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Valutazione di un intervento tramite app mobile transdiagnostica tra studenti universitari

27 agosto 2024 aggiornato da: Marilisa Boffo, Erasmus University Rotterdam

Efficacia e adozione di una regolazione transdiagnostica delle emozioni Intervento mobile tra gli studenti universitari: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT) a due bracci volto a valutare l'efficacia e l'adozione di un intervento transdiagnostico tramite app mobile incentrato sul miglioramento delle capacità di regolazione emotiva adattiva (ER) tra gli studenti universitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello globale, circa il 30% degli studenti universitari soffre di problemi di salute mentale, principalmente ansia, depressione e abuso di sostanze. Le tendenze recenti hanno evidenziato il potenziale degli interventi online per un supporto accessibile e a bassa soglia nella prevenzione di questi problemi in questa fascia demografica.

All'Università Erasmus di Rotterdam è in fase di sviluppo un'app mobile transdiagnostica come parte di un programma di benessere degli studenti. Questa app fornisce una serie di strumenti volti a migliorare la salute mentale insegnando agli studenti strategie di regolazione emotiva adattiva. Incorpora esercizi provenienti da varie modalità terapeutiche, affrontando fattori come pensieri negativi, ruminazione ed emozioni negative prolungate. Distribuita tramite uno smartphone, l'app include 24 esercizi terapeutici incentrati su tecniche come il potenziamento delle emozioni positive, la consapevolezza, la defusione cognitiva, la ristrutturazione cognitiva, il rilassamento, la respirazione e l'autocompassione.

Il presente studio è uno studio RCT a due bracci della durata di 12 settimane con risultati valutati al basale e tre follow-up alle settimane 3, 8 e 12. Confronta un gruppo di studenti in difficoltà con accesso all'intervento dell'app mobile con un gruppo di controllo in lista d'attesa.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’impatto dell’intervento sui sintomi dello stress e sulle capacità di regolazione emotiva (ER). I risultati secondari dello studio includono una valutazione dell'impatto dell'intervento sulla depressione, sui sintomi dell'ansia e sui livelli di resilienza degli studenti. Infine, lo studio esamina l'adozione dell'app, compresi i modelli di coinvolgimento e le esperienze degli utenti, e valuta l'applicazione nella vita reale delle competenze apprese tramite l'app.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3062 PA
        • Erasmus University Rotterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
  • Accesso allo smartphone e a Internet
  • Si sente a suo agio con la lingua inglese per la comunicazione verbale e scritta e l'interazione con l'app
  • Punteggi <13 sulla scala dello stress percepito [PSS-10]

Criteri di esclusione:

  • Punteggi >20 nel questionario sulla salute del paziente [PHQ-9]
  • Avere una diagnosi medica di psicosi o disturbo bipolare, grave depressione clinica o disturbo d'ansia
  • In corso di trattamento psicofarmacologico o di trattamento con farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accesso all'intervento

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento avranno pieno accesso all'intervento dell'app mobile, ovvero l'app ROOM, per l'intera durata della prova di 12 settimane.

Nell'ambito del processo di onboarding dell'app, i partecipanti riceveranno suggerimenti sull'utilizzo ottimale dell'app e potranno decidere di prendere parte a una sfida di 21 giorni in cui saranno incoraggiati a valutare quotidianamente i propri stati emotivi e a completare un esercizio al giorno. Durante il processo di onboarding, i partecipanti sono incoraggiati a esplorare diversi esercizi di regolazione emotiva offerti nell'app e a salvare quelli che trovano più utili nella loro "stanza virtuale", curando un toolkit personalizzato per il benessere. Sebbene le notifiche giornaliere richiedano un coinvolgimento regolare dell'app, non vengono compiuti ulteriori sforzi per promuoverne ulteriormente l'utilizzo.
Comportamentale: Intervento transdiagnostico mobile sulla regolazione delle emozioni

L’intervento mira a fornire agli utenti un modo personalizzato e coinvolgente per gestire e comprendere il proprio benessere emotivo.

È composto da 5 componenti:

  1. Monitoraggio quotidiano delle emozioni
  2. Una serie di esercizi suddivisi in sei categorie che facilitano le capacità di regolazione emotiva adattiva (ad esempio, sovraregolazione degli effetti positivi, auto-compassione, defusione cognitiva e ristrutturazione cognitiva, consapevolezza, tecniche di respirazione),
  3. Un modulo di autovalutazione in cui gli utenti possono completare sondaggi valutando i loro stati (ad esempio, benessere) e tratti (ad esempio, tendenze perfezionistiche),
  4. Un'area personale con gli strumenti (ovvero, ogni esercizio è rappresentato da un oggetto che si trova comunemente nella stanza di uno studente. Gli utenti possono raccogliere gli oggetti degli esercizi preferiti nella STANZA virtuale, consentendo loro un rapido accesso agli esercizi che gli sono piaciuti/trovati utili).
  5. Un sistema di consigli che collega gli utenti al contenuto in base alle loro esigenze o preferenze specifiche
Altri nomi:
  • CAMERA app
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa e verrà loro concesso l'accesso all'intervento mobile al termine dello studio. Riceveranno quindi lo stesso intervento con lo stesso processo di onboarding del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi dello stress
Lasso di tempo: Al basale e ai giorni 21, 56 e 84.
La scala dello stress percepito (PSS-10) viene utilizzata per valutare i livelli di stress dei partecipanti. Ai partecipanti viene chiesto di specificare quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un certo modo nell'ultimo mese su una scala da 0 [mai] a 5 [molto spesso]. Il punteggio varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di stress percepiti.
Al basale e ai giorni 21, 56 e 84.
Cambiamenti nelle competenze del pronto soccorso
Lasso di tempo: Al basale e nei giorni 56 e 84.
Il Questionario sulle capacità di regolazione delle emozioni (ERSQ) verrà utilizzato per valutare le capacità di regolazione delle emozioni. Questo strumento comprende sette distinte abilità di regolazione delle emozioni: consapevolezza, sensazione, chiarezza, comprensione, accettazione, tolleranza, auto-supporto compassionevole, disponibilità al confronto e modificazione delle emozioni negative. È composto da 27 item, ciascuno valutato su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (quasi sempre). Punteggi più alti sia nelle sottoscale ERSQ che nel punteggio ERSQ aggregato sono indicativi di capacità di regolazione delle emozioni più elevate.
Al basale e nei giorni 56 e 84.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione con gli esercizi all'esterno dell'app: contatore nell'app
Lasso di tempo: Giorno 1-84

L'intervento mobile include una funzionalità (ad esempio un contatore degli esercizi) in cui gli utenti possono accedere al numero di volte in cui hanno completato un esercizio al di fuori dell'app.

Questo contatore serve per valutare il numero di esercizi eseguiti indipendentemente dall'app.
Giorno 1-84
Coinvolgimento con tecniche di pronto soccorso al di fuori dell'app
Lasso di tempo: Giorno 21, 56, 84

Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto spesso hanno applicato tecniche ER (ad esempio, auto-compassione, pattern respiratorio, assaporare, essere consapevoli, riformulare pensieri inutili) nella loro vita quotidiana nell'ultimo mese su una scala da 0 (per niente) - 4 (quotidiano).

- Nell'ultimo mese, con quale frequenza hai utilizzato spontaneamente una delle tecniche che hai imparato nell'app ROOM per gestire le tue emozioni durante momenti difficili o per migliorare il tuo umore generale?
Giorno 21, 56, 84
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 84
I sintomi depressivi vengono misurati con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto spesso sono stati disturbati da un determinato sintomo nelle ultime due settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Al basale e al giorno 84
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 84
I sintomi di ansia vengono misurati con il questionario sul disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7). Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto spesso sono stati disturbati da un determinato sintomo nelle ultime due settimane su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi su GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
Al basale e al giorno 84
Cambiamenti nei livelli di resilienza
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 84
I livelli di resilienza vengono valutati con la scala di resilienza Connor-Davidson a 10 elementi (CD-RISC-10). Gli item vengono valutati su una scala che va da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza.
Al basale e al giorno 84
Modelli di coinvolgimento oggettivo
Lasso di tempo: Giorno 1 - 84
I modelli di coinvolgimento oggettivo includono i tassi di completamento e mancato completamento degli esercizi (ovvero, esercizio iniziato ma non terminato), il tempo medio trascorso in ciascun esercizio, l'impegno nel modulo di autovalutazione (ovvero, il numero di questionari e valutazioni momentanee ecologiche completate), il numero di oggetti raccolti nella "stanza virtuale", il numero di accessi all'app. I dati di registro vengono utilizzati per valutare modelli di coinvolgimento oggettivi.
Giorno 1 - 84
Coinvolgimento soggettivo: simpatia e disponibilità all'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 1-84

La simpatia e l'utilità dell'esercizio vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo) ogni volta che un partecipante completa un esercizio.

  • Quanto ti è piaciuto l'esercizio?
  • Quanto hai trovato utile l'esercizio?
Giorno 1-84
Coinvolgimento soggettivo: simpatia e utilità della componente di autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 56

La simpatia e l'utilità del Modulo di Autovalutazione (MapMyself) è valutata su una scala da 1 (per niente) a 5 (moltissimo)

  • Quanto ti è piaciuta la funzione di autovalutazione (MapMyself) nell'app?
  • Quanto hai trovato utile la funzione di autovalutazione (MapMyself) nell'app?
Giorno 56
Coinvolgimento soggettivo: gradimento della stanza degli oggetti da collezione virtuali
Lasso di tempo: Giorno 56

La simpatia della componente Virtual Collectibles Room è valutata su una scala che va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo)

- Quanto ti piace collezionare oggetti nell'app ROOM?
Giorno 56
Coinvolgimento soggettivo: utilità ed efficacia percepita del sistema di raccomandazione
Lasso di tempo: Giorno 56

Ai partecipanti viene chiesto di valutare il sistema di raccomandazione valutando le seguenti due domande su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto)

  • Quanto trovi utili i consigli in-app degli esercizi?
  • Quanto bene i consigli sugli esercizi in-app si allineano con gli stati d'animo che hai riferito?
Giorno 56
Coinvolgimento soggettivo: esperienza dell'utente con l'app
Lasso di tempo: Giorno 56
Le esperienze degli utenti vengono valutate con un questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ) che misura l'attrattiva, la perspicuità, l'efficienza, l'affidabilità e la novità dell'app. Il questionario comprende 26 elementi misurati su un differenziale semantico (ad esempio, attraente - poco attraente). Agli item viene assegnato un punteggio da -3 (la risposta più negativa) a +3 (la risposta più positiva), dove 0 rappresenta una risposta neutra.
Giorno 56
Simpatia e utilità delle strategie di trasferimento offerte nell'app
Lasso di tempo: Giorno 56

Per la valutazione delle funzionalità di trasferimento dell'apprendimento nell'app, al partecipante verrà chiesto di valutare le seguenti domande su una scala da (0 - Per niente; 100 - Moltissimo o Finora non ho utilizzato questa funzionalità).

  • Quanto ti piace la pianificazione dell'azione con le dichiarazioni "quando-allora"?
  • Quanto trovi utile la pianificazione dell'azione con le dichiarazioni "quando-allora"?
  • Quanto ti piace utilizzare gli adesivi per creare spunti per praticare le tecniche?
  • Quanto trovi utili gli adesivi per creare spunti per mettere in pratica le tecniche?
  • Quanto ti piace la funzionalità 'pratica semiguidata' dell'app?
  • Quanto ritieni utile la funzionalità "pratica semi-guidata" dell'app?
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus University Rotterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH2324-0193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati [e il codice] prodotti nel progetto saranno condivisi in un archivio di dati di ricerca [EUR Data Repository (EDR) e Open Science Framework (OSF)]. Per documentare questa ricerca verrà utilizzato uno standard DCMI [Dublin Core Metadata Initiative]. Ci sarà una restrizione temporanea al riutilizzo dei dati (periodo di embargo di 6 mesi).

I dati [e il codice] che saranno condivisi in un repository di dati di ricerca sono: dati di sondaggi anonimizzati, codebook e questionari vuoti, file di testo Readme (descrizione generale dei dati, inclusa la data di raccolta, procedura di selezione dei partecipanti, strumenti utilizzati per raccogliere i dati dati ecc.) e script di analisi dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il periodo di embargo di 6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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