktion mit den Übungen außerhalb der App: Im App-Zähler
Zeitfenster: Tag 1-84
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Die mobile Intervention beinhaltet eine Funktion (d. h. einen Übungszähler), mit der Benutzer außerhalb der App einloggen können, wie oft sie eine Übung absolviert haben. Dieser Zähler dient zur Auswertung der Anzahl der unabhängig von der App durchgeführten Übungen. |
Tag 1-84
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Auseinandersetzung mit ER-Techniken außerhalb der App
Zeitfenster: Tag 21, 56, 84
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 zu bewerten, wie oft sie ER-Techniken (z. B. Selbstmitgefühl, Atemmuster, Genießen, Achtsamkeit, Umformulieren nicht hilfreicher Gedanken) in ihrem täglichen Leben im letzten Monat angewendet haben (täglich). - Wie oft haben Sie im letzten Monat spontan eine der Techniken angewendet, die Sie in der ROOM-App gelernt haben, um Ihre Emotionen in schwierigen Zeiten zu kontrollieren oder Ihre allgemeine Stimmung zu verbessern? |
Tag 21, 56, 84
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Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 84. Tag
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Depressive Symptome werden mit dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) anzugeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von einem bestimmten Symptom betroffen waren.
Die PHQ-9-Werte liegen zwischen 0 und 27.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
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Zu Studienbeginn und am 84. Tag
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 84. Tag
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Angstsymptome werden mit dem Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7) gemessen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) anzugeben, wie oft sie in den letzten zwei Wochen von einem bestimmten Symptom betroffen waren.
Die Werte für GAD-7 liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Zu Studienbeginn und am 84. Tag
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Veränderungen im Resilienzniveau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 84. Tag
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Das Resilienzniveau wird mit der 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC-10) bewertet.
Die Punkte werden auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Belastbarkeit hinweisen.
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Zu Studienbeginn und am 84. Tag
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Objektive Engagementmuster
Zeitfenster: Tag 1 – 84
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Zu den objektiven Engagement-Mustern gehören die Abschluss- und Nicht-Abschlussquoten der Übungen (d. h. die Übung wurde begonnen, aber nicht beendet), die durchschnittliche Zeit, die für jede Übung aufgewendet wurde, das Engagement im Selbstbewertungsmodul (d. h. die Anzahl der abgeschlossenen Fragebögen und ökologischen Momentanbewertungen) und die Anzahl der im „virtuellen Raum“ gesammelte Objekte, die Häufigkeit, mit der auf die App zugegriffen wurde.
Protokolldaten werden zur Bewertung objektiver Interaktionsmuster verwendet.
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Tag 1 – 84
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Subjektives Engagement: Üben Sie Sympathie und Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: Tag 1-84
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Die Sympathie und Hilfsbereitschaft der Übung wird jedes Mal, wenn ein Teilnehmer eine Übung abschließt, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
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Tag 1-84
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Subjektives Engagement: Sympathie und Hilfsbereitschaft der Selbsteinschätzungskomponente
Zeitfenster: Tag 56
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Die Sympathie und Hilfsbereitschaft des Selbstbewertungsmoduls (MapMyself) wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet.
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Tag 56
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Subjektives Engagement: Sympathie des Virtual Collectibles Room
Zeitfenster: Tag 56
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Die Sympathie der Komponente „Virtual Collectibles Room“ wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. - Wie gern sammelst du Objekte in der ROOM-App? |
Tag 56
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Subjektives Engagement: Nützlichkeit und wahrgenommene Wirksamkeit des Empfehlungssystems
Zeitfenster: Tag 56
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Empfehlungssystem zu bewerten, indem sie die folgenden zwei Fragen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewerten.
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Tag 56
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Subjektives Engagement: Benutzererfahrung mit der App
Zeitfenster: Tag 56
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Benutzererfahrungen werden mit einem User Experience Questionnaire (UEQ) bewertet, der die Attraktivität, Übersichtlichkeit, Effizienz, Zuverlässigkeit und Neuheit der App misst.
Der Fragebogen umfasst 26 Items, die anhand eines semantischen Differentials (z. B. attraktiv – unattraktiv) gemessen werden.
Die Punkte werden von -3 (die negativste Antwort) bis +3 (die positivste Antwort) bewertet, wobei 0 eine neutrale Antwort darstellt.
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Tag 56
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Sympathie und Nützlichkeit der in der App angebotenen Transferstrategien
Zeitfenster: Tag 56
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Zur Bewertung der Lerntransferfunktionen in der App wird der Teilnehmer gebeten, die folgenden Fragen auf einer Skala von (0 – überhaupt nicht; 100 – sehr viel oder bisher habe ich diese Funktion nicht genutzt) zu bewerten.
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Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETH2324-0193
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Beschreibung des IPD-Plans
Die im Projekt erzeugten Daten [und Code] werden in einem Forschungsdaten-Repository [EUR Data Repository (EDR) und Open Science Framework (OSF)] geteilt. Zur Dokumentation dieser Forschung wird ein DCMI-Standard (Dublin Core Metadata Initiative) verwendet. Es besteht eine vorübergehende Einschränkung der Weiterverwendung der Daten (Sperrfrist von 6 Monaten).
Daten [und Code], die in einem Forschungsdatenspeicher geteilt werden, sind: anonymisierte Umfragedaten, Codebuch und leere Fragebögen, Readme-Textdatei (allgemeine Beschreibung der Daten, einschließlich Datum der Erhebung, Auswahlverfahren der Teilnehmer, zur Erhebung verwendeter Tools). Daten usw.) und Skripte zur Datenanalyse.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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