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血液悪性腫瘍における M-2018-334 (HAPLO2022)

2026年9月8日 更新者：Miltenyi Biomedicine GmbH

成人における造血細胞移植のためのハプロ同一ドナーからのTCRα/βおよびCD45RA枯渇幹細胞移植片を用いた単一施設パイロット研究(HAPLO2022)

これは、12～18人の成人患者における造血細胞移植のために、ハプロ同一のドナーからのTCRα/βおよびCD45RA枯渇幹細胞移植片を使用する、単一施設、非盲検、単群のパイロット臨床研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの、同種造血幹細胞移植（AlloHCT）を必要とする高リスクの血液悪性腫瘍を患っているが、利用可能なHLA一致ドナーがいない患者

除外基準:

  • 前回の自家移植または前回の AlloHCT 後 3 か月未満
  • 神経障害の病歴（活動性発作、重度の末梢神経障害、白質脳症の兆候、活動性CNS感染）
  • 放射線学的および臨床的進行を伴う活動性真菌感染症
  • ビリルビン>2 mg/dLおよびトランスアミナーゼの上昇が400 U/Lを超える肝機能異常
  • 慢性活動性ウイルス性肝炎
  • 心機能不全: 成人患者の心エコー検査で駆出率 <50%
  • コントロールされていないグレード II を超える高血圧患者 (共通毒性基準、CTC による)
  • クレアチニンクリアランス <60 mL/分/1.73m2
  • 酸素補給が必要な呼吸不全
  • HIV感染症
  • 抗ドナーHLA抗体陽性
  • 移植前3か月から移植後3か月までの期間におけるチェックポイント阻害剤による治療
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または治験治療中およびその後少なくとも12か月間効果的な避妊方法を使用する意思のない生殖能力のある成人。 注: 妊娠の可能性のある女性は、研究参加時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -重篤なまたは制御されていない医学的疾患（例：制御されていない糖尿病、研究前6か月以内の心筋梗塞など）を併発しており、治療医師の評価により研究への参加が危うくなる可能性がある。
  • 精神疾患の病歴がある患者、または研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある状態（これにはアルコール依存症/薬物中毒が含まれます）。
  • 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない、またはインフォームドコンセントを与えることができない
  • -治験治療前4週間以内の治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HSC 受信者
CliniMACS Prodigy® を使用して TCRaβ+ 細胞と CD45RA+ 細胞を枯渇させたハプロ同一ドナーからの PBSC 移植片を患者に静脈内 (IV) 注入します。
デバイス：CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA（トライアル版）
CliniMACS Prodigy® を使用して TCRaβ+ 細胞と CD45RA+ 細胞を枯渇させたハプロ同一ドナーからの PBSC 移植片を患者に静脈内 (IV) 注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100日目までの重度急性GVHD（aGVHD）の発生率
時間枠：ハプロ同一造血細胞移植から100日後
参加者は、移植後最初の 100 日間に aGVHD、グレード III ～ IV の発生について評価され、aGVHD、グレード III ～ IV が発生するまでの時間が記録されます。 急性 GVHD の重症度は、グレード I からグレード IV までの 4 つのグレードがある急性 GVHD のグレード付けに関するコンセンサス基準に従ってグレード付けされます。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
ハプロ同一造血細胞移植から100日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA（試用版）の性能
時間枠：最後の患者の最終来院まで(24ヶ月)
CliniMACS Prodigy® LP-TCRα/β-19-45RA (トライアル版) のパフォーマンスは、TCRα/β+ および CD45RA+ 細胞の対数枯渇を計算することによって評価されます。
最後の患者の最終来院まで(24ヶ月)
移植後6か月までの急性GVHD（aGVHD）の発生率
時間枠：6ヵ月
移植後 6 か月までのグレード II ～ IV の aGVHD の発生率が評価されます。 最大グレードと急性 GVHD の発生までの時間が記録されます。 急性GVHDの発生率と重症度は、コンセンサス基準に従って等級付けされます。
6ヵ月
好中球の生着
時間枠：7日目
好中球生着までの時間は、最初の幹細胞移植の日から開始して、コンディショニングレジメン誘発最下点後の ANC ≥500/μL の 3 回の連続測定値のうちの最初の測定値として定義されます。
7日目
血小板生着
時間枠：0日目
血小板生着までの時間は、最初の幹細胞移植の日から開始して、血小板輸血サポートなしで血小板数 ≥20,000/μL を 3 回連続測定したうちの最初の測定値として定義されます。
0日目
慢性GVHD
時間枠：1年
慢性GVHDの発生率と重症度は、慢性GVHDの等級付けの標準基準に従って等級付けされます。
1年
非再発死亡率 (NRM)
時間枠：最後の患者の最後の来院まで(24ヶ月)
NRMは、病気の再発/再発によるものではなく、コンディショニングの初日から最後の評価日（研究全体のすべての訪問）までの間に患者に発生した死亡として定義されます。
最後の患者の最後の来院まで(24ヶ月)
輸液毒性
時間枠：注入後 15 分、30 分、2 時間、4 時間後
輸血当日の最大輸液毒性は、同種移植片注入の 1 時間前と注入後約 15 分、30 分、2 時間、および 4 時間後に患者の血圧、心拍数、呼吸数、体温を測定することによって評価されます。
注入後 15 分、30 分、2 時間、4 時間後
移植片の失敗
時間枠：30日
原発性移植片不全は、ドナーキメリズム < 5% の設定で局所的方法を使用して、+30 日までに ANC ≥500 細胞/μL を達成できないこととして定義されます。
30日
全生存期間 (OS)
時間枠：移植後 100 日目から研究完了までの平均 1 年
OSは移植から死亡または最後の追跡調査までの時間として定義され、100日目および1年後に評価されます。
移植後 100 日目から研究完了までの平均 1 年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：移植後 100 日目から研究完了までの平均 1 年
DFSは、移植時から再発/再発、死亡または最後の追跡調査までの最短時間として定義され、100日目および1年後に評価されます。
移植後 100 日目から研究完了までの平均 1 年
GVHD/無再発生存期間（GRFS）
時間枠：GRFS は移植後 12 か月目に評価されます
イベントは、グレード III ～ IV の急性 GVHD、中等度から重度の慢性 GVHD、疾患の再発、または何らかの原因による死亡として定義されます。 GRFS は 1 年後に評価されます。
GRFS は移植後 12 か月目に評価されます
免疫抑制なし生存期間 (ISFS)
時間枠：移植後 45 日目を開始点として 1 年後に評価
生存し、再発がなく、免疫抑制療法を受けていない状態と定義され、移植後 45 日目を開始点として 1 年後に評価されます。 免疫抑制は、GVHD を制御または抑制するために使用される全身性薬剤として定義されます。
移植後 45 日目を開始点として 1 年後に評価
再発率
時間枠：12ヶ月
再発までの時間は、移植時から再発の証拠が得られるまでの時間で計算されます。
12ヶ月
入院期間・再入院
時間枠：移植後 30 日目、100 日目、および 12 か月後に評価
移植後、およびその後再入院につながる事象が発生した後、患者が退院するまでに入院しなければならなかった日数を評価した。
移植後 30 日目、100 日目、および 12 か月後に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Miltenyi Biomedicine GmbH

協力者

City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月21日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2029年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-2018-334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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